Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av Budesonide MMX® vs. Budesonide CR för induktion av remission vid mikroskopisk kolit

1 december 2023 uppdaterad av: University of Calgary

Effekt och säkerhet av Budesonide MMX® vs. Budesonide CR för induktion av remission vid mikroskopisk kolit: en prospektiv, randomiserad, aktiv jämförelsepilotstudie

Syftet med denna forskningsstudie är att jämföra hur väl två formuleringar av budesonid (budesonid MMX [Cortiment] och budesonid CR [Entocort]) fungerar för att behandla patienter med mikroskopisk kolit.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Efter att ha informerats om studien och potentiella risker kommer patienter med symtomatiskt aktiv mikroskopisk kolit som lämnar skriftligt informerat samtycke att genomgå en 4-veckors screeningperiod för att avgöra om de är kvalificerade för studien. Vid vecka 0 kommer kvalificerade patienter att randomiseras på ett enda blindt sätt (patienter kommer att vara medvetna om det, medan utredarna kommer att bli blinda) i ett förhållande på 1:1 till budesonid MMX (9 mg en gång dagligen) eller budesonid CR (3 mg tre gånger dagligen). Den totala behandlingstiden kommer att vara i 8 veckor. Det primära resultatet kommer att vara klinisk remission, definierad av Hjortswang-kriterierna (dagliga genomsnittliga <3 lösa/vattniga tarmrörelser per 24 timmar under veckan som föregår den slutliga bedömningen (lös/vattnig avföringskonsistens kommer att mätas med hjälp av Bristol Stool Chart (typ 6) och 7)).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

80

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hanar eller icke-gravida, icke ammande honor, 18-80 år gamla
  • Kvinnor i fertil ålder måste ta adekvata preventivmedel (d.v.s. implantat, injicerbara medel, hormonella intrauterina anordningar, kombinerade hormonella preventivmedel, ha en vasektomiserad partner eller total avhållsamhet från heterosexuella relationer utan planer på att bli gravida genom insemination eller provrörsbefruktning) och har ett negativt uringraviditetstest före randomisering.
  • Aktiva symtom på MC definierade av icke-blodig, vattnig diarré eller lös tarmrörelse i minst 12 veckor (för patienter med nyligen diagnostiserad MC) eller en historia av kliniskt återfall i minst en vecka före randomisering hos patienter med tidigare etablerad MC, och med >=28 avföring inom 7 dagar före randomisering, varav >=20 var vattnig/mjuk avföring
  • Koloskopi eller flexibel sigmoidoskopi med histologiskt bekräftad MC, definierad av tecken på inflammation i lamina propria och antingen:
  • lymfocytisk kolit: ≥20 IEL/100 ytepitelceller
  • kollagenös kolit: subepitelialt kollagenband >10 mikrometer i diameter
  • Försökspersonens förmåga att delta fullt ut i alla aspekter av denna kliniska prövning
  • Skriftligt informerat samtycke måste inhämtas och dokumenteras

Exklusions kriterier:

  • Bevis på infektiös diarré (bevisad genom avföringsodling eller kolonbiopsi), diarré på grund av andra organiska sjukdomar i mag-tarmkanalen inklusive Crohns sjukdom, ulcerös kolit, ischemisk kolit, celiaki (utesluts av antingen duodenal biopsi eller serumantikroppar), strålningskolit , eller polyper >2 cm, misstanke om läkemedelsinducerad MC
  • Historik av partiell eller total tjocktarmsresektion
  • Tidigare exponering för >7 dagar av någon budesonidformulering för behandling av MC
  • Ovilja att undanhålla protokollföreskrivna mediciner under rättegången
  • Fick något av: aminosalicylater, kortikosteroider (andra än budesonid), immunsuppressiva medel (inklusive tiopuriner och metotrexat), vismutsubsalicylat, kolestyramin, biologiska behandlingar eller antibiotika (förutom upp till en 7-dagars kur för tillstånd som inte är relaterade till mikroskopisk kolit) veckors randomisering
  • Användning av loperamid eller difenoxylat/atropin som antidiarrémedel är inte tillåtet under screeningsperioden
  • Allvarlig underliggande sjukdom annan än MC som enligt utredarens uppfattning kan störa försökspersonens förmåga att delta fullt ut i studien, inklusive en historia av:
  • Allvarlig anemi (hemoglobin < 90 g/L) eller leukopeni (antal vita blodkroppar < 2,5 x 109 celler/L)
  • Känd infektion med hepatit B, hepatit C eller humant immunbristvirus som inte får effektiv antiviral behandling
  • Aktiv malignitet
  • Cirros eller signifikant lever- eller njurinsufficiens
  • Dåligt kontrollerad typ 1- eller typ 2-diabetes
  • Glaukom
  • Historik av alkohol- eller drogmissbruk som enligt utredarens uppfattning kan störa försökspersonens förmåga att följa studieprocedurerna.
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Överkänslighet mot den aktiva substansen i budesonid MMX® eller budesonid CR och hjälpämnen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Budesonide MMX®
Deltagaren fick 9 mg tablett med fördröjd och förlängd frisättning, en gång dagligen, oral administrering, i 8 veckor
Läkemedel: Budesonide MMX®
9 mg tablett med fördröjd och förlängd frisättning en gång dagligen
Andra namn:
  • Cortiment®
Aktiv komparator: Budesonid-kapslar med kontrollerad ileal release (CR).
Deltagaren fick tre 3 mg kapslar, daglig oral administrering, under 8 veckor
Läkemedel: Budesonid-kapslar med kontrollerad ileal release (CR).
tre 3 mg kapslar daglig oral administrering i 8 veckor
Andra namn:
  • Entocort®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk remission
Tidsram: Vecka 8
Hjortswangs kriterier definierar klinisk remission som ett dagligt genomsnitt av <3 lösa/vattniga tarmrörelser per 24 timmar under veckan som föregår den slutliga bedömningen (konsistensen av lös/vattnig avföring kommer att mätas med hjälp av Bristol Stool Chart (typ 6 och 7)
Vecka 8

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Histologisk remission
Tidsram: Vecka 8
<20 IELs/100 ytepitelceller och subepitelial kollagenband <10 mikrometer i biopsiprover och en minskning av lamina propria-inflammation
Vecka 8
Histologiskt svar
Tidsram: Vecka 8
50 % minskning av IEL-antal eller subepitelial kollagenbandtjocklek jämfört med baslinjen och/eller en minskning av lamina propria-inflammation
Vecka 8
Klinisk respons
Tidsram: Vecka 8
50 % minskning av den genomsnittliga dagliga avföringsfrekvensen under veckan före slutlig bedömning jämfört med baslinjen
Vecka 8
Patientrapporterad symtomförbättring
Tidsram: Vecka 8
Förändring i European Microscopic Colitis Activity Index (E-MCAI) och dess beståndsdelar, inklusive avföringsfrekvens och konsistens (avföring per dag, fast mot lös avföring, avföring av varje Bristol-avföringsdiagram), avföring på natten, känsla av en behöver ta mer avföring kort efter en avföring, brådskande avföring, läckage och buksmärtor
Vecka 8

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Calgary

Samarbetspartners

Ferring Pharmaceuticals

Utredare

  • Huvudutredare: Christopher Ma, MD MPH, University of Calgary

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 januari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 juni 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 juni 2023

Första postat (Faktisk)

22 juni 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

4 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 december 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • REB22-1240

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Avidentifierad IPD kan delas efter avslutad studie och med formell skriftlig begäran

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att finnas tillgängliga och lagras i 15 år efter avslutad studie

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Mikroskopisk kolit

Kliniska prövningar på Budesonide MMX®

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera