Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stosowanie diuretyków u pacjentów hemodializowanych z resztkową czynnością nerek: badanie potwierdzające słuszność koncepcji (DIURESED)

4 maja 2026 zaktualizowane przez: University of Alberta
Ta próba pilotażowa oceni stosowanie leków moczopędnych (furosemidu i chlortalidonu) u uczestników poddawanych dializie, aby sprawdzić, czy te leki działają w celu zachowania istniejącej funkcji nerek, zwiększenia wydalania moczu i zmniejszenia przyrostu masy ciała między dializami. Leki moczopędne, nazywane czasem pigułkami na wodę, pomagają organizmowi pozbyć się soli (sodu) i wody. Obecnie nie ma wytycznych dotyczących stosowania leków moczopędnych u pacjentów dializowanych, w tym rodzaju i ilości leku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przeciążenie płynami lub zwiększenie objętości płynu pozakomórkowego u pacjentów poddawanych hemodializie jest ważnym predyktorem śmiertelności. Jest to związane z nadciśnieniem tętniczym i przerostem lewej komory – obydwoma czynnikami ryzyka chorób sercowo-naczyniowych. W Stanach Zjednoczonych 80% pacjentów poddawanych hemodializie ma nadciśnienie, a 40% pacjentów poddawanych hemodializie umiera z powodu chorób układu krążenia. Patofizjologia nadciśnienia tętniczego u tych pacjentów jest wieloczynnikowa, jednak kluczową rolę odgrywa połączony nadmiar płynów i sodu.

Podczas gdy ultrafiltracja (usuwanie płynu przez dializę) jest ważna w leczeniu przeciążenia płynami, płyn usuwany przez hemodializę jest procesem niefizjologicznym, który nakłada obciążenie hemodynamiczne na układ sercowo-naczyniowy u pacjentów z mocznicą. System ten jest już nieprzystosowany w wyniku zmniejszonej wrażliwości baroreceptorów i zwiększonej sztywności naczyń, co prowadzi do zwiększonego ryzyka niestabilności hemodynamicznej podczas usuwania płynu z przedziału wewnątrznaczyniowego. U pacjentów z bezmoczem jedyną możliwością kontroli objętości jest ograniczenie podaży płynów i sodu oraz ultrafiltracja. Jednak u pacjentów, którzy nadal produkują mocz, optymalizacja ilości wytwarzanego moczu może poprawić przeładowanie płynami i zmniejszyć stres sercowo-naczyniowy.

Wcześniejsze badania wykazały, że pacjenci poddawani hemodializie, u których zachowana jest resztkowa czynność nerek, mają lepszą kontrolę objętości i sodu. Wyższa resztkowa czynność nerek i większa ilość wydalanego moczu prowadzą do mniejszego przyrostu masy ciała między dializami u pacjentów poddawanych hemodializie; każdy z tych czynników był związany z niższą śmiertelnością. Jedną z interwencji, która może zwiększyć lub pomóc w utrzymaniu resztkowej czynności nerek i zwiększyć wydalanie moczu, a tym samym zmniejszyć przyrost masy ciała między dializami, jest terapia moczopędna, która promuje wydalanie sodu i wody przez natywne nerki. Pozostają pytania dotyczące odpowiedzi na dawkę leku furosemidu, użyteczności dodania leku chlortalidonu i jego skutków klinicznych.

Głównym celem pracy jest określenie wpływu początkowych i zwiększanych dawek leków moczopędnych (furosemid +/- chlortalidon) na dobową produkcję moczu (objętość) w okresie pięciu tygodni u pacjentów poddawanych hemodializie, którzy produkują >200 cm3 dziennie moczu.

Cele drugorzędne to:

  1. Ocena wpływu leków moczopędnych na resztkową czynność nerek
  2. Ocena wpływu różnych dawek leków moczopędnych na międzydializacyjny przyrost masy ciała, wskaźniki ultrafiltracji i hipotonię śróddializacyjną
  3. Zbadanie wpływu diuretyków na wyniki zgłaszane przez pacjentów
  4. Ocena działań niepożądanych różnych dawek diuretyków
  5. Pomiar stężenia furosemidu w surowicy w tej populacji pacjentów

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci (w wieku 18 lat lub starsi), którzy w ciągu pierwszych 12 miesięcy są poddawani przewlekłej (przewidywanej konieczności dializy przez co najmniej 6 miesięcy) hemodializie w ośrodku oraz
  • Resztkowa czynność nerek zdefiniowana jako dobowa objętość moczu >200 cm3 oraz
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 6 miesięcy i
  • Uczestnicy muszą być w stanie zrozumieć proces uzyskiwania zgody i być w stanie podpisać formularz zgody lub mieć zastępcę decydenta, który jest w stanie zrozumieć i podpisać zgodę w ich imieniu. W przypadku uczestników nieanglojęzycznych skorzystamy z usługi tłumacza w celu dostarczenia informacji o badaniu i uzyskania zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Nie można ukończyć początkowej zbiórki moczu
  • Udokumentowana alergia lub reakcja niepożądana na furosemid lub chlortalidon.
  • Nie można przyjmować leków doustnych
  • Pacjenci spodziewający się zmiany modalności (dializa otrzewnowa, dializa domowa) lub przeszczepu nerki w ciągu najbliższych 6 tygodni
  • Historia hipokaliemii (<3,0 mmol/l), hipomagnezemii (<0,6 mmol/l) lub hipokalcemii (<1,9 mmol/l) w ciągu ostatnich 2 tygodni.
  • Uczestnictwo już w innym badaniu i jedno z badań może kolidować z drugim badaniem
  • Stosowanie leków moczopędnych pętlowych lub tiazydowych w ciągu ostatniego tygodnia (jeśli pacjent przyjmuje leki moczopędne przewlekle, należy je odstawić na tydzień przed rozpoczęciem badania)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia moczopędna
Lek: Furosemid
Każdy uczestnik będzie miał 2-tygodniowy okres bez stosowania diuretyków, a następnie 3 tygodnie zwiększania dawek: 1) początkowo furosemid dwa razy dziennie, następnie (2) zwiększona dawka furosemidu dwa razy dziennie, aw ostatnim tygodniu (3) dodanie chlortalidonu raz na dobę.
Lek: Chlortalidon
Każdy uczestnik będzie miał 2-tygodniowy okres bez stosowania diuretyków, a następnie 3 tygodnie zwiększania dawek: 1) początkowo furosemid dwa razy dziennie, następnie (2) zwiększona dawka furosemidu dwa razy dziennie, aw ostatnim tygodniu (3) dodanie chlortalidonu raz na dobę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana 24-godzinnego wydalania moczu
Ramy czasowe: Tydzień 1
Zmiana ilości wydalanego moczu mierzona od 24-godzinnej zbiórki moczu.
Tydzień 1
Zmiana 24-godzinnego wydalania moczu
Ramy czasowe: Tydzień 2
Zmiana ilości wydalanego moczu mierzona od 24-godzinnej zbiórki moczu.
Tydzień 2
Zmiana 24-godzinnego wydalania moczu
Ramy czasowe: Tydzień 3
Zmiana ilości wydalanego moczu mierzona od 24-godzinnej zbiórki moczu.
Tydzień 3
Zmiana 24-godzinnego wydalania moczu
Ramy czasowe: Tydzień 4
Zmiana ilości wydalanego moczu mierzona od 24-godzinnej zbiórki moczu.
Tydzień 4
Zmiana 24-godzinnego wydalania moczu
Ramy czasowe: Tydzień 5
Zmiana ilości wydalanego moczu mierzona od 24-godzinnej zbiórki moczu.
Tydzień 5
Zmiana resztkowej czynności nerek
Ramy czasowe: Tydzień 1
Obliczone na podstawie cotygodniowych badań krwi (poziom mocznika i kreatyniny) oraz 24-godzinnej zbiórki moczu.
Tydzień 1
Zmiana resztkowej czynności nerek
Ramy czasowe: Tydzień 2
Obliczone na podstawie cotygodniowych badań krwi (poziom mocznika i kreatyniny) oraz 24-godzinnej zbiórki moczu.
Tydzień 2
Zmiana resztkowej czynności nerek
Ramy czasowe: Tydzień 3
Obliczone na podstawie cotygodniowych badań krwi (poziom mocznika i kreatyniny) oraz 24-godzinnej zbiórki moczu.
Tydzień 3
Zmiana resztkowej czynności nerek
Ramy czasowe: Tydzień 4
Obliczone na podstawie cotygodniowych badań krwi (poziom mocznika i kreatyniny) oraz 24-godzinnej zbiórki moczu.
Tydzień 4
Zmiana resztkowej czynności nerek
Ramy czasowe: Tydzień 5
Obliczone na podstawie cotygodniowych badań krwi (poziom mocznika i kreatyniny) oraz 24-godzinnej zbiórki moczu.
Tydzień 5

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przyrost masy ciała między dializami
Ramy czasowe: Tydzień 1
Masa pacjenta mierzona w kilogramach
Tydzień 1
Przyrost masy ciała między dializami
Ramy czasowe: Tydzień 2
Masa pacjenta mierzona w kilogramach
Tydzień 2
Przyrost masy ciała między dializami
Ramy czasowe: Tydzień 3
Masa pacjenta mierzona w kilogramach
Tydzień 3
Przyrost masy ciała między dializami
Ramy czasowe: Tydzień 4
Masa pacjenta mierzona w kilogramach
Tydzień 4
Przyrost masy ciała między dializami
Ramy czasowe: Tydzień 5
Masa pacjenta mierzona w kilogramach
Tydzień 5
Wyniki zgłaszane przez pacjentów — ESAS-r
Ramy czasowe: Tydzień 1
Wyniki zgłaszane przez pacjentów za pomocą kwestionariusza Edmonton Symptom Assessment System-revised (ESAS-r).
Tydzień 1
Wyniki zgłaszane przez pacjentów — ESAS-r
Ramy czasowe: Tydzień 2
Wyniki zgłaszane przez pacjentów za pomocą kwestionariusza Edmonton Symptom Assessment System-revised (ESAS-r).
Tydzień 2
Wyniki zgłaszane przez pacjentów — ESAS-r
Ramy czasowe: Tydzień 3
Wyniki zgłaszane przez pacjentów za pomocą kwestionariusza Edmonton Symptom Assessment System-revised (ESAS-r).
Tydzień 3
Wyniki zgłaszane przez pacjentów — ESAS-r
Ramy czasowe: Tydzień 4
Wyniki zgłaszane przez pacjentów za pomocą kwestionariusza Edmonton Symptom Assessment System-revised (ESAS-r).
Tydzień 4
Wyniki zgłaszane przez pacjentów — ESAS-r
Ramy czasowe: Tydzień 5
Wyniki zgłaszane przez pacjentów za pomocą kwestionariusza Edmonton Symptom Assessment System-revised (ESAS-r).
Tydzień 5
Wyniki zgłaszane przez pacjentów - Skurcze mięśni
Ramy czasowe: Tydzień 1
Pacjent zgłaszał wyniki za pomocą pytania dotyczącego skurczów mięśni.
Tydzień 1
Wyniki zgłaszane przez pacjentów - Skurcze mięśni
Ramy czasowe: Tydzień 2
Pacjent zgłaszał wyniki za pomocą pytania dotyczącego skurczów mięśni.
Tydzień 2
Wyniki zgłaszane przez pacjentów - Skurcze mięśni
Ramy czasowe: Tydzień 3
Pacjent zgłaszał wyniki za pomocą pytania dotyczącego skurczów mięśni.
Tydzień 3
Wyniki zgłaszane przez pacjentów - Skurcze mięśni
Ramy czasowe: Tydzień 4
Pacjent zgłaszał wyniki za pomocą pytania dotyczącego skurczów mięśni.
Tydzień 4
Wyniki zgłaszane przez pacjentów - Skurcze mięśni
Ramy czasowe: Tydzień 5
Pacjent zgłaszał wyniki za pomocą pytania dotyczącego skurczów mięśni.
Tydzień 5
Niekorzystne skutki
Ramy czasowe: Tydzień 1
Działania niepożądane na podstawie objawów i cotygodniowych badań krwi.
Tydzień 1
Niekorzystne skutki
Ramy czasowe: Tydzień 2
Działania niepożądane na podstawie objawów i cotygodniowych badań krwi.
Tydzień 2
Niekorzystne skutki
Ramy czasowe: Tydzień 3
Działania niepożądane na podstawie objawów i cotygodniowych badań krwi.
Tydzień 3
Niekorzystne skutki
Ramy czasowe: Tydzień 4
Działania niepożądane na podstawie objawów i cotygodniowych badań krwi.
Tydzień 4
Niekorzystne skutki
Ramy czasowe: Tydzień 5
Działania niepożądane na podstawie objawów i cotygodniowych badań krwi.
Tydzień 5
Poziom furosemidu w moczu
Ramy czasowe: Tydzień 3
Poziomy furosemidu w moczu z cotygodniowych próbek moczu
Tydzień 3
Poziom furosemidu w moczu
Ramy czasowe: Tydzień 4
Poziomy furosemidu w moczu z cotygodniowych próbek moczu
Tydzień 4
Poziom furosemidu w moczu
Ramy czasowe: Tydzień 5
Poziomy furosemidu w moczu z cotygodniowych próbek moczu
Tydzień 5

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Alberta

Śledczy

  • Główny śledczy: Branko Braam, MD/Ph.D., University of Alberta

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 lutego 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00119451

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj