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中等度から重度のアトピー性皮膚炎を患う成人および青年参加者におけるレブリキズマブの長期安全性と有効性 (ADlong)

2026年5月13日 更新者：Almirall, S.A.

中等度から重度のアトピー性皮膚炎の成人および青年患者におけるレブリキズマブの長期安全性と有効性を評価するための2年間の非盲検延長研究

この研究の主な目的は、中等度から重度のアトピー性皮膚炎（AD）を患う成人および青年の参加者におけるレブリキズマブの長期忍容性と有効性を評価することです。 ADjoin での最後の評価訪問 (第 100 週) を完了した参加者には、この延長研究に登録する機会が提供されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

174

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
      • Augsburg、ドイツ、86150
        • Investigator Site 1
      • Berlin、ドイツ、10789
        • Investigator Site 2
      • Berlin、ドイツ、13055
        • Investigator Site 3
      • Dresden、ドイツ、D-01307
        • Investigator Site 4
      • Hamburg、ドイツ、20144
        • Investigator Site 5
      • Hamburg、ドイツ、20537
        • Investigator Site 6
    • Hesse
      • Darmstadt、Hesse、ドイツ、64283
        • Investigator Site 7
      • Frankfurt am Main、Hesse、ドイツ、60590
        • Investigator Site 8
    • Lower Saxony
      • Bad Bentheim、Lower Saxony、ドイツ、48455
        • Investigator Site 10
      • Osnabrück、Lower Saxony、ドイツ、49074
        • Investigator Site 9
    • North Rhine-Westphalia
      • Münster、North Rhine-Westphalia、ドイツ、48149
        • Investigator Site 11
    • Saxony
      • Leipzig、Saxony、ドイツ、04103
        • Investigator Site 12
  • ポーランド
      • Gdansk、ポーランド、80-462
        • Investigator Site 13
      • Katowice、ポーランド、40-600
        • Investigator Site 14
      • Kielce、ポーランド、25-155
        • Investigator Site 15
      • Lublin、ポーランド、20-081
        • Investigator Site 16
      • Poznan、ポーランド、60-214
        • Investigator Site 17
      • Rzeszów、ポーランド、35-055
        • Investigator Site 18
      • Szczecin、ポーランド、71-434
        • Investigator Site 19
      • Tarnów、ポーランド、33-100
        • Investigator Site 20
      • Warsaw、ポーランド、01-142
        • Investigator Site 21
      • Wroclaw、ポーランド、50-566
        • Investigator Site 22
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow、Lesser Poland Voivodeship、ポーランド、30-033
        • Investigator Site 26
      • Krakow、Lesser Poland Voivodeship、ポーランド、31-559
        • Investigator Site 25
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw、Lower Silesian Voivodeship、ポーランド、51-503
        • Investigator Site 23
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw、Masovian Voivodeship、ポーランド、02-507
        • Investigator Site 28
      • Warsaw、Masovian Voivodeship、ポーランド、02-625
        • Investigator Site 27
    • Podkarpackie Voivodeship
      • Iwonicz-Zdrój、Podkarpackie Voivodeship、ポーランド、38-440
        • Investigator Site 31
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice、Silesian Voivodeship、ポーランド、40-611
        • Investigator Site 32
      • Ossy、Silesian Voivodeship、ポーランド、42-624
        • Investigator Site 29
    • Woj. Pomorskie
      • Gdansk、Woj. Pomorskie、ポーランド、80-344
        • Investigator Site 30
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz、Łódź Voivodeship、ポーランド、90-436
        • Investigator Site 24

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. ADjoinにおけるレブリキズマブによる治療を完了した参加者、およびその研究における最後の参加者評価訪問（100週目）。

  2. WOCBP の場合: 治療期間中およびレブリキズマブの最後の投与後少なくとも 4 週間は禁欲を続ける (異性間性交を控える) か、非常に効果的な避妊法を使用することに同意します。

    注: WOCBP は、閉経後の状態 (閉経以外の原因が特定されていない無月経が 12 か月以上続いている) に達しておらず、不妊手術 (卵巣、卵管、および/またはの摘出) を受けていない初経後の女性として定義されます。または子宮）。

    注: 以下は非常に効果的な避妊法です: 排卵の阻害に関連する併用 (エストロゲンとプロゲストゲンを含む) ホルモン避妊法 (経口、膣内、経皮)、排卵の阻害に関連するプロゲストゲンのみのホルモン避妊法 (経口、注射、埋め込み型)、子宮内器具、子宮内ホルモン放出システム、両側卵管閉塞、両側卵管結紮、精管切除されたパートナー、または性的禁欲。 このプロトコルの文脈では、性的禁欲は、研究治療に関連するリスクの全期間中異性間性交を控えることと定義されている場合にのみ、非常に効果的な方法とみなされます。 性的禁欲の信頼性は、臨床試験の期間と参加者の好みの通常のライフスタイルに関連して評価される必要があります。 定期的な禁欲（例、カレンダー、排卵、対症療法、または排卵後の方法）および離脱は、許容される避妊方法ではありません。

  3. 治験の目的とリスクを理解する能力、治験実施計画書を遵守し、制度的および規制上のガイドラインに従って書面によるインフォームドコンセント/同意を提供する意欲と能力。
  4. インフォームド・コンセントフォーム (ICF) およびこのプロトコルに記載されている要件および制限への準拠を含む、説明に従って署名済みのインフォームド・コンセント/同意を与えることができる。

除外基準:

  1. ADjoinに参加した参加者は、現在の研究でベースライン来院の8週間以上前に最後のレブリキズマブ投与を受けた。
  2. 親試験またはADjoinへの参加中に、レブリキズマブに関連すると考えられるSAEまたは重度のAEを発症した参加者。治験責任医師または医療モニターの意見では、レブリキズマブによる治療を継続すると不合理な症状が生じる可能性があると考えられる。参加者にとってのリスク。
  3. 親研究またはADjoinの状態が、レブリキズマブに関連しているとみなされる場合、または治験責任医師または治験依頼者による研究からの参加者の中止につながった場合（例：コンプライアンス違反、研究評価を完了できないなど）、プロトコールで定められた治験薬の永久中止の基準と一致していること。 、など）。
  4. -現在の研究への登録前、または研究中に計画されたADjoinでの最後のレブリキズマブ投与時からの生（弱毒化）ワクチンによる治療。
  5. 現在の研究に登録する前のADjoinでの最後のレブリキズマブ投与時から、または研究中に計画された禁止薬物の使用。
  6. 妊娠中または授乳中の女性、および研究期間中およびレブリキズマブの最後の投与後少なくとも4週間妊娠または授乳を予定している女性。
  7. 治験責任医師の判断により、治験への参加者の参加に悪影響を与えると考えられる重篤な付随疾患。 治験責任医師の見解によると、新たな疾患や十分に理解されていない疾患を示唆する可能性があるその他の医学的または心理的状態、この臨床試験への参加により治験患者に不当なリスクをもたらす可能性がある、参加者の参加を信頼できないものにする可能性がある、または、学習の評価を妨げる可能性があります。
  8. 治験責任医師の意見において、参加者が治験に不適当であると判断する可能性のあるその他の状態。
  9. 研究施設またはアルミラルの従業員または従業員の親族である参加者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：レブリキズマブ
中等度から重度のアルツハイマー病を患う成人および青年の参加者（12歳以上18歳未満、体重40キログラム以上[kg]以上）には、レブリキズマブ250ミリグラム（mg）を皮下（SC）投与する。プレフィルドシリンジ (PFS) による注射を 4 週間ごと (Q4W)、最大 104 週目まで行います。 どの来院時でも参加者の反応がEASI50を下回っている場合、レブリキズマブの投与頻度は、研究期間中いつでも2週間ごと（Q2W）に増やすことができます。その後、治験責任医師の裁量により、レブリキズマブ Q4W の投与を再開することができます。 Q2W投与を継続する参加者にはレブリキズマブが106週目まで投与され、これらの参加者は110週目に安全性追跡評価を受けることになる。
生物学的：レブリキズマブ
レブリキズマブ注射液皮下投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
治療中に発現した有害事象（TEAE）により治験治療を中止する参加者の割合
時間枠：110週目までのベースライン
110週目までのベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
湿疹面積および重症度指数 (EASI) 50、EASI 75、EASI 90 (>=50%、>=75%、>=90%) の参加者の割合 EASI スコアの低下
時間枠：108週目までのベースライン
EASI は、AD の重症度と程度を評価するために使用されます。これは、0 ～ 72 の範囲のスコアを持つ複合指数であり、値が高いほど、より重篤な疾患または広範囲にわたる疾患を示します。 EASI 50 は、EASI スコアのベースラインからの 50% の減少として定義されます。 EASI 75 は、EASI スコアのベースラインから 75% の減少として定義されます。 EASI 90 は、EASI スコアのベースラインからの 90% の減少として定義されます。
108週目までのベースライン
EASI スコアにおける親研究のベースラインからの変化率
時間枠：108週目までのベースライン
EASI は、AD の重症度と程度を評価するために使用されます。これは、0 ～ 72 の範囲のスコアを持つ複合指数であり、値が高いほど、より重篤な疾患または広範囲にわたる疾患を示します。 ベースライン（つまり、最初の治験薬投与前）は、親研究、J2T-DM-KGAB (ADvocate-1)、J2TDM-KGAC (ADvocate-2)、J2T-DM-KGAD (ADhere)、および J2T- に対して定義されます。 DM-KGAE（アドア）。
108週目までのベースライン
EASI スコアが 7 以下の参加者の割合
時間枠：108週目までのベースライン
EASI は、AD の重症度と程度を評価するために使用されます。これは、0 ～ 72 の範囲のスコアを持つ複合指数であり、値が高いほど、より重篤な疾患または広範囲にわたる疾患を示します。 ベースライン（つまり、最初の治験薬投与前）は、親研究、J2T-DM-KGAB (ADvocate-1)、J2TDM-KGAC (ADvocate-2)、J2T-DM-KGAD (ADhere)、および J2T- に対して定義されます。 DM-KGAE（アドア）。
108週目までのベースライン
Investigator Global Assessment (IGA) スコア 0 または 1 を達成した参加者の割合
時間枠：108週目までのベースライン
IGA は、参加者 AD の重症度を全体的に評価するために使用される手段です。 スコアは 0 (透明)、1 (ほぼ透明)、2 (軽度)、3 (中程度)、4 (重度) の 5 段階評価に基づいており、全体の外観を最もよく表す記述子を使用してスコアが選択されます。特定の時点での病変の状態。 スコアは、紅斑、丘疹化/硬化、滲出/痂皮形成、および苔癬化の程度の総合評価に基づいています。
108週目までのベースライン
そう痒数値評価スコア (NRS) <= 4 を達成した参加者の割合
時間枠：108週目までのベースライン
そう痒症 NRS は、参加者が過去 24 時間の最悪のかゆみの重症度を評価するために使用する 11 段階のスケールで、0 は「かゆみなし」を示し、10 は「想像できる限り最悪のかゆみ」を示します。
108週目までのベースライン
体表面積（BSA）の関与における親研究のベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインから 108 週目まで
AD の影響を受けた BSA は、頭頸部、体幹 (生殖器領域を含む)、上肢、および下肢 (臀部を含む) の 4 つの別々の身体領域について評価されます。 BSA は、参加者の手のひらを使用して 1% ルールを使用して計算されました。AD の影響を受けた領域をカバーするのに必要な手のひらの数の推定値を使用すると、1 つの手のひらは 1% に相当します。 手のひらの最大数は、頭と首の場合は 10 の手のひら (10%)、上肢の場合は 20 の手のひら (20%)、腋窩と鼠径部を含む体幹の場合は 30 の手のひら (30%)、臀部を含む下肢の場合は 40 の手のひら (40%) でした。 %)。 身体領域の %BSA は、= 身体領域内の手のひらの総数 * 1 つの手のひらに相当する表面積 % として計算されました。 身体の 4 つの領域すべての BSA 全体のパーセントは 0% から 100% の範囲であり、値が高いほど AD の重症度が高くなります。 ベースライン（つまり、最初の治験薬投与前）は、親研究、J2T-DM-KGAB (ADvocate-1)、J2TDM-KGAC (ADvocate-2)、J2T-DM-KGAD (ADhere)、および J2T- に対して定義されます。 DM-KGAE（アドア）。
ベースラインから 108 週目まで
局所コルチコステロイド (TCS) を使用しない日を過ごした参加者の割合
時間枠：108週目までのベースライン
TCS を使用しない日の参加者の割合が報告されます。
108週目までのベースライン
DLQI/CDLQI スコアが 5 以下の参加者の割合
時間枠：108週目までのベースライン
DLQI は、症状、恥ずかしさ、買い物と家庭でのケア、服装、社交とレジャー、スポーツ、仕事または勉強、親密な関係、性別、治療などのトピックをカバーする 10 項目の検証済みアンケートです。 各質問は 0 ～ 3 (「まったくない」、「少し」、「たくさん」、「とても」) で採点され、合計スコアは 0 ～ 30 の範囲になります。 スコアが高い場合は、QoL が低いことを示します。 CDLQI は 16 歳未満の青少年を対象に検証され、DLQI とは異なる 10 の質問セットに基づいています。 各質問は 0 ～ 3 で採点され、合計スコアの範囲は 0 (皮膚疾患が生活の質に影響を及ぼさないことを意味する) から 30 (生活の質に最大の影響を与えることを意味する) までとなります。
108週目までのベースライン
親の研究のベースラインから少なくとも 4 ポイントの改善を達成した参加者の割合 皮膚科の生活の質指数/小児皮膚科の生活の質指数 (DLQI/CDLQI)
時間枠：ベースラインから 108 週目まで
DLQI は、症状、恥ずかしさ、買い物と家庭でのケア、服装、社交とレジャー、スポーツ、仕事または勉強、親密な関係、性別、治療などのトピックをカバーする 10 項目の検証済みアンケートです。 各質問は 0 ～ 3 (「まったくない」、「少し」、「たくさん」、「とても」) で採点され、合計スコアは 0 ～ 30 の範囲になります。 スコアが高い場合は、QoL が低いことを示します。 CDLQI は 16 歳未満の青少年を対象に検証され、DLQI とは異なる 10 の質問セットに基づいています。 各質問は 0 ～ 3 で採点され、合計スコアの範囲は 0 (皮膚疾患が生活の質に影響を及ぼさないことを意味する) から 30 (生活の質に最大の影響を与えることを意味する) までとなります。 ベースライン（つまり、最初の治験薬投与前）は、親研究、J2T-DM-KGAB (ADvocate-1)、J2TDM-KGAC (ADvocate-2)、J2T-DM-KGAD (ADhere)、および J2T- に対して定義されます。 DM-KGAE（アドア）。
ベースラインから 108 週目まで

その他の成果指標

結果測定
時間枠
TEAE、重篤な有害事象（SAE）、および特別に関心のある有害事象（AESI）を患っている参加者の数
時間枠：110週目までのベースライン
110週目までのベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Almirall, S.A.

捜査官

  • 主任研究者：Aleksandra Stjepanovic、Almirall, S.A.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年5月23日

一次修了 (実際)

2026年4月23日

研究の完了 (実際)

2026年4月23日

試験登録日

最初に提出

2023年5月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年6月21日

最初の投稿 (実際)

2023年6月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月13日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • M-17923-32
  • 2022-502575-30-00 (その他の識別子：EU CTIS)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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