Suppletie en incidentie van depressieve symptomen bij Saoedi-Arabische volwassenen
Associatie tussen vitamine D-suppletie van drie maanden en de incidentie van depressieve symptomen bij Saoedi-Arabische volwassenen
Het doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde studie is om de relatie tussen vitamine D-suppletie en depressieve symptomen bij de Saoedi-Arabische bevolking te onderzoeken.
De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Is vitamine D-tekort geassocieerd met een verhoogde prevalentie van depressieve symptomen onder de Saoedische bevolking?
- Kan vitamine D-suppletie voor een periode van 3 maanden met 50.000 internationale eenheden worden geassocieerd met een verbeterde depressieve status? Alle deelnemers waren cliënten die de kliniek bezochten om te helpen met gewichtsbeheersing - die regelmatig medische controles deden - in het Al Themal Medical Center in Abha, Saoedi-Arabië.
De deelnemers werden verzocht een algemeen bloedonderzoek te doen om te controleren op eventuele tekorten aan vitamines en mineralen als onderdeel van de routinematige klinische procedure. Deze procedure heeft voor de deelnemers geen extra kosten met zich meegebracht. De deelnemers bij wie werd vastgesteld dat ze een tekort hadden, werd aangeraden supplementen te nemen, ook als onderdeel van de routinematige klinische procedure. Daarom werden deelnemers waarvan werd vastgesteld dat ze een tekort of onvoldoende vitamine D-spiegel hadden, gescreend en gerekruteerd om deel te nemen aan de huidige studie.
Deelnemers werden willekeurig toegewezen aan een interventionele (vitamine D) of placebogroep (controlegroep). De interventiegroep kreeg vitamine D-suppletie van 50.000International Eenheden/week gedurende 3 maanden en de placebogroep kregen voedingsadviezen en voorlichting over voedselbronnen van vitamine D gedurende dezelfde periode. Beide groepen kregen een dieet voor gewichtstoename of voor gewichtsverlies, afhankelijk van hun geval.
Bij de follow-up van drie maanden kregen de deelnemers de face-to-face vragenlijst opnieuw toegediend en werd ook hun bloedspiegel voor vitamine D gecontroleerd.
Deze studie zou dus waarde toevoegen aan de acties die worden ondernomen om vitamine D-tekort bij Saoedi-Arabische volwassenen te behandelen. Dit kan ook helpen bij het benaderen van nieuwe aanbevelingen met betrekking tot het voorkomen of behandelen van depressie via vitamine D-suppletie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Abha, Saoedi-Arabië
- Al Themal Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen Tussen 18 en 65 jaar oud
- Wees vitamine D-deficiënt / onvoldoende (zoals getest via bloedspiegels)
- Een BMI hebben tussen 17 kg/m2 en 55 kg/m2
- Arabisch kunnen verstaan
- Schriftelijke toestemming kunnen geven
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers die al vitamine D-supplementen of antidepressiva gebruiken
- Deelnemers met een normaal vitamine D-gehalte
- Deelnemers melden andere psychische aandoeningen
- Zwangere of zogende vrouwen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controle
Voedingsvoorlichting over voedselbronnen van vitamine D
|
|
|
Experimenteel: Vitamine D aangevuld
Vitamine D-suppletie van 50.000
IE wekelijks gedurende 3 maanden.
|
50.000 IE vitamine D-suppletie werd voorgeschreven voor deficiënte/onvoldoende deelnemers gedurende een periode van 3 maanden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Depressieve symptomatologie
Tijdsspanne: 3 maanden suppletie
|
Beoordeel depressieve symptomatologie via Patient Health Questionnaire-9.
Hoe lager de score, hoe beter het resultaat.
De scores van de Patient Health Questionnaire-9 werden als volgt geïnterpreteerd: 0-4 minimale depressie, 5-9 milde depressie, 10-14 matige depressie, 15-19 matig ernstige depressie, 20-27 ernstige depressie.
|
3 maanden suppletie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Berna Rahi, PHD, Sam Houston State University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LAU.SAS.BR2.12/Sep/2021
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .