Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo budezonidu MMX® w porównaniu z budezonidem CR w indukcji remisji w mikroskopowym zapaleniu jelita grubego

1 grudnia 2023 zaktualizowane przez: University of Calgary

Skuteczność i bezpieczeństwo budezonidu MMX® w porównaniu z budezonidem CR w indukcji remisji w mikroskopowym zapaleniu jelita grubego: prospektywne, randomizowane, aktywne badanie porównawcze

Celem tego badania jest porównanie skuteczności dwóch preparatów budezonidu (budezonid MMX [Cortiment] i budezonid CR [Entocort]) w leczeniu pacjentów z mikroskopowym zapaleniem jelita grubego.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po poinformowaniu o badaniu i potencjalnym ryzyku pacjenci z objawowo czynnym mikroskopowym zapaleniem jelita grubego, którzy wyrażą pisemną świadomą zgodę, zostaną poddani 4-tygodniowemu okresowi przesiewowemu w celu ustalenia, czy kwalifikują się do badania. W tygodniu 0 kwalifikujący się pacjenci zostaną zrandomizowani metodą pojedynczej ślepej próby (pacjenci będą świadomi, podczas gdy badacze będą zaślepieni) w stosunku 1:1 do budezonidu MMX (9 mg raz na dobę) lub budezonidu CR (3 mg trzy razy na dobę). Całkowity czas trwania leczenia wyniesie 8 tygodni. Pierwszorzędowym wynikiem będzie remisja kliniczna, zdefiniowana na podstawie kryteriów Hjortswanga (dzienna średnia <3 luźnych/wodnistych wypróżnień na 24 godziny w tygodniu poprzedzającym ostateczną ocenę (konsystencja luźnego/wodnistego stolca będzie mierzona za pomocą Bristolskiej Tablicy Stolca (typy 6 i 7)).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Samce lub nieciężarne, niekarmiące samice, w wieku 18-80 lat
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować odpowiednie środki antykoncepcyjne (tj. implanty, zastrzyki, hormonalne wkładki wewnątrzmaciczne, złożone hormonalne środki antykoncepcyjne, mieć partnera po wazektomii lub całkowitą abstynencję od stosunków heteroseksualnych bez planów zajścia w ciążę poprzez inseminację lub zapłodnienie in vitro) oraz mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu przed randomizacją.
  • Aktywne objawy MC definiowane przez niekrwawą, wodnistą biegunkę lub luźne stolce przez co najmniej 12 tygodni (w przypadku pacjentów z nowo rozpoznanym MC) lub nawrót kliniczny w wywiadzie przez co najmniej tydzień przed randomizacją u pacjentów z wcześniej ustalonym MC oraz z >=28 stolcami w ciągu 7 dni poprzedzających randomizację, z czego >=20 było wodnistych/miękkich stolców
  • Kolonoskopia lub giętka sigmoidoskopia z histologicznie potwierdzonym MC, zdefiniowanym przez objawy zapalenia blaszki właściwej i albo:
  • limfocytarne zapalenie jelita grubego: ≥20 IEL/100 komórek nabłonka powierzchniowego
  • kolagenowe zapalenie jelita grubego: podnabłonkowe pasmo kolagenu o średnicy >10 mikrometrów
  • Zdolność uczestnika do pełnego udziału we wszystkich aspektach tego badania klinicznego
  • Należy uzyskać i udokumentować pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Biegunka zakaźna (potwierdzona posiewem kału lub biopsją okrężnicy), biegunka spowodowana innymi chorobami organicznymi przewodu pokarmowego, w tym chorobą Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego, niedokrwiennym zapaleniem jelita grubego, celiakią (wykluczoną biopsją dwunastnicy lub przeciwciałami w surowicy), popromiennym zapaleniem okrężnicy lub polipy >2 cm, podejrzenie polekowego MC
  • Historia częściowej lub całkowitej resekcji okrężnicy
  • Wcześniejsza ekspozycja na >7 dni jakiejkolwiek postaci budezonidu w leczeniu MC
  • Niechęć do wstrzymania przyjmowania leków przepisanych w protokole podczas badania
  • Otrzymał którykolwiek z: aminosalicylanów, kortykosteroidów (innych niż budezonid), leków immunosupresyjnych (w tym tiopuryny i metotreksatu), subsalicylanu bizmutu, cholestyraminy, leczenia biologicznego lub antybiotyków (z wyjątkiem kuracji trwającej do 7 dni w stanach niezwiązanych z mikroskopowym zapaleniem jelita grubego) w ciągu 8 tygodnie randomizacji
  • Stosowanie loperamidu lub difenoksylatu/atropiny jako środka przeciwbiegunkowego jest niedozwolone w okresie przesiewowym
  • Poważna choroba podstawowa inna niż MC, która w opinii badacza może zakłócać zdolność uczestnika do pełnego udziału w badaniu, w tym:
  • Ciężka niedokrwistość (stężenie hemoglobiny < 90 g/l) lub leukopenia (liczba białych krwinek < 2,5 x 109 komórek/l)
  • Znane zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B, wirusem zapalenia wątroby typu C lub ludzkim wirusem niedoboru odporności bez skutecznej terapii przeciwwirusowej
  • Aktywny nowotwór
  • Marskość lub znaczna niewydolność wątroby lub nerek
  • Źle kontrolowana cukrzyca typu 1 lub typu 2
  • Jaskra
  • Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków, która w opinii badacza może zakłócać zdolność pacjenta do przestrzegania procedur badania.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Nadwrażliwość na substancję czynną budezonidu MMX® lub budezonidu CR i substancje pomocnicze

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Budezonid MMX®
Uczestnik otrzymywał tabletki 9 mg o opóźnionym i przedłużonym uwalnianiu, raz dziennie, doustnie, przez 8 tygodni
Lek: Budezonid MMX®
Tabletki 9 mg o opóźnionym i przedłużonym uwalnianiu raz na dobę
Inne nazwy:
  • Cortiment®
Aktywny komparator: Kapsułki o kontrolowanym uwalnianiu z jelita krętego (CR) budezonidu
Uczestnik otrzymywał trzy kapsułki 3 mg, codziennie doustnie, przez 8 tygodni
Lek: Kapsułki o kontrolowanym uwalnianiu z jelita krętego (CR) budezonidu
trzy kapsułki 3 mg dziennie podawanie doustne przez 8 tygodni
Inne nazwy:
  • Entocort®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Remisja kliniczna
Ramy czasowe: Tydzień 8
Kryteria Hjortswanga definiują remisję kliniczną jako średnią dzienną <3 luźnych/wodnistych wypróżnień na 24 godziny w tygodniu poprzedzającym ostateczną ocenę (konsystencja luźnego/wodnistego stolca będzie mierzona za pomocą Bristolskiej Tablicy Stolca (typ 6 i 7)
Tydzień 8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Remisja histologiczna
Ramy czasowe: Tydzień 8
<20 IEL/100 komórek nabłonka powierzchniowego i podnabłonkowego pasma kolagenu <10 mikrometrów w próbkach biopsyjnych i zmniejszenie stanu zapalnego blaszki właściwej
Tydzień 8
Odpowiedź histologiczna
Ramy czasowe: Tydzień 8
50% zmniejszenie liczby IEL lub grubości podnabłonkowego prążka kolagenu w porównaniu z wartością wyjściową i/lub zmniejszenie stanu zapalnego blaszki właściwej
Tydzień 8
Odpowiedź kliniczna
Ramy czasowe: Tydzień 8
Zmniejszenie o 50% średniej dziennej częstości wypróżnień w tygodniu poprzedzającym ostateczną ocenę w porównaniu z wartością wyjściową
Tydzień 8
Poprawa objawów zgłaszana przez pacjentów
Ramy czasowe: Tydzień 8
Zmiana Europejskiego Wskaźnika Aktywności Mikroskopowego Zapalenia Jelita Grubego (E-MCAI) i jego elementów składowych, w tym częstości i konsystencji stolca (stolce w ciągu dnia, stolce stałe vs. potrzeba oddania większej ilości stolców wkrótce po wypróżnieniu, pilna potrzeba wypróżnienia, wyciek i ból brzucha
Tydzień 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Calgary

Współpracownicy

Ferring Pharmaceuticals

Śledczy

  • Główny śledczy: Christopher Ma, MD MPH, University Of Calgary

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

4 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • REB22-1240

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zdeidentyfikowana IChP może zostać udostępniona po zakończeniu badania i na formalną pisemną prośbę

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne i przechowywane przez 15 lat po zakończeniu badania

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj