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Integrazione e incidenza della sintomatologia depressiva tra gli adulti dell'Arabia Saudita

6 luglio 2023 aggiornato da: Rashel S. Khaddaj, Lebanese American University

Associazione tra supplementazione di vitamina D per tre mesi e incidenza di sintomatologia depressiva tra gli adulti dell'Arabia Saudita

L'obiettivo di questo studio controllato randomizzato è esplorare la relazione tra l'integrazione di vitamina D e la sintomatologia depressiva nella popolazione dell'Arabia Saudita.

Le principali domande a cui intende rispondere sono:

  • La carenza di vitamina D è associata a un'aumentata prevalenza di sintomi depressivi tra la popolazione dell'Arabia Saudita?
  • L'integrazione di vitamina D per un periodo di 3 mesi a 50.000 unità internazionali potrebbe essere associata a un miglioramento dello stato depressivo? Tutti i partecipanti erano clienti che frequentavano la clinica per aiutare con la gestione del peso - che stavano facendo controlli medici regolari - presso l'Al Themal Medical Center che si trova ad Abha, in Arabia Saudita.

Ai partecipanti è stato chiesto di eseguire un esame del sangue generale per verificare eventuali carenze di vitamine e minerali come parte della procedura clinica di routine. Tale procedura non ha comportato costi aggiuntivi da parte dei partecipanti. Ai partecipanti che sono stati identificati per avere eventuali carenze è stato raccomandato di assumere integratori, anche come parte della procedura clinica di routine. Pertanto, i partecipanti identificati come livelli di vitamina D carenti o insufficienti sono stati sottoposti a screening e reclutati per partecipare allo studio in corso.

I partecipanti sono stati assegnati in modo casuale a un gruppo interventistico (vitamina D) o placebo (controllo). Il gruppo interventista ha ricevuto un'integrazione di vitamina D di 50.000 internazionali Unità/settimana per 3 mesi e il gruppo placebo ha ricevuto consigli dietetici e informazioni sulle fonti alimentari di vitamina D per lo stesso periodo. Entrambi i gruppi hanno ricevuto un aumento di peso o una dieta dimagrante secondo il loro caso.

Al follow-up di tre mesi, ai partecipanti è stato risomministrato il questionario faccia a faccia e sono stati controllati anche i loro livelli ematici di vitamina D.

Pertanto, questo studio aggiungerebbe valore alle azioni intraprese per trattare la carenza di vitamina D negli adulti dell'Arabia Saudita. Ciò potrebbe anche aiutare ad avvicinarsi a nuove raccomandazioni relative alla prevenzione o al trattamento della depressione attraverso l'integrazione di vitamina D.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

71

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine di età compresa tra i 18 ei 65 anni
  • Essere carente/insufficiente di vitamina D (come testato tramite i livelli ematici)
  • Avere un BMI compreso tra 17 kg/m2 e 55 kg/m2
  • In grado di comprendere l'arabo
  • In grado di fornire il consenso scritto

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti che stanno già assumendo integratori di vitamina D o antidepressivi
  • Partecipanti con livelli normali di vitamina D
  • Partecipanti che segnalano altre malattie mentali
  • Donne in gravidanza o in allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
Educazione alimentare sulle fonti alimentari di vitamina D
Sperimentale: Vitamina D integrata
Integrazione di vitamina D di 50.000 UI settimanale per 3 mesi.
Integratore alimentare: Integrazione di vitamina D
50.000 UI di supplementazione di vitamina D sono state prescritte per un periodo di 3 mesi a partecipanti carenti/insufficienti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomatologia depressiva
Lasso di tempo: Integrazione di 3 mesi
Valutare la sintomatologia depressiva tramite il questionario sulla salute del paziente-9. Più basso è il punteggio, migliore è il risultato. I punteggi del Patient Health Questionnaire-9 sono stati interpretati come segue: 0-4 depressione minima, 5-9 depressione lieve, 10-14 depressione moderata, 15-19 depressione moderatamente grave, 20-27 depressione grave.
Integrazione di 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lebanese American University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Berna Rahi, PHD, Sam Houston State University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

23 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LAU.SAS.BR2.12/Sep/2021

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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