Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Langsiktig sikkerhet og effekt av Lebrikizumab hos voksne og ungdommer med moderat til alvorlig atopisk dermatitt (ADlong)

13. mai 2026 oppdatert av: Almirall, S.A.

En 2-årig åpen utvidelsesstudie for å vurdere langsiktig sikkerhet og effekt av Lebrikizumab hos voksne og unge pasienter med moderat til alvorlig atopisk dermatitt

Hovedformålet med studien er å vurdere langsiktig tolerabilitet og effektivitet av lebrikizumab hos voksne og unge deltakere med moderat til alvorlig atopisk dermatitt (AD). Deltakere som fullfører det siste vurderingsbesøket i ADjoin (uke 100) vil bli tilbudt muligheten til å melde seg på denne utvidelsesstudien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

174

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-462
        • Investigator Site 13
      • Katowice, Polen, 40-600
        • Investigator Site 14
      • Kielce, Polen, 25-155
        • Investigator Site 15
      • Lublin, Polen, 20-081
        • Investigator Site 16
      • Poznan, Polen, 60-214
        • Investigator Site 17
      • Rzeszów, Polen, 35-055
        • Investigator Site 18
      • Szczecin, Polen, 71-434
        • Investigator Site 19
      • Tarnów, Polen, 33-100
        • Investigator Site 20
      • Warsaw, Polen, 01-142
        • Investigator Site 21
      • Wroclaw, Polen, 50-566
        • Investigator Site 22
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 30-033
        • Investigator Site 26
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 31-559
        • Investigator Site 25
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 51-503
        • Investigator Site 23
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-507
        • Investigator Site 28
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-625
        • Investigator Site 27
    • Podkarpackie Voivodeship
      • Iwonicz-Zdrój, Podkarpackie Voivodeship, Polen, 38-440
        • Investigator Site 31
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polen, 40-611
        • Investigator Site 32
      • Ossy, Silesian Voivodeship, Polen, 42-624
        • Investigator Site 29
    • Woj. Pomorskie
      • Gdansk, Woj. Pomorskie, Polen, 80-344
        • Investigator Site 30
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Polen, 90-436
        • Investigator Site 24
  • Tyskland
      • Augsburg, Tyskland, 86150
        • Investigator Site 1
      • Berlin, Tyskland, 10789
        • Investigator Site 2
      • Berlin, Tyskland, 13055
        • Investigator Site 3
      • Dresden, Tyskland, D-01307
        • Investigator Site 4
      • Hamburg, Tyskland, 20144
        • Investigator Site 5
      • Hamburg, Tyskland, 20537
        • Investigator Site 6
    • Hesse
      • Darmstadt, Hesse, Tyskland, 64283
        • Investigator Site 7
      • Frankfurt am Main, Hesse, Tyskland, 60590
        • Investigator Site 8
    • Lower Saxony
      • Bad Bentheim, Lower Saxony, Tyskland, 48455
        • Investigator Site 10
      • Osnabrück, Lower Saxony, Tyskland, 49074
        • Investigator Site 9
    • North Rhine-Westphalia
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 48149
        • Investigator Site 11
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Tyskland, 04103
        • Investigator Site 12

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Deltakere som fullførte behandling med lebrikizumab i AD, slutter seg til og deres siste deltakervurderingsbesøk (uke 100) i den studien.

  2. For WOCBP: godta å forbli avholdende (avstå fra heteroseksuelt samleie) eller bruk en svært effektiv prevensjonsmetode under behandlingsperioden og i minst 4 uker etter siste dose lebrikizumab.

    MERK: En WOCBP er definert som en postmenarcheal kvinne som ikke har nådd en postmenopausal tilstand (>=12 sammenhengende måneder med amenoré uten annen identifisert årsak enn overgangsalder) og som ikke har gjennomgått kirurgisk sterilisering (fjerning av eggstokker, eggledere og/ eller livmor).

    MERK: Følgende er svært effektive prevensjonsmetoder: kombinert (østrogen- og gestagenholdig) hormonell prevensjon (oral, intravaginal, transdermal) assosiert med hemming av eggløsning, hormonell prevensjon som kun inneholder gestagen (oral, injiserbar, implanterbar) assosiert med hemming av eggløsning, intrauterin enhet, intrauterint hormonfrigjørende system, bilateral tubal okklusjon, bilateral tubal ligering, vasektomisert partner eller seksuell avholdenhet. I sammenheng med denne protokollen, anses seksuell avholdenhet som en svært effektiv metode bare hvis den er definert som å avstå fra heteroseksuelt samleie under hele risikoperioden forbundet med studiebehandlingene. Påliteligheten av seksuell avholdenhet bør vurderes i forhold til varigheten av den kliniske studien og den foretrukne og vanlige livsstilen til deltakeren. Periodisk avholdenhet (f.eks. kalender, eggløsning, symptotermiske eller etter eggløsning) og abstinenser er ikke akseptable prevensjonsmetoder.

  3. Evne til å forstå formålet med og risikoen ved forsøket, vilje og evne til å følge protokollen og gi skriftlig informert samtykke/samtykke i samsvar med institusjonelle og regulatoriske retningslinjer.
  4. I stand til å gi signert informert samtykke/samtykke som beskrevet i som inkluderer overholdelse av kravene og restriksjonene oppført i skjemaet for informert samtykke (ICF) og i denne protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltakere som, etter å ha deltatt i ADjoin, fikk sin siste lebrikizumab-dose administrert i et vindu lenger enn 8 uker før baseline-besøket i den nåværende studien.
  2. Deltakere som under sin deltakelse i foreldrestudiet eller ADjoin utviklet en SAE eller en alvorlig AE som ble ansett relatert til lebrikizumab, som etter etterforskerens eller den medisinske monitorens oppfatning kan indikere at fortsatt behandling med lebrikizumab kan være urimelig. risiko for deltakeren.
  3. Forhold i den overordnede studien eller ADjoin i samsvar med protokolldefinerte kriterier for permanent seponering av studiemedikamenter, hvis de anses relatert til lebrikizumab eller førte til at etterforsker eller sponsor-initiert trekker seg fra studien (f.eks. manglende overholdelse, manglende evne til å fullføre studievurderinger , etc.).
  4. Behandling med en levende (dempet) vaksine fra tidspunktet for siste lebrikizumab-dose i ADjoin før innmelding i gjeldende studie eller planlagt i løpet av studien.
  5. Bruk av et forbudt medikament fra tidspunktet for siste lebrikizumab-dose i ADjoin før innmelding i gjeldende studie eller planlagt i løpet av studien.
  6. Gravide eller ammende kvinner, og kvinner som planlegger å bli gravide eller amme under studien og i minst 4 uker etter siste dose lebrikizumab.
  7. Alvorlige samtidige sykdommer som etter etterforskerens vurdering vil påvirke deltakerens deltakelse i studien negativt. Enhver annen medisinsk eller psykologisk tilstand som etter etterforskerens mening kan foreslå en ny og/eller utilstrekkelig forstått sykdom, kan utgjøre en urimelig risiko for studiepasienten på grunn av hans/hennes deltakelse i denne kliniske utprøvingen, kan gjøre deltakerens deltakelse upålitelig, eller kan forstyrre studievurderinger.
  8. Eventuelle andre forhold som etter etterforskerens mening kan indikere at deltakeren er uegnet for rettssaken.
  9. Deltaker som er ansatt eller pårørende til en ansatt ved forskningsstedet eller Almirall.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lebrikizumab
Voksne og ungdommelige deltakere (12 til under [<] 18 år og som veier mer enn eller lik [>=] 40 kilogram [kg]) med moderat til alvorlig AD vil få lebrikizumab 250 milligram (mg) subkutant (SC) injeksjon via ferdigfylt sprøyte (PFS) hver fjerde uke (Q4W) i opptil uke 104. Hvis deltakernes respons er under EASI50 ved ethvert besøk, kan doseringsfrekvensen for lebrikizumab økes til annenhver uke (Q2W) når som helst i løpet av studien; deretter kan doseringen av lebrikizumab Q4W gjenopptas etter etterforskerens skjønn. Lebrikizumab vil bli administrert frem til uke 106 for deltakere som fortsetter Q2W-dosering, og disse deltakerne vil gjennomgå en sikkerhetsoppfølgingsvurdering ved uke 110.
Biologisk: Lebrikizumab
Lebrikizumab injeksjonsvæske, oppløsning administrert subkutant

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel av deltakerne som vil avbryte studiebehandling på grunn av behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Baseline frem til uke 110
Baseline frem til uke 110

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med eksemområde og alvorlighetsindeks (EASI) 50, EASI 75 og EASI 90 (>=50 %, >=75 % og >=90 %) reduksjon i EASI-poeng
Tidsramme: Baseline frem til uke 108
EASI brukes til å vurdere alvorlighetsgraden og omfanget av AD; det er en sammensatt indeks med skårer fra 0 til 72, med høyere verdier som indikerer mer alvorlig og eller omfattende sykdom. EASI 50 er definert som 50 % reduksjon fra baseline i EASI-skåren. EASI 75 er definert som 75 % reduksjon fra baseline i EASI-skåren. EASI 90 er definert som 90 % reduksjon fra baseline i EASI-skåren.
Baseline frem til uke 108
Prosentvis endring fra baseline for foreldrestudie i EASI-poengsum
Tidsramme: Baseline frem til uke 108
EASI brukes til å vurdere alvorlighetsgraden og omfanget av AD; det er en sammensatt indeks med skårer fra 0 til 72, med høyere verdier som indikerer mer alvorlig og eller omfattende sykdom. Grunnlinje (dvs. før første studielegemiddeladministrasjon) er definert for foreldrestudiene, J2T-DM-KGAB (ADvocate-1), J2TDM-KGAC (ADvocate-2), J2T-DM-KGAD (ADhere) og J2T- DM-KGAE (ADore).
Baseline frem til uke 108
Prosentandel av deltakere med EASI-score <=7
Tidsramme: Baseline frem til uke 108
EASI brukes til å vurdere alvorlighetsgraden og omfanget av AD; det er en sammensatt indeks med skårer fra 0 til 72, med høyere verdier som indikerer mer alvorlig og eller omfattende sykdom. Grunnlinje (dvs. før første studielegemiddeladministrasjon) er definert for foreldrestudiene, J2T-DM-KGAB (ADvocate-1), J2TDM-KGAC (ADvocate-2), J2T-DM-KGAD (ADhere) og J2T- DM-KGAE (ADore).
Baseline frem til uke 108
Prosentandel av deltakere som oppnår Investigator Global Assessment (IGA)-score på 0 eller 1
Tidsramme: Baseline frem til uke 108
IGA er et instrument som brukes til globalt å vurdere alvorlighetsgraden til deltakerne AD. Den er basert på en 5-punkts skala fra 0 (klar), 1 (nesten klar), 2 (mild), 3 (moderat) og 4 (alvorlig), og en poengsum velges ved å bruke beskrivelser som best beskriver det generelle utseendet av lesjonene på et gitt tidspunkt. Poengsummen er basert på en overordnet vurdering av graden av erytem, ​​papulation/forhardning, utsivning/skorpedannelse og lichenifisering.
Baseline frem til uke 108
Prosentandel av deltakere som oppnår Pruritus Numeric Rating Score (NRS) <= 4
Tidsramme: Baseline frem til uke 108
Pruritus NRS er en 11-punkts skala som brukes av deltakerne for å vurdere deres verste kløe i løpet av de siste 24 timene, med 0 som indikerer "Ingen kløe" og 10 indikerer "verste kløe som kan tenkes".
Baseline frem til uke 108
Prosentvis endring fra baseline av foreldreundersøkelse i kroppsoverflate (BSA) involvering
Tidsramme: Grunnlinje til uke 108
BSA påvirket av AD vil bli vurdert for 4 separate kroppsregioner: hode og nakke, trunk (inkludert genital region), øvre ekstremiteter og nedre ekstremiteter (inkludert baken). BSA ble beregnet ved å bruke deltakerens håndflate ved å bruke 1 %-regelen, 1 håndflate tilsvarte 1 % med estimater av antall håndflater som trengs for å dekke det berørte AD-området. Maksimalt antall håndflater var 10 håndflater for hode og nakke (10 %), 20 håndflater for øvre ekstremiteter (20 %), 30 håndflater for bagasjerommet, inkludert aksill og lyske (30 %), 40 håndflater for underekstremiteter, inkludert baken (40). %). %BSA for en kroppsregion ble beregnet som = totalt antall håndflater i en kroppsregion * % overflateareal tilsvarende 1 håndflate. Samlet prosent BSA av alle 4 kroppsregioner varierer fra 0 % til 100 % med høyere verdier representerer større alvorlighetsgrad av AD. Grunnlinje (dvs. før første studielegemiddeladministrasjon) er definert for foreldrestudiene, J2T-DM-KGAB (ADvocate-1), J2TDM-KGAC (ADvocate-2), J2T-DM-KGAD (ADhere) og J2T- DM-KGAE (ADore).
Grunnlinje til uke 108
Andel deltakere med aktuelle kortikosteroider (TCS)-frie dager
Tidsramme: Baseline frem til uke 108
Andel deltakere TCS-frie dager vil bli rapportert.
Baseline frem til uke 108
Prosentandel av deltakere med DLQI/CDLQI-score <=5
Tidsramme: Baseline frem til uke 108
DLQI er et validert spørreskjema med 10 elementer som dekker følgende emner: symptomer, flauhet, shopping og hjemmepleie, klær, sosialt og fritid, sport, arbeid eller studier, nære relasjoner, sex og behandling. Hvert spørsmål gis fra 0 til 3 ("ikke i det hele tatt", "litt", "mye" og "veldig mye"), noe som gir en total poengsum fra 0 til 30. En høy poengsum er en indikasjon på dårlig QoL. CDLQI er validert fra ungdom yngre enn 16 år, som er basert på et sett med 10 spørsmål som er forskjellige fra DLQI. Hvert spørsmål scores fra 0 til 3, noe som gir en mulig total poengsum fra 0 (som betyr ingen innvirkning av hudsykdom på livskvalitet) til 30 (som betyr maksimal innvirkning på livskvalitet).
Baseline frem til uke 108
Prosentandel av deltakere som oppnår minst en 4-punkts forbedring fra baseline av foreldrestudiet Dermatologi Livskvalitetsindeks/ Children's Dermatology Quality of Life Index (DLQI/CDLQI)
Tidsramme: Grunnlinje til uke 108
DLQI er et validert spørreskjema med 10 elementer som dekker følgende emner: symptomer, flauhet, shopping og hjemmepleie, klær, sosialt og fritid, sport, arbeid eller studier, nære relasjoner, sex og behandling. Hvert spørsmål gis fra 0 til 3 ("ikke i det hele tatt", "litt", "mye" og "veldig mye"), noe som gir en total poengsum fra 0 til 30. En høy poengsum er en indikasjon på dårlig QoL. CDLQI er validert fra ungdom yngre enn 16 år, som er basert på et sett med 10 spørsmål som er forskjellige fra DLQI. Hvert spørsmål scores fra 0 til 3, noe som gir en mulig total poengsum fra 0 (som betyr ingen innvirkning av hudsykdom på livskvalitet) til 30 (som betyr maksimal innvirkning på livskvalitet). Grunnlinje (dvs. før første studielegemiddeladministrasjon) er definert for foreldrestudiene, J2T-DM-KGAB (ADvocate-1), J2TDM-KGAC (ADvocate-2), J2T-DM-KGAD (ADhere) og J2T- DM-KGAE (ADore).
Grunnlinje til uke 108

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med TEAE, alvorlige uønskede hendelser (SAE) og uønskede hendelser av spesiell interesse (AESI)
Tidsramme: Baseline frem til uke 110
Baseline frem til uke 110

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Almirall, S.A.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Aleksandra Stjepanovic, Almirall, S.A.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. mai 2023

Primær fullføring (Faktiske)

23. april 2026

Studiet fullført (Faktiske)

23. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

23. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • M-17923-32
  • 2022-502575-30-00 (Annen identifikator: EU CTIS)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere