Effekt og sikkerhed af Budesonide MMX® vs. Budesonide CR til induktion af remission ved mikroskopisk colitis

Inklusionskriterier:

• Mandlige eller ikke-gravide, ikke-ammende kvinder, 18-80 år gamle
• Kvinder i den fødedygtige alder skal tage passende svangerskabsforebyggende forholdsregler (dvs. implantater, injicerbare midler, hormonelle intrauterine anordninger, kombinerede hormonelle præventionsmidler, have en vasektomiseret partner eller total afholdenhed fra heteroseksuelle forhold uden planer om at blive gravid gennem insemination eller in vitro fertilisering) og have en negativ uringraviditetstest før randomisering.
• Aktive symptomer på MC defineret ved ikke-blodig, vandig diarré eller løs afføring i mindst 12 uger (for patienter med nyligt diagnosticeret MC) eller en historie med klinisk tilbagefald i mindst en uge før randomisering hos patienter med tidligere etableret MC, og med >=28 afføring inden for 7 dage forud for randomisering, hvoraf >=20 var vandig/blød afføring
• Koloskopi eller fleksibel sigmoidoskopi med histologisk bekræftet MC, defineret ved tegn på betændelse i lamina propria og enten:
• lymfocytisk colitis: ≥20 IELs/100 overfladeepitelceller
• kollagenøs colitis: subepitelialt kollagenbånd >10 mikrometer i diameter
• Forsøgspersonens evne til at deltage fuldt ud i alle aspekter af dette kliniske forsøg
• Skriftligt informeret samtykke skal indhentes og dokumenteres

Ekskluderingskriterier:

• Tegn på infektiøs diarré (påvist ved afføringskultur eller colonbiopsi), diarré på grund af andre organiske sygdomme i mave-tarmkanalen, herunder Crohns sygdom, colitis ulcerosa, iskæmisk colitis, cøliaki (udelukket af enten duodenal biopsi eller serumantistoffer), strålingscolitis , eller polypper >2 cm, mistanke om lægemiddel-induceret MC
• Anamnese med delvis eller total colon resektion
• Tidligere eksponering for >7 dage af enhver budesonidformulering til behandling af MC
• Uvilje til at tilbageholde protokol-forbudt medicin under forsøget
• Modtaget: aminosalicylater, kortikosteroider (bortset fra budesonid), immunsuppressiva (inklusive thiopuriner og methotrexat), bismuthsubsalicylat, kolestyramin, biologiske behandlinger eller antibiotika (bortset fra op til et 7-dages kursus for tilstande, der ikke er relateret til mikroskopisk colitis) ugers randomisering
• Brug af loperamid eller diphenoxylat/atropin som et middel mod diarré er ikke tilladt i screeningsperioden
• Alvorlig underliggende sygdom bortset fra MC, som efter investigators mening kan forstyrre forsøgspersonens evne til at deltage fuldt ud i undersøgelsen, herunder en historie med:
• Alvorlig anæmi (hæmoglobin < 90 g/L) eller leukopeni (antal hvide blodlegemer < 2,5 x 109 celler/L)
• Kendt infektion med hepatitis B, hepatitis C eller human immundefektvirus, der ikke er i effektiv antiviral behandling
• Aktiv malignitet
• Cirrose eller betydelig lever- eller nyreinsufficiens
• Dårligt kontrolleret type 1 eller type 2 diabetes
• Grøn stær
• Anamnese med alkohol- eller stofmisbrug, som efter efterforskerens opfattelse kan forstyrre forsøgspersonens evne til at overholde undersøgelsesprocedurerne.
• Gravide eller ammende kvinder
• Overfølsomhed over for det aktive stof i budesonid MMX® eller budesonid CR og hjælpestoffer