Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diuretikabrug hos hæmodialysepatienter med resterende nyrefunktion: et bevis på begrebet undersøgelse (DIURESED)

4. maj 2026 opdateret af: University of Alberta
Dette pilotforsøg vil evaluere brugen af ​​vanddrivende medicin (furosemid og chlorthalidon) hos deltagere i dialyse for at se, om disse lægemidler virker på at bevare eksisterende nyrefunktion, øge urinproduktionen og reducere vægtøgning mellem dialysebehandlinger. Diuretika, som nogle gange kaldes vandpiller, hjælper kroppen med at slippe af med salt (natrium) og vand. Der er i øjeblikket ingen retningslinjer for brugen af ​​vanddrivende medicin hos dialysepatienter, herunder hvilken type der skal bruges, eller hvor meget der skal bruges.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Væskeoverbelastning eller ekstracellulær væskevolumenudvidelse hos patienter i hæmodialyse er en vigtig forudsigelse for dødelighed. Det er forbundet med hypertension og venstre ventrikel hypertrofi - begge risikofaktorer for hjerte-kar-sygdomme. I USA har 80 % af patienterne i hæmodialyse hypertension, og 40 % af patienterne i hæmodialyse dør af hjerte-kar-sygdomme. Patofysiologien af ​​hypertension hos disse patienter er multifaktoriel, men kombineret overskydende væske og natrium er en vigtig bidragyder.

Mens ultrafiltrering (fjernelse af væske gennem dialyse) er vigtig for at håndtere væskeoverbelastning, er væske fjernet ved hæmodialyse en ikke-fysiologisk proces, som påfører det kardiovaskulære system hæmodynamisk stress hos uremiske patienter. Dette system er allerede utilpasset som følge af nedsat baroreceptorfølsomhed og øget vaskulær stivhed, hvilket fører til højere risiko for hæmodynamisk ustabilitet, når væske fjernes fra det intravaskulære rum. Hos patienter, der er anuriske, er begrænsning af væske- og natriumindtagelse og ultrafiltrering de eneste muligheder for volumenkontrol. Hos patienter, der fortsætter med at producere urin, kan optimering af mængden af ​​produceret urin imidlertid forbedre væskeoverbelastning og mindske kardiovaskulær stress.

Tidligere undersøgelser har vist, at patienter i hæmodialyse, som har resterende nyrefunktion, har bedre volumen- og natriumkontrol. Højere resterende nyrefunktion og højere urinproduktion fører til en lavere interdialytisk vægtøgning hos patienter, der får hæmodialyse; hver af disse faktorer har været forbundet med lavere dødelighed. Et indgreb, der kan øge eller hjælpe med at opretholde den resterende nyrefunktion og øge urinproduktionen og derfor reducere interdialytisk vægtøgning, er diuretikabehandling, som fremmer udskillelsen af ​​natrium og vand fra de oprindelige nyrer. Der er stadig spørgsmål om dosis-responsen af ​​lægemidlet furosemid, om nytten af ​​at tilsætte lægemidlet chlorthalidone og deres kliniske virkninger.

Hovedformålet med denne undersøgelse er at bestemme virkningerne af påbegyndende og eskalerende doser af vanddrivende medicin (furosemid +/- chlorthalidon) på 24-timers urinproduktion (volumen) over en fem-ugers periode hos patienter i hæmodialyse, som producerer >200cc per dag af urin.

Sekundære mål er:

  1. At evaluere virkningen af ​​vanddrivende medicin på resterende nyrefunktion
  2. At evaluere effekten af ​​forskellige doser diuretika på interdialytisk vægtøgning, ultrafiltreringshastigheder og intradialytisk hypotension
  3. At undersøge effekten af ​​diuretika på patientrapporterede resultater
  4. For at evaluere bivirkninger af forskellige doser af diuretika
  5. At måle serumfurosemidniveauer i denne patientpopulation

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter (18 år eller ældre), som er inden for deres første 12 måneder af kroniske (forventes at have behov for dialyse i mindst 6 måneder), in-center hæmodialysebehandling og
  • Restnyrefunktion defineret som 24-timers urinvolumen >200cc, og
  • Forventet levetid på mindst 6 måneder, og
  • Deltagerne skal kunne forstå samtykkeprocessen og kunne underskrive en samtykkeerklæring eller have en stedfortræder for beslutningstageren, som er i stand til at forstå og underskrive samtykke på deres vegne. I tilfælde af ikke-engelsktalende deltagere, vil vi bruge en oversættertjeneste til at give undersøgelsesoplysninger og indhente samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Ude af stand til at fuldføre baseline urinopsamling
  • Dokumenteret allergi eller bivirkning over for furosemid eller chlorthalidon.
  • Ude af stand til at tage oral medicin
  • Patienter, der forventer at ændre modalitet (peritonealdialyse, hjemmedialyse) eller at modtage en nyretransplantation inden for de næste 6 uger
  • Anamnese med hypokaliæmi (<3,0 mmol/L), hypomagnesæmi (<0,6 mmol/L) eller hypocalcæmi (<1,9 mmol/L) i de foregående 2 uger.
  • Deltager allerede i en anden undersøgelse, og en af ​​undersøgelserne kan forstyrre den anden undersøgelse
  • Brug af loop- eller thiaziddiuretika inden for den sidste uge (hvis en patient tager kroniske diuretika, skal de seponeres i 1 uge, før forsøget påbegyndes)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Diuretisk terapi
Hver deltager vil have en periode på 2 uger uden brug af diuretika efterfulgt af 3 ugers eskalerende doser: 1) først furosemid to gange dagligt, derefter (2) en øget dosis furosemid to gange dagligt, og i den sidste uge, (3) tilsætningen klorthalidon én gang dagligt.
Hver deltager vil have en periode på 2 uger uden brug af diuretika efterfulgt af 3 ugers eskalerende doser: 1) først furosemid to gange dagligt, derefter (2) en øget dosis furosemid to gange dagligt, og i den sidste uge, (3) tilsætningen klorthalidon én gang dagligt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i 24-timers urinproduktion
Tidsramme: Uge 1
Ændring i urinproduktion målt fra 24-timers urinopsamling.
Uge 1
Ændring i 24-timers urinproduktion
Tidsramme: Uge 2
Ændring i urinproduktion målt fra 24-timers urinopsamling.
Uge 2
Ændring i 24-timers urinproduktion
Tidsramme: Uge 3
Ændring i urinproduktion målt fra 24-timers urinopsamling.
Uge 3
Ændring i 24-timers urinproduktion
Tidsramme: Uge 4
Ændring i urinproduktion målt fra 24-timers urinopsamling.
Uge 4
Ændring i 24-timers urinproduktion
Tidsramme: Uge 5
Ændring i urinproduktion målt fra 24-timers urinopsamling.
Uge 5
Ændring i resterende nyrefunktion
Tidsramme: Uge 1
Beregnet ud fra ugentlige blodprøver (urea- og kreatininniveauer) og 24-timers urinopsamling.
Uge 1
Ændring i resterende nyrefunktion
Tidsramme: Uge 2
Beregnet ud fra ugentlige blodprøver (urea- og kreatininniveauer) og 24-timers urinopsamling.
Uge 2
Ændring i resterende nyrefunktion
Tidsramme: Uge 3
Beregnet ud fra ugentlige blodprøver (urea- og kreatininniveauer) og 24-timers urinopsamling.
Uge 3
Ændring i resterende nyrefunktion
Tidsramme: Uge 4
Beregnet ud fra ugentlige blodprøver (urea- og kreatininniveauer) og 24-timers urinopsamling.
Uge 4
Ændring i resterende nyrefunktion
Tidsramme: Uge 5
Beregnet ud fra ugentlige blodprøver (urea- og kreatininniveauer) og 24-timers urinopsamling.
Uge 5

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Interdialytisk vægtøgning
Tidsramme: Uge 1
Patientvægt målt i kilogram
Uge 1
Interdialytisk vægtøgning
Tidsramme: Uge 2
Patientvægt målt i kilogram
Uge 2
Interdialytisk vægtøgning
Tidsramme: Uge 3
Patientvægt målt i kilogram
Uge 3
Interdialytisk vægtøgning
Tidsramme: Uge 4
Patientvægt målt i kilogram
Uge 4
Interdialytisk vægtøgning
Tidsramme: Uge 5
Patientvægt målt i kilogram
Uge 5
Patientrapporterede resultater - ESAS-r
Tidsramme: Uge 1
Patient rapporterede resultater ved hjælp af Edmonton Symptom Assessment System-reviderede (ESAS-r) spørgeskema.
Uge 1
Patientrapporterede resultater - ESAS-r
Tidsramme: Uge 2
Patient rapporterede resultater ved hjælp af Edmonton Symptom Assessment System-reviderede (ESAS-r) spørgeskema.
Uge 2
Patientrapporterede resultater - ESAS-r
Tidsramme: Uge 3
Patient rapporterede resultater ved hjælp af Edmonton Symptom Assessment System-reviderede (ESAS-r) spørgeskema.
Uge 3
Patientrapporterede resultater - ESAS-r
Tidsramme: Uge 4
Patient rapporterede resultater ved hjælp af Edmonton Symptom Assessment System-reviderede (ESAS-r) spørgeskema.
Uge 4
Patientrapporterede resultater - ESAS-r
Tidsramme: Uge 5
Patient rapporterede resultater ved hjælp af Edmonton Symptom Assessment System-reviderede (ESAS-r) spørgeskema.
Uge 5
Patientrapporterede resultater - Muskelkramper
Tidsramme: Uge 1
Patient rapporterede resultater ved hjælp af et spørgsmål om muskelkramper.
Uge 1
Patientrapporterede resultater - Muskelkramper
Tidsramme: Uge 2
Patient rapporterede resultater ved hjælp af et spørgsmål om muskelkramper.
Uge 2
Patientrapporterede resultater - Muskelkramper
Tidsramme: Uge 3
Patient rapporterede resultater ved hjælp af et spørgsmål om muskelkramper.
Uge 3
Patientrapporterede resultater - Muskelkramper
Tidsramme: Uge 4
Patient rapporterede resultater ved hjælp af et spørgsmål om muskelkramper.
Uge 4
Patientrapporterede resultater - Muskelkramper
Tidsramme: Uge 5
Patient rapporterede resultater ved hjælp af et spørgsmål om muskelkramper.
Uge 5
Bivirkninger
Tidsramme: Uge 1
Bivirkninger baseret på symptomer og ugentlige blodprøver.
Uge 1
Bivirkninger
Tidsramme: Uge 2
Bivirkninger baseret på symptomer og ugentlige blodprøver.
Uge 2
Bivirkninger
Tidsramme: Uge 3
Bivirkninger baseret på symptomer og ugentlige blodprøver.
Uge 3
Bivirkninger
Tidsramme: Uge 4
Bivirkninger baseret på symptomer og ugentlige blodprøver.
Uge 4
Bivirkninger
Tidsramme: Uge 5
Bivirkninger baseret på symptomer og ugentlige blodprøver.
Uge 5
Urin furosemid niveauer
Tidsramme: Uge 3
Urinfurosemidniveauer fra ugentlige urinprøver
Uge 3
Urin furosemid niveauer
Tidsramme: Uge 4
Urinfurosemidniveauer fra ugentlige urinprøver
Uge 4
Urin furosemid niveauer
Tidsramme: Uge 5
Urinfurosemidniveauer fra ugentlige urinprøver
Uge 5

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Branko Braam, MD/Ph.D., University of Alberta

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. maj 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. februar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

21. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

22. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Furosemid

Abonner