Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование диуретиков у пациентов, находящихся на гемодиализе, с остаточной функцией почек: исследование, подтверждающее концепцию (DIURESED)

4 мая 2026 г. обновлено: University of Alberta
В этом пилотном испытании будет оцениваться использование мочегонных препаратов (фуросемид и хлорталидон) у участников, находящихся на диализе, чтобы увидеть, работают ли эти лекарства для сохранения существующей функции почек, увеличения диуреза и снижения набора веса между сеансами диализа. Диуретики, которые иногда называют водными таблетками, помогают организму избавиться от соли (натрия) и воды. В настоящее время нет рекомендаций по использованию диуретиков у пациентов на диализе, включая их тип или количество.

Обзор исследования

Подробное описание

Перегрузка жидкостью или увеличение объема внеклеточной жидкости у пациентов, находящихся на гемодиализе, является важным предиктором смертности. Это связано с гипертонией и гипертрофией левого желудочка — обоими факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний. В Соединенных Штатах 80% пациентов, получающих гемодиализ, имеют гипертонию, а 40% пациентов, находящихся на гемодиализе, умирают от сердечно-сосудистых заболеваний. Патофизиология артериальной гипертензии у этих пациентов является многофакторной, однако ключевым фактором является сочетание избытка жидкости и натрия.

В то время как ультрафильтрация (удаление жидкости с помощью диализа) важна для лечения перегрузки жидкостью, удаление жидкости с помощью гемодиализа является нефизиологическим процессом, который создает гемодинамическую нагрузку на сердечно-сосудистую систему у пациентов с уремией. Эта система уже неадекватна из-за сниженной чувствительности барорецепторов и повышенной жесткости сосудов, что приводит к более высокому риску гемодинамической нестабильности при удалении жидкости из внутрисосудистого пространства. У пациентов с анурией ограничение потребления жидкости и натрия и ультрафильтрация являются единственными вариантами контроля объема. Однако у пациентов, которые продолжают производить мочу, оптимизация количества выделяемой мочи может уменьшить перегрузку жидкостью и уменьшить сердечно-сосудистый стресс.

Предыдущие исследования показали, что пациенты на гемодиализе с остаточной функцией почек лучше контролируют объем и натрий. Более высокая остаточная функция почек и более высокий диурез приводят к более низкой прибавке массы тела в междиализный период у пациентов, получающих гемодиализ; каждый из этих факторов был связан с более низкой смертностью. Одним из вмешательств, которые могут улучшить или помочь сохранить остаточную функцию почек и увеличить диурез и, следовательно, уменьшить интердиализную прибавку массы тела, является диуретическая терапия, которая способствует выведению натрия и воды собственными почками. Остаются вопросы относительно дозозависимой реакции препарата фуросемид, полезности добавления препарата хлорталидона и их клинических эффектов.

Основная цель этого исследования - определить влияние начальной и возрастающей доз диуретиков (фуросемид +/- хлорталидон) на 24-часовой диурез (объем) в течение пятинедельного периода у пациентов на гемодиализе, которые производят > 200 мл мочи. в сутки мочи.

Второстепенные цели:

  1. Оценить влияние диуретиков на остаточную функцию почек.
  2. Оценить влияние различных доз диуретиков на междиализную прибавку массы тела, скорость ультрафильтрации и интрадиалитическую гипотензию.
  3. Изучить влияние диуретиков на результаты, о которых сообщают пациенты.
  4. Для оценки побочных эффектов различных доз диуретиков
  5. Измерить уровни фуросемида в сыворотке у этой группы пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

2

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2B7
        • University of Alberta

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты (возраст 18 лет и старше), которые в течение первых 12 месяцев находятся в хронической форме (ожидается, что им потребуется диализ в течение как минимум 6 месяцев), терапия гемодиализом в центре и
  • Остаточная функция почек определяется как 24-часовой объем мочи >200 мл и
  • Ожидаемая продолжительность жизни не менее 6 месяцев и
  • Участники должны быть в состоянии понять процесс получения согласия и подписать форму согласия или иметь заместителя, принимающего решения, который может понять и подписать согласие от их имени. В случае участников, не говорящих по-английски, мы будем использовать услуги переводчика для предоставления информации об исследовании и получения согласия.

Критерий исключения:

  • Невозможно завершить базовый сбор мочи
  • Документально подтвержденная аллергия или побочная реакция на фуросемид или хлорталидон.
  • Невозможно принимать пероральные препараты
  • Пациенты, которые планируют изменить метод лечения (перитонеальный диализ, домашний диализ) или получить трансплантацию почки в ближайшие 6 недель.
  • Гипокалиемия (<3,0 ммоль/л), гипомагниемия (<0,6 ммоль/л) или гипокальциемия (<1,9 ммоль/л) в предшествующие 2 недели в анамнезе.
  • Уже участвуете в другом исследовании, и одно из исследований может помешать другому исследованию.
  • Использование петлевых или тиазидных диуретиков в течение последней недели (если пациент постоянно принимает диуретики, их необходимо отменить за 1 неделю до начала исследования)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Диуретическая терапия
У каждого участника будет 2-недельный период без использования диуретиков, за которым последуют 3 недели повышения дозы: 1) первоначально фуросемид два раза в день, затем (2) повышенная доза фуросемида два раза в день, и в последнюю неделю (3) добавление хлорталидона один раз в день.
У каждого участника будет 2-недельный период без использования диуретиков, за которым последуют 3 недели повышения дозы: 1) первоначально фуросемид два раза в день, затем (2) повышенная доза фуросемида два раза в день, и в последнюю неделю (3) добавление хлорталидона один раз в день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение суточного диуреза
Временное ограничение: 1 неделя
Изменение диуреза, измеренное по 24-часовому сбору мочи.
1 неделя
Изменение суточного диуреза
Временное ограничение: Неделя 2
Изменение диуреза, измеренное по 24-часовому сбору мочи.
Неделя 2
Изменение суточного диуреза
Временное ограничение: Неделя 3
Изменение диуреза, измеренное по 24-часовому сбору мочи.
Неделя 3
Изменение суточного диуреза
Временное ограничение: Неделя 4
Изменение диуреза, измеренное по 24-часовому сбору мочи.
Неделя 4
Изменение суточного диуреза
Временное ограничение: Неделя 5
Изменение диуреза, измеренное по 24-часовому сбору мочи.
Неделя 5
Изменение остаточной функции почек
Временное ограничение: 1 неделя
Рассчитывается на основе еженедельного анализа крови (уровни мочевины и креатинина) и сбора мочи за 24 часа.
1 неделя
Изменение остаточной функции почек
Временное ограничение: Неделя 2
Рассчитывается на основе еженедельного анализа крови (уровни мочевины и креатинина) и сбора мочи за 24 часа.
Неделя 2
Изменение остаточной функции почек
Временное ограничение: Неделя 3
Рассчитывается на основе еженедельного анализа крови (уровни мочевины и креатинина) и сбора мочи за 24 часа.
Неделя 3
Изменение остаточной функции почек
Временное ограничение: Неделя 4
Рассчитывается на основе еженедельного анализа крови (уровни мочевины и креатинина) и сбора мочи за 24 часа.
Неделя 4
Изменение остаточной функции почек
Временное ограничение: Неделя 5
Рассчитывается на основе еженедельного анализа крови (уровни мочевины и креатинина) и сбора мочи за 24 часа.
Неделя 5

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Междиализная прибавка в весе
Временное ограничение: 1 неделя
Вес пациента измеряется в килограммах
1 неделя
Междиализная прибавка в весе
Временное ограничение: Неделя 2
Вес пациента измеряется в килограммах
Неделя 2
Междиализная прибавка в весе
Временное ограничение: Неделя 3
Вес пациента измеряется в килограммах
Неделя 3
Междиализная прибавка в весе
Временное ограничение: Неделя 4
Вес пациента измеряется в килограммах
Неделя 4
Междиализная прибавка в весе
Временное ограничение: Неделя 5
Вес пациента измеряется в килограммах
Неделя 5
Результаты, о которых сообщают пациенты - ESAS-r
Временное ограничение: 1 неделя
Пациенты сообщали о результатах, используя пересмотренную систему оценки симптомов Эдмонтона (ESAS-r).
1 неделя
Результаты, о которых сообщают пациенты - ESAS-r
Временное ограничение: Неделя 2
Пациенты сообщали о результатах, используя пересмотренную систему оценки симптомов Эдмонтона (ESAS-r).
Неделя 2
Результаты, о которых сообщают пациенты - ESAS-r
Временное ограничение: Неделя 3
Пациенты сообщали о результатах, используя пересмотренную систему оценки симптомов Эдмонтона (ESAS-r).
Неделя 3
Результаты, о которых сообщают пациенты - ESAS-r
Временное ограничение: Неделя 4
Пациенты сообщали о результатах, используя пересмотренную систему оценки симптомов Эдмонтона (ESAS-r).
Неделя 4
Результаты, о которых сообщают пациенты - ESAS-r
Временное ограничение: Неделя 5
Пациенты сообщали о результатах, используя пересмотренную систему оценки симптомов Эдмонтона (ESAS-r).
Неделя 5
Результаты, о которых сообщают пациенты - Мышечные судороги
Временное ограничение: 1 неделя
Пациент сообщал о результатах, используя вопрос о мышечных спазмах.
1 неделя
Результаты, о которых сообщают пациенты - Мышечные судороги
Временное ограничение: Неделя 2
Пациент сообщал о результатах, используя вопрос о мышечных спазмах.
Неделя 2
Результаты, о которых сообщают пациенты - Мышечные судороги
Временное ограничение: Неделя 3
Пациент сообщал о результатах, используя вопрос о мышечных спазмах.
Неделя 3
Результаты, о которых сообщают пациенты - Мышечные судороги
Временное ограничение: Неделя 4
Пациент сообщал о результатах, используя вопрос о мышечных спазмах.
Неделя 4
Результаты, о которых сообщают пациенты - Мышечные судороги
Временное ограничение: Неделя 5
Пациент сообщал о результатах, используя вопрос о мышечных спазмах.
Неделя 5
Побочные эффекты
Временное ограничение: 1 неделя
Побочные эффекты, основанные на симптомах и еженедельном анализе крови.
1 неделя
Побочные эффекты
Временное ограничение: Неделя 2
Побочные эффекты, основанные на симптомах и еженедельном анализе крови.
Неделя 2
Побочные эффекты
Временное ограничение: Неделя 3
Побочные эффекты, основанные на симптомах и еженедельном анализе крови.
Неделя 3
Побочные эффекты
Временное ограничение: Неделя 4
Побочные эффекты, основанные на симптомах и еженедельном анализе крови.
Неделя 4
Побочные эффекты
Временное ограничение: Неделя 5
Побочные эффекты, основанные на симптомах и еженедельном анализе крови.
Неделя 5
Уровни фуросемида в моче
Временное ограничение: Неделя 3
Уровни фуросемида в моче из еженедельных образцов мочи
Неделя 3
Уровни фуросемида в моче
Временное ограничение: Неделя 4
Уровни фуросемида в моче из еженедельных образцов мочи
Неделя 4
Уровни фуросемида в моче
Временное ограничение: Неделя 5
Уровни фуросемида в моче из еженедельных образцов мочи
Неделя 5

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Branko Braam, MD/Ph.D., University of Alberta

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 мая 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 февраля 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

21 февраля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 июня 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 июня 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 июня 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Pro00119451

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться