腎機能が残存する血液透析患者における利尿薬の使用:概念実証研究 (DIURESED)
調査の概要
詳細な説明
血液透析を受けている患者における体液過剰、つまり細胞外液量の増加は、死亡率の重要な予測因子です。 これは高血圧および左心室肥大と関連しており、どちらも心血管疾患の危険因子です。 米国では、血液透析を受けている患者の 80% が高血圧症であり、血液透析を受けている患者の 40% が心血管疾患で死亡しています。 これらの患者の高血圧の病態生理学は多因子ですが、過剰な水分とナトリウムの組み合わせが主な原因です。
限外濾過(透析による体液の除去)は体液過剰の管理において重要ですが、血液透析によって除去される体液は非生理学的プロセスであり、尿毒症患者の心血管系に血行力学的ストレスを与えます。 このシステムは、圧受容器の感度の低下と血管の硬さの増加の結果としてすでに不適応であり、流体が血管内区画から除去されるときに血行動態が不安定になるリスクが高くなります。 無尿患者の場合、水分とナトリウムの摂取制限と限外濾過が体積管理の唯一の選択肢です。 ただし、尿が生成され続ける患者の場合、生成される尿の量を最適化することで体液過負荷が改善され、心血管ストレスが軽減される可能性があります。
これまでの研究では、腎機能が残存している血液透析患者は体積とナトリウムの管理が良好であることが示されています。 残存腎機能が高く、尿量が多いと、血液透析を受けている患者の透析後の体重増加が少なくなります。これらの各要因は死亡率の低下と関連しています。 残存腎機能を増加または維持し、尿量を増加させ、それによって透析間の体重増加を抑える可能性がある介入の 1 つは、本来の腎臓によるナトリウムと水の排泄を促進する利尿療法です。 フロセミドという薬剤の用量反応、クロルタリドンという薬剤を追加することの有用性、およびそれらの臨床的影響に関しては疑問が残っています。
この研究の主な目的は、利尿薬(フロセミド +/- クロルタリドン)の開始および漸増用量が、尿量が 200cc を超える血液透析患者の 5 週間にわたる 24 時間の尿量(量)に及ぼす影響を判断することです。 1日あたりの尿量。
二次的な目的は次のとおりです。
- 残存腎機能に対する利尿薬の効果を評価する
- 透析間の体重増加、限外濾過速度、透析中低血圧に対する利尿薬の異なる用量の影響を評価する
- 患者が報告した転帰に対する利尿薬の影響を調べるため
- さまざまな用量の利尿薬の副作用を評価するため
- この患者集団の血清フロセミドレベルを測定するには
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
-
-
Alberta
-
Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2B7
- University of Alberta
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 成人患者(18歳以上)、慢性期治療を受けてから最初の12か月以内(少なくとも6か月は透析が必要と予想される)、施設内血液透析療法を受けている、
- 残存腎機能は、24 時間の尿量が 200cc を超えるものとして定義されます。
- 少なくとも6か月の平均余命、および
- 参加者は、同意プロセスを理解し、同意書に署名できるか、参加者に代わって同意を理解して署名できる代理意思決定者が必要です。 英語以外の言語を話す参加者の場合、学習情報の提供と同意を得るために翻訳サービスを利用します。
除外基準:
- ベースラインの尿採取を完了できない
- フロセミドまたはクロルタリドンに対するアレルギーまたは副作用の記録。
- 経口薬が飲めない
- 今後6週間以内に治療法(腹膜透析、在宅透析)の変更、または腎移植を受ける予定の患者
- 過去2週間の低カリウム血症(<3.0 mmol/L)、低マグネシウム血症(<0.6 mmol/L)、または低カルシウム血症(<1.9 mmol/L)の病歴。
- すでに別の研究に参加しており、一方の研究が他の研究に干渉する可能性がある
- 過去 1 週間のループまたはサイアザイド系利尿薬の使用 (患者が慢性利尿薬を服用している場合、治験開始前に 1 週間中止する必要があります)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:利尿療法
|
各参加者は、利尿剤を使用しない期間を 2 週間とし、その後 3 週間増量していきます: 1) 最初はフロセミドを 1 日 2 回、次に (2) フロセミドを 1 日 2 回増量し、最後の週に (3) フロセミドを追加します。クロルタリドンを1日1回服用します。
各参加者は、利尿剤を使用しない期間を 2 週間とし、その後 3 週間増量していきます: 1) 最初はフロセミドを 1 日 2 回、次に (2) フロセミドを 1 日 2 回増量し、最後の週に (3) フロセミドを追加します。クロルタリドンを1日1回服用します。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
24時間尿量の変化
時間枠:1週目
|
24 時間の採尿から測定された尿量の変化。
|
1週目
|
|
24時間尿量の変化
時間枠:2週目
|
24 時間の採尿から測定された尿量の変化。
|
2週目
|
|
24時間尿量の変化
時間枠:3週目
|
24 時間の採尿から測定された尿量の変化。
|
3週目
|
|
24時間尿量の変化
時間枠:第4週
|
24 時間の採尿から測定された尿量の変化。
|
第4週
|
|
24時間尿量の変化
時間枠:第5週
|
24 時間の採尿から測定された尿量の変化。
|
第5週
|
|
残存腎機能の変化
時間枠:1週目
|
毎週の血液検査 (尿素およびクレアチニン レベル) と 24 時間の採尿に基づいて計算されます。
|
1週目
|
|
残存腎機能の変化
時間枠:2週目
|
毎週の血液検査 (尿素およびクレアチニン レベル) と 24 時間の採尿に基づいて計算されます。
|
2週目
|
|
残存腎機能の変化
時間枠:3週目
|
毎週の血液検査 (尿素およびクレアチニン レベル) と 24 時間の採尿に基づいて計算されます。
|
3週目
|
|
残存腎機能の変化
時間枠:第4週
|
毎週の血液検査 (尿素およびクレアチニン レベル) と 24 時間の採尿に基づいて計算されます。
|
第4週
|
|
残存腎機能の変化
時間枠:第5週
|
毎週の血液検査 (尿素およびクレアチニン レベル) と 24 時間の採尿に基づいて計算されます。
|
第5週
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
透析間の体重増加
時間枠:1週目
|
患者の体重(キログラム単位)
|
1週目
|
|
透析間の体重増加
時間枠:2週目
|
患者の体重(キログラム単位)
|
2週目
|
|
透析間の体重増加
時間枠:3週目
|
患者の体重(キログラム単位)
|
3週目
|
|
透析間の体重増加
時間枠:第4週
|
患者の体重(キログラム単位)
|
第4週
|
|
透析間の体重増加
時間枠:第5週
|
患者の体重(キログラム単位)
|
第5週
|
|
患者報告の転帰 - ESAS-r
時間枠:1週目
|
患者は、エドモントン症状評価システム改訂版 (ESAS-r) アンケートを使用して結果を報告しました。
|
1週目
|
|
患者報告の転帰 - ESAS-r
時間枠:2週目
|
患者は、エドモントン症状評価システム改訂版 (ESAS-r) アンケートを使用して結果を報告しました。
|
2週目
|
|
患者報告の転帰 - ESAS-r
時間枠:3週目
|
患者は、エドモントン症状評価システム改訂版 (ESAS-r) アンケートを使用して結果を報告しました。
|
3週目
|
|
患者報告の転帰 - ESAS-r
時間枠:第4週
|
患者は、エドモントン症状評価システム改訂版 (ESAS-r) アンケートを使用して結果を報告しました。
|
第4週
|
|
患者報告の転帰 - ESAS-r
時間枠:第5週
|
患者は、エドモントン症状評価システム改訂版 (ESAS-r) アンケートを使用して結果を報告しました。
|
第5週
|
|
患者報告の転帰 - 筋肉のけいれん
時間枠:1週目
|
患者は筋肉けいれんの質問を使用して結果を報告しました。
|
1週目
|
|
患者報告の転帰 - 筋肉のけいれん
時間枠:2週目
|
患者は筋肉けいれんの質問を使用して結果を報告しました。
|
2週目
|
|
患者報告の転帰 - 筋肉のけいれん
時間枠:3週目
|
患者は筋肉けいれんの質問を使用して結果を報告しました。
|
3週目
|
|
患者報告の転帰 - 筋肉のけいれん
時間枠:第4週
|
患者は筋肉けいれんの質問を使用して結果を報告しました。
|
第4週
|
|
患者報告の転帰 - 筋肉のけいれん
時間枠:第5週
|
患者は筋肉けいれんの質問を使用して結果を報告しました。
|
第5週
|
|
有害な影響
時間枠:1週目
|
症状と毎週の血液検査に基づいた副作用。
|
1週目
|
|
有害な影響
時間枠:2週目
|
症状と毎週の血液検査に基づいた副作用。
|
2週目
|
|
有害な影響
時間枠:3週目
|
症状と毎週の血液検査に基づいた副作用。
|
3週目
|
|
有害な影響
時間枠:第4週
|
症状と毎週の血液検査に基づいた副作用。
|
第4週
|
|
有害な影響
時間枠:第5週
|
症状と毎週の血液検査に基づいた副作用。
|
第5週
|
|
尿中フロセミド濃度
時間枠:3週目
|
毎週の尿サンプルからの尿フロセミドレベル
|
3週目
|
|
尿中フロセミド濃度
時間枠:第4週
|
毎週の尿サンプルからの尿フロセミドレベル
|
第4週
|
|
尿中フロセミド濃度
時間枠:第5週
|
毎週の尿サンプルからの尿フロセミドレベル
|
第5週
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Branko Braam, MD/Ph.D.、University of Alberta
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Pro00119451
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。