- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05915286
Diuretikabrug hos hæmodialysepatienter med resterende nyrefunktion: et bevis på begrebet undersøgelse (DIURESED)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Væskeoverbelastning eller ekstracellulær væskevolumenudvidelse hos patienter i hæmodialyse er en vigtig forudsigelse for dødelighed. Det er forbundet med hypertension og venstre ventrikel hypertrofi - begge risikofaktorer for hjerte-kar-sygdomme. I USA har 80 % af patienterne i hæmodialyse hypertension, og 40 % af patienterne i hæmodialyse dør af hjerte-kar-sygdomme. Patofysiologien af hypertension hos disse patienter er multifaktoriel, men kombineret overskydende væske og natrium er en vigtig bidragyder.
Mens ultrafiltrering (fjernelse af væske gennem dialyse) er vigtig for at håndtere væskeoverbelastning, er væske fjernet ved hæmodialyse en ikke-fysiologisk proces, som påfører det kardiovaskulære system hæmodynamisk stress hos uremiske patienter. Dette system er allerede utilpasset som følge af nedsat baroreceptorfølsomhed og øget vaskulær stivhed, hvilket fører til højere risiko for hæmodynamisk ustabilitet, når væske fjernes fra det intravaskulære rum. Hos patienter, der er anuriske, er begrænsning af væske- og natriumindtagelse og ultrafiltrering de eneste muligheder for volumenkontrol. Hos patienter, der fortsætter med at producere urin, kan optimering af mængden af produceret urin imidlertid forbedre væskeoverbelastning og mindske kardiovaskulær stress.
Tidligere undersøgelser har vist, at patienter i hæmodialyse, som har resterende nyrefunktion, har bedre volumen- og natriumkontrol. Højere resterende nyrefunktion og højere urinproduktion fører til en lavere interdialytisk vægtøgning hos patienter, der får hæmodialyse; hver af disse faktorer har været forbundet med lavere dødelighed. Et indgreb, der kan øge eller hjælpe med at opretholde den resterende nyrefunktion og øge urinproduktionen og derfor reducere interdialytisk vægtøgning, er diuretikabehandling, som fremmer udskillelsen af natrium og vand fra de oprindelige nyrer. Der er stadig spørgsmål om dosis-responsen af lægemidlet furosemid, om nytten af at tilsætte lægemidlet chlorthalidone og deres kliniske virkninger.
Hovedformålet med denne undersøgelse er at bestemme virkningerne af påbegyndende og eskalerende doser af vanddrivende medicin (furosemid +/- chlorthalidon) på 24-timers urinproduktion (volumen) over en fem-ugers periode hos patienter i hæmodialyse, som producerer >200cc per dag af urin.
Sekundære mål er:
- At evaluere virkningen af vanddrivende medicin på resterende nyrefunktion
- At evaluere effekten af forskellige doser diuretika på interdialytisk vægtøgning, ultrafiltreringshastigheder og intradialytisk hypotension
- At undersøge effekten af diuretika på patientrapporterede resultater
- For at evaluere bivirkninger af forskellige doser af diuretika
- At måle serumfurosemidniveauer i denne patientpopulation
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
- University of Alberta
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter (18 år eller ældre), som er inden for deres første 12 måneder af kroniske (forventes at have behov for dialyse i mindst 6 måneder), in-center hæmodialysebehandling og
- Restnyrefunktion defineret som 24-timers urinvolumen >200cc, og
- Forventet levetid på mindst 6 måneder, og
- Deltagerne skal kunne forstå samtykkeprocessen og kunne underskrive en samtykkeerklæring eller have en stedfortræder for beslutningstageren, som er i stand til at forstå og underskrive samtykke på deres vegne. I tilfælde af ikke-engelsktalende deltagere, vil vi bruge en oversættertjeneste til at give undersøgelsesoplysninger og indhente samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Ude af stand til at fuldføre baseline urinopsamling
- Dokumenteret allergi eller bivirkning over for furosemid eller chlorthalidon.
- Ude af stand til at tage oral medicin
- Patienter, der forventer at ændre modalitet (peritonealdialyse, hjemmedialyse) eller at modtage en nyretransplantation inden for de næste 6 uger
- Anamnese med hypokaliæmi (<3,0 mmol/L), hypomagnesæmi (<0,6 mmol/L) eller hypocalcæmi (<1,9 mmol/L) i de foregående 2 uger.
- Deltager allerede i en anden undersøgelse, og en af undersøgelserne kan forstyrre den anden undersøgelse
- Brug af loop- eller thiaziddiuretika inden for den sidste uge (hvis en patient tager kroniske diuretika, skal de seponeres i 1 uge, før forsøget påbegyndes)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Diuretisk terapi
|
Hver deltager vil have en periode på 2 uger uden brug af diuretika efterfulgt af 3 ugers eskalerende doser: 1) først furosemid to gange dagligt, derefter (2) en øget dosis furosemid to gange dagligt, og i den sidste uge, (3) tilsætningen klorthalidon én gang dagligt.
Hver deltager vil have en periode på 2 uger uden brug af diuretika efterfulgt af 3 ugers eskalerende doser: 1) først furosemid to gange dagligt, derefter (2) en øget dosis furosemid to gange dagligt, og i den sidste uge, (3) tilsætningen klorthalidon én gang dagligt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i 24-timers urinproduktion
Tidsramme: Uge 1
|
Ændring i urinproduktion målt fra 24-timers urinopsamling.
|
Uge 1
|
|
Ændring i 24-timers urinproduktion
Tidsramme: Uge 2
|
Ændring i urinproduktion målt fra 24-timers urinopsamling.
|
Uge 2
|
|
Ændring i 24-timers urinproduktion
Tidsramme: Uge 3
|
Ændring i urinproduktion målt fra 24-timers urinopsamling.
|
Uge 3
|
|
Ændring i 24-timers urinproduktion
Tidsramme: Uge 4
|
Ændring i urinproduktion målt fra 24-timers urinopsamling.
|
Uge 4
|
|
Ændring i 24-timers urinproduktion
Tidsramme: Uge 5
|
Ændring i urinproduktion målt fra 24-timers urinopsamling.
|
Uge 5
|
|
Ændring i resterende nyrefunktion
Tidsramme: Uge 1
|
Beregnet ud fra ugentlige blodprøver (urea- og kreatininniveauer) og 24-timers urinopsamling.
|
Uge 1
|
|
Ændring i resterende nyrefunktion
Tidsramme: Uge 2
|
Beregnet ud fra ugentlige blodprøver (urea- og kreatininniveauer) og 24-timers urinopsamling.
|
Uge 2
|
|
Ændring i resterende nyrefunktion
Tidsramme: Uge 3
|
Beregnet ud fra ugentlige blodprøver (urea- og kreatininniveauer) og 24-timers urinopsamling.
|
Uge 3
|
|
Ændring i resterende nyrefunktion
Tidsramme: Uge 4
|
Beregnet ud fra ugentlige blodprøver (urea- og kreatininniveauer) og 24-timers urinopsamling.
|
Uge 4
|
|
Ændring i resterende nyrefunktion
Tidsramme: Uge 5
|
Beregnet ud fra ugentlige blodprøver (urea- og kreatininniveauer) og 24-timers urinopsamling.
|
Uge 5
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Interdialytisk vægtøgning
Tidsramme: Uge 1
|
Patientvægt målt i kilogram
|
Uge 1
|
|
Interdialytisk vægtøgning
Tidsramme: Uge 2
|
Patientvægt målt i kilogram
|
Uge 2
|
|
Interdialytisk vægtøgning
Tidsramme: Uge 3
|
Patientvægt målt i kilogram
|
Uge 3
|
|
Interdialytisk vægtøgning
Tidsramme: Uge 4
|
Patientvægt målt i kilogram
|
Uge 4
|
|
Interdialytisk vægtøgning
Tidsramme: Uge 5
|
Patientvægt målt i kilogram
|
Uge 5
|
|
Patientrapporterede resultater - ESAS-r
Tidsramme: Uge 1
|
Patient rapporterede resultater ved hjælp af Edmonton Symptom Assessment System-reviderede (ESAS-r) spørgeskema.
|
Uge 1
|
|
Patientrapporterede resultater - ESAS-r
Tidsramme: Uge 2
|
Patient rapporterede resultater ved hjælp af Edmonton Symptom Assessment System-reviderede (ESAS-r) spørgeskema.
|
Uge 2
|
|
Patientrapporterede resultater - ESAS-r
Tidsramme: Uge 3
|
Patient rapporterede resultater ved hjælp af Edmonton Symptom Assessment System-reviderede (ESAS-r) spørgeskema.
|
Uge 3
|
|
Patientrapporterede resultater - ESAS-r
Tidsramme: Uge 4
|
Patient rapporterede resultater ved hjælp af Edmonton Symptom Assessment System-reviderede (ESAS-r) spørgeskema.
|
Uge 4
|
|
Patientrapporterede resultater - ESAS-r
Tidsramme: Uge 5
|
Patient rapporterede resultater ved hjælp af Edmonton Symptom Assessment System-reviderede (ESAS-r) spørgeskema.
|
Uge 5
|
|
Patientrapporterede resultater - Muskelkramper
Tidsramme: Uge 1
|
Patient rapporterede resultater ved hjælp af et spørgsmål om muskelkramper.
|
Uge 1
|
|
Patientrapporterede resultater - Muskelkramper
Tidsramme: Uge 2
|
Patient rapporterede resultater ved hjælp af et spørgsmål om muskelkramper.
|
Uge 2
|
|
Patientrapporterede resultater - Muskelkramper
Tidsramme: Uge 3
|
Patient rapporterede resultater ved hjælp af et spørgsmål om muskelkramper.
|
Uge 3
|
|
Patientrapporterede resultater - Muskelkramper
Tidsramme: Uge 4
|
Patient rapporterede resultater ved hjælp af et spørgsmål om muskelkramper.
|
Uge 4
|
|
Patientrapporterede resultater - Muskelkramper
Tidsramme: Uge 5
|
Patient rapporterede resultater ved hjælp af et spørgsmål om muskelkramper.
|
Uge 5
|
|
Bivirkninger
Tidsramme: Uge 1
|
Bivirkninger baseret på symptomer og ugentlige blodprøver.
|
Uge 1
|
|
Bivirkninger
Tidsramme: Uge 2
|
Bivirkninger baseret på symptomer og ugentlige blodprøver.
|
Uge 2
|
|
Bivirkninger
Tidsramme: Uge 3
|
Bivirkninger baseret på symptomer og ugentlige blodprøver.
|
Uge 3
|
|
Bivirkninger
Tidsramme: Uge 4
|
Bivirkninger baseret på symptomer og ugentlige blodprøver.
|
Uge 4
|
|
Bivirkninger
Tidsramme: Uge 5
|
Bivirkninger baseret på symptomer og ugentlige blodprøver.
|
Uge 5
|
|
Urin furosemid niveauer
Tidsramme: Uge 3
|
Urinfurosemidniveauer fra ugentlige urinprøver
|
Uge 3
|
|
Urin furosemid niveauer
Tidsramme: Uge 4
|
Urinfurosemidniveauer fra ugentlige urinprøver
|
Uge 4
|
|
Urin furosemid niveauer
Tidsramme: Uge 5
|
Urinfurosemidniveauer fra ugentlige urinprøver
|
Uge 5
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Branko Braam, MD/Ph.D., University of Alberta
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Patologiske processer
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Nyresygdomme
- Urologiske sygdomme
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Kronisk sygdom
- Sygdomsegenskaber
- Nyreinsufficiens
- Nyreinsufficiens, kronisk
- Nyresvigt, kronisk
- Svovlforbindelser
- Organiske kemikalier
- Heterocykliske forbindelser
- Heterocykliske forbindelser, 2-ring
- Heterocykliske forbindelser, smeltet ring
- Kulbrinter
- Kulbrinter, cyklisk
- Kulbrinter, aromatisk
- Amider
- Anilinforbindelser
- Aminer
- Benzenderivater
- Phthalimider
- Isoindoler
- Benzenesulfonamider
- Sulfonamider
- Sulfanilamider
- Sulfoner
- Ketoner
- Benzophenoner
- IMides
- Furosemid
- Chlorthalidon
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00119451
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Furosemid
-
NYU Langone HealthTrukket tilbageFor tidlig fødsel | For tidligt spædbarnForenede Stater
-
Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital...AfsluttetAkut dekompenseret hjertesvigt (ADHF)Tyrkiet (Türkiye)
-
Johns Hopkins UniversityscPharmaceuticals, Inc.Afsluttet
-
Chiang Mai UniversityRekruttering
-
Duke UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetHjertefejlForenede Stater, Canada
-
Lakeland Regional Health Systems, Inc.RekrutteringHjertefejl | Akut hjertesvigt | Akut hjertesvigt (AHF) | Hjertesvigt - NYHA II - IVForenede Stater
-
University of California, IrvineIkke rekrutterer endnuPræeklampsi | Præeklampsi postpartum | Svangerskabsforgiftning svær eller mildForenede Stater
-
University of North Carolina, Chapel HillEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereAfsluttetBronkopulmonal dysplasiForenede Stater
-
Jan Kochanowski UniversityTrukket tilbage