- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05916053
Förekomst av tillägg och depressiv symtomatologi bland vuxna i Saudiarabien
Samband mellan tre månaders vitamin D-tillskott och förekomst av depressiv symtomatologi bland saudiarabiska vuxna
Målet med denna randomiserade kontrollerade studie är att utforska sambandet mellan D-vitamintillskott och depressiv symptomatologi i Saudiarabiens befolkning.
Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
- Är D-vitaminbrist associerad med en ökad förekomst av depressiv symptomatologi bland den saudiarabiska befolkningen?
- Kan D-vitamintillskott under en period av 3 månader vid 50 000 internationella enheter vara associerat med en förbättrad depressiv status? Alla deltagare var klienter som besökte kliniken för att hjälpa till med viktkontroll - som gjorde regelbundna medicinska kontroller - på Al Themal Medical Center som ligger i Abha, Saudiarabien.
Deltagarna ombads göra ett allmänt blodprov för att kontrollera eventuella vitamin- och mineralbrister som en del av den rutinmässiga kliniska proceduren. Detta förfarande har inte medfört några extra kostnader för deltagarnas räkning. De deltagare som identifierades ha några brister rekommenderades att ta kosttillskott, även som en del av det rutinmässiga kliniska förfarandet. Därför screenades deltagare som identifierats vara bristfälliga eller otillräckliga vitamin D-nivåer och rekryterades för att delta i den aktuella studien.
Deltagarna fördelades slumpmässigt till antingen en interventionsgrupp (vitamin D) eller placebogrupp (kontroll). Interventionsgruppen fick D-vitamintillskott på 50 000 International Enheter/vecka under 3 månader och placebogruppen fick kostråd och utbildning om matkällor för D-vitamin under samma period. Båda grupperna fick en viktökning eller en viktminskningsdiet enligt deras fall.
Vid den tre månader långa uppföljningen fick deltagarna på nytt frågeformuläret ansikte mot ansikte och deras blodnivåer för D-vitamin kontrollerades också.
Således skulle denna studie ge ett mervärde till de åtgärder som vidtas för att behandla D-vitaminbrist hos vuxna saudiarabiska. Detta kan också hjälpa till att närma sig nya rekommendationer relaterade till att förebygga eller behandla depression via D-vitamintillskott.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Abha, Saudiarabien
- Al Themal Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hanar och kvinnor i åldern 18-65 år
- Ha vitamin D-brist/otillräcklig (som testats via blodnivåer)
- Har ett BMI mellan 17 kg/m2 och 55 kg/m2
- Kunna förstå arabiska
- Kan ge skriftligt samtycke
Exklusions kriterier:
- Deltagare som redan tar vitamin D-tillskott eller antidepressiva
- Deltagare som har normala D-vitaminnivåer
- Deltagare som rapporterar andra psykiska sjukdomar
- Gravida eller ammande kvinnor.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Nutritionsutbildning om matkällor för D-vitamin
|
|
|
Experimentell: D-vitamin kompletterat
D-vitamintillskott på 50.000
IE varje vecka i 3 månader.
|
50 000 IE D-vitamintillskott ordinerades för deltagare med brist/tillräcklighet under en 3 månaders period.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Depressiv symptomatologi
Tidsram: 3 månaders tillägg
|
Bedöm depressiv symptomatologi via Patient Health Questionnaire-9.
Ju lägre poäng, desto bättre resultat.
Poängen i Patient Health Questionnaire-9 tolkades enligt följande: 0-4 minimal depression, 5-9 lindrig depression, 10-14 måttlig depression, 15-19 måttlig svår depression, 20-27 svår depression.
|
3 månaders tillägg
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Berna Rahi, PHD, Sam Houston State University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LAU.SAS.BR2.12/Sep/2021
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .