Diureettien käyttö hemodialyysipotilailla, joilla on jäännösmunuaisten toiminta: todiste käsitetutkimuksesta (DIURESED)
maanantai 4. toukokuuta 2026 päivittänyt: University of Alberta
Tässä pilottitutkimuksessa arvioidaan diureettisten lääkkeiden (furosemidin ja klooritalidonin) käyttöä dialyysihoitoa saavilla potilailla, jotta nähdään, auttavatko nämä lääkkeet säilyttämään olemassa olevan munuaistoiminnan, lisäämään virtsan eritystä ja vähentämään painonnousua dialyysihoitojen välillä.
Diureetit, joita joskus kutsutaan vesipillereiksi, auttavat kehoa pääsemään eroon suolasta (natriumista) ja vedestä.
Tällä hetkellä ei ole olemassa ohjeita diureettisten lääkkeiden käytölle dialyysipotilailla, mukaan lukien käytettävä tyyppi tai annos.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hemodialyysipotilaiden nesteylikuormitus tai solunulkoisen nesteen tilavuuden kasvu on tärkeä kuolleisuuden ennustaja. Se liittyy verenpaineeseen ja vasemman kammion hypertrofiaan - molemmat sydän- ja verisuonitautien riskitekijät. Yhdysvalloissa 80 % hemodialyysipotilaista kärsii kohonneesta verenpaineesta ja 40 % hemodialyysipotilaista kuolee sydän- ja verisuonisairauksiin. Näiden potilaiden verenpainetaudin patofysiologia on monitekijäinen, mutta ylimääräisen nesteen ja natriumin yhteisvaikutus on kuitenkin avaintekijä.
Vaikka ultrasuodatus (nesteen poistaminen dialyysin avulla) on tärkeä nesteylikuormituksen hallinnassa, hemodialyysillä poistettu neste on ei-fysiologinen prosessi, joka aiheuttaa hemodynaamista stressiä ureemisten potilaiden sydän- ja verisuonijärjestelmään. Tämä järjestelmä on jo huonosti mukautuva, koska baroreseptorien herkkyys on vähentynyt ja verisuonten jäykkyys lisääntynyt, mikä lisää hemodynaamisen epävakauden riskiä, kun nestettä poistetaan suonensisäisestä osastosta. Anuriasta kärsivillä potilailla nesteen ja natriumin saannin rajoittaminen ja ultrasuodatus ovat ainoat vaihtoehdot tilavuuden säätelyyn. Potilailla, jotka jatkavat virtsan tuotantoa, tuotetun virtsan määrän optimointi voi kuitenkin parantaa nesteen ylikuormitusta ja vähentää kardiovaskulaarista stressiä.
Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että hemodialyysipotilailla, joilla on jäännösmunuaisten toiminta, on parempi tilavuuden ja natriumin hallinta. Korkeampi jäännösmunuaisten toiminta ja suurempi virtsan eritys johtavat pienempään interdialyyttiseen painonnousuun hemodialyysihoitoa saavilla potilailla; jokainen näistä tekijöistä on yhdistetty alhaisempaan kuolleisuuteen. Yksi interventio, joka voi lisätä tai auttaa ylläpitämään munuaisten jäännöstoimintaa ja lisätä virtsan eritystä ja siten vähentää interdialyyttistä painonnousua, on diureettihoito, joka edistää natriumin ja veden erittymistä natiivimunuaisista. Kysymyksiä on edelleen furosemidin annos-vasteesta, klooritalidonilääkkeen lisäämisen hyödyllisyydestä ja niiden kliinisistä vaikutuksista.
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on määrittää diureettisten lääkkeiden (furosemidi +/- klooritalidoni) aloitusannosten ja kasvavien annosten vaikutukset 24 tunnin virtsan eritykseen (tilavuuteen) viiden viikon aikana hemodialyysipotilailla, joiden tuotanto yli 200 cm3 virtsaa kohti.
Toissijaiset tavoitteet ovat:
- Arvioida diureettisten lääkkeiden vaikutusta munuaisten jäännöstoimintaan
- Arvioida eri diureetiannosten vaikutusta interdialyyttiseen painonnousuun, ultrasuodatusnopeuksiin ja intradialyyttiseen hypotensioon
- Tutkia diureettien vaikutusta potilaiden raportoimiin tuloksiin
- Arvioida eri diureettiannosten haittavaikutuksia
- Seerumin furosemidipitoisuuksien mittaamiseen tässä potilasryhmässä
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
2
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- University of Alberta
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat (18-vuotiaat tai sitä vanhemmat), joilla on ensimmäisen 12 kuukauden aikana krooninen (oletettu tarvitsevan dialyysihoitoa vähintään 6 kuukautta), keskitetty hemodialyysihoito ja
- Munuaisten jäännöstoiminta määritellään 24 tunnin virtsan tilavuudeksi > 200 cm3, ja
- Elinajanodote vähintään 6 kuukautta ja
- Osallistujien on kyettävä ymmärtämään suostumusprosessi ja kyettävä allekirjoittamaan suostumuslomake tai heillä on oltava sijainen päätöksentekijä, joka pystyy ymmärtämään ja allekirjoittamaan suostumuksen heidän puolestaan. Jos osallistujat eivät puhu englantia, käytämme käännöspalvelua opiskelutietojen antamiseen ja suostumuksen hankkimiseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Virtsan peruskeräystä ei voi suorittaa loppuun
- Dokumentoitu allergia tai haittavaikutus furosemidille tai klooritalidonille.
- Ei pysty ottamaan suun kautta otettavia lääkkeitä
- Potilaat, jotka odottavat vaihtavansa hoitomuotoa (peritoneaalidialyysi, kotidialyysi) tai joutuvat saamaan munuaisensiirron seuraavan 6 viikon aikana
- Hypokalemia (<3,0 mmol/l), hypomagnesemia (<0,6 mmol/l) tai hypokalsemia (<1,9 mmol/l) edellisten 2 viikon aikana.
- Osallistuminen jo toiseen tutkimukseen ja yksi tutkimuksista saattaa häiritä toista tutkimusta
- Loop- tai tiatsididiureettien käyttö viimeisen viikon aikana (jos potilas käyttää kroonisia diureetteja, niiden käyttö on lopetettava 1 viikon ajaksi ennen tutkimuksen aloittamista)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Diureettinen terapia
|
Jokaisella osallistujalla on 2 viikon jakso, jossa ei käytetä diureetteja, minkä jälkeen 3 viikkoa nousevia annoksia: 1) aluksi furosemidiä kahdesti vuorokaudessa, sitten (2) furosemidia lisätään kahdesti päivässä ja viimeisellä viikolla (3) lisätään klooritalidonia kerran päivässä.
Jokaisella osallistujalla on 2 viikon jakso, jossa ei käytetä diureetteja, minkä jälkeen 3 viikkoa nousevia annoksia: 1) aluksi furosemidiä kahdesti vuorokaudessa, sitten (2) furosemidia lisätään kahdesti päivässä ja viimeisellä viikolla (3) lisätään klooritalidonia kerran päivässä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos 24 tunnin virtsan erittymisessä
Aikaikkuna: Viikko 1
|
Virtsan erityksen muutos mitattuna 24 tunnin virtsankeräyksestä.
|
Viikko 1
|
|
Muutos 24 tunnin virtsan erittymisessä
Aikaikkuna: Viikko 2
|
Virtsan erityksen muutos mitattuna 24 tunnin virtsankeräyksestä.
|
Viikko 2
|
|
Muutos 24 tunnin virtsan erittymisessä
Aikaikkuna: Viikko 3
|
Virtsan erityksen muutos mitattuna 24 tunnin virtsankeräyksestä.
|
Viikko 3
|
|
Muutos 24 tunnin virtsan erittymisessä
Aikaikkuna: Viikko 4
|
Virtsan erityksen muutos mitattuna 24 tunnin virtsankeräyksestä.
|
Viikko 4
|
|
Muutos 24 tunnin virtsan erittymisessä
Aikaikkuna: Viikko 5
|
Virtsan erityksen muutos mitattuna 24 tunnin virtsankeräyksestä.
|
Viikko 5
|
|
Muutos munuaisten jäännöstoiminnassa
Aikaikkuna: Viikko 1
|
Laskettu viikoittaisen verityön (urea- ja kreatiniinitasot) ja 24 tunnin virtsankeräyksen perusteella.
|
Viikko 1
|
|
Muutos munuaisten jäännöstoiminnassa
Aikaikkuna: Viikko 2
|
Laskettu viikoittaisen verityön (urea- ja kreatiniinitasot) ja 24 tunnin virtsankeräyksen perusteella.
|
Viikko 2
|
|
Muutos munuaisten jäännöstoiminnassa
Aikaikkuna: Viikko 3
|
Laskettu viikoittaisen verityön (urea- ja kreatiniinitasot) ja 24 tunnin virtsankeräyksen perusteella.
|
Viikko 3
|
|
Muutos munuaisten jäännöstoiminnassa
Aikaikkuna: Viikko 4
|
Laskettu viikoittaisen verityön (urea- ja kreatiniinitasot) ja 24 tunnin virtsankeräyksen perusteella.
|
Viikko 4
|
|
Muutos munuaisten jäännöstoiminnassa
Aikaikkuna: Viikko 5
|
Laskettu viikoittaisen verityön (urea- ja kreatiniinitasot) ja 24 tunnin virtsankeräyksen perusteella.
|
Viikko 5
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Interdialyyttinen painonnousu
Aikaikkuna: Viikko 1
|
Potilaan paino kilogrammoina
|
Viikko 1
|
|
Interdialyyttinen painonnousu
Aikaikkuna: Viikko 2
|
Potilaan paino kilogrammoina
|
Viikko 2
|
|
Interdialyyttinen painonnousu
Aikaikkuna: Viikko 3
|
Potilaan paino kilogrammoina
|
Viikko 3
|
|
Interdialyyttinen painonnousu
Aikaikkuna: Viikko 4
|
Potilaan paino kilogrammoina
|
Viikko 4
|
|
Interdialyyttinen painonnousu
Aikaikkuna: Viikko 5
|
Potilaan paino kilogrammoina
|
Viikko 5
|
|
Potilaiden raportoimat tulokset - ESAS-r
Aikaikkuna: Viikko 1
|
Potilaat raportoivat tuloksista käyttämällä Edmonton Symptom Assessment System -revised (ESAS-r) -kyselylomaketta.
|
Viikko 1
|
|
Potilaiden raportoimat tulokset - ESAS-r
Aikaikkuna: Viikko 2
|
Potilaat raportoivat tuloksista käyttämällä Edmonton Symptom Assessment System -revised (ESAS-r) -kyselylomaketta.
|
Viikko 2
|
|
Potilaiden raportoimat tulokset - ESAS-r
Aikaikkuna: Viikko 3
|
Potilaat raportoivat tuloksista käyttämällä Edmonton Symptom Assessment System -revised (ESAS-r) -kyselylomaketta.
|
Viikko 3
|
|
Potilaiden raportoimat tulokset - ESAS-r
Aikaikkuna: Viikko 4
|
Potilaat raportoivat tuloksista käyttämällä Edmonton Symptom Assessment System -revised (ESAS-r) -kyselylomaketta.
|
Viikko 4
|
|
Potilaiden raportoimat tulokset - ESAS-r
Aikaikkuna: Viikko 5
|
Potilaat raportoivat tuloksista käyttämällä Edmonton Symptom Assessment System -revised (ESAS-r) -kyselylomaketta.
|
Viikko 5
|
|
Potilaiden raportoimat tulokset - Lihaskouristukset
Aikaikkuna: Viikko 1
|
Potilas ilmoitti tuloksista käyttämällä lihaskramppeja koskevaa kysymystä.
|
Viikko 1
|
|
Potilaiden raportoimat tulokset - Lihaskouristukset
Aikaikkuna: Viikko 2
|
Potilas ilmoitti tuloksista käyttämällä lihaskramppeja koskevaa kysymystä.
|
Viikko 2
|
|
Potilaiden raportoimat tulokset - Lihaskouristukset
Aikaikkuna: Viikko 3
|
Potilas ilmoitti tuloksista käyttämällä lihaskramppeja koskevaa kysymystä.
|
Viikko 3
|
|
Potilaiden raportoimat tulokset - Lihaskouristukset
Aikaikkuna: Viikko 4
|
Potilas ilmoitti tuloksista käyttämällä lihaskramppeja koskevaa kysymystä.
|
Viikko 4
|
|
Potilaiden raportoimat tulokset - Lihaskouristukset
Aikaikkuna: Viikko 5
|
Potilas ilmoitti tuloksista käyttämällä lihaskramppeja koskevaa kysymystä.
|
Viikko 5
|
|
Haittavaikutukset
Aikaikkuna: Viikko 1
|
Haittavaikutukset oireiden ja viikoittaisen verikokeen perusteella.
|
Viikko 1
|
|
Haittavaikutukset
Aikaikkuna: Viikko 2
|
Haittavaikutukset oireiden ja viikoittaisen verikokeen perusteella.
|
Viikko 2
|
|
Haittavaikutukset
Aikaikkuna: Viikko 3
|
Haittavaikutukset oireiden ja viikoittaisen verikokeen perusteella.
|
Viikko 3
|
|
Haittavaikutukset
Aikaikkuna: Viikko 4
|
Haittavaikutukset oireiden ja viikoittaisen verikokeen perusteella.
|
Viikko 4
|
|
Haittavaikutukset
Aikaikkuna: Viikko 5
|
Haittavaikutukset oireiden ja viikoittaisen verikokeen perusteella.
|
Viikko 5
|
|
Virtsan furosemiditasot
Aikaikkuna: Viikko 3
|
Virtsan furosemidipitoisuudet viikoittaisista virtsanäytteistä
|
Viikko 3
|
|
Virtsan furosemiditasot
Aikaikkuna: Viikko 4
|
Virtsan furosemidipitoisuudet viikoittaisista virtsanäytteistä
|
Viikko 4
|
|
Virtsan furosemiditasot
Aikaikkuna: Viikko 5
|
Virtsan furosemidipitoisuudet viikoittaisista virtsanäytteistä
|
Viikko 5
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Branko Braam, MD/Ph.D., University of Alberta
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 29. toukokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 21. helmikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 21. helmikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 13. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 22. kesäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 8. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Patologiset prosessit
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Krooninen sairaus
- Sairauden ominaisuudet
- Munuaisten vajaatoiminta
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
- Rikkiyhdisteet
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, 2-rengas
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Hiilivety
- Hiilivedyt, sykliset
- Hiilivedyt, aromaattiset
- Amidit
- Aniliiniyhdisteet
- Amiini
- Bentseenijohdannaiset
- Ftalimidit
- Isoindoles
- Bentsenesulfonamidit
- Sulfonamidit
- Sulfanilamidit
- Sulakkeet
- Ketonit
- Bentsofenonit
- Imides
- Furosemidi
- Klooritalidoni
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00119451
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .