- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05916053
Tilskudd og depressiv symptomatologi forekomst blant saudiarabiske voksne
Sammenheng mellom tre-måneders vitamin D-tilskudd og depressiv symptomatologi forekomst blant saudiarabiske voksne
Målet med denne randomiserte kontrollerte studien er å utforske forholdet mellom vitamin D-tilskudd og depressiv symptomatologi i den saudiarabiske befolkningen.
Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Er vitamin D-mangel assosiert med en økt forekomst av depressiv symptomatologi blant den saudiarabiske befolkningen?
- Kan vitamin D-tilskudd i en periode på 3 måneder ved 50 000 internasjonale enheter være assosiert med en forbedret depressiv status? Alle deltakerne var klienter som besøkte klinikken for å hjelpe til med vektkontroll - som gjorde regelmessige medisinske kontroller - ved Al Themal Medical Center som ligger i Abha, Saudi-Arabia.
Deltakerne ble bedt om å ta en generell blodprøve for å sjekke for vitamin- og mineralmangler som en del av den rutinemessige kliniske prosedyren. Denne prosedyren medførte ingen ekstra kostnader på vegne av deltakerne. Deltakerne som ble identifisert med mangler ble anbefalt å ta kosttilskudd, også som en del av den rutinemessige kliniske prosedyren. Derfor ble deltakere identifisert som mangelfulle eller utilstrekkelige vitamin D-nivåer screenet og rekruttert til å delta i den nåværende studien.
Deltakerne ble tilfeldig fordelt til enten en intervensjonsgruppe (vitamin D) eller placebogruppe (kontroll). Intervensjonsgruppen fikk vitamin D-tilskudd på 50.000 International Enheter/uke i 3 måneder og placebogruppen fikk kostholdsråd og opplæring om matkilder til vitamin D i samme periode. Begge gruppene fikk en vektøkning eller en vekttap diett i henhold til deres tilfelle.
Ved den tre måneder lange oppfølgingen ble deltakerne på nytt administrert ansikt-til-ansikt-spørreskjemaet, og blodnivåene deres for vitamin D ble også kontrollert.
Dermed vil denne studien tilføre verdi til tiltakene som er tatt for å behandle vitamin D-mangel hos voksne i Saudi-Arabia. Dette kan også bidra til å nærme seg nye anbefalinger knyttet til forebygging eller behandling av depresjon via vitamin D-tilskudd.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Abha, Saudi-Arabia
- Al Themal Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner i alderen 18 til 65 år
- Ha vitamin D-mangel/Utilstrekkelig (Som testet via blodnivåer)
- Har en BMI mellom 17 kg/m2 og 55 kg/m2
- Kunne forstå arabisk
- Kunne gi skriftlig samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere som allerede tar vitamin D-tilskudd eller antidepressiva
- Deltakere som har normale vitamin D-nivåer
- Deltakere som rapporterer andre psykiske sykdommer
- Gravide eller ammende kvinner.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Ernæringsopplæring om matkilder til vitamin D
|
|
|
Eksperimentell: D-vitamin tilsatt
Vitamin D-tilskudd på 50.000
IE ukentlig i 3 måneder.
|
50 000 IE vitamin D-tilskudd ble foreskrevet for mangelfulle/mangelfulle deltakere i en 3 måneders periode.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Depressiv symptomatologi
Tidsramme: 3 måneders tilskudd
|
Vurder depressiv symptomatologi via pasienthelsespørreskjema-9.
Jo lavere poengsum, jo bedre resultat.
Skårene til pasienthelsespørreskjemaet-9 ble tolket som følger: 0-4 Minimal depresjon, 5-9 mild depresjon, 10-14 moderat depresjon, 15-19 moderat alvorlig depresjon, 20-27 alvorlig depresjon.
|
3 måneders tilskudd
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Berna Rahi, PHD, Sam Houston State University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LAU.SAS.BR2.12/Sep/2021
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .