Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití diuretik u hemodialyzovaných pacientů se zbytkovou renální funkcí: studie Proof of Concept (DIURESED)

1. března 2024 aktualizováno: University of Alberta
Tato pilotní studie vyhodnotí použití diuretických léků (furosemid a chlorthalidon) u účastníků na dialýze, aby se zjistilo, zda tyto léky fungují při zachování stávající funkce ledvin, zvýšení produkce moči a snížení přírůstku hmotnosti mezi dialyzačními léčbami. Diuretika, kterým se někdy říká pilulky na vodu, pomáhají tělu zbavit se soli (sodíku) a vody. V současné době neexistují žádné pokyny pro použití diuretických léků u dialyzovaných pacientů, včetně typu nebo množství, které se má použít.

Přehled studie

Postavení

Pozastaveno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Přetížení tekutin nebo expanze objemu extracelulární tekutiny u pacientů na hemodialýze je důležitým prediktorem mortality. Je spojena s hypertenzí a hypertrofií levé komory – oba rizikové faktory kardiovaskulárních onemocnění. Ve Spojených státech má 80 % pacientů na hemodialýze hypertenzi a 40 % pacientů na hemodialýze umírá na kardiovaskulární onemocnění. Patofyziologie hypertenze u těchto pacientů je multifaktoriální, nicméně hlavním přispěvatelem je kombinovaný nadbytek tekutin a sodíku.

Zatímco ultrafiltrace (odstranění tekutiny dialýzou) je důležitá při zvládání přetížení tekutinami, tekutina odstraněná hemodialýzou je nefyziologický proces, který u uremických pacientů vyvolává hemodynamický stres na kardiovaskulární systém. Tento systém je již maladaptivní v důsledku snížené citlivosti baroreceptorů a zvýšené vaskulární tuhosti, což vede k vyššímu riziku hemodynamické nestability při odstraňování tekutiny z intravaskulárního kompartmentu. U anurických pacientů je omezení příjmu tekutin a sodíku a ultrafiltrace jedinou možností kontroly objemu. U pacientů, kteří pokračují v tvorbě moči, by však optimalizace množství produkované moči mohla zlepšit přetížení tekutinami a snížit kardiovaskulární stres.

Předchozí studie ukázaly, že pacienti na hemodialýze, kteří mají reziduální renální funkce, mají lepší kontrolu objemu a sodíku. Vyšší reziduální renální funkce a vyšší výdej moči vedou k nižšímu interdialytickému přírůstku hmotnosti u pacientů na hemodialýze; každý z těchto faktorů byl spojen s nižší mortalitou. Jednou intervencí, která může zvýšit nebo pomoci udržet reziduální renální funkci a zvýšit výdej moči, a tím snížit interdialytický přírůstek hmotnosti, je diuretická terapie, která podporuje vylučování sodíku a vody nativními ledvinami. Zůstávají otázky týkající se dávkové odezvy léčiva furosemid, užitečnosti přidání léčiva chlorthalidonu a jejich klinických účinků.

Hlavním cílem této studie je určit účinky počátečních a zvyšujících se dávek diuretických léků (furosemid +/- chlorthalidon) na 24hodinový výdej (objem) moči po dobu pěti týdnů u pacientů na hemodialýze, kteří produkují > 200 ccm. za den moči.

Sekundární cíle jsou:

  1. Zhodnotit účinek diuretických léků na reziduální funkci ledvin
  2. Zhodnotit účinek různých dávek diuretik na interdialytický přírůstek hmotnosti, rychlost ultrafiltrace a intradialytickou hypotenzi
  3. Zkoumat účinek diuretik na výsledky uváděné pacienty
  4. Vyhodnotit nežádoucí účinky různých dávek diuretik
  5. Měření sérových hladin furosemidu u této populace pacientů

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

34

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti (ve věku 18 let nebo starší), kteří jsou během prvních 12 měsíců chronické (očekává se, že budou potřebovat dialýzu po dobu nejméně 6 měsíců), hemodialyzační terapie v centru a
  • Reziduální funkce ledvin definovaná jako 24hodinový objem moči >200 ccm a
  • Předpokládaná délka života nejméně 6 měsíců a
  • Účastníci musí být schopni porozumět procesu souhlasu a být schopni podepsat formulář souhlasu nebo mít náhradní osobu s rozhodovací pravomocí, která je schopna porozumět a podepsat souhlas jejich jménem. V případě neanglicky mluvících účastníků využijeme k poskytnutí studijních informací a získání souhlasu službu překladatele.

Kritéria vyloučení:

  • Nelze dokončit základní sběr moči
  • Dokumentovaná alergie nebo nežádoucí reakce na furosemid nebo chlorthalidon.
  • Nelze užívat perorální léky
  • Pacienti, kteří očekávají změnu modality (peritoneální dialýza, domácí dialýza) nebo transplantaci ledviny v příštích 6 týdnech
  • Anamnéza hypokalémie (<3,0 mmol/l), hypomagnezémie (<0,6 mmol/l) nebo hypokalcémie (<1,9 mmol/l) v předchozích 2 týdnech.
  • Již účast v jiné studii a jedné ze studií by mohla narušovat druhou studii
  • Užívání kličkových nebo thiazidových diuretik v posledním týdnu (pokud pacient užívá chronická diuretika, musí být vysazena na 1 týden před zahájením studie)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Diuretická terapie
Lék: Furosemid
Každý účastník bude mít 2týdenní období bez užívání diuretik, po kterém následují 3 týdny eskalujících dávek: 1) zpočátku furosemid dvakrát denně, poté (2) zvýšená dávka furosemidu dvakrát denně a v posledním týdnu (3) přidání chlorthalidonu jednou denně.
Lék: Chlorthalidon
Každý účastník bude mít 2týdenní období bez užívání diuretik, po kterém následují 3 týdny eskalujících dávek: 1) zpočátku furosemid dvakrát denně, poté (2) zvýšená dávka furosemidu dvakrát denně a v posledním týdnu (3) přidání chlorthalidonu jednou denně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna 24hodinového výdeje moči
Časové okno: 1. týden
Změna ve výdeji moči měřená z 24hodinového sběru moči.
1. týden
Změna 24hodinového výdeje moči
Časové okno: 2. týden
Změna ve výdeji moči měřená z 24hodinového sběru moči.
2. týden
Změna 24hodinového výdeje moči
Časové okno: 3. týden
Změna ve výdeji moči měřená z 24hodinového sběru moči.
3. týden
Změna 24hodinového výdeje moči
Časové okno: 4. týden
Změna ve výdeji moči měřená z 24hodinového sběru moči.
4. týden
Změna 24hodinového výdeje moči
Časové okno: 5. týden
Změna ve výdeji moči měřená z 24hodinového sběru moči.
5. týden
Změna reziduální funkce ledvin
Časové okno: 1. týden
Vypočteno na základě týdenního krevního testu (hladiny močoviny a kreatininu) a 24hodinového sběru moči.
1. týden
Změna reziduální funkce ledvin
Časové okno: 2. týden
Vypočteno na základě týdenního krevního testu (hladiny močoviny a kreatininu) a 24hodinového sběru moči.
2. týden
Změna reziduální funkce ledvin
Časové okno: 3. týden
Vypočteno na základě týdenního krevního testu (hladiny močoviny a kreatininu) a 24hodinového sběru moči.
3. týden
Změna reziduální funkce ledvin
Časové okno: 4. týden
Vypočteno na základě týdenního krevního testu (hladiny močoviny a kreatininu) a 24hodinového sběru moči.
4. týden
Změna reziduální funkce ledvin
Časové okno: 5. týden
Vypočteno na základě týdenního krevního testu (hladiny močoviny a kreatininu) a 24hodinového sběru moči.
5. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Interdialytický přírůstek hmotnosti
Časové okno: 1. týden
Hmotnost pacienta měřená v kilogramech
1. týden
Interdialytický přírůstek hmotnosti
Časové okno: 2. týden
Hmotnost pacienta měřená v kilogramech
2. týden
Interdialytický přírůstek hmotnosti
Časové okno: 3. týden
Hmotnost pacienta měřená v kilogramech
3. týden
Interdialytický přírůstek hmotnosti
Časové okno: 4. týden
Hmotnost pacienta měřená v kilogramech
4. týden
Interdialytický přírůstek hmotnosti
Časové okno: 5. týden
Hmotnost pacienta měřená v kilogramech
5. týden
Výsledky hlášené pacientem - ESAS-r
Časové okno: 1. týden
Pacient hlásil výsledky pomocí dotazníku Edmonton Symptom Assessment System-revided (ESAS-r).
1. týden
Výsledky hlášené pacientem - ESAS-r
Časové okno: 2. týden
Pacient hlásil výsledky pomocí dotazníku Edmonton Symptom Assessment System-revided (ESAS-r).
2. týden
Výsledky hlášené pacientem - ESAS-r
Časové okno: 3. týden
Pacient hlásil výsledky pomocí dotazníku Edmonton Symptom Assessment System-revided (ESAS-r).
3. týden
Výsledky hlášené pacientem - ESAS-r
Časové okno: 4. týden
Pacient hlásil výsledky pomocí dotazníku Edmonton Symptom Assessment System-revided (ESAS-r).
4. týden
Výsledky hlášené pacientem - ESAS-r
Časové okno: 5. týden
Pacient hlásil výsledky pomocí dotazníku Edmonton Symptom Assessment System-revided (ESAS-r).
5. týden
Výsledky hlášené pacientem - Svalové křeče
Časové okno: 1. týden
Pacient udával výsledky pomocí otázky týkající se svalových křečí.
1. týden
Výsledky hlášené pacientem - Svalové křeče
Časové okno: 2. týden
Pacient udával výsledky pomocí otázky týkající se svalových křečí.
2. týden
Výsledky hlášené pacientem - Svalové křeče
Časové okno: 3. týden
Pacient udával výsledky pomocí otázky týkající se svalových křečí.
3. týden
Výsledky hlášené pacientem - Svalové křeče
Časové okno: 4. týden
Pacient udával výsledky pomocí otázky týkající se svalových křečí.
4. týden
Výsledky hlášené pacientem - Svalové křeče
Časové okno: 5. týden
Pacient udával výsledky pomocí otázky týkající se svalových křečí.
5. týden
Nepříznivé účinky
Časové okno: 1. týden
Nežádoucí účinky na základě symptomů a týdenního krevního obrazu.
1. týden
Nepříznivé účinky
Časové okno: 2. týden
Nežádoucí účinky na základě symptomů a týdenního krevního obrazu.
2. týden
Nepříznivé účinky
Časové okno: 3. týden
Nežádoucí účinky na základě symptomů a týdenního krevního obrazu.
3. týden
Nepříznivé účinky
Časové okno: 4. týden
Nežádoucí účinky na základě symptomů a týdenního krevního obrazu.
4. týden
Nepříznivé účinky
Časové okno: 5. týden
Nežádoucí účinky na základě symptomů a týdenního krevního obrazu.
5. týden
Hladiny furosemidu v moči
Časové okno: 3. týden
Hladiny furosemidu v moči z týdenních vzorků moči
3. týden
Hladiny furosemidu v moči
Časové okno: 4. týden
Hladiny furosemidu v moči z týdenních vzorků moči
4. týden
Hladiny furosemidu v moči
Časové okno: 5. týden
Hladiny furosemidu v moči z týdenních vzorků moči
5. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Alberta

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Branko Braam, MD/Ph.D., University of Alberta

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. května 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

22. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

5. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00119451

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Konečné stadium onemocnění ledvin na dialýze

Klinické studie na Furosemid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit