Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gebruik van diuretica bij hemodialysepatiënten met restnierfunctie: een proof of concept-onderzoek (DIURESED)

4 mei 2026 bijgewerkt door: University of Alberta
Deze pilotproef zal het gebruik van diuretica (furosemide en chloortalidon) bij deelnemers aan dialyse evalueren om te zien of deze medicijnen werken om de bestaande nierfunctie te behouden, de urineproductie te verhogen en de gewichtstoename tussen dialysebehandelingen te verminderen. Diuretica, ook wel plaspillen genoemd, helpen het lichaam om zout (natrium) en water kwijt te raken. Er zijn momenteel geen richtlijnen voor het gebruik van diuretica bij dialysepatiënten, inclusief het type dat moet worden gebruikt of de hoeveelheid die moet worden gebruikt.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Vloeistofoverbelasting of extracellulaire vloeistofvolume-uitbreiding bij patiënten die hemodialyse ondergaan, is een belangrijke voorspeller van mortaliteit. Het wordt in verband gebracht met hypertensie en linkerventrikelhypertrofie - beide risicofactoren voor hart- en vaatziekten. In de Verenigde Staten heeft 80% van de hemodialysepatiënten hypertensie en sterft 40% van de hemodialysepatiënten aan hart- en vaatziekten. De pathofysiologie van hypertensie bij deze patiënten is multifactorieel, maar een gecombineerde overmaat aan vocht en natrium levert een belangrijke bijdrage.

Terwijl ultrafiltratie (verwijdering van vloeistof door dialyse) belangrijk is bij het beheersen van vloeistofoverbelasting, is vloeistof verwijderd door hemodialyse een niet-fysiologisch proces dat hemodynamische stress op het cardiovasculaire systeem bij uremische patiënten oplegt. Dit systeem is al onaangepast als gevolg van verminderde baroreceptorgevoeligheid en verhoogde vasculaire stijfheid, wat leidt tot een hoger risico op hemodynamische instabiliteit wanneer vloeistof uit het intravasculaire compartiment wordt verwijderd. Bij anurische patiënten zijn beperking van de vocht- en natriuminname en ultrafiltratie de enige opties voor volumeregeling. Bij patiënten die urine blijven produceren, kan het optimaliseren van de hoeveelheid geproduceerde urine de vochtophoping verbeteren en de cardiovasculaire stress verminderen.

Eerdere studies hebben aangetoond dat patiënten die hemodialyse ondergaan en een restnierfunctie hebben, een betere volume- en natriumcontrole hebben. Hogere restnierfunctie en hogere urineproductie leiden tot een lagere interdialytische gewichtstoename bij patiënten die hemodialyse ondergaan; elk van deze factoren is in verband gebracht met een lagere mortaliteit. Een interventie die de restnierfunctie kan verhogen of helpen behouden en de urineproductie kan verhogen en daardoor interdialytische gewichtstoename kan verminderen, is diuretische therapie, die de uitscheiding van natrium en water door de natuurlijke nieren bevordert. Er blijven vragen over de dosis-respons van het medicijn furosemide, over het nut van toevoeging van het medicijn chloortalidon en hun klinische effecten.

Het hoofddoel van deze studie is het bepalen van de effecten van het starten en verhogen van doses van diuretica (furosemide +/- chloortalidon) op de 24-uurs urineproductie (volume) gedurende een periode van vijf weken bij hemodialysepatiënten die >200 cc produceren. per dag urine.

Secundaire doelstellingen zijn:

  1. Om het effect van diuretica op de resterende nierfunctie te evalueren
  2. Om het effect van verschillende doses diuretica op interdialytische gewichtstoename, ultrafiltratiesnelheden en intradialytische hypotensie te evalueren
  3. Om het effect van diuretica op door de patiënt gerapporteerde uitkomsten te onderzoeken
  4. Om nadelige effecten van verschillende doses diuretica te evalueren
  5. Voor het meten van serumfurosemidespiegels bij deze patiëntenpopulatie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten (leeftijd 18 jaar of ouder), die binnen de eerste 12 maanden chronische (naar verwachting minstens 6 maanden dialyse nodig hebben), hemodialysetherapie in het centrum, en
  • Restnierfunctie gedefinieerd als 24-uurs urinevolume >200cc, en
  • Levensverwachting van minimaal 6 maanden, en
  • Deelnemers moeten het toestemmingsproces kunnen begrijpen en een toestemmingsformulier kunnen ondertekenen of een plaatsvervangende beslisser hebben die namens hen toestemming kan begrijpen en ondertekenen. In het geval van niet-Engels sprekende deelnemers zullen we een vertaaldienst gebruiken om studie-informatie te verstrekken en toestemming te verkrijgen.

Uitsluitingscriteria:

  • Kan basislijn urineverzameling niet voltooien
  • Gedocumenteerde allergie of bijwerking voor furosemide of chloortalidon.
  • Kan geen orale medicatie innemen
  • Patiënten die verwachten van modaliteit te veranderen (peritoneale dialyse, thuisdialyse) of een niertransplantatie verwachten in de komende 6 weken
  • Voorgeschiedenis van hypokaliëmie (<3,0 mmol/l), hypomagnesiëmie (<0,6 mmol/l) of hypocalciëmie (<1,9 mmol/l) in de voorgaande 2 weken.
  • U neemt al deel aan een ander onderzoek en een van de onderzoeken kan het andere onderzoek verstoren
  • Gebruik van lis- of thiazidediuretica in de afgelopen week (als een patiënt chronische diuretica gebruikt, moet deze gedurende 1 week worden stopgezet voordat met de proef wordt begonnen)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Diuretische therapie
Geneesmiddel: Furosemide
Elke deelnemer krijgt een periode van 2 weken waarin hij geen diuretica gebruikt, gevolgd door 3 weken met oplopende doses: 1) aanvankelijk tweemaal daags furosemide, daarna (2) tweemaal daags een verhoogde dosis furosemide en in de laatste week (3) de toevoeging van chloortalidon eenmaal daags.
Geneesmiddel: Chloortalidon
Elke deelnemer krijgt een periode van 2 weken waarin hij geen diuretica gebruikt, gevolgd door 3 weken met oplopende doses: 1) aanvankelijk tweemaal daags furosemide, daarna (2) tweemaal daags een verhoogde dosis furosemide en in de laatste week (3) de toevoeging van chloortalidon eenmaal daags.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in 24-uurs urineproductie
Tijdsspanne: Week 1
Verandering in urineproductie gemeten aan de hand van 24-uurs urineverzameling.
Week 1
Verandering in 24-uurs urineproductie
Tijdsspanne: Week 2
Verandering in urineproductie gemeten aan de hand van 24-uurs urineverzameling.
Week 2
Verandering in 24-uurs urineproductie
Tijdsspanne: Week 3
Verandering in urineproductie gemeten aan de hand van 24-uurs urineverzameling.
Week 3
Verandering in 24-uurs urineproductie
Tijdsspanne: Week 4
Verandering in urineproductie gemeten aan de hand van 24-uurs urineverzameling.
Week 4
Verandering in 24-uurs urineproductie
Tijdsspanne: Week 5
Verandering in urineproductie gemeten aan de hand van 24-uurs urineverzameling.
Week 5
Verandering in restnierfunctie
Tijdsspanne: Week 1
Berekend op basis van wekelijks bloedonderzoek (ureum- en creatininegehalte) en 24-uurs urineverzameling.
Week 1
Verandering in restnierfunctie
Tijdsspanne: Week 2
Berekend op basis van wekelijks bloedonderzoek (ureum- en creatininegehalte) en 24-uurs urineverzameling.
Week 2
Verandering in restnierfunctie
Tijdsspanne: Week 3
Berekend op basis van wekelijks bloedonderzoek (ureum- en creatininegehalte) en 24-uurs urineverzameling.
Week 3
Verandering in restnierfunctie
Tijdsspanne: Week 4
Berekend op basis van wekelijks bloedonderzoek (ureum- en creatininegehalte) en 24-uurs urineverzameling.
Week 4
Verandering in restnierfunctie
Tijdsspanne: Week 5
Berekend op basis van wekelijks bloedonderzoek (ureum- en creatininegehalte) en 24-uurs urineverzameling.
Week 5

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Interdialytische gewichtstoename
Tijdsspanne: Week 1
Patiëntgewicht gemeten in kilogram
Week 1
Interdialytische gewichtstoename
Tijdsspanne: Week 2
Patiëntgewicht gemeten in kilogram
Week 2
Interdialytische gewichtstoename
Tijdsspanne: Week 3
Patiëntgewicht gemeten in kilogram
Week 3
Interdialytische gewichtstoename
Tijdsspanne: Week 4
Patiëntgewicht gemeten in kilogram
Week 4
Interdialytische gewichtstoename
Tijdsspanne: Week 5
Patiëntgewicht gemeten in kilogram
Week 5
Patiëntgerapporteerde uitkomsten - ESAS-r
Tijdsspanne: Week 1
Patiënt rapporteerde resultaten met behulp van de Edmonton Symptom Assessment System-revised (ESAS-r) vragenlijst.
Week 1
Patiëntgerapporteerde uitkomsten - ESAS-r
Tijdsspanne: Week 2
Patiënt rapporteerde resultaten met behulp van de Edmonton Symptom Assessment System-revised (ESAS-r) vragenlijst.
Week 2
Patiëntgerapporteerde uitkomsten - ESAS-r
Tijdsspanne: Week 3
Patiënt rapporteerde resultaten met behulp van de Edmonton Symptom Assessment System-revised (ESAS-r) vragenlijst.
Week 3
Patiëntgerapporteerde uitkomsten - ESAS-r
Tijdsspanne: Week 4
Patiënt rapporteerde resultaten met behulp van de Edmonton Symptom Assessment System-revised (ESAS-r) vragenlijst.
Week 4
Patiëntgerapporteerde uitkomsten - ESAS-r
Tijdsspanne: Week 5
Patiënt rapporteerde resultaten met behulp van de Edmonton Symptom Assessment System-revised (ESAS-r) vragenlijst.
Week 5
Door de patiënt gerapporteerde resultaten - Spierkrampen
Tijdsspanne: Week 1
Patiënt rapporteerde resultaten met behulp van een vraag over spierkrampen.
Week 1
Door de patiënt gerapporteerde resultaten - Spierkrampen
Tijdsspanne: Week 2
Patiënt rapporteerde resultaten met behulp van een vraag over spierkrampen.
Week 2
Door de patiënt gerapporteerde resultaten - Spierkrampen
Tijdsspanne: Week 3
Patiënt rapporteerde resultaten met behulp van een vraag over spierkrampen.
Week 3
Door de patiënt gerapporteerde resultaten - Spierkrampen
Tijdsspanne: Week 4
Patiënt rapporteerde resultaten met behulp van een vraag over spierkrampen.
Week 4
Door de patiënt gerapporteerde resultaten - Spierkrampen
Tijdsspanne: Week 5
Patiënt rapporteerde resultaten met behulp van een vraag over spierkrampen.
Week 5
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Week 1
Bijwerkingen op basis van symptomen en wekelijks bloedonderzoek.
Week 1
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Week 2
Bijwerkingen op basis van symptomen en wekelijks bloedonderzoek.
Week 2
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Week 3
Bijwerkingen op basis van symptomen en wekelijks bloedonderzoek.
Week 3
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Week 4
Bijwerkingen op basis van symptomen en wekelijks bloedonderzoek.
Week 4
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Week 5
Bijwerkingen op basis van symptomen en wekelijks bloedonderzoek.
Week 5
Urine furosemide niveaus
Tijdsspanne: Week 3
Urine furosemide-niveaus van wekelijkse urinemonsters
Week 3
Urine furosemide niveaus
Tijdsspanne: Week 4
Urine furosemide-niveaus van wekelijkse urinemonsters
Week 4
Urine furosemide niveaus
Tijdsspanne: Week 5
Urine furosemide-niveaus van wekelijkse urinemonsters
Week 5

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Alberta

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Branko Braam, MD/Ph.D., University of Alberta

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 mei 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 februari 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 februari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00119451

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren