Efficacia e sicurezza di Budesonide MMX® rispetto a Budesonide CR per l'induzione della remissione nella colite microscopica

Criterio di inclusione:

• Maschi o femmine non gravide, non in allattamento, di età compresa tra 18 e 80 anni
• Le donne in età fertile devono prendere adeguate precauzioni contraccettive (ad es. impianti, iniettabili, dispositivi ormonali intrauterini, contraccettivi ormonali combinati, avere un partner vasectomizzato o totale astinenza da relazioni eterosessuali senza piani di rimanere incinta attraverso l'inseminazione o la fecondazione in vitro) e hanno un test di gravidanza sulle urine negativo prima della randomizzazione.
• Sintomi attivi di MC definiti da diarrea acquosa senza sangue o movimenti intestinali molli per almeno 12 settimane (per i pazienti con MC di nuova diagnosi) o una storia di recidiva clinica per almeno una settimana prima della randomizzazione in pazienti con MC precedentemente stabilita, e con >=28 feci nei 7 giorni precedenti la randomizzazione, di cui >=20 erano feci acquose/molli
• Colonscopia o sigmoidoscopia flessibile con MC confermata istologicamente, definita da segni di infiammazione della lamina propria e:
• colite linfocitaria: ≥20 IEL/100 cellule epiteliali superficiali
• colite collagenosa: banda di collagene subepiteliale > 10 micrometri di diametro
• Capacità del soggetto di partecipare pienamente a tutti gli aspetti di questa sperimentazione clinica
• Il consenso informato scritto deve essere ottenuto e documentato

Criteri di esclusione:

• Evidenza di diarrea infettiva (provata da coltura delle feci o biopsia del colon), diarrea dovuta ad altre malattie organiche del tratto gastrointestinale tra cui il morbo di Crohn, colite ulcerosa, colite ischemica, malattia celiaca (esclusa da biopsia duodenale o anticorpi sierici), colite da radiazioni , o polipi >2 cm, sospetto di MC indotta da farmaci
• Storia di resezione del colon parziale o totale
• Precedente esposizione a >7 giorni di qualsiasi formulazione di budesonide per il trattamento della MC
• Riluttanza a rifiutare i farmaci prescritti dal protocollo durante il processo
• Ricevuto uno qualsiasi di: aminosalicilati, corticosteroidi (diversi da budesonide), immunosoppressori (inclusi tiopurina e metotrexato), subsalicilato di bismuto, colestiramina, trattamenti biologici o antibiotici (ad eccezione di un ciclo fino a 7 giorni per condizioni non correlate alla colite microscopica) entro 8 settimane di randomizzazione
• L'uso di loperamide o difenossilato/atropina come agente antidiarroico non è consentito durante il periodo di screening
• Malattia di base grave diversa dalla MC che, a parere dello sperimentatore, può interferire con la capacità del soggetto di partecipare pienamente allo studio, inclusa una storia di:
• Anemia grave (emoglobina < 90 g/L) o leucopenia (conta dei globuli bianchi < 2,5 x 109 cellule/L)
• Infezione nota da epatite B, epatite C o virus dell'immunodeficienza umana non in terapia antivirale efficace
• Malignità attiva
• Cirrosi o significativa insufficienza epatica o renale
• Diabete di tipo 1 o di tipo 2 scarsamente controllato
• Glaucoma
• - Storia di abuso di alcol o droghe che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe interferire con la capacità del soggetto di rispettare le procedure dello studio.
• Donne in gravidanza o in allattamento
• Ipersensibilità al principio attivo di budesonide MMX® o budesonide CR ed eccipienti