Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost Budesonidu MMX® vs. Budesonid CR pro indukci remise u mikroskopické kolitidy

1. prosince 2023 aktualizováno: University of Calgary

Účinnost a bezpečnost Budesonidu MMX® vs. Budesonid CR pro indukci remise u mikroskopické kolitidy: Prospektivní, randomizovaná pilotní studie s aktivním komparátorem

Účelem této výzkumné studie je porovnat, jak dobře fungují dvě formulace budesonidu (budesonid MMX [Cortiment] a budesonid CR [Entocort]) při léčbě pacientů s mikroskopickou kolitidou.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Poté, co byli informováni o studii a potenciálních rizicích, pacienti se symptomaticky aktivní mikroskopickou kolitidou, kteří poskytnou písemný informovaný souhlas, podstoupí 4týdenní období screeningu, aby se určila jejich způsobilost pro studii. V týdnu 0 budou vhodní pacienti randomizováni jedním slepým způsobem (pacienti budou informováni, zatímco zkoušející budou zaslepeni) v poměru 1:1 k budesonidu MMX (9 mg jednou denně) nebo budesonidu CR (3 mg třikrát denně). Celková délka léčby bude 8 týdnů. Primárním výsledkem bude klinická remise definovaná kritérii Hjortswang (denní průměr <3 řídké/vodnaté stolice za 24 hodin v týdnu před konečným hodnocením (konzistence řídké/vodnaté stolice bude měřena pomocí Bristolské tabulky stolice (typy 6) a 7)).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo netěhotné, nekojící ženy, ve věku 18-80 let
  • Ženy ve fertilním věku musí používat adekvátní antikoncepční opatření (tj. implantáty, injekce, hormonální nitroděložní tělíska, kombinovaná hormonální antikoncepce, mít partnera po vazektomii nebo úplnou abstinenci od heterosexuálních vztahů, aniž by plánovaly otěhotnění prostřednictvím inseminace nebo oplodnění in vitro) a musí mít negativní těhotenský test z moči před randomizací.
  • Aktivní příznaky MC definované nekrvavým vodnatým průjmem nebo řídkým pohybem střev po dobu alespoň 12 týdnů (u pacientů s nově diagnostikovanou MC) nebo anamnézou klinického relapsu po dobu alespoň jednoho týdne před randomizací u pacientů s dříve zjištěnou MC, a s >=28 stolicemi během 7 dnů před randomizací, z nichž >=20 byla vodnatá/měkká stolice
  • Kolonoskopie nebo flexibilní sigmoidoskopie s histologicky potvrzenou MC, definovanou známkami zánětu lamina propria a buď:
  • lymfocytární kolitida: ≥20 IEL/100 povrchových epiteliálních buněk
  • kolagenní kolitida: subepiteliální kolagenový pás o průměru >10 mikrometrů
  • Schopnost subjektu plně se účastnit všech aspektů tohoto klinického hodnocení
  • Je třeba získat a zdokumentovat písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Průkaz infekčního průjmu (prokázáno kultivací stolice nebo biopsií tlustého střeva), průjem způsobený jinými organickými onemocněními trávicího traktu včetně Crohnovy choroby, ulcerózní kolitidy, ischemické kolitidy, celiakie (vyloučeno buď duodenální biopsií nebo sérovými protilátkami), radiační kolitidy nebo polypy > 2 cm, podezření na MC vyvolanou léky
  • Historie částečné nebo celkové resekce tlustého střeva
  • Předchozí expozice > 7 dnů jakékoli formulaci budesonidu pro léčbu MC
  • Neochota zadržet protokolem zakázanou medikaci během studie
  • Během 8ti dostával některý z: aminosalicyláty, kortikosteroidy (jiné než budesonid), imunosupresiva (včetně thiopurinů a methotrexátu), subsalicylát bismutitý, cholestyramin, biologickou léčbu nebo antibiotika (s výjimkou až 7denní kúry pro stavy nesouvisející s mikroskopickou kolitidou). týdny randomizace
  • Během období screeningu není povoleno použití loperamidu nebo difenoxylátu/atropinu jako látky proti průjmu
  • Závažné základní onemocnění jiné než MC, které podle názoru zkoušejícího může narušovat schopnost subjektu plně se účastnit studie, včetně anamnézy:
  • Těžká anémie (hemoglobin < 90 g/l) nebo leukopenie (počet bílých krvinek < 2,5 x 109 buněk/l)
  • Známá infekce hepatitidou B, hepatitidou C nebo virem lidské imunodeficience není na účinné antivirové léčbě
  • Aktivní malignita
  • Cirhóza nebo významná jaterní nebo renální insuficience
  • Špatně kontrolovaný diabetes 1. nebo 2. typu
  • Glaukom
  • Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog, která podle názoru zkoušejícího může narušovat schopnost subjektu dodržovat postupy studie.
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Hypersenzitivita na léčivou látku budesonid MMX® nebo budesonid CR a pomocné látky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Budesonid MMX®
Účastník dostával 9 mg tablety s opožděným a prodlouženým uvolňováním, jednou denně, perorálně po dobu 8 týdnů
Lék: Budesonid MMX®
9 mg tableta s opožděným a prodlouženým uvolňováním jednou denně
Ostatní jména:
  • Cortiment®
Aktivní komparátor: Budesonid tobolky s řízeným uvolňováním ilea (CR).
Účastník dostával tři 3mg tobolky, denní perorální podávání, po dobu 8 týdnů
Lék: Budesonid tobolky s řízeným uvolňováním ilea (CR).
tři tobolky po 3 mg denně perorálně po dobu 8 týdnů
Ostatní jména:
  • Entocort®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická remise
Časové okno: 8. týden
Hjortswangova kritéria definují klinickou remisi jako denní průměr <3 řídké/vodnaté stolice za 24 hodin v týdnu před konečným hodnocením (konzistence řídké/vodnaté stolice bude měřena pomocí Bristolské tabulky stolice (typy 6 a 7)
8. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Histologická remise
Časové okno: 8. týden
<20 IEL/100 povrchových epiteliálních buněk a subepiteliální kolagenový pás <10 mikrometrů ve vzorcích biopsie a snížení zánětu lamina propria
8. týden
Histologická odpověď
Časové okno: 8. týden
50% snížení počtu IEL nebo tloušťky subepiteliálního kolagenového pruhu ve srovnání s výchozí hodnotou a/nebo snížení zánětu lamina propria
8. týden
Klinická odezva
Časové okno: 8. týden
50% snížení průměrné denní frekvence stolice za týden před konečným hodnocením ve srovnání s výchozí hodnotou
8. týden
Pacientem hlášené zlepšení symptomů
Časové okno: 8. týden
Změna v Evropském indexu aktivity mikroskopické kolitidy (E-MCAI) a jeho dílčích položkách, včetně frekvence a konzistence stolice (stolice za den, pevná vs. řídká stolice, stolice každé konzistence tabulky Bristol Stool), stolice v noci, pocit nevolnosti potřeba vyprázdnit více stolic krátce po stolici, naléhavost defekace, prosakování a bolesti břicha
8. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Calgary

Spolupracovníci

Ferring Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christopher Ma, MD MPH, University of Calgary

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

22. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

4. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • REB22-1240

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Deidentifikovaný IPD může být sdílen po dokončení studie a na formální písemnou žádost

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici a uložena po dobu 15 let po dokončení studie

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit