Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langsigtet sikkerhed og effekt af Lebrikizumab hos voksne og unge deltagere med moderat til svær atopisk dermatitis (ADlong)

13. maj 2026 opdateret af: Almirall, S.A.

Et 2-årigt åbent forlængelsesstudie for at vurdere den langsigtede sikkerhed og effektivitet af Lebrikizumab hos voksne og unge patienter med moderat til svær atopisk dermatitis

Hovedformålet med undersøgelsen er at vurdere den langsigtede tolerabilitet og effektivitet af lebrikizumab hos voksne og unge deltagere med moderat til svær atopisk dermatitis (AD). Deltagere, der gennemfører det sidste vurderingsbesøg i ADjoin (uge 100), vil blive tilbudt muligheden for at tilmelde sig denne forlængelsesundersøgelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

174

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-462
        • Investigator Site 13
      • Katowice, Polen, 40-600
        • Investigator Site 14
      • Kielce, Polen, 25-155
        • Investigator Site 15
      • Lublin, Polen, 20-081
        • Investigator Site 16
      • Poznan, Polen, 60-214
        • Investigator Site 17
      • Rzeszów, Polen, 35-055
        • Investigator Site 18
      • Szczecin, Polen, 71-434
        • Investigator Site 19
      • Tarnów, Polen, 33-100
        • Investigator Site 20
      • Warsaw, Polen, 01-142
        • Investigator Site 21
      • Wroclaw, Polen, 50-566
        • Investigator Site 22
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 30-033
        • Investigator Site 26
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 31-559
        • Investigator Site 25
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 51-503
        • Investigator Site 23
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-507
        • Investigator Site 28
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-625
        • Investigator Site 27
    • Podkarpackie Voivodeship
      • Iwonicz-Zdrój, Podkarpackie Voivodeship, Polen, 38-440
        • Investigator Site 31
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polen, 40-611
        • Investigator Site 32
      • Ossy, Silesian Voivodeship, Polen, 42-624
        • Investigator Site 29
    • Woj. Pomorskie
      • Gdansk, Woj. Pomorskie, Polen, 80-344
        • Investigator Site 30
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Polen, 90-436
        • Investigator Site 24
  • Tyskland
      • Augsburg, Tyskland, 86150
        • Investigator Site 1
      • Berlin, Tyskland, 10789
        • Investigator Site 2
      • Berlin, Tyskland, 13055
        • Investigator Site 3
      • Dresden, Tyskland, D-01307
        • Investigator Site 4
      • Hamburg, Tyskland, 20144
        • Investigator Site 5
      • Hamburg, Tyskland, 20537
        • Investigator Site 6
    • Hesse
      • Darmstadt, Hesse, Tyskland, 64283
        • Investigator Site 7
      • Frankfurt am Main, Hesse, Tyskland, 60590
        • Investigator Site 8
    • Lower Saxony
      • Bad Bentheim, Lower Saxony, Tyskland, 48455
        • Investigator Site 10
      • Osnabrück, Lower Saxony, Tyskland, 49074
        • Investigator Site 9
    • North Rhine-Westphalia
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 48149
        • Investigator Site 11
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Tyskland, 04103
        • Investigator Site 12

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltagere, der afsluttede behandling med lebrikizumab i AD, slutter sig til og deres sidste deltagervurderingsbesøg (uge 100) i denne undersøgelse.

  2. For WOCBP: Accepter at forblive afholdende (afstå fra heteroseksuelt samleje) eller brug en yderst effektiv præventionsmetode under behandlingsperioden og i mindst 4 uger efter den sidste dosis lebrikizumab.

    BEMÆRK: En WOCBP er defineret som en postmenarcheal kvinde, der ikke har nået en postmenopausal tilstand (>=12 sammenhængende måneder med amenoré uden anden identificeret årsag end overgangsalderen) og ikke har gennemgået kirurgisk sterilisation (fjernelse af æggestokke, æggeledere og/ eller livmoder).

    BEMÆRK: Følgende er yderst effektive præventionsmetoder: kombineret (østrogen- og gestagenholdig) hormonel prævention (oral, intravaginal, transdermal) forbundet med hæmning af ægløsning, hormonel prævention med kun gestagen (oral, injicerbar, implanterbar) forbundet med hæmning af ægløsning, intrauterin enhed, intrauterint hormonfrigørende system, bilateral tubal okklusion, bilateral tubal ligering, vasektomiseret partner eller seksuel afholdenhed. I forbindelse med denne protokol betragtes seksuel afholdenhed kun som en yderst effektiv metode, hvis den defineres som at afstå fra heteroseksuelt samleje i hele risikoperioden forbundet med undersøgelsesbehandlingerne. Pålideligheden af ​​seksuel afholdenhed bør vurderes i forhold til varigheden af ​​det kliniske forsøg og deltagerens foretrukne og sædvanlige livsstil. Periodisk abstinens (f.eks. kalender, ægløsning, symptotermiske eller efter ægløsning) og abstinenser er ikke acceptable præventionsmetoder.

  3. Evne til at forstå formålet med og risici ved forsøget, vilje og evne til at overholde protokollen og give skriftligt informeret samtykke/samtykke i overensstemmelse med institutionelle og regulatoriske retningslinjer.
  4. I stand til at give underskrevet informeret samtykke/samtykke som beskrevet i, hvilket omfatter overholdelse af kravene og begrænsninger, der er anført i formularen til informeret samtykke (ICF) og i denne protokol.

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltagere, der, efter at have deltaget i ADjoin, fik administreret deres sidste lebrikizumab-dosis i et vindue længere end 8 uger før baselinebesøget i den aktuelle undersøgelse.
  2. Deltagere, der under deres deltagelse i forældreforsøget eller ADjoin udviklede en SAE eller en alvorlig AE, der blev anset for at være relateret til lebrikizumab, hvilket efter investigatorens eller den medicinske monitors opfattelse kunne indikere, at fortsat behandling med lebrikizumab kan udgøre en urimelig risiko for deltageren.
  3. Betingelser i moderstudiet eller ADjoin i overensstemmelse med protokoldefinerede kriterier for permanent seponering af studielægemiddel, hvis det anses for at være relateret til lebrikizumab eller førte til Investigator eller Sponsor-initieret tilbagetrækning af deltager fra undersøgelsen (f.eks. manglende overholdelse, manglende evne til at fuldføre undersøgelsesvurderinger , etc.).
  4. Behandling med en levende (svækket) vaccine fra tidspunktet for sidste lebrikizumab-dosis i ADjoin før optagelse i det aktuelle studie eller planlagt i løbet af studiet.
  5. Brug af en forbudt medicin fra tidspunktet for sidste lebrikizumab-dosis i ADjoin før tilmelding til den aktuelle undersøgelse eller planlagt i løbet af undersøgelsen.
  6. Gravide eller ammende kvinder og kvinder, der planlægger at blive gravide eller amme under undersøgelsen og i mindst 4 uger efter den sidste dosis lebrikizumab.
  7. Alvorlige samtidige sygdom(e), som efter investigators vurdering ville påvirke deltagerens deltagelse i undersøgelsen negativt. Enhver anden medicinsk eller psykologisk tilstand, som efter investigatorens mening kan tyde på en ny og/eller utilstrækkeligt forstået sygdom, kan udgøre en urimelig risiko for undersøgelsespatienten på grund af hans/hendes deltagelse i dette kliniske forsøg, kan gøre deltagerens deltagelse upålidelig, eller kan forstyrre studievurderinger.
  8. Eventuelle andre forhold, der efter efterforskerens mening kan indikere, at deltageren er uegnet til forsøget.
  9. Deltager, der er ansat eller pårørende til en medarbejder på forskningsstedet eller Almirall.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lebrikizumab
Voksne og unge deltagere (12 til under [<] 18 år og vejer mere end eller lig med [>=] 40 kilogram [kg]) med moderat til svær AD vil modtage lebrikizumab 250 milligram (mg) subkutant (SC) injektion via fyldt sprøjte (PFS) hver fjerde uge (Q4W) i op til uge 104. Hvis deltagernes respons er under EASI50 ved ethvert besøg, kan doseringsfrekvensen for lebrikizumab øges til hver anden uge (Q2W) på et hvilket som helst tidspunkt i løbet af undersøgelsen; derefter kan lebrikizumab Q4W-dosering genoptages efter investigators skøn. Lebrikizumab vil blive administreret op til uge 106 for deltagere, der fortsætter Q2W-dosering, og disse deltagere vil gennemgå en sikkerhedsopfølgningsvurdering i uge 110.
Biologisk: Lebrikizumab
Lebrikizumab injektionsvæske, opløsning indgivet subkutant

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af deltagerne, der vil afbryde fra undersøgelsesbehandling på grund af behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Baseline op til uge 110
Baseline op til uge 110

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med Eczema Area and Severity Index (EASI) 50, EASI 75 og EASI 90 (>=50 %, >=75 % og >=90 %) Reduktion i EASI-score
Tidsramme: Baseline op til uge 108
EASI bruges til at vurdere sværhedsgraden og omfanget af AD; det er et sammensat indeks med scorer fra 0 til 72, med højere værdier, der indikerer mere alvorlig og/eller omfattende sygdom. EASI 50 er defineret som 50 % reduktion fra baseline i EASI-score. EASI 75 er defineret som 75 % reduktion fra baseline i EASI-score. EASI 90 er defineret som 90 % reduktion fra baseline i EASI-score.
Baseline op til uge 108
Procentvis ændring fra basislinje for forældreundersøgelse i EASI-score
Tidsramme: Baseline op til uge 108
EASI bruges til at vurdere sværhedsgraden og omfanget af AD; det er et sammensat indeks med scorer fra 0 til 72, med højere værdier, der indikerer mere alvorlig og/eller omfattende sygdom. Baseline (dvs. før administration af første studielægemiddel) er defineret for moderstudierne, J2T-DM-KGAB (ADvocate-1), J2TDM-KGAC (ADvocate-2), J2T-DM-KGAD (ADhere) og J2T- DM-KGAE (ADore).
Baseline op til uge 108
Procentdel af deltagere med EASI-score <=7
Tidsramme: Baseline op til uge 108
EASI bruges til at vurdere sværhedsgraden og omfanget af AD; det er et sammensat indeks med scorer fra 0 til 72, med højere værdier, der indikerer mere alvorlig og/eller omfattende sygdom. Baseline (dvs. før administration af første studielægemiddel) er defineret for moderstudierne, J2T-DM-KGAB (ADvocate-1), J2TDM-KGAC (ADvocate-2), J2T-DM-KGAD (ADhere) og J2T- DM-KGAE (ADore).
Baseline op til uge 108
Procentdel af deltagere, der opnår Investigator Global Assessment (IGA)-score på 0 eller 1
Tidsramme: Baseline op til uge 108
IGA er et instrument, der bruges til globalt at vurdere sværhedsgraden af ​​deltagernes AD. Den er baseret på en 5-punkts skala fra 0 (klar), 1 (næsten klar), 2 (mild), 3 (moderat) og 4 (alvorlig), og en score vælges ved hjælp af deskriptorer, der bedst beskriver det overordnede udseende. af læsionerne på et givet tidspunkt. Scoren er baseret på en overordnet vurdering af graden af ​​erytem, ​​papulation/induration, udsivning/skorpedannelse og lichenificering.
Baseline op til uge 108
Procentdel af deltagere, der opnår Pruritus Numeric Rating Score (NRS) <= 4
Tidsramme: Baseline op til uge 108
Pruritus NRS er en 11-punkts skala, der bruges af deltagere til at vurdere deres værste sværhedsgrad af kløe i løbet af de sidste 24 timer, hvor 0 indikerer "Ingen kløe" og 10 indikerer "Værst tænkelige kløe".
Baseline op til uge 108
Procentvis ændring fra basislinje for forældreundersøgelse i involvering af kropsoverfladeareal (BSA)
Tidsramme: Baseline til uge 108
BSA påvirket af AD vil blive vurderet for 4 separate kropsregioner: hoved og hals, krop (inklusive kønsorganer), øvre ekstremiteter og nedre ekstremiteter (inklusive balderne). BSA blev beregnet ved hjælp af deltagerens håndflade ved hjælp af 1%-reglen, 1 håndflade svarede til 1% med estimater af antallet af håndflader, der skal til for at dække det berørte AD-område. Maksimalt antal håndflader var 10 håndflader til hoved og hals (10 %), 20 håndflader til overekstremiteter (20 %), 30 håndflader til krop, inklusive aksill og lyske (30 %), 40 håndflader til underekstremiteter, inklusive balder (40). %). %BSA for en kropsregion blev beregnet som = totalt antal håndflader i en kropsregion * % overfladeareal svarende til 1 håndflade. Samlet procent BSA af alle 4 kropsregioner varierer fra 0 % til 100 % med højere værdier repræsenterer større sværhedsgrad af AD. Baseline (dvs. før administration af første studielægemiddel) er defineret for moderstudierne, J2T-DM-KGAB (ADvocate-1), J2TDM-KGAC (ADvocate-2), J2T-DM-KGAD (ADhere) og J2T- DM-KGAE (ADore).
Baseline til uge 108
Andel af deltagere med topiske kortikosteroider (TCS)-fri dage
Tidsramme: Baseline op til uge 108
Andel af deltagere TCS-fri dage vil blive rapporteret.
Baseline op til uge 108
Procentdel af deltagere med DLQI/CDLQI-score <=5
Tidsramme: Baseline op til uge 108
DLQI er et 10-element valideret spørgeskema, der dækker følgende emner: symptomer, forlegenhed, indkøb og hjemmepleje, tøj, socialt og fritid, sport, arbejde eller studier, nære relationer, sex og behandling. Hvert spørgsmål scores fra 0 til 3 ("slet ikke", "lidt", "meget" og "meget meget"), hvilket giver en samlet score fra 0 til 30. En høj score er udtryk for en dårlig QoL. CDLQI er valideret fra unge under 16 år, som er baseret på et sæt af 10 spørgsmål, der er forskellige fra DLQI'en. Hvert spørgsmål scores fra 0 til 3, hvilket giver en mulig samlet score fra 0 (hvilket betyder ingen indvirkning af hudsygdom på livskvaliteten) til 30 (hvilket betyder maksimal indvirkning på livskvaliteten).
Baseline op til uge 108
Procentdel af deltagere, der opnår mindst en 4-punktsforbedring fra baseline af forældreundersøgelse Dermatologi Livskvalitetsindeks/Børne Dermatologisk Livskvalitetsindeks (DLQI/CDLQI)
Tidsramme: Baseline til uge 108
DLQI er et 10-element valideret spørgeskema, der dækker følgende emner: symptomer, forlegenhed, indkøb og hjemmepleje, tøj, socialt og fritid, sport, arbejde eller studier, nære relationer, sex og behandling. Hvert spørgsmål scores fra 0 til 3 ("slet ikke", "lidt", "meget" og "meget meget"), hvilket giver en samlet score fra 0 til 30. En høj score er udtryk for en dårlig QoL. CDLQI er valideret fra unge under 16 år, som er baseret på et sæt af 10 spørgsmål, der er forskellige fra DLQI'en. Hvert spørgsmål scores fra 0 til 3, hvilket giver en mulig samlet score fra 0 (hvilket betyder ingen indvirkning af hudsygdom på livskvaliteten) til 30 (hvilket betyder maksimal indvirkning på livskvaliteten). Baseline (dvs. før administration af første studielægemiddel) er defineret for moderstudierne, J2T-DM-KGAB (ADvocate-1), J2TDM-KGAC (ADvocate-2), J2T-DM-KGAD (ADhere) og J2T- DM-KGAE (ADore).
Baseline til uge 108

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med TEAE'er, Serious Adverse Events (SAE'er) og Adverse Events of Special Interest (AESI'er)
Tidsramme: Baseline op til uge 110
Baseline op til uge 110

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Almirall, S.A.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Aleksandra Stjepanovic, Almirall, S.A.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. maj 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. april 2026

Studieafslutning (Faktiske)

23. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

23. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M-17923-32
  • 2022-502575-30-00 (Anden identifikator: EU CTIS)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner