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サウジアラビア成人におけるサプリメント摂取とうつ病症状の発生率

2023年7月6日 更新者:Rashel S. Khaddaj、Lebanese American University

サウジアラビア成人における3ヵ月間のビタミンD補給とうつ病症状の発症率との関連性

このランダム化対照試験の目的は、サウジアラビア人におけるビタミン D 補給とうつ病の症状との関係を調査することです。

回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。

  • ビタミンD欠乏症は、サウジアラビア国民におけるうつ病症状の有病率の増加と関連しているのでしょうか?
  • 50,000 国際単位での 3 か月間のビタミン D 補給は、うつ病状態の改善と関連している可能性がありますか? 参加者は全員、サウジアラビアのアブハーにあるアル・サーマル・メディカル・センターで体重管理を支援するためにクリニックに通い、定期健康診断を受けていた顧客たちだった。

参加者は、日常的な臨床手順の一環として、ビタミンやミネラルの欠乏を確認するために一般的な血液検査を行うよう求められました。 この手順により、参加者に追加の費用は発生しませんでした。 欠乏症があると特定された参加者には、これも日常的な臨床手順の一部としてサプリメントを摂取することが推奨されました。 したがって、ビタミンDレベルが欠乏している、または不十分であると特定された参加者がスクリーニングされ、現在の研究に参加するために募集されました。

参加者はランダムに介入群(ビタミンD)またはプラセボ群(対照)に割り当てられました。 介入群は50,000国際のビタミンD補給を受けました 週あたりの単位を3か月間投与し、プラセボ群は同じ期間、食事に関するアドバイスとビタミンDの食物源に関する教育を受けました。 どちらのグループも、それぞれのケースに応じて体重増加または減量の食事療法を受けました。

3か月後の追跡調査で、参加者は対面式のアンケートを再度受け、血中ビタミンD濃度もチェックされた。

したがって、この研究は、サウジアラビア成人のビタミンD欠乏症を治療するために取られた行動に価値を加えるものとなるだろう。 これは、ビタミン D 補給によるうつ病の予防または治療に関連する新しい推奨事項にアプローチするのにも役立つ可能性があります。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

71

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 18歳~65歳までの男女
  • ビタミンDが欠乏している/不足している(血中濃度で検査)
  • BMIが17kg/m2から55kg/m2の間である
  • アラビア語を理解できる
  • 書面による同意を提供できる

除外基準:

  • すでにビタミンDサプリメントまたは抗うつ薬を服用している参加者
  • ビタミンDレベルが正常な参加者
  • 他の精神疾患を報告する参加者
  • 妊娠中または授乳中の女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:コントロール
ビタミンDの食物源に関する栄養教育
実験的:ビタミンDを補給
ビタミンD補給50,000 IUは3ヶ月間毎週です。
欠乏/不十分な参加者には、3 か月間、50,000 IU のビタミン D サプリメントが処方されました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
うつ病の症状学
時間枠:3ヶ月分のサプリメント
患者健康アンケートによるうつ病の症状の評価-9。 スコアが低いほど、結果は良好です。 患者健康質問票-9 のスコアは次のように解釈されました: 0-4 軽度のうつ病、5-9 軽度のうつ病、10-14 中等度のうつ病、15-19 中等度の重度のうつ病、20-27 重度のうつ病。
3ヶ月分のサプリメント

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Berna Rahi, PHD、Sam Houston State University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年9月1日

一次修了 (実際)

2022年1月1日

研究の完了 (実際)

2022年3月1日

試験登録日

最初に提出

2023年6月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年6月14日

最初の投稿 (実際)

2023年6月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年7月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年7月6日

最終確認日

2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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