- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05915286
잔여 신장 기능이 있는 혈액 투석 환자의 이뇨제 사용: 개념 증명 연구 (DIURESED)
연구 개요
상세 설명
혈액투석 환자의 체액 과부하 또는 세포외액 부피 팽창은 사망률의 중요한 예측인자입니다. 그것은 고혈압 및 좌심실 비대와 관련이 있습니다. 두 가지 모두 심혈관 질환의 위험 요소입니다. 미국에서는 혈액투석을 받는 환자의 80%가 고혈압이 있고 혈액투석을 받는 환자의 40%가 심혈관 질환으로 사망합니다. 이 환자들에서 고혈압의 병리생리학은 다인성이지만, 결합된 과도한 체액과 나트륨이 주요 원인입니다.
한외여과(투석을 통한 체액 제거)는 체액 과부하를 관리하는 데 중요하지만 혈액 투석으로 체액을 제거하는 것은 요독증 환자의 심혈관계에 혈류역학적 스트레스를 가하는 비생리학적 과정입니다. 이 시스템은 감소된 압수용체 민감도와 증가된 혈관 경직의 결과로 이미 부적응 상태이며, 이는 혈관 내 구획에서 체액이 제거될 때 혈역학적 불안정성의 높은 위험을 초래합니다. 무뇨증 환자의 경우 체액 및 나트륨 섭취 제한과 한외 여과가 체적 조절을 위한 유일한 옵션입니다. 그러나 소변을 계속 생성하는 환자의 경우 생성되는 소변의 양을 최적화하면 체액 과부하를 개선하고 심혈관 스트레스를 줄일 수 있습니다.
이전 연구에서는 잔여 신기능이 있는 혈액 투석 환자가 더 나은 체액량과 나트륨 조절을 보였다고 밝혔습니다. 잔류 신장 기능이 높고 소변 배출량이 높을수록 혈액 투석을 받는 환자의 투석 간 체중 증가가 낮아집니다. 이러한 각 요인은 낮은 사망률과 관련이 있습니다. 잔류 신장 기능을 증가시키거나 유지하는 데 도움이 될 수 있고 소변량을 증가시켜 투석간 체중 증가를 감소시키는 한 가지 방법은 이뇨 요법으로, 자연 신장에 의한 나트륨과 수분의 배설을 촉진합니다. 푸로세마이드 약물의 용량 반응, 클로르탈리돈 추가의 유용성 및 임상적 영향에 관한 질문이 남아 있습니다.
이 연구의 주요 목적은 이뇨제(푸로세마이드 +/- 클로르탈리돈)의 시작 및 용량 증가가 >200cc를 생성하는 혈액 투석 환자에서 5주 동안 24시간 소변 배출량(용적)에 미치는 영향을 결정하는 것입니다. 하루 소변.
보조 목표는 다음과 같습니다.
- 잔존 신기능에 대한 이뇨제의 효과를 평가하기 위해
- 투석간 체중 증가, 한외여과율 및 투석내 저혈압에 대한 이뇨제의 다양한 용량의 효과를 평가하기 위해
- 환자가 보고한 결과에 대한 이뇨제의 효과를 조사하기 위해
- 다양한 용량의 이뇨제의 부작용을 평가하기 위해
- 이 환자 모집단에서 혈청 푸로세마이드 수치를 측정하기 위해
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2B7
- University of Alberta
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 성인 환자(만 18세 이상)로서 만성(최소 6개월 이상 투석이 필요할 것으로 예상됨), 중심 혈액투석 요법을 받은 지 12개월 이내,
- 24시간 소변량이 >200cc로 정의되는 잔여 신장 기능 및
- 최소 6개월의 기대 수명 및
- 참가자는 동의 절차를 이해하고 동의서에 서명할 수 있거나 대신 동의를 이해하고 서명할 수 있는 대리 의사 결정자가 있어야 합니다. 비영어권 참가자의 경우 번역 서비스를 이용하여 학습 정보 제공 및 동의를 얻습니다.
제외 기준:
- 기본 소변 수집을 완료할 수 없음
- 푸로세미드 또는 클로르탈리돈에 대한 문서화된 알레르기 또는 부작용.
- 경구용 약을 복용할 수 없음
- 향후 6주 이내에 방식(복막투석, 가정투석)을 변경하거나 신장이식을 받을 예정인 환자
- 이전 2주 동안 저칼륨혈증(<3.0mmol/L), 저마그네슘혈증(<0.6mmol/L) 또는 저칼슘혈증(<1.9mmol/L)의 병력.
- 이미 다른 연구에 참여하고 있으며 연구 중 하나가 다른 연구를 방해할 수 있습니다.
- 마지막 주에 루프 또는 티아지드 이뇨제 사용(환자가 만성 이뇨제를 사용하는 경우 시험 시작 전 1주 동안 중단해야 함)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 이뇨 요법
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각 참가자는 2주 동안 이뇨제를 사용하지 않은 후 3주 동안 복용량을 증량합니다. 1일 1회 클로르탈리돈.
각 참가자는 2주 동안 이뇨제를 사용하지 않은 후 3주 동안 복용량을 증량합니다. 1일 1회 클로르탈리돈.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24시간 소변량의 변화
기간: 1주차
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24시간 소변 수집에서 측정된 소변 배출량의 변화.
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1주차
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24시간 소변량의 변화
기간: 2주차
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24시간 소변 수집에서 측정된 소변 배출량의 변화.
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2주차
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24시간 소변량의 변화
기간: 3주차
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24시간 소변 수집에서 측정된 소변 배출량의 변화.
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3주차
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24시간 소변량의 변화
기간: 4주차
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24시간 소변 수집에서 측정된 소변 배출량의 변화.
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4주차
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24시간 소변량의 변화
기간: 5주차
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24시간 소변 수집에서 측정된 소변 배출량의 변화.
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5주차
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잔여 신기능의 변화
기간: 1주차
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주간 혈액 검사(요소 및 크레아티닌 수치) 및 24시간 소변 수집을 기준으로 계산됩니다.
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1주차
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잔여 신기능의 변화
기간: 2주차
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주간 혈액 검사(요소 및 크레아티닌 수치) 및 24시간 소변 수집을 기준으로 계산됩니다.
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2주차
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잔여 신기능의 변화
기간: 3주차
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주간 혈액 검사(요소 및 크레아티닌 수치) 및 24시간 소변 수집을 기준으로 계산됩니다.
|
3주차
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잔여 신기능의 변화
기간: 4주차
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주간 혈액 검사(요소 및 크레아티닌 수치) 및 24시간 소변 수집을 기준으로 계산됩니다.
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4주차
|
잔여 신기능의 변화
기간: 5주차
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주간 혈액 검사(요소 및 크레아티닌 수치) 및 24시간 소변 수집을 기준으로 계산됩니다.
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5주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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투석간 체중 증가
기간: 1주차
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킬로그램으로 측정한 환자 체중
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1주차
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투석간 체중 증가
기간: 2주차
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킬로그램으로 측정한 환자 체중
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2주차
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투석간 체중 증가
기간: 3주차
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킬로그램으로 측정한 환자 체중
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3주차
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투석간 체중 증가
기간: 4주차
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킬로그램으로 측정한 환자 체중
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4주차
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투석간 체중 증가
기간: 5주차
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킬로그램으로 측정한 환자 체중
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5주차
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환자가 보고한 결과 - ESAS-r
기간: 1주차
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환자는 Edmonton Symptom Assessment System-revised(ESAS-r) 설문지를 사용하여 결과를 보고했습니다.
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1주차
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환자가 보고한 결과 - ESAS-r
기간: 2주차
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환자는 Edmonton Symptom Assessment System-revised(ESAS-r) 설문지를 사용하여 결과를 보고했습니다.
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2주차
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환자가 보고한 결과 - ESAS-r
기간: 3주차
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환자는 Edmonton Symptom Assessment System-revised(ESAS-r) 설문지를 사용하여 결과를 보고했습니다.
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3주차
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환자가 보고한 결과 - ESAS-r
기간: 4주차
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환자는 Edmonton Symptom Assessment System-revised(ESAS-r) 설문지를 사용하여 결과를 보고했습니다.
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4주차
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환자가 보고한 결과 - ESAS-r
기간: 5주차
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환자는 Edmonton Symptom Assessment System-revised(ESAS-r) 설문지를 사용하여 결과를 보고했습니다.
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5주차
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환자가 보고한 결과 - 근육 경련
기간: 1주차
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환자는 근육 경련 질문을 사용하여 결과를 보고했습니다.
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1주차
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환자가 보고한 결과 - 근육 경련
기간: 2주차
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환자는 근육 경련 질문을 사용하여 결과를 보고했습니다.
|
2주차
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환자가 보고한 결과 - 근육 경련
기간: 3주차
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환자는 근육 경련 질문을 사용하여 결과를 보고했습니다.
|
3주차
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환자가 보고한 결과 - 근육 경련
기간: 4주차
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환자는 근육 경련 질문을 사용하여 결과를 보고했습니다.
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4주차
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환자가 보고한 결과 - 근육 경련
기간: 5주차
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환자는 근육 경련 질문을 사용하여 결과를 보고했습니다.
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5주차
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부작용
기간: 1주차
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증상 및 주간 혈액 검사에 근거한 부작용.
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1주차
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부작용
기간: 2주차
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증상 및 주간 혈액 검사에 근거한 부작용.
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2주차
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부작용
기간: 3주차
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증상 및 주간 혈액 검사에 근거한 부작용.
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3주차
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부작용
기간: 4주차
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증상 및 주간 혈액 검사에 근거한 부작용.
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4주차
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부작용
기간: 5주차
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증상 및 주간 혈액 검사에 근거한 부작용.
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5주차
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소변 푸로세마이드 수치
기간: 3주차
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주간 소변 샘플의 소변 푸로세마이드 수치
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3주차
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소변 푸로세마이드 수치
기간: 4주차
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주간 소변 샘플의 소변 푸로세마이드 수치
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4주차
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소변 푸로세마이드 수치
기간: 5주차
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주간 소변 샘플의 소변 푸로세마이드 수치
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5주차
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Branko Braam, MD/Ph.D., University of Alberta
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Pro00119451
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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푸로세마이드에 대한 임상 시험
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Duke UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)완전한
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University of SienaUniversity of Roma La Sapienza; Azienda Ospedaliera di Padova; Ospedale Madonna della Navicella알려지지 않은
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University Hospital Inselspital, Berne완전한신장결석증 | 산증, 신세뇨관 | Vacuolar Proton-Translocating ATPases스위스
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Centre Hospitalier Universitaire Vaudois모병
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Centro Cardiologico Monzino알려지지 않은