布地奈德 MMX® 与布地奈德 CR 诱导显微镜下结肠炎缓解的功效和安全性

纳入标准：

• 男性或非妊娠、非哺乳期女性，18-80周岁
• 有生育能力的女性必须采取适当的避孕预防措施（即植入物、注射剂、激素宫内节育器、复方激素避孕药、拥有输精管结扎的伴侣或完全戒除异性关系，并且没有通过授精或体外受精怀孕的计划），并有随机分组前尿妊娠试验阴性。
• MC 的活动性症状定义为非血性、水样腹泻或稀便至少 12 周（对于新诊断 MC 的患者），或者对于既往确诊的 MC 患者，在随机分组前至少 1 周有临床复发史，以及随机分组前 7 天内有 >=28 次大便，其中 >=20 次为水样/软便
• 结肠镜检查或可屈性乙状结肠镜检查，并经组织学证实 MC，由固有层炎症迹象和以下任一情况定义：
• 淋巴细胞性结肠炎：≥20 IEL/100 个表面上皮细胞
• 胶原性结肠炎：上皮下胶原带直径>10微米
• 受试者充分参与本次临床试验各个方面的能力
• 必须获得书面知情同意并记录在案

排除标准：

• 感染性腹泻的证据（通过粪便培养或结肠活检证实）、胃肠道其他器质性疾病引起的腹泻，包括克罗恩病、溃疡性结肠炎、缺血性结肠炎、乳糜泻（通过十二指肠活检或血清抗体排除）、放射性结肠炎，或息肉>2cm，怀疑药物引起的MC
• 部分或全部结肠切除史
• 既往使用任何用于治疗 MC 的布地奈德制剂超过 7 天
• 试验期间不愿意扣留方案规定的药物
• 8 天内接受过以下任何治疗：氨基水杨酸盐​​、皮质类固醇（布地奈德除外）、免疫抑制剂（包括硫嘌呤和甲氨蝶呤）、碱式水杨酸铋、考来烯胺、生物治疗或抗生素（与显微镜下结肠炎无关的病症最多 7 天的疗程除外）随机数周
• 筛选期间不允许使用洛哌丁胺或地芬诺酯/阿托品作为止泻药
• 研究者认为除 MC 之外的严重潜在疾病可能会干扰受试者充分参与研究的能力，包括以下病史：
• 严重贫血（血红蛋白 < 90 g/L）或白细胞减少症（白细胞计数 < 2.5 x 109 个细胞/L）
• 已知感染乙型肝炎、丙型肝炎或人类免疫缺陷病毒，但未接受有效的抗病毒治疗
• 活动性恶性肿瘤
• 肝硬化或严重的肝或肾功能不全
• 1 型或 2 型糖尿病控制不佳
• 青光眼
• 研究者认为可能会干扰受试者遵守研究程序的能力的酗酒或药物滥用史。
• 孕妇或哺乳期妇女
• 对布地奈德 MMX® 或布地奈德 CR 活性成分和赋形剂过敏