Eficacia y seguridad de budesonida MMX® frente a budesonida CR para la inducción de la remisión en colitis microscópica

Criterios de inclusión:

• Hombres o mujeres no embarazadas, no lactantes, de 18 a 80 años de edad
• Las mujeres en edad fértil deben tomar las precauciones anticonceptivas adecuadas (es decir, implantes, inyectables, dispositivos intrauterinos hormonales, anticonceptivos hormonales combinados, tener una pareja vasectomizada o abstinencia total de relaciones heterosexuales sin planes de quedar embarazadas mediante inseminación o fertilización in vitro) y tener una prueba de embarazo en orina negativa antes de la aleatorización.
• Síntomas activos de MC definidos por diarrea acuosa sin sangre o evacuaciones blandas durante al menos 12 semanas (para pacientes con MC recién diagnosticado) o antecedentes de recaída clínica durante al menos una semana antes de la aleatorización en pacientes con MC previamente establecido, y con >=28 heces en los 7 días anteriores a la aleatorización, de las cuales >=20 eran heces acuosas/blandas
• Colonoscopia o sigmoidoscopia flexible con MC confirmado histológicamente, definido por signos de inflamación de la lámina propia y:
• colitis linfocítica: ≥20 IEL/100 células epiteliales superficiales
• colitis colágena: banda subepitelial de colágeno >10 micrómetros de diámetro
• Capacidad del sujeto para participar plenamente en todos los aspectos de este ensayo clínico.
• Se debe obtener y documentar el consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

• Evidencia de diarrea infecciosa (probada por cultivo de heces o biopsia colónica), diarrea debida a otras enfermedades orgánicas del tracto gastrointestinal, incluida la enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, colitis isquémica, enfermedad celíaca (descartada por biopsia duodenal o anticuerpos séricos), colitis por radiación , o pólipos >2cm, sospecha de CM inducido por fármacos
• Antecedentes de resección colónica parcial o total
• Exposición previa a >7 días de cualquier formulación de budesonida para el tratamiento de CM
• Falta de voluntad para retener los medicamentos prescritos en el protocolo durante el ensayo
• Recibió alguno de los siguientes: aminosalicilatos, corticosteroides (que no sean budesonida), inmunosupresores (incluidos tiopurinas y metotrexato), subsalicilato de bismuto, colestiramina, tratamientos biológicos o antibióticos (excepto un tratamiento de hasta 7 días para afecciones no relacionadas con la colitis microscópica) dentro de los 8 semanas de aleatorización
• No se permite el uso de loperamida o difenoxilato/atropina como agente antidiarreico durante el período de selección.
• Enfermedad subyacente grave que no sea MC que, en opinión del investigador, pueda interferir con la capacidad del sujeto para participar plenamente en el estudio, incluidos antecedentes de:
• Anemia grave (hemoglobina < 90 g/L) o leucopenia (recuento de glóbulos blancos < 2,5 x 109 células/L)
• Infección conocida con hepatitis B, hepatitis C o virus de la inmunodeficiencia humana que no recibe una terapia antiviral eficaz
• malignidad activa
• Cirrosis o insuficiencia hepática o renal significativa
• Diabetes tipo 1 o tipo 2 mal controlada
• Glaucoma
• Antecedentes de abuso de alcohol o drogas que, en opinión del investigador, puedan interferir con la capacidad del sujeto para cumplir con los procedimientos del estudio.
• Mujeres embarazadas o lactantes
• Hipersensibilidad al principio activo de budesonide MMX® o budesonide CR y excipientes