Эффективность и безопасность будесонида MMX® по сравнению с будесонидом CR для индукции ремиссии при микроскопическом колите

Критерии включения:

• Мужчины или небеременные, некормящие женщины в возрасте от 18 до 80 лет.
• Женщины детородного возраста должны принимать адекватные меры предосторожности в отношении контрацепции (т. е. имплантаты, инъекции, гормональные внутриматочные средства, комбинированные гормональные контрацептивы, наличие вазэктомированного партнера или полное воздержание от гетеросексуальных отношений без планов забеременеть путем инсеминации или экстракорпорального оплодотворения) и иметь отрицательный тест мочи на беременность до рандомизации.
• Активные симптомы СК, определяемые бескровной, водянистой диареей или жидким стулом в течение не менее 12 недель (для пациентов с впервые диагностированным СК) или клинический рецидив в анамнезе по крайней мере за одну неделю до рандомизации у пациентов с ранее установленным СК, и с >=28 стулами в течение 7 дней до рандомизации, из которых >=20 были водянистыми/мягкими стулами
• Колоноскопия или гибкая ректороманоскопия с гистологически подтвержденным СК, определяемым признаками воспаления собственной пластинки и либо:
• лимфоцитарный колит: ≥20 IEL/100 клеток поверхностного эпителия
• Коллагенозный колит: субэпителиальная полоса коллагена >10 микрометров в диаметре
• Способность субъекта в полной мере участвовать во всех аспектах этого клинического испытания
• Письменное информированное согласие должно быть получено и задокументировано

Критерий исключения:

• Признаки инфекционной диареи (подтвержденной посевом кала или биопсией толстой кишки), диареей, вызванной другими органическими заболеваниями желудочно-кишечного тракта, включая болезнь Крона, язвенный колит, ишемический колит, глютеновую болезнь (исключена биопсией двенадцатиперстной кишки или сывороточными антителами), радиационным колитом или полипы > 2 см, подозрение на лекарственно-индуцированный СК
• Частичная или тотальная резекция толстой кишки в анамнезе
• Предыдущий прием >7 дней любой формы будесонида для лечения СК
• Нежелание воздерживаться от приема лекарств, запрещенных протоколом, во время исследования
• Принимал любой из следующих препаратов: аминосалицилаты, кортикостероиды (кроме будесонида), иммунодепрессанты (включая тиопурины и метотрексат), субсалицилат висмута, холестирамин, биологические препараты или антибиотики (за исключением 7-дневного курса при состояниях, не связанных с микроскопическим колитом) в течение 8 недели рандомизации
• Использование лоперамида или дифеноксилата/атропина в качестве противодиарейного средства не допускается в период скрининга.
• Серьезное основное заболевание, отличное от СК, которое, по мнению исследователя, может мешать способности субъекта в полной мере участвовать в исследовании, включая наличие в анамнезе:
• Тяжелая анемия (гемоглобин < 90 г/л) или лейкопения (количество лейкоцитов < 2,5 x 109 клеток/л)
• Известная инфекция гепатитом В, гепатитом С или вирусом иммунодефицита человека без эффективной противовирусной терапии.
• Активное злокачественное новообразование
• Цирроз или выраженная печеночная или почечная недостаточность
• Плохо контролируемый диабет 1 или 2 типа
• Глаукома
• История злоупотребления алкоголем или наркотиками, которая, по мнению исследователя, может помешать способности субъекта соблюдать процедуры исследования.
• Беременные или кормящие женщины
• Повышенная чувствительность к активному ингредиенту будесонида MMX® или будесонида CR и вспомогательным веществам.