- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05916053
Пищевые добавки и депрессивная симптоматика среди взрослых жителей Саудовской Аравии
Связь между трехмесячным приемом добавок витамина D и заболеваемостью депрессивной симптоматикой среди взрослых жителей Саудовской Аравии
Целью этого рандомизированного контролируемого исследования является изучение взаимосвязи между приемом добавок витамина D и депрессивной симптоматикой у населения Саудовской Аравии.
Основные вопросы, на которые она призвана ответить, следующие:
- Связан ли дефицит витамина D с повышенной распространенностью депрессивной симптоматики среди населения Саудовской Аравии?
- Может ли добавка витамина D в течение 3 месяцев в количестве 50 000 международных единиц быть связана с улучшением депрессивного состояния? Все участники были клиентами, которые посещали клинику, чтобы помочь с контролем веса, и проходили регулярные медицинские осмотры в медицинском центре Al Themal, расположенном в Абхе, Саудовская Аравия.
Участников попросили сделать общий анализ крови, чтобы проверить наличие дефицита витаминов и минералов в рамках обычной клинической процедуры. Эта процедура не повлекла за собой никаких дополнительных затрат со стороны участников. Участникам, у которых были выявлены какие-либо недостатки, было рекомендовано принимать добавки, в том числе в рамках обычной клинической процедуры. Поэтому участники, у которых был выявлен дефицит или недостаточный уровень витамина D, были проверены и набраны для участия в текущем исследовании.
Участники были случайным образом распределены либо в группу вмешательства (витамин D), либо в группу плацебо (контроль). Интервенционная группа получала добавку витамина D в количестве 50 000 международных Единиц в неделю в течение 3 месяцев, а группа плацебо получала рекомендации по питанию и информацию об источниках витамина D в продуктах питания в течение того же периода. Обе группы получали диету для увеличения или снижения веса в зависимости от их случая.
Через три месяца участникам повторно заполнили анкету лицом к лицу, а также проверили уровень витамина D в их крови.
Таким образом, это исследование повысит ценность действий, предпринимаемых для лечения дефицита витамина D у взрослых жителей Саудовской Аравии. Это также может помочь в подходе к новым рекомендациям, связанным с профилактикой или лечением депрессии с помощью добавок витамина D.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Abha, Саудовская Аравия
- Al Themal Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 65 лет
- Недостаток/недостаток витамина D (согласно тесту уровня в крови)
- Иметь ИМТ от 17 кг/м2 до 55 кг/м2
- Способен понимать арабский
- Возможность предоставить письменное согласие
Критерий исключения:
- Участники, уже принимающие добавки с витамином D или антидепрессанты
- Участники с нормальным уровнем витамина D
- Участники, сообщающие о других психических заболеваниях
- Беременные или кормящие женщины.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контроль
Обучение диетологу о пищевых источниках витамина D
|
|
|
Экспериментальный: Дополнение витамином D
Добавка витамина D 50.000
МЕ еженедельно в течение 3 месяцев.
|
50 000 МЕ витамина D были назначены участникам с дефицитом/недостатком на 3 месяца.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Депрессивная симптоматика
Временное ограничение: Доплата на 3 месяца
|
Оценить депрессивную симптоматику с помощью Опросника здоровья пациента-9.
Чем ниже оценка, тем лучше результат.
Баллы по Опроснику здоровья пациента-9 интерпретировались следующим образом: 0-4 минимальная депрессия, 5-9 легкая депрессия, 10-14 умеренная депрессия, 15-19 умеренно тяжелая депрессия, 20-27 тяжелая депрессия.
|
Доплата на 3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Berna Rahi, PHD, Sam Houston State University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LAU.SAS.BR2.12/Sep/2021
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .