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Nahrungsergänzung und Inzidenz depressiver Symptome bei saudi-arabischen Erwachsenen

6. Juli 2023 aktualisiert von: Rashel S. Khaddaj, Lebanese American University

Zusammenhang zwischen einer dreimonatigen Vitamin-D-Supplementierung und der Inzidenz depressiver Symptome bei saudi-arabischen Erwachsenen

Das Ziel dieser randomisierten kontrollierten Studie ist es, den Zusammenhang zwischen Vitamin-D-Supplementierung und depressiver Symptomatik in der saudi-arabischen Bevölkerung zu untersuchen.

Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Ist ein Vitamin-D-Mangel mit einer erhöhten Prävalenz depressiver Symptome in der saudi-arabischen Bevölkerung verbunden?
  • Ist eine Vitamin-D-Supplementierung über einen Zeitraum von 3 Monaten mit 50.000 Internationalen Einheiten möglicherweise mit einer Verbesserung des depressiven Status verbunden? Bei allen Teilnehmern handelte es sich um Klienten, die die Klinik im Al Themal Medical Center in Abha, Saudi-Arabien, aufsuchten, um bei der Gewichtskontrolle zu helfen und regelmäßige medizinische Untersuchungen durchzuführen.

Die Teilnehmer wurden gebeten, im Rahmen des klinischen Routineverfahrens einen allgemeinen Bluttest durchzuführen, um festzustellen, ob ein Vitamin- und Mineralstoffmangel vorliegt. Für die Teilnehmer entstanden durch dieses Verfahren keine zusätzlichen Kosten. Den Teilnehmern, bei denen Mängel festgestellt wurden, wurde die Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln empfohlen, auch im Rahmen der routinemäßigen klinischen Prozedur. Daher wurden Teilnehmer, bei denen ein Vitamin-D-Mangel oder ein unzureichender Vitamin-D-Spiegel festgestellt wurde, untersucht und für die Teilnahme an der aktuellen Studie rekrutiert.

Die Teilnehmer wurden nach dem Zufallsprinzip entweder einer Interventionsgruppe (Vitamin D) oder einer Placebogruppe (Kontrolle) zugeordnet. Die Interventionsgruppe erhielt eine Vitamin-D-Supplementierung in Höhe von 50.000 International Einheiten/Woche für 3 Monate und die Placebogruppe erhielt im gleichen Zeitraum Ernährungsberatung und Aufklärung über Nahrungsquellen für Vitamin D. Beide Gruppen erhielten je nach Fall eine Diät zur Gewichtszunahme oder zur Gewichtsreduktion.

Bei der dreimonatigen Nachuntersuchung wurde den Teilnehmern der persönliche Fragebogen erneut ausgehändigt und auch ihr Vitamin-D-Blutspiegel überprüft.

Somit würde diese Studie einen Mehrwert für die Maßnahmen zur Behandlung von Vitamin-D-Mangel bei saudi-arabischen Erwachsenen darstellen. Dies könnte auch bei der Umsetzung neuer Empfehlungen zur Vorbeugung oder Behandlung von Depressionen durch Vitamin-D-Supplementierung hilfreich sein.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

71

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter zwischen 18 und 65 Jahren
  • Vitamin-D-Mangel/-Unzulänglichkeit haben (getestet anhand der Blutwerte)
  • Sie haben einen BMI zwischen 17 kg/m2 und 55 kg/m2
  • Kann Arabisch verstehen
  • Kann eine schriftliche Einwilligung erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die bereits Vitamin-D-Präparate oder Antidepressiva einnehmen
  • Teilnehmer mit normalem Vitamin-D-Spiegel
  • Teilnehmer berichten über andere psychische Erkrankungen
  • Schwangere oder stillende Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Ernährungsaufklärung über Nahrungsquellen für Vitamin D
Experimental: Vitamin D ergänzt
Vitamin-D-Supplementierung von 50.000 I.E. wöchentlich für 3 Monate.
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin-D-Ergänzung
50.000 IE Vitamin-D-Ergänzung wurde für einen Zeitraum von drei Monaten den Teilnehmern mit Mangel/Unzulänglichkeit verschrieben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Depressive Symptomatik
Zeitfenster: 3 Monate Ergänzung
Bewerten Sie die depressive Symptomatik mithilfe des Patientengesundheitsfragebogens Nr. 9. Je niedriger die Punktzahl, desto besser das Ergebnis. Die Ergebnisse des Patientengesundheitsfragebogens 9 wurden wie folgt interpretiert: 0–4 minimale Depression, 5–9 leichte Depression, 10–14 mittelschwere Depression, 15–19 mittelschwere Depression, 20–27 schwere Depression.
3 Monate Ergänzung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lebanese American University

Ermittler

  • Studienleiter: Berna Rahi, PHD, Sam Houston State University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LAU.SAS.BR2.12/Sep/2021

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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