현미경적 대장염의 관해 유도를 위한 Budesonide MMX® vs. Budesonide CR의 효능 및 안전성

포함 기준:

• 남성 또는 비임신, 비수유 여성, 18-80세
• 가임 여성은 적절한 피임 예방 조치(즉, 임플란트, 주사제, 호르몬 자궁 내 장치, 복합 호르몬 피임제, 정관 수술을 받은 파트너가 있거나 수정 또는 체외 수정을 통해 임신할 계획이 없는 이성애 관계를 완전히 금함)을 취하고 있어야 하며 무작위화 이전에 음성 소변 임신 검사.
• 최소 12주 동안(새로 MC 진단을 받은 환자의 경우) 무혈성, 수양성 설사 또는 느슨한 배변으로 정의되는 MC의 활동성 증상 또는 이전에 확립된 MC가 있는 환자에서 무작위 배정 전 최소 1주 동안 임상적 재발 병력, 그리고 무작위화 이전 7일 이내에 >=28 대변(이 중 >=20은 묽은/부드러운 대변임)
• 고유층의 염증 징후 및 다음 중 하나로 정의되는 조직학적으로 확인된 MC를 사용한 대장내시경 또는 유연한 구불창자경검사:
• 림프구성 대장염: ≥20 IELs/100 표면 상피 세포
• 교원성 대장염: 직경이 10마이크로미터를 초과하는 상피하 콜라겐 밴드
• 이 임상 시험의 모든 측면에 완전히 참여할 수 있는 피험자의 능력
• 서면 동의를 얻어 문서화해야 합니다.

제외 기준:

• 감염성 설사(대변 배양 또는 결장 생검으로 입증됨), 크론병, 궤양성 대장염, 허혈성 대장염, 셀리악병(십이지장 생검 또는 혈청 항체로 배제)을 포함한 위장관의 다른 기질적 질병으로 인한 설사, 방사선 대장염 또는 폴립 >2cm, 약물 유발 MC 의심
• 부분 또는 전체 결장 절제술의 역사
• MC 치료를 위한 모든 부데소니드 제제의 >7일 이전 노출
• 시험 기간 동안 프로토콜에서 금지된 약물을 보류하지 않으려는 의지
• 아미노살리실산염, 코르티코스테로이드(부데소니드 제외), 면역억제제(티오퓨린 및 메토트렉세이트 포함), 비스무트 서브살리실산염, 콜레스티라민, 생물학적 치료제 또는 항생제(현미경 결장염과 관련되지 않은 상태에 대한 최대 7일 과정 제외)를 8일 이내에 투여받았습니다. 몇 주 동안의 무작위화
• 로페라마이드 또는 디페녹실레이트/아트로핀을 지사제로 사용하는 것은 스크리닝 기간 동안 허용되지 않습니다.
• 다음의 병력을 포함하여 연구에 완전히 참여하는 피험자의 능력을 방해할 수 있는 조사자의 의견에 따라 MC 이외의 심각한 기저 질환:
• 심한 빈혈(헤모글로빈 < 90g/L) 또는 백혈구 감소증(백혈구 수 < 2.5 x 109 cells/L)
• 효과적인 항바이러스 요법을 받고 있지 않은 B형 간염, C형 간염 또는 인간 면역결핍 바이러스로 알려진 감염
• 활동성 악성종양
• 간경화 또는 심각한 간 또는 신장 기능 부전
• 잘 조절되지 않는 제1형 또는 제2형 당뇨병
• 녹내장
• 연구 절차에 순응하는 피험자의 능력을 방해할 수 있다고 연구자가 판단하는 알코올 또는 약물 남용의 이력.
• 임산부 또는 수유부
• 부데소니드 MMX® 또는 부데소니드 CR의 활성 성분 및 부형제에 대한 과민증