- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05916053
Suplementace a výskyt depresivní symptomatologie mezi dospělými Saúdskou Arábií
Souvislost mezi tříměsíční suplementací vitaminu D a výskytem depresivní symptomatologie u dospělých Saúdské Arábie
Cílem této randomizované kontrolované studie je prozkoumat vztah mezi suplementací vitaminu D a depresivní symptomatologií u saúdskoarabské populace.
Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Je nedostatek vitaminu D spojen se zvýšenou prevalencí depresivní symptomatologie u saúdskoarabské populace?
- Může být suplementace vitaminu D po dobu 3 měsíců v množství 50 000 mezinárodních jednotek spojena se zlepšením depresivního stavu? Všichni účastníci byli klienti, kteří navštěvovali kliniku, aby pomohli s regulací hmotnosti - kteří prováděli pravidelné lékařské prohlídky - v Al Themal Medical Center, které se nachází v Abha, Saúdská Arábie.
Účastníci byli požádáni, aby v rámci rutinního klinického postupu provedli obecný krevní test, aby zkontrolovali případné nedostatky vitamínů a minerálů. Účastníkům tímto řízením nevznikly žádné další náklady. Účastníkům, u kterých byly zjištěny nějaké nedostatky, bylo doporučeno užívat doplňky, také jako součást rutinního klinického postupu. Proto byli účastníci, u kterých bylo zjištěno, že mají nedostatečné nebo nedostatečné hladiny vitaminu D, vyšetřeni a přijati k účasti v současné studii.
Účastníci byli náhodně rozděleni buď do intervenční (vitamin D) nebo placebo skupiny (kontrola). Intervenční skupina dostávala suplementaci vitaminu D v hodnotě 50 000 International Jednotky/týden po dobu 3 měsíců a placebo skupina dostávali dietní rady a vzdělávání o potravinových zdrojích vitaminu D po stejnou dobu. Obě skupiny dostaly dietu na zvýšení nebo snížení hmotnosti podle jejich případu.
Během tříměsíčního sledování byl účastníkům znovu poskytnut osobní dotazník a byly také zkontrolovány hladiny vitaminu D v krvi.
Tato studie by tedy přidala hodnotu opatřením přijatým k léčbě nedostatku vitaminu D u dospělých Saúdské Arábie. To může také pomoci při přístupu k novým doporučením souvisejícím s prevencí nebo léčbou deprese prostřednictvím suplementace vitaminem D.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Abha, Saudská arábie
- Al Themal Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy Ve věku od 18 do 65 let
- Být nedostatečný/nedostatečný vitamín D (testováno na základě hladin v krvi)
- Mít BMI mezi 17 kg/m2 a 55 kg/m2
- Umět rozumět arabsky
- Schopnost poskytnout písemný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Účastníci, kteří již užívají doplňky vitamínu D nebo antidepresiva
- Účastníci s normální hladinou vitaminu D
- Účastníci hlásící jiná onemocnění duševního zdraví
- Těhotné nebo kojící ženy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Řízení
Výživová výchova o potravinových zdrojích vitamínu D
|
|
|
Experimentální: Doplněn vitamínem D
Suplementace vitaminu D 50 000
IU týdně po dobu 3 měsíců.
|
Nedostatečným/nedostatečným účastníkům bylo předepsáno 50 000 IU suplementace vitaminu D po dobu 3 měsíců.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Depresivní symptomatologie
Časové okno: 3 měsíce suplementace
|
Posuďte depresivní symptomatologii pomocí dotazníku o zdraví pacienta-9.
Čím nižší skóre, tím lepší výsledek.
Skóre dotazníku o zdraví pacienta-9 bylo interpretováno následovně: 0-4 minimální deprese, 5-9 mírná deprese, 10-14 středně těžká deprese, 15-19 středně těžká deprese, 20-27 těžká deprese.
|
3 měsíce suplementace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Berna Rahi, PHD, Sam Houston State University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LAU.SAS.BR2.12/Sep/2021
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .