Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Budesonide MMX® vs. Budesonide CR teho ja turvallisuus remission induktiossa mikroskooppisessa paksusuolitulehduksessa

perjantai 1. joulukuuta 2023 päivittänyt: University of Calgary

Budesonide MMX® vs. Budesonide CR teho ja turvallisuus remission induktiossa mikroskooppisessa paksusuolentulehduksessa: Prospektiivinen, satunnaistettu, aktiivinen vertailupilottitutkimus

Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on vertailla, kuinka hyvin kaksi budesonidiformulaatiota (budesonidi MMX [Cortiment] ja budesonide CR [Entocort]) toimivat mikroskooppisen paksusuolitulehduksen hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kun tutkimuksesta ja mahdollisista riskeistä on tiedotettu, potilaille, joilla on oireenmukaisesti aktiivinen mikroskooppinen paksusuolitulehdus ja jotka antavat kirjallisen suostumuksensa, suoritetaan 4 viikon seulontajakso, jolla määritetään heidän kelpoisuutensa tutkimukseen. Viikolla 0 kelvolliset potilaat satunnaistetaan yhdellä sokkomenetelmällä (potilaat ovat tietoisia, kun taas tutkijat sokeutuvat) suhteessa 1:1 budesonidi MMX:ään (9 mg kerran päivässä) tai budesonidi CR:ään (3 mg kolme kertaa päivässä). Hoidon kokonaiskesto on 8 viikkoa. Ensisijainen tulos on kliininen remissio, joka määritellään Hjortswangin kriteereillä (päivittäinen keskimääräinen <3 löysää/vetistä ulostamista 24 tunnin aikana lopullista arviointia edeltävällä viikolla (löysän/vetisen ulosteen konsistenssi mitataan käyttämällä Bristolin ulostekaaviota (tyypit 6). ja 7)).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

80

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai ei-raskaana, ei-imettävät naiset, 18-80-vuotiaat
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä asianmukaisia ​​ehkäisymenetelmiä (eli implantteja, injektioita, hormonaalisia kohdunsisäisiä laitteita, yhdistelmäehkäisyvalmisteita, vasektomoitua kumppania tai täydellinen pidättäytyminen heteroseksuaalisista suhteista ilman suunnitelmia tulla raskaaksi keinosiemennyksen tai koeputkihedelmöityksen avulla) ja heillä on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti ennen satunnaistamista.
  • Aktiiviset MC:n oireet, jotka ilmenevät ei-verisenä, vetisenä ripulina tai löysänä suolen liikkeinä vähintään 12 viikon ajan (potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu MC) tai kliininen relapsi vähintään viikon ajan ennen satunnaistamista potilailla, joilla on aiemmin todettu MC, ja >=28 ulostetta 7 päivän aikana ennen satunnaistamista, joista >=20 oli vetisiä/pehmeitä ulosteita
  • Kolonoskopia tai joustava sigmoidoskopia histologisesti varmistetun MC:n kanssa, jonka määrittelevät lamina proprian tulehduksen merkit ja joko:
  • lymfosyyttinen koliitti: ≥20 IEL/100 pintaepiteelisolua
  • kollageeninen koliitti: subepiteliaalinen kollageeninauha, jonka halkaisija on >10 mikrometriä
  • Tutkittavan mahdollisuus osallistua täysimääräisesti kaikkiin tämän kliinisen tutkimuksen osa-alueisiin
  • Kirjallinen tietoinen suostumus on hankittava ja dokumentoitava

Poissulkemiskriteerit:

  • Todisteet tarttuvasta ripulista (todennettu ulosteviljelmällä tai paksusuolen biopsialla), muista maha-suolikanavan orgaanisista sairauksista johtuvasta ripulista, mukaan lukien Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus, iskeeminen paksusuolitulehdus, keliakia (joko pohjukaissuolen biopsia tai seerumin vasta-aineet poissuljettu), säteilykoliitti tai polyypit > 2 cm, epäillään lääkkeen aiheuttamaa MC:tä
  • Historiallinen osittainen tai täydellinen paksusuolen resektio
  • Aikaisempi altistus >7 päivälle millä tahansa budesonidivalmisteella MC:n hoitoon
  • Haluttomuus kieltäytyä protokollan mukaisista lääkkeistä kokeen aikana
  • Sai mitä tahansa seuraavista: aminosalisylaatit, kortikosteroidit (muita kuin budesonidia), immunosuppressantteja (mukaan lukien tiopuriineja ja metotreksaattia), vismuttisubsalisylaattia, kolestyramiinia, biologisia hoitoja tai antibiootteja (paitsi enintään 7 päivän jakso sairauksiin, jotka eivät liity mikroskooppiseen paksusuolentulehdukseen) viikon satunnaistaminen
  • Loperamidin tai difenoksylaatin/atropiinin käyttö ripulia ehkäisevänä aineena ei ole sallittua seulontajakson aikana
  • Muu vakava perussairaus kuin MC, joka voi tutkijan mielestä häiritä potilaan kykyä osallistua täysimääräisesti tutkimukseen, mukaan lukien:
  • Vaikea anemia (hemoglobiini < 90 g/l) tai leukopenia (valkosolujen määrä < 2,5 x 109 solua/l)
  • Tunnettu hepatiitti B-, hepatiitti C- tai ihmisen immuunikatoviruksen aiheuttama infektio, joka ei saa tehokasta viruslääkitystä
  • Aktiivinen pahanlaatuisuus
  • Kirroosi tai merkittävä maksan tai munuaisten vajaatoiminta
  • Huonosti hallinnassa oleva tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes
  • Glaukooma
  • Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö, joka voi tutkijan mielestä häiritä tutkittavan kykyä noudattaa tutkimusmenettelyjä.
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille
  • Yliherkkyys budesonide MMX®:n tai budesonide CR:n vaikuttavalle aineelle ja apuaineille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Budesonide MMX®
Osallistuja sai 9 mg:n viivästetysti ja pitkävaikutteisen tabletin kerran päivässä suun kautta 8 viikon ajan
Lääke: Budesonide MMX®
9 mg viivästetysti ja depottabletti kerran vuorokaudessa
Muut nimet:
  • Cortiment®
Active Comparator: Budesonidi-kontrolloidusti ileaalisesti vapautuvat (CR) kapselit
Osallistuja sai kolme 3 mg:n kapselia päivittäin suun kautta 8 viikon ajan
Lääke: Budesonidi-kontrolloidusti ileaalisesti vapautuvat (CR) kapselit
kolme 3 mg:n kapselia päivittäin suun kautta 8 viikon ajan
Muut nimet:
  • Entocort®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen remissio
Aikaikkuna: Viikko 8
Hjortswang-kriteerit määrittelevät kliinisen remission päivittäisenä keskimääräisenä <3 löysänä/vetisenä ulosteena 24 tunnin aikana lopullista arviointia edeltävän viikon aikana (löysän/vetisen ulosteen konsistenssi mitataan käyttämällä Bristolin ulostekaaviota (tyypit 6 ja 7).
Viikko 8

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Histologinen remissio
Aikaikkuna: Viikko 8
<20 IEL/100 pintaepiteelisolua ja subepiteelin kollageenijuova <10 mikrometriä biopsianäytteissä ja lamina propria -tulehduksen väheneminen
Viikko 8
Histologinen vaste
Aikaikkuna: Viikko 8
50 % pienempi IEL-määrä tai subepiteliaalisen kollageeninauhan paksuus verrattuna lähtötilanteeseen ja/tai lamina propria -tulehduksen väheneminen
Viikko 8
Kliininen vaste
Aikaikkuna: Viikko 8
50 % pienempi keskimääräinen päivittäinen ulostetiheys viimeistä arviointia edeltävällä viikolla verrattuna lähtötasoon
Viikko 8
Potilaiden ilmoittama oireiden paraneminen
Aikaikkuna: Viikko 8
Muutos Euroopan mikroskooppisen paksusuolitulehduksen aktiivisuusindeksissä (E-MCAI) ja sen osatekijöissä, mukaan lukien ulosteiden tiheys ja koostumus (ulosteet päivässä, kiinteä vs. löysä uloste, kunkin Bristolin ulostekaavion konsistenssi), ulosteet yöllä, ulosteiden tunne täytyy ulostaa enemmän pian ulostamisen jälkeen, kiireellinen ulostaminen, vuoto ja vatsakipu
Viikko 8

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Calgary

Yhteistyökumppanit

Ferring Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Päätutkija: Christopher Ma, MD MPH, University Of Calgary

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 22. kesäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 4. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • REB22-1240

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tunnistamaton IPD voidaan jakaa tutkimuksen päätyttyä ja virallisesta kirjallisesta pyynnöstä

IPD-jaon aikakehys

Tiedot ovat saatavilla ja niitä säilytetään 15 vuotta tutkimuksen päättymisen jälkeen

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa