Wirksamkeit und Sicherheit von Budesonid MMX® im Vergleich zu Budesonid CR zur Remissionsinduktion bei mikroskopischer Kolitis

Einschlusskriterien:

• Männliche oder nicht schwangere, nicht stillende Frauen im Alter von 18 bis 80 Jahren
• Frauen im gebärfähigen Alter müssen angemessene Verhütungsmaßnahmen ergreifen (z. B. Implantate, Injektionen, hormonelle Intrauterinpessare, kombinierte hormonelle Kontrazeptiva, einen Partner, der einer Vasektomie unterzogen wurde, oder völlige Abstinenz von heterosexuellen Beziehungen ohne Pläne, durch Insemination oder In-vitro-Fertilisation schwanger zu werden) und dies auch getan haben ein negativer Urin-Schwangerschaftstest vor der Randomisierung.
• Aktive Symptome von MC, definiert durch nicht-blutigen, wässrigen Durchfall oder lockeren Stuhlgang für mindestens 12 Wochen (bei Patienten mit neu diagnostiziertem MC) oder einen klinischen Rückfall in der Vorgeschichte für mindestens eine Woche vor der Randomisierung bei Patienten mit bereits festgestelltem MC, und mit >=28 Stuhlgängen innerhalb von 7 Tagen vor der Randomisierung, davon >=20 wässriger/weicher Stuhlgang
• Koloskopie oder flexible Sigmoidoskopie mit histologisch bestätigtem MC, definiert durch Anzeichen einer Entzündung der Lamina propria und entweder:
• Lymphozytäre Kolitis: ≥20 IELs/100 Oberflächenepithelzellen
• Kollagenkolitis: subepitheliales Kollagenband mit einem Durchmesser von >10 Mikrometern
• Fähigkeit des Probanden, vollständig an allen Aspekten dieser klinischen Studie teilzunehmen
• Es muss eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt und dokumentiert werden

Ausschlusskriterien:

• Nachweis von infektiösem Durchfall (nachgewiesen durch Stuhlkultur oder Dickdarmbiopsie), Durchfall aufgrund anderer organischer Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts, einschließlich Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, ischämischer Colitis, Zöliakie (durch Zwölffingerdarmbiopsie oder Serumantikörper ausgeschlossen), Strahlenkolitis oder Polypen >2cm, Verdacht auf medikamenteninduzierte MC
• Vorgeschichte einer teilweisen oder vollständigen Kolonresektion
• Vorherige Exposition gegenüber >7 Tagen einer beliebigen Budesonid-Formulierung zur Behandlung von MC
• Keine Bereitschaft, während der Studie die im Protokoll vorgeschriebenen Medikamente zurückzuhalten
• Sie haben innerhalb von 8 Jahren Folgendes erhalten: Aminosalicylate, Kortikosteroide (außer Budesonid), Immunsuppressiva (einschließlich Thiopurine und Methotrexat), Wismutsubsalicylat, Cholestyramin, biologische Behandlungen oder Antibiotika (mit Ausnahme einer bis zu 7-tägigen Kur für Erkrankungen, die nicht mit mikroskopischer Kolitis zusammenhängen). Wochen Randomisierung
• Die Verwendung von Loperamid oder Diphenoxylat/Atropin als Mittel gegen Durchfall ist während des Screeningzeitraums nicht gestattet
• Andere schwerwiegende Grunderkrankungen als MC, die nach Ansicht des Prüfers die Fähigkeit des Probanden zur vollständigen Teilnahme an der Studie beeinträchtigen können, einschließlich einer Vorgeschichte von:
• Schwere Anämie (Hämoglobin < 90 g/L) oder Leukopenie (Anzahl weißer Blutkörperchen < 2,5 x 109 Zellen/L)
• Bekannte Infektion mit Hepatitis B, Hepatitis C oder dem humanen Immundefizienzvirus, die keine wirksame antivirale Therapie erhält
• Aktive Malignität
• Zirrhose oder erhebliche Leber- oder Niereninsuffizienz
• Schlecht kontrollierter Typ-1- oder Typ-2-Diabetes
• Glaukom
• Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch, der nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen kann, die Studienabläufe einzuhalten.
• Schwangere oder stillende Frauen
• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff von Budesonid MMX® oder Budesonid CR und Hilfsstoffe