- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05915286
Uso de diuréticos em pacientes em hemodiálise com função renal residual: um estudo de prova de conceito (DIURESED)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A sobrecarga hídrica, ou expansão do volume extracelular, em pacientes em hemodiálise é um importante preditor de mortalidade. Está associada à hipertensão e à hipertrofia ventricular esquerda - ambos fatores de risco para doenças cardiovasculares. Nos Estados Unidos, 80% dos pacientes em hemodiálise têm hipertensão e 40% dos pacientes em hemodiálise morrem de doença cardiovascular. A fisiopatologia da hipertensão nesses pacientes é multifatorial, no entanto, o excesso combinado de líquido e sódio é um dos principais contribuintes.
Embora a ultrafiltração (remoção de fluido por meio de diálise) seja importante no gerenciamento da sobrecarga de fluidos, o fluido removido por hemodiálise é um processo não fisiológico que impõe estresse hemodinâmico ao sistema cardiovascular em pacientes urêmicos. Esse sistema já é desadaptativo em decorrência da diminuição da sensibilidade dos barorreceptores e aumento da rigidez vascular, levando a maior risco de instabilidade hemodinâmica quando o fluido é removido do compartimento intravascular. Em pacientes anúricos, a restrição da ingestão de líquidos e sódio e a ultrafiltração são as únicas opções para o controle do volume. Em pacientes que continuam a produzir urina, no entanto, otimizar a quantidade de urina produzida pode melhorar a sobrecarga hídrica e diminuir o estresse cardiovascular.
Estudos anteriores demonstraram que pacientes em hemodiálise com função renal residual apresentam melhor controle de volume e sódio. Maior função residual renal e maior débito urinário levam a um menor ganho de peso interdialítico em pacientes em hemodiálise; cada um desses fatores tem sido associado com menor mortalidade. Uma intervenção que pode aumentar ou ajudar a manter a função renal residual e aumentar o débito urinário e, portanto, reduzir o ganho de peso interdialítico é a terapia diurética, que promove a excreção de sódio e água pelos rins nativos. Permanecem dúvidas sobre a dose-resposta da droga furosemida, sobre a utilidade de adicionar a droga clortalidona e seus efeitos clínicos.
O principal objetivo deste estudo é determinar os efeitos das doses iniciais e crescentes de medicamentos diuréticos (furosemida +/- clortalidona) na produção de urina de 24 horas (volume) durante um período de cinco semanas em pacientes em hemodiálise que produzem > 200cc por dia de urina.
Os objetivos secundários são:
- Avaliar o efeito de medicamentos diuréticos na função renal residual
- Avaliar o efeito de diferentes doses de diuréticos no ganho de peso interdialítico, taxas de ultrafiltração e hipotensão intradialítica
- Examinar o efeito dos diuréticos nos resultados relatados pelo paciente
- Avaliar os efeitos adversos de diferentes doses de diuréticos
- Para medir os níveis séricos de furosemida nesta população de pacientes
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
- University of Alberta
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos (com idade igual ou superior a 18 anos), que estão nos primeiros 12 meses de doença crônica (espera-se que precisem de diálise por pelo menos 6 meses), terapia de hemodiálise em centro e
- Função renal residual definida como volume de urina de 24 horas > 200cc, e
- Esperança de vida de pelo menos 6 meses, e
- Os participantes devem ser capazes de entender o processo de consentimento e assinar um formulário de consentimento ou ter um tomador de decisão substituto que seja capaz de entender e assinar o consentimento em seu nome. No caso de participantes que não falam inglês, usaremos um serviço de tradutor para fornecer as informações do estudo e obter o consentimento.
Critério de exclusão:
- Incapaz de completar a coleta de urina basal
- Alergia documentada ou reação adversa à furosemida ou clortalidona.
- Incapaz de tomar medicamentos orais
- Pacientes que esperam mudar de modalidade (diálise peritoneal, diálise domiciliar) ou receber um transplante renal nas próximas 6 semanas
- História de hipocalemia (<3,0 mmol/L), hipomagnesemia (<0,6mmol/L) ou hipocalcemia (<1,9mmol/L) nas 2 semanas anteriores.
- Já está participando de outro estudo e um dos estudos pode interferir no outro estudo
- Uso de medicamentos diuréticos de alça ou tiazídicos na última semana (se um paciente estiver tomando diuréticos crônicos, eles precisariam ser descontinuados por 1 semana antes de iniciar o estudo)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Terapia diurética
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Cada participante terá um período de 2 semanas sem uso de diurético, seguido por 3 semanas de doses crescentes: 1) inicialmente furosemida duas vezes ao dia, depois (2) uma dose aumentada de furosemida duas vezes ao dia e, na última semana, (3) a adição de clortalidona uma vez ao dia.
Cada participante terá um período de 2 semanas sem uso de diurético, seguido por 3 semanas de doses crescentes: 1) inicialmente furosemida duas vezes ao dia, depois (2) uma dose aumentada de furosemida duas vezes ao dia e, na última semana, (3) a adição de clortalidona uma vez ao dia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na produção de urina de 24 horas
Prazo: Semana 1
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Mudança na produção de urina medida a partir da coleta de urina de 24 horas.
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Semana 1
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Alteração na produção de urina de 24 horas
Prazo: Semana 2
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Mudança na produção de urina medida a partir da coleta de urina de 24 horas.
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Semana 2
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Alteração na produção de urina de 24 horas
Prazo: Semana 3
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Mudança na produção de urina medida a partir da coleta de urina de 24 horas.
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Semana 3
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Alteração na produção de urina de 24 horas
Prazo: Semana 4
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Mudança na produção de urina medida a partir da coleta de urina de 24 horas.
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Semana 4
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Alteração na produção de urina de 24 horas
Prazo: Semana 5
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Mudança na produção de urina medida a partir da coleta de urina de 24 horas.
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Semana 5
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Alteração na função renal residual
Prazo: Semana 1
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Calculado com base em exames de sangue semanais (níveis de ureia e creatinina) e coleta de urina de 24 horas.
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Semana 1
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Alteração na função renal residual
Prazo: Semana 2
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Calculado com base em exames de sangue semanais (níveis de ureia e creatinina) e coleta de urina de 24 horas.
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Semana 2
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Alteração na função renal residual
Prazo: Semana 3
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Calculado com base em exames de sangue semanais (níveis de ureia e creatinina) e coleta de urina de 24 horas.
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Semana 3
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Alteração na função renal residual
Prazo: Semana 4
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Calculado com base em exames de sangue semanais (níveis de ureia e creatinina) e coleta de urina de 24 horas.
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Semana 4
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Alteração na função renal residual
Prazo: Semana 5
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Calculado com base em exames de sangue semanais (níveis de ureia e creatinina) e coleta de urina de 24 horas.
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Semana 5
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ganho de peso interdialítico
Prazo: Semana 1
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Peso do paciente medido em quilogramas
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Semana 1
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Ganho de peso interdialítico
Prazo: Semana 2
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Peso do paciente medido em quilogramas
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Semana 2
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Ganho de peso interdialítico
Prazo: Semana 3
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Peso do paciente medido em quilogramas
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Semana 3
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Ganho de peso interdialítico
Prazo: Semana 4
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Peso do paciente medido em quilogramas
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Semana 4
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Ganho de peso interdialítico
Prazo: Semana 5
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Peso do paciente medido em quilogramas
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Semana 5
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Resultados relatados pelo paciente - ESAS-r
Prazo: Semana 1
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O paciente relatou os resultados usando o questionário revisado do Edmonton Symptom Assessment System (ESAS-r).
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Semana 1
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Resultados relatados pelo paciente - ESAS-r
Prazo: Semana 2
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O paciente relatou os resultados usando o questionário revisado do Edmonton Symptom Assessment System (ESAS-r).
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Semana 2
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Resultados relatados pelo paciente - ESAS-r
Prazo: Semana 3
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O paciente relatou os resultados usando o questionário revisado do Edmonton Symptom Assessment System (ESAS-r).
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Semana 3
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Resultados relatados pelo paciente - ESAS-r
Prazo: Semana 4
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O paciente relatou os resultados usando o questionário revisado do Edmonton Symptom Assessment System (ESAS-r).
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Semana 4
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Resultados relatados pelo paciente - ESAS-r
Prazo: Semana 5
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O paciente relatou os resultados usando o questionário revisado do Edmonton Symptom Assessment System (ESAS-r).
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Semana 5
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Resultados relatados pelo paciente - Cãibras musculares
Prazo: Semana 1
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O paciente relatou os resultados usando uma pergunta sobre cãibras musculares.
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Semana 1
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Resultados relatados pelo paciente - Cãibras musculares
Prazo: Semana 2
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O paciente relatou os resultados usando uma pergunta sobre cãibras musculares.
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Semana 2
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Resultados relatados pelo paciente - Cãibras musculares
Prazo: Semana 3
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O paciente relatou os resultados usando uma pergunta sobre cãibras musculares.
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Semana 3
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Resultados relatados pelo paciente - Cãibras musculares
Prazo: Semana 4
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O paciente relatou os resultados usando uma pergunta sobre cãibras musculares.
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Semana 4
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Resultados relatados pelo paciente - Cãibras musculares
Prazo: Semana 5
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O paciente relatou os resultados usando uma pergunta sobre cãibras musculares.
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Semana 5
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Efeitos adversos
Prazo: Semana 1
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Efeitos adversos com base nos sintomas e exames de sangue semanais.
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Semana 1
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Efeitos adversos
Prazo: Semana 2
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Efeitos adversos com base nos sintomas e exames de sangue semanais.
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Semana 2
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Efeitos adversos
Prazo: Semana 3
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Efeitos adversos com base nos sintomas e exames de sangue semanais.
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Semana 3
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Efeitos adversos
Prazo: Semana 4
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Efeitos adversos com base nos sintomas e exames de sangue semanais.
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Semana 4
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Efeitos adversos
Prazo: Semana 5
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Efeitos adversos com base nos sintomas e exames de sangue semanais.
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Semana 5
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Níveis de furosemida na urina
Prazo: Semana 3
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Níveis de furosemida na urina de amostras semanais de urina
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Semana 3
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Níveis de furosemida na urina
Prazo: Semana 4
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Níveis de furosemida na urina de amostras semanais de urina
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Semana 4
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Níveis de furosemida na urina
Prazo: Semana 5
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Níveis de furosemida na urina de amostras semanais de urina
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Semana 5
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Branko Braam, MD/Ph.D., University of Alberta
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Processos Patológicos
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doença crônica
- Atributos da doença
- Insuficiência renal
- Insuficiência Renal Crônica
- Insuficiência Renal Crônica
- Compostos de enxofre
- Produtos químicos orgânicos
- Compostos heterocíclicos
- Compostos heterocíclicos, 2 anel
- Compostos heterocíclicos, anel fundido
- Hidrocarbonetos
- Hidrocarbonetos, cíclicos
- Hidrocarbonetos, aromáticos
- Amidas
- Compostos de anilina
- Aminas
- Derivados de benzeno
- Ftalimidas
- Isoindoles
- Benzenésulfonamidas
- Sulfonamidas
- Sulfanilamidas
- Sulfonas
- Cetonas
- Benzofenonas
- Imide
- Furosemida
- Clortalidona
Outros números de identificação do estudo
- Pro00119451
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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