Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av Budesonide MMX® vs. Budesonide CR for induksjon av remisjon ved mikroskopisk kolitt

1. desember 2023 oppdatert av: University of Calgary

Effekt og sikkerhet av Budesonide MMX® vs. Budesonide CR for induksjon av remisjon ved mikroskopisk kolitt: En prospektiv, randomisert, aktiv komparatorpilotstudie

Formålet med denne forskningsstudien er å sammenligne hvor godt to formuleringer av budesonid (budesonid MMX [Cortiment] og budesonid CR [Entocort]) fungerer for å behandle pasienter med mikroskopisk kolitt.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etter å ha blitt informert om studien og potensielle risikoer, vil pasienter med symptomatisk aktiv mikroskopisk kolitt som gir skriftlig informert samtykke gjennomgå en 4-ukers screeningperiode for å avgjøre om de er kvalifisert for studien. Ved uke 0 vil kvalifiserte pasienter bli randomisert på en enkelt blind måte (pasienter vil være oppmerksomme, mens etterforskere vil bli blindet) i forholdet 1:1 til budesonid MMX (9 mg én gang daglig) eller budesonid CR (3 mg tre ganger daglig). Den totale behandlingsvarigheten vil være i 8 uker. Det primære resultatet vil være klinisk remisjon, definert av Hjortswang-kriteriene (daglig gjennomsnittlig <3 løs/vannaktig avføring per 24 timer i uken før den endelige vurderingen (løs/vannig avføringskonsistens vil bli målt ved bruk av Bristol Stool Chart (type 6) og 7)).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

80

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hanner eller ikke-gravide, ikke-ammende kvinner, 18-80 år gamle
  • Kvinner i fertil alder må ta tilstrekkelige prevensjonstiltak (dvs. implantater, injiserbare midler, hormonelle intrauterine enheter, kombinerte hormonelle prevensjonsmidler, ha en vasektomisert partner eller total avholdenhet fra heteroseksuelle forhold uten planer om å bli gravid gjennom inseminasjon eller in vitro fertilisering) og ha en negativ uringraviditetstest før randomisering.
  • Aktive symptomer på MC definert av ikke-blodig, vannaktig diaré eller løs avføring i minst 12 uker (for pasienter med nylig diagnostisert MC) eller en historie med klinisk tilbakefall i minst en uke før randomisering hos pasienter med tidligere etablert MC, og med >=28 avføring innen 7 dager før randomisering, hvorav >=20 var vannaktig/myk avføring
  • Koloskopi eller fleksibel sigmoidoskopi med histologisk bekreftet MC, definert av tegn på betennelse i lamina propria og enten:
  • lymfatisk kolitt: ≥20 IELs/100 overflateepitelceller
  • kollagenøs kolitt: subepitelialt kollagenbånd >10 mikrometer i diameter
  • Subjektets evne til å delta fullt ut i alle aspekter av denne kliniske studien
  • Skriftlig informert samtykke må innhentes og dokumenteres

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på smittsom diaré (påvist ved avføringskultur eller kolonbiopsi), diaré på grunn av andre organiske sykdommer i mage-tarmkanalen, inkludert Crohns sykdom, ulcerøs kolitt, iskemisk kolitt, cøliaki (utelukkes av enten duodenal biopsi eller serumantistoffer), strålingskolitt , eller polypper >2 cm, mistanke om medikamentindusert MC
  • Historie med delvis eller total tykktarmsreseksjon
  • Tidligere eksponering for >7 dager av en hvilken som helst budesonidformulering for behandling av MC
  • Uvilje til å holde tilbake protokollforeskrevet medisin under forsøket
  • Fikk noen av: aminosalisylater, kortikosteroider (annet enn budesonid), immundempende midler (inkludert tiopuriner og metotreksat), vismutsubsalicylat, kolestyramin, biologiske behandlinger eller antibiotika (unntatt opptil en 7-dagers kurs for tilstander som ikke er relatert til mikroskopisk kolitt) uker med randomisering
  • Bruk av loperamid eller difenoksylat/atropin som anti-diarémiddel er ikke tillatt i screeningsperioden
  • Alvorlig underliggende sykdom annen enn MC som etter etterforskerens mening kan forstyrre forsøkspersonens evne til å delta fullt ut i studien, inkludert en historie med:
  • Alvorlig anemi (hemoglobin < 90 g/l) eller leukopeni (antall hvite blodlegemer < 2,5 x 109 celler/l)
  • Kjent infeksjon med hepatitt B, hepatitt C eller humant immunsviktvirus som ikke får effektiv antiviral behandling
  • Aktiv malignitet
  • Cirrhose eller betydelig lever- eller nyresvikt
  • Dårlig kontrollert diabetes type 1 eller type 2
  • Grønn stær
  • Historie med alkohol- eller narkotikamisbruk som etter utrederens mening kan forstyrre forsøkspersonens evne til å følge studieprosedyrene.
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Overfølsomhet overfor virkestoffet i budesonid MMX® eller budesonid CR og hjelpestoffer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Budesonide MMX®
Deltakeren fikk 9 mg tablett med forsinket og forlenget frigivelse, en gang daglig, oral administrering i 8 uker
Legemiddel: Budesonide MMX®
9 mg tablett med forsinket og forlenget frigivelse én gang daglig
Andre navn:
  • Cortiment®
Aktiv komparator: Budesonid-kapsler med kontrollert ileal frigjøring (CR).
Deltakeren fikk tre 3 mg kapsler, daglig oral administrering, i 8 uker
Legemiddel: Budesonid-kapsler med kontrollert ileal frigjøring (CR).
tre 3 mg kapsler daglig oral administrering i 8 uker
Andre navn:
  • Entocort®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk remisjon
Tidsramme: Uke 8
Hjortswang-kriteriene definerer klinisk remisjon som et daglig gjennomsnitt på <3 løs/vannaktig avføring per 24 timer i uken før den endelige vurderingen (konsistensen av løs/vannig avføring vil bli målt ved hjelp av Bristol Stool Chart (type 6 og 7)
Uke 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Histologisk remisjon
Tidsramme: Uke 8
<20 IELs/100 overflateepitelceller og subepitelial kollagenbånd <10 mikrometer i biopsiprøver og en reduksjon i lamina propria betennelse
Uke 8
Histologisk respons
Tidsramme: Uke 8
50 % reduksjon i IEL-antall eller subepitelial kollagenbåndtykkelse sammenlignet med baseline og/eller en reduksjon i lamina propria-betennelse
Uke 8
Klinisk respons
Tidsramme: Uke 8
50 % reduksjon i gjennomsnittlig daglig avføringsfrekvens for uken før endelig vurdering sammenlignet med baseline
Uke 8
Pasientrapportert symptomforbedring
Tidsramme: Uke 8
Endring i European Microscopic Colitis Activity Index (E-MCAI) og dens komponenter, inkludert avføringsfrekvens og konsistens (avføring per dag, fast mot løs avføring, avføring av hver konsistens på Bristol-avføringsdiagrammet), avføring om natten, følelse av en trenger å ta mer avføring kort tid etter en avføring, presserende avføring, lekkasje og magesmerter
Uke 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Calgary

Samarbeidspartnere

Ferring Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christopher Ma, MD MPH, University Of Calgary

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

22. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

4. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • REB22-1240

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifisert IPD kan deles etter fullføring av studien og med formell skriftlig forespørsel

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgjengelig og lagret i 15 år etter at studien er fullført

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Budesonide MMX®

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Qatar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere