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잔여 신장 기능이 있는 혈액 투석 환자의 이뇨제 사용: 개념 증명 연구 (DIURESED)

2024년 3월 1일 업데이트: University of Alberta
이 파일럿 시험에서는 투석 참가자의 이뇨제(푸로세마이드 및 클로르탈리돈) 사용을 평가하여 이러한 약물이 기존 신장 기능을 보존하고 소변량을 증가시키며 투석 치료 사이의 체중 증가를 줄이는 데 효과가 있는지 확인합니다. 물약이라고도 하는 이뇨제는 몸에서 염분(나트륨)과 물을 제거하는 데 도움이 됩니다. 현재 투석 환자의 이뇨제 사용에 대한 유형이나 사용량을 포함한 지침은 없습니다.

연구 개요

상세 설명

혈액투석 환자의 체액 과부하 또는 세포외액 부피 팽창은 사망률의 중요한 예측인자입니다. 그것은 고혈압 및 좌심실 비대와 관련이 있습니다. 두 가지 모두 심혈관 질환의 위험 요소입니다. 미국에서는 혈액투석을 받는 환자의 80%가 고혈압이 있고 혈액투석을 받는 환자의 40%가 심혈관 질환으로 사망합니다. 이 환자들에서 고혈압의 병리생리학은 다인성이지만, 결합된 과도한 체액과 나트륨이 주요 원인입니다.

한외여과(투석을 통한 체액 제거)는 체액 과부하를 관리하는 데 중요하지만 혈액 투석으로 체액을 제거하는 것은 요독증 환자의 심혈관계에 혈류역학적 스트레스를 가하는 비생리학적 과정입니다. 이 시스템은 감소된 압수용체 민감도와 증가된 혈관 경직의 결과로 이미 부적응 상태이며, 이는 혈관 내 구획에서 체액이 제거될 때 혈역학적 불안정성의 높은 위험을 초래합니다. 무뇨증 환자의 경우 체액 및 나트륨 섭취 제한과 한외 여과가 체적 조절을 위한 유일한 옵션입니다. 그러나 소변을 계속 생성하는 환자의 경우 생성되는 소변의 양을 최적화하면 체액 과부하를 개선하고 심혈관 스트레스를 줄일 수 있습니다.

이전 연구에서는 잔여 신기능이 있는 혈액 투석 환자가 더 나은 체액량과 나트륨 조절을 보였다고 밝혔습니다. 잔류 신장 기능이 높고 소변 배출량이 높을수록 혈액 투석을 받는 환자의 투석 간 체중 증가가 낮아집니다. 이러한 각 요인은 낮은 사망률과 관련이 있습니다. 잔류 신장 기능을 증가시키거나 유지하는 데 도움이 될 수 있고 소변량을 증가시켜 투석간 체중 증가를 감소시키는 한 가지 방법은 이뇨 요법으로, 자연 신장에 의한 나트륨과 수분의 배설을 촉진합니다. 푸로세마이드 약물의 용량 반응, 클로르탈리돈 추가의 유용성 및 임상적 영향에 관한 질문이 남아 있습니다.

이 연구의 주요 목적은 이뇨제(푸로세마이드 +/- 클로르탈리돈)의 시작 및 용량 증가가 >200cc를 생성하는 혈액 투석 환자에서 5주 동안 24시간 소변 배출량(용적)에 미치는 영향을 결정하는 것입니다. 하루 소변.

보조 목표는 다음과 같습니다.

  1. 잔존 신기능에 대한 이뇨제의 효과를 평가하기 위해
  2. 투석간 체중 증가, 한외여과율 및 투석내 저혈압에 대한 이뇨제의 다양한 용량의 효과를 평가하기 위해
  3. 환자가 보고한 결과에 대한 이뇨제의 효과를 조사하기 위해
  4. 다양한 용량의 이뇨제의 부작용을 평가하기 위해
  5. 이 환자 모집단에서 혈청 푸로세마이드 수치를 측정하기 위해

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

34

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2B7
        • University of Alberta

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 성인 환자(만 18세 이상)로서 만성(최소 6개월 이상 투석이 필요할 것으로 예상됨), 중심 혈액투석 요법을 받은 지 12개월 이내,
  • 24시간 소변량이 >200cc로 정의되는 잔여 신장 기능 및
  • 최소 6개월의 기대 수명 및
  • 참가자는 동의 절차를 이해하고 동의서에 서명할 수 있거나 대신 동의를 이해하고 서명할 수 있는 대리 의사 결정자가 있어야 합니다. 비영어권 참가자의 경우 번역 서비스를 이용하여 학습 정보 제공 및 동의를 얻습니다.

제외 기준:

  • 기본 소변 수집을 완료할 수 없음
  • 푸로세미드 또는 클로르탈리돈에 대한 문서화된 알레르기 또는 부작용.
  • 경구용 약을 복용할 수 없음
  • 향후 6주 이내에 방식(복막투석, 가정투석)을 변경하거나 신장이식을 받을 예정인 환자
  • 이전 2주 동안 저칼륨혈증(<3.0mmol/L), 저마그네슘혈증(<0.6mmol/L) 또는 저칼슘혈증(<1.9mmol/L)의 병력.
  • 이미 다른 연구에 참여하고 있으며 연구 중 하나가 다른 연구를 방해할 수 있습니다.
  • 마지막 주에 루프 또는 티아지드 이뇨제 사용(환자가 만성 이뇨제를 사용하는 경우 시험 시작 전 1주 동안 중단해야 함)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 이뇨 요법
각 참가자는 2주 동안 이뇨제를 사용하지 않은 후 3주 동안 복용량을 증량합니다. 1일 1회 클로르탈리돈.
각 참가자는 2주 동안 이뇨제를 사용하지 않은 후 3주 동안 복용량을 증량합니다. 1일 1회 클로르탈리돈.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
24시간 소변량의 변화
기간: 1주차
24시간 소변 수집에서 측정된 소변 배출량의 변화.
1주차
24시간 소변량의 변화
기간: 2주차
24시간 소변 수집에서 측정된 소변 배출량의 변화.
2주차
24시간 소변량의 변화
기간: 3주차
24시간 소변 수집에서 측정된 소변 배출량의 변화.
3주차
24시간 소변량의 변화
기간: 4주차
24시간 소변 수집에서 측정된 소변 배출량의 변화.
4주차
24시간 소변량의 변화
기간: 5주차
24시간 소변 수집에서 측정된 소변 배출량의 변화.
5주차
잔여 신기능의 변화
기간: 1주차
주간 혈액 검사(요소 및 크레아티닌 수치) 및 24시간 소변 수집을 기준으로 계산됩니다.
1주차
잔여 신기능의 변화
기간: 2주차
주간 혈액 검사(요소 및 크레아티닌 수치) 및 24시간 소변 수집을 기준으로 계산됩니다.
2주차
잔여 신기능의 변화
기간: 3주차
주간 혈액 검사(요소 및 크레아티닌 수치) 및 24시간 소변 수집을 기준으로 계산됩니다.
3주차
잔여 신기능의 변화
기간: 4주차
주간 혈액 검사(요소 및 크레아티닌 수치) 및 24시간 소변 수집을 기준으로 계산됩니다.
4주차
잔여 신기능의 변화
기간: 5주차
주간 혈액 검사(요소 및 크레아티닌 수치) 및 24시간 소변 수집을 기준으로 계산됩니다.
5주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
투석간 체중 증가
기간: 1주차
킬로그램으로 측정한 환자 체중
1주차
투석간 체중 증가
기간: 2주차
킬로그램으로 측정한 환자 체중
2주차
투석간 체중 증가
기간: 3주차
킬로그램으로 측정한 환자 체중
3주차
투석간 체중 증가
기간: 4주차
킬로그램으로 측정한 환자 체중
4주차
투석간 체중 증가
기간: 5주차
킬로그램으로 측정한 환자 체중
5주차
환자가 보고한 결과 - ESAS-r
기간: 1주차
환자는 Edmonton Symptom Assessment System-revised(ESAS-r) 설문지를 사용하여 결과를 보고했습니다.
1주차
환자가 보고한 결과 - ESAS-r
기간: 2주차
환자는 Edmonton Symptom Assessment System-revised(ESAS-r) 설문지를 사용하여 결과를 보고했습니다.
2주차
환자가 보고한 결과 - ESAS-r
기간: 3주차
환자는 Edmonton Symptom Assessment System-revised(ESAS-r) 설문지를 사용하여 결과를 보고했습니다.
3주차
환자가 보고한 결과 - ESAS-r
기간: 4주차
환자는 Edmonton Symptom Assessment System-revised(ESAS-r) 설문지를 사용하여 결과를 보고했습니다.
4주차
환자가 보고한 결과 - ESAS-r
기간: 5주차
환자는 Edmonton Symptom Assessment System-revised(ESAS-r) 설문지를 사용하여 결과를 보고했습니다.
5주차
환자가 보고한 결과 - 근육 경련
기간: 1주차
환자는 근육 경련 질문을 사용하여 결과를 보고했습니다.
1주차
환자가 보고한 결과 - 근육 경련
기간: 2주차
환자는 근육 경련 질문을 사용하여 결과를 보고했습니다.
2주차
환자가 보고한 결과 - 근육 경련
기간: 3주차
환자는 근육 경련 질문을 사용하여 결과를 보고했습니다.
3주차
환자가 보고한 결과 - 근육 경련
기간: 4주차
환자는 근육 경련 질문을 사용하여 결과를 보고했습니다.
4주차
환자가 보고한 결과 - 근육 경련
기간: 5주차
환자는 근육 경련 질문을 사용하여 결과를 보고했습니다.
5주차
부작용
기간: 1주차
증상 및 주간 혈액 검사에 근거한 부작용.
1주차
부작용
기간: 2주차
증상 및 주간 혈액 검사에 근거한 부작용.
2주차
부작용
기간: 3주차
증상 및 주간 혈액 검사에 근거한 부작용.
3주차
부작용
기간: 4주차
증상 및 주간 혈액 검사에 근거한 부작용.
4주차
부작용
기간: 5주차
증상 및 주간 혈액 검사에 근거한 부작용.
5주차
소변 푸로세마이드 수치
기간: 3주차
주간 소변 샘플의 소변 푸로세마이드 수치
3주차
소변 푸로세마이드 수치
기간: 4주차
주간 소변 샘플의 소변 푸로세마이드 수치
4주차
소변 푸로세마이드 수치
기간: 5주차
주간 소변 샘플의 소변 푸로세마이드 수치
5주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Branko Braam, MD/Ph.D., University of Alberta

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 5월 29일

기본 완료 (추정된)

2025년 2월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 6월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 6월 13일

처음 게시됨 (실제)

2023년 6월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 3월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 1일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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푸로세마이드에 대한 임상 시험

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