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Uso de diuréticos em pacientes em hemodiálise com função renal residual: um estudo de prova de conceito (DIURESED)

4 de maio de 2026 atualizado por: University of Alberta
Este estudo piloto avaliará o uso de medicamentos diuréticos (furosemida e clortalidona) em participantes em diálise para verificar se esses medicamentos funcionam para preservar a função renal existente, aumentar a produção de urina e reduzir o ganho de peso entre os tratamentos de diálise. Os diuréticos, às vezes chamados de pílulas de água, ajudam o corpo a se livrar do sal (sódio) e da água. Atualmente, não há diretrizes para o uso de medicamentos diuréticos em pacientes em diálise, incluindo o tipo de uso ou a quantidade de uso.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A sobrecarga hídrica, ou expansão do volume extracelular, em pacientes em hemodiálise é um importante preditor de mortalidade. Está associada à hipertensão e à hipertrofia ventricular esquerda - ambos fatores de risco para doenças cardiovasculares. Nos Estados Unidos, 80% dos pacientes em hemodiálise têm hipertensão e 40% dos pacientes em hemodiálise morrem de doença cardiovascular. A fisiopatologia da hipertensão nesses pacientes é multifatorial, no entanto, o excesso combinado de líquido e sódio é um dos principais contribuintes.

Embora a ultrafiltração (remoção de fluido por meio de diálise) seja importante no gerenciamento da sobrecarga de fluidos, o fluido removido por hemodiálise é um processo não fisiológico que impõe estresse hemodinâmico ao sistema cardiovascular em pacientes urêmicos. Esse sistema já é desadaptativo em decorrência da diminuição da sensibilidade dos barorreceptores e aumento da rigidez vascular, levando a maior risco de instabilidade hemodinâmica quando o fluido é removido do compartimento intravascular. Em pacientes anúricos, a restrição da ingestão de líquidos e sódio e a ultrafiltração são as únicas opções para o controle do volume. Em pacientes que continuam a produzir urina, no entanto, otimizar a quantidade de urina produzida pode melhorar a sobrecarga hídrica e diminuir o estresse cardiovascular.

Estudos anteriores demonstraram que pacientes em hemodiálise com função renal residual apresentam melhor controle de volume e sódio. Maior função residual renal e maior débito urinário levam a um menor ganho de peso interdialítico em pacientes em hemodiálise; cada um desses fatores tem sido associado com menor mortalidade. Uma intervenção que pode aumentar ou ajudar a manter a função renal residual e aumentar o débito urinário e, portanto, reduzir o ganho de peso interdialítico é a terapia diurética, que promove a excreção de sódio e água pelos rins nativos. Permanecem dúvidas sobre a dose-resposta da droga furosemida, sobre a utilidade de adicionar a droga clortalidona e seus efeitos clínicos.

O principal objetivo deste estudo é determinar os efeitos das doses iniciais e crescentes de medicamentos diuréticos (furosemida +/- clortalidona) na produção de urina de 24 horas (volume) durante um período de cinco semanas em pacientes em hemodiálise que produzem > 200cc por dia de urina.

Os objetivos secundários são:

  1. Avaliar o efeito de medicamentos diuréticos na função renal residual
  2. Avaliar o efeito de diferentes doses de diuréticos no ganho de peso interdialítico, taxas de ultrafiltração e hipotensão intradialítica
  3. Examinar o efeito dos diuréticos nos resultados relatados pelo paciente
  4. Avaliar os efeitos adversos de diferentes doses de diuréticos
  5. Para medir os níveis séricos de furosemida nesta população de pacientes

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

2

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
        • University of Alberta

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos (com idade igual ou superior a 18 anos), que estão nos primeiros 12 meses de doença crônica (espera-se que precisem de diálise por pelo menos 6 meses), terapia de hemodiálise em centro e
  • Função renal residual definida como volume de urina de 24 horas > 200cc, e
  • Esperança de vida de pelo menos 6 meses, e
  • Os participantes devem ser capazes de entender o processo de consentimento e assinar um formulário de consentimento ou ter um tomador de decisão substituto que seja capaz de entender e assinar o consentimento em seu nome. No caso de participantes que não falam inglês, usaremos um serviço de tradutor para fornecer as informações do estudo e obter o consentimento.

Critério de exclusão:

  • Incapaz de completar a coleta de urina basal
  • Alergia documentada ou reação adversa à furosemida ou clortalidona.
  • Incapaz de tomar medicamentos orais
  • Pacientes que esperam mudar de modalidade (diálise peritoneal, diálise domiciliar) ou receber um transplante renal nas próximas 6 semanas
  • História de hipocalemia (<3,0 mmol/L), hipomagnesemia (<0,6mmol/L) ou hipocalcemia (<1,9mmol/L) nas 2 semanas anteriores.
  • Já está participando de outro estudo e um dos estudos pode interferir no outro estudo
  • Uso de medicamentos diuréticos de alça ou tiazídicos na última semana (se um paciente estiver tomando diuréticos crônicos, eles precisariam ser descontinuados por 1 semana antes de iniciar o estudo)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Terapia diurética
Cada participante terá um período de 2 semanas sem uso de diurético, seguido por 3 semanas de doses crescentes: 1) inicialmente furosemida duas vezes ao dia, depois (2) uma dose aumentada de furosemida duas vezes ao dia e, na última semana, (3) a adição de clortalidona uma vez ao dia.
Cada participante terá um período de 2 semanas sem uso de diurético, seguido por 3 semanas de doses crescentes: 1) inicialmente furosemida duas vezes ao dia, depois (2) uma dose aumentada de furosemida duas vezes ao dia e, na última semana, (3) a adição de clortalidona uma vez ao dia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na produção de urina de 24 horas
Prazo: Semana 1
Mudança na produção de urina medida a partir da coleta de urina de 24 horas.
Semana 1
Alteração na produção de urina de 24 horas
Prazo: Semana 2
Mudança na produção de urina medida a partir da coleta de urina de 24 horas.
Semana 2
Alteração na produção de urina de 24 horas
Prazo: Semana 3
Mudança na produção de urina medida a partir da coleta de urina de 24 horas.
Semana 3
Alteração na produção de urina de 24 horas
Prazo: Semana 4
Mudança na produção de urina medida a partir da coleta de urina de 24 horas.
Semana 4
Alteração na produção de urina de 24 horas
Prazo: Semana 5
Mudança na produção de urina medida a partir da coleta de urina de 24 horas.
Semana 5
Alteração na função renal residual
Prazo: Semana 1
Calculado com base em exames de sangue semanais (níveis de ureia e creatinina) e coleta de urina de 24 horas.
Semana 1
Alteração na função renal residual
Prazo: Semana 2
Calculado com base em exames de sangue semanais (níveis de ureia e creatinina) e coleta de urina de 24 horas.
Semana 2
Alteração na função renal residual
Prazo: Semana 3
Calculado com base em exames de sangue semanais (níveis de ureia e creatinina) e coleta de urina de 24 horas.
Semana 3
Alteração na função renal residual
Prazo: Semana 4
Calculado com base em exames de sangue semanais (níveis de ureia e creatinina) e coleta de urina de 24 horas.
Semana 4
Alteração na função renal residual
Prazo: Semana 5
Calculado com base em exames de sangue semanais (níveis de ureia e creatinina) e coleta de urina de 24 horas.
Semana 5

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ganho de peso interdialítico
Prazo: Semana 1
Peso do paciente medido em quilogramas
Semana 1
Ganho de peso interdialítico
Prazo: Semana 2
Peso do paciente medido em quilogramas
Semana 2
Ganho de peso interdialítico
Prazo: Semana 3
Peso do paciente medido em quilogramas
Semana 3
Ganho de peso interdialítico
Prazo: Semana 4
Peso do paciente medido em quilogramas
Semana 4
Ganho de peso interdialítico
Prazo: Semana 5
Peso do paciente medido em quilogramas
Semana 5
Resultados relatados pelo paciente - ESAS-r
Prazo: Semana 1
O paciente relatou os resultados usando o questionário revisado do Edmonton Symptom Assessment System (ESAS-r).
Semana 1
Resultados relatados pelo paciente - ESAS-r
Prazo: Semana 2
O paciente relatou os resultados usando o questionário revisado do Edmonton Symptom Assessment System (ESAS-r).
Semana 2
Resultados relatados pelo paciente - ESAS-r
Prazo: Semana 3
O paciente relatou os resultados usando o questionário revisado do Edmonton Symptom Assessment System (ESAS-r).
Semana 3
Resultados relatados pelo paciente - ESAS-r
Prazo: Semana 4
O paciente relatou os resultados usando o questionário revisado do Edmonton Symptom Assessment System (ESAS-r).
Semana 4
Resultados relatados pelo paciente - ESAS-r
Prazo: Semana 5
O paciente relatou os resultados usando o questionário revisado do Edmonton Symptom Assessment System (ESAS-r).
Semana 5
Resultados relatados pelo paciente - Cãibras musculares
Prazo: Semana 1
O paciente relatou os resultados usando uma pergunta sobre cãibras musculares.
Semana 1
Resultados relatados pelo paciente - Cãibras musculares
Prazo: Semana 2
O paciente relatou os resultados usando uma pergunta sobre cãibras musculares.
Semana 2
Resultados relatados pelo paciente - Cãibras musculares
Prazo: Semana 3
O paciente relatou os resultados usando uma pergunta sobre cãibras musculares.
Semana 3
Resultados relatados pelo paciente - Cãibras musculares
Prazo: Semana 4
O paciente relatou os resultados usando uma pergunta sobre cãibras musculares.
Semana 4
Resultados relatados pelo paciente - Cãibras musculares
Prazo: Semana 5
O paciente relatou os resultados usando uma pergunta sobre cãibras musculares.
Semana 5
Efeitos adversos
Prazo: Semana 1
Efeitos adversos com base nos sintomas e exames de sangue semanais.
Semana 1
Efeitos adversos
Prazo: Semana 2
Efeitos adversos com base nos sintomas e exames de sangue semanais.
Semana 2
Efeitos adversos
Prazo: Semana 3
Efeitos adversos com base nos sintomas e exames de sangue semanais.
Semana 3
Efeitos adversos
Prazo: Semana 4
Efeitos adversos com base nos sintomas e exames de sangue semanais.
Semana 4
Efeitos adversos
Prazo: Semana 5
Efeitos adversos com base nos sintomas e exames de sangue semanais.
Semana 5
Níveis de furosemida na urina
Prazo: Semana 3
Níveis de furosemida na urina de amostras semanais de urina
Semana 3
Níveis de furosemida na urina
Prazo: Semana 4
Níveis de furosemida na urina de amostras semanais de urina
Semana 4
Níveis de furosemida na urina
Prazo: Semana 5
Níveis de furosemida na urina de amostras semanais de urina
Semana 5

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Branko Braam, MD/Ph.D., University of Alberta

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de maio de 2023

Conclusão Primária (Real)

21 de fevereiro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

21 de fevereiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de junho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

22 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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