Eficácia e Segurança de Budesonida MMX® vs. Budesonida CR para Indução de Remissão em Colite Microscópica

Critério de inclusão:

• Homens ou mulheres não grávidas, não lactantes, 18-80 anos de idade
• Mulheres com potencial para engravidar devem tomar precauções contraceptivas adequadas (ou seja, implantes, injetáveis, dispositivos intrauterinos hormonais, contraceptivos hormonais combinados, ter um parceiro vasectomizado ou abstinência total de relações heterossexuais sem planos de engravidar por inseminação ou fertilização in vitro) e ter um teste de gravidez de urina negativo antes da randomização.
• Sintomas ativos de MC definidos por diarreia aquosa não sanguinolenta ou movimentos intestinais soltos por pelo menos 12 semanas (para pacientes com MC diagnosticado recentemente) ou história de recaída clínica por pelo menos uma semana antes da randomização em pacientes com MC previamente estabelecido, e com >=28 evacuações nos 7 dias anteriores à randomização, das quais >=20 foram aquosas/moles
• Colonoscopia ou sigmoidoscopia flexível com MC confirmado histologicamente, definido por sinais de inflamação da lâmina própria e:
• colite linfocítica: ≥20 IELs/100 células epiteliais de superfície
• colite colagenosa: banda de colágeno subepitelial >10 micrômetros de diâmetro
• Capacidade do sujeito de participar plenamente em todos os aspectos deste ensaio clínico
• O consentimento informado por escrito deve ser obtido e documentado

Critério de exclusão:

• Evidência de diarreia infecciosa (comprovada por cultura de fezes ou biópsia do cólon), diarreia devido a outras doenças orgânicas do trato gastrointestinal, incluindo doença de Crohn, colite ulcerativa, colite isquêmica, doença celíaca (descartada por biópsia duodenal ou anticorpos séricos), colite por radiação , ou pólipos >2cm, suspeita de MC induzida por drogas
• História de ressecção parcial ou total do cólon
• Exposição prévia a >7 dias de qualquer formulação de budesonida para tratamento de MC
• Relutância em reter medicamentos prescritos pelo protocolo durante o estudo
• Recebeu qualquer um de: aminosalicilatos, corticosteróides (exceto budesonida), imunossupressores (incluindo tiopurinas e metotrexato), subsalicilato de bismuto, colestiramina, tratamentos biológicos ou antibióticos (exceto por um curso de até 7 dias para condições não relacionadas à colite microscópica) dentro de 8 semanas de randomização
• O uso de loperamida ou difenoxilato/atropina como agente antidiarréico não é permitido durante o período de triagem
• Doença subjacente grave que não seja MC que, na opinião do investigador, pode interferir na capacidade do sujeito de participar plenamente do estudo, incluindo um histórico de:
• Anemia grave (hemoglobina < 90 g/L) ou leucopenia (contagem de glóbulos brancos < 2,5 x 109 células/L)
• Infecção conhecida por hepatite B, hepatite C ou vírus da imunodeficiência humana sem terapia antiviral eficaz
• Malignidade ativa
• Cirrose ou insuficiência hepática ou renal significativa
• Diabetes mal controlado tipo 1 ou tipo 2
• Glaucoma
• História de abuso de álcool ou drogas que, na opinião do investigador, pode interferir na capacidade do sujeito de cumprir os procedimentos do estudo.
• Mulheres grávidas ou lactantes
• Hipersensibilidade ao princípio ativo de budesonida MMX® ou budesonida CR e excipientes