Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Долгосрочная безопасность и эффективность лебрикизумаба у взрослых и подростков с атопическим дерматитом от умеренной до тяжелой степени (ADlong)

13 мая 2026 г. обновлено: Almirall, S.A.

Двухлетнее открытое расширенное исследование для оценки долгосрочной безопасности и эффективности лебрикизумаба у взрослых и подростков с атопическим дерматитом от умеренной до тяжелой степени

Основная цель исследования — оценить долгосрочную переносимость и эффективность лебрикизумаба у взрослых и подростков с атопическим дерматитом (АД) средней и тяжелой степени. Участникам, завершившим последний оценочный визит в ADjoin (неделя 100), будет предложена возможность зарегистрироваться в этом дополнительном исследовании.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

174

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Augsburg, Германия, 86150
        • Investigator Site 1
      • Berlin, Германия, 10789
        • Investigator Site 2
      • Berlin, Германия, 13055
        • Investigator Site 3
      • Dresden, Германия, D-01307
        • Investigator Site 4
      • Hamburg, Германия, 20144
        • Investigator Site 5
      • Hamburg, Германия, 20537
        • Investigator Site 6
    • Hesse
      • Darmstadt, Hesse, Германия, 64283
        • Investigator Site 7
      • Frankfurt am Main, Hesse, Германия, 60590
        • Investigator Site 8
    • Lower Saxony
      • Bad Bentheim, Lower Saxony, Германия, 48455
        • Investigator Site 10
      • Osnabrück, Lower Saxony, Германия, 49074
        • Investigator Site 9
    • North Rhine-Westphalia
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Германия, 48149
        • Investigator Site 11
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Германия, 04103
        • Investigator Site 12
  • Польша
      • Gdansk, Польша, 80-462
        • Investigator Site 13
      • Katowice, Польша, 40-600
        • Investigator Site 14
      • Kielce, Польша, 25-155
        • Investigator Site 15
      • Lublin, Польша, 20-081
        • Investigator Site 16
      • Poznan, Польша, 60-214
        • Investigator Site 17
      • Rzeszów, Польша, 35-055
        • Investigator Site 18
      • Szczecin, Польша, 71-434
        • Investigator Site 19
      • Tarnów, Польша, 33-100
        • Investigator Site 20
      • Warsaw, Польша, 01-142
        • Investigator Site 21
      • Wroclaw, Польша, 50-566
        • Investigator Site 22
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Польша, 30-033
        • Investigator Site 26
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Польша, 31-559
        • Investigator Site 25
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Польша, 51-503
        • Investigator Site 23
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Польша, 02-507
        • Investigator Site 28
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Польша, 02-625
        • Investigator Site 27
    • Podkarpackie Voivodeship
      • Iwonicz-Zdrój, Podkarpackie Voivodeship, Польша, 38-440
        • Investigator Site 31
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Польша, 40-611
        • Investigator Site 32
      • Ossy, Silesian Voivodeship, Польша, 42-624
        • Investigator Site 29
    • Woj. Pomorskie
      • Gdansk, Woj. Pomorskie, Польша, 80-344
        • Investigator Site 30
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Польша, 90-436
        • Investigator Site 24

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Участники, завершившие лечение лебрикизумабом в ADjoin, и их последний визит для оценки участников (неделя 100) в этом исследовании.

  2. Для WOCBP: согласитесь соблюдать воздержание (воздерживаться от гетеросексуальных контактов) или использовать высокоэффективный метод контрацепции в период лечения и в течение как минимум 4 недель после приема последней дозы лебрикизумаба.

    ПРИМЕЧАНИЕ. WOCBP определяется как женщина в постменархе, которая не достигла постменопаузального состояния (>=12 месяцев непрерывной аменореи без установленной причины, кроме менопаузы) и не подвергалась хирургической стерилизации (удаление яичников, фаллопиевых труб и/или или матки).

    ПРИМЕЧАНИЕ. К высокоэффективным методам контрацепции относятся: комбинированная (содержащая эстроген и прогестаген) гормональная контрацепция (пероральная, интравагинальная, трансдермальная), связанная с ингибированием овуляции, только прогестагенная гормональная контрацепция (пероральная, инъекционная, имплантируемая), связанная с ингибированием овуляции, внутриматочная спираль, внутриматочная система, высвобождающая гормоны, двусторонняя закупорка маточных труб, двусторонняя перевязка маточных труб, вазэктомия партнера или половое воздержание. В контексте этого протокола сексуальное воздержание считается высокоэффективным методом только в том случае, если оно определяется как воздержание от гетеросексуальных контактов в течение всего периода риска, связанного с исследуемым лечением. Надежность сексуального воздержания следует оценивать в зависимости от продолжительности клинического исследования и предпочтительного и обычного образа жизни участника. Периодическое воздержание (например, календарный, овуляционный, симптотермальный или постовуляционный методы) и абстиненция не являются приемлемыми методами контрацепции.

  3. Способность понимать цель и риски исследования, готовность и способность соблюдать протокол и предоставлять письменное информированное согласие/согласие в соответствии с институциональными и нормативными рекомендациями.
  4. Способен дать подписанное информированное согласие/согласие, как описано в том, что включает соблюдение требований и ограничений, перечисленных в форме информированного согласия (ICF) и в этом протоколе.

Критерий исключения:

  1. Участникам, участвовавшим в ADjoin, была введена последняя доза лебрикизумаба в окне более чем за 8 недель до исходного визита в текущем исследовании.
  2. Участники, у которых во время их участия в исходном исследовании или ADjoin развились СНЯ или тяжелые НЯ, которые были сочтены связанными с лебрикизумабом, что, по мнению исследователя или медицинского наблюдателя, может указывать на то, что продолжение лечения лебрикизумабом может представлять собой необоснованное риск для участника.
  3. Состояния в исходном исследовании или ADjoin, соответствующие определенным в протоколе критериям окончательного прекращения приема исследуемого препарата, если они сочтены связанными с лебрикизумабом или привели к исключению участника из исследования по инициативе исследователя или спонсора (например, несоблюдение режима, неспособность завершить оценку исследования). , и т. д.).
  4. Лечение живой (аттенуированной) вакциной с момента введения последней дозы лебрикизумаба в ADjoin до включения в текущее исследование или запланированное во время исследования.
  5. Использование запрещенного препарата с момента приема последней дозы лебрикизумаба в ADjoin до включения в текущее исследование или запланированное во время исследования.
  6. Беременные или кормящие женщины, а также женщины, планирующие забеременеть или кормить грудью во время исследования и в течение как минимум 4 недель после приема последней дозы лебрикизумаба.
  7. Тяжелое сопутствующее заболевание (заболевания), которое, по мнению исследователя, может неблагоприятно повлиять на участие участника в исследовании. Любое другое медицинское или психологическое состояние, которое, по мнению Исследователя, может свидетельствовать о новом и/или недостаточно изученном заболевании, может представлять необоснованный риск для исследуемого пациента из-за его/ее участия в данном клиническом исследовании, может сделать участие участника ненадежным, или может помешать оценке исследования.
  8. Любые другие условия, которые, по мнению Исследователя, могут свидетельствовать о непригодности участника для участия в исследовании.
  9. Участник, который является сотрудником или родственником сотрудника исследовательского центра или Almirall.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лебрикизумаб
Взрослые и подростки (от 12 до менее [<] 18 лет и с массой тела более или равной [>=] 40 кг [кг]) с атопическим дерматитом средней и тяжелой степени будут получать лебрикизумаб в дозе 250 мг подкожно (п/к) инъекции через предварительно заполненный шприц (PFS) каждую четвертую неделю (Q4W) до 104-й недели. Если ответ участников ниже EASI50 при любом посещении, частота дозирования лебрикизумаба может быть увеличена до каждых двух недель (Q2W) в любое время в ходе исследования; после этого введение дозы лебрикизумаба Q4W может быть возобновлено по усмотрению исследователя. Лебрикизумаб будет вводиться до 106-й недели для участников, продолжающих принимать дозу каждые 2 недели, и эти участники пройдут последующую оценку безопасности на 110-й неделе.
Биологический: Лебрикизумаб
Лебрикизумаб раствор для инъекций вводят подкожно

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Доля участников, прекративших прием исследуемого препарата из-за нежелательных явлений, возникших на фоне лечения (TEAE)
Временное ограничение: Исходный уровень до 110-й недели
Исходный уровень до 110-й недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с индексом площади и тяжести экземы (EASI) 50, EASI 75 и EASI 90 (>=50%, >=75% и >=90%) Снижение баллов EASI
Временное ограничение: Исходный уровень до 108 недели
EASI используется для оценки тяжести и степени болезни Альцгеймера; это составной индекс с баллами от 0 до 72, причем более высокие значения указывают на более тяжелое и/или обширное заболевание. EASI 50 определяется как снижение показателя EASI на 50% по сравнению с исходным уровнем. EASI 75 определяется как снижение показателя EASI на 75% по сравнению с исходным уровнем. EASI 90 определяется как снижение показателя EASI на 90% по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень до 108 недели
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем родительского исследования в баллах EASI
Временное ограничение: Исходный уровень до 108 недели
EASI используется для оценки тяжести и степени болезни Альцгеймера; это составной индекс с баллами от 0 до 72, причем более высокие значения указывают на более тяжелое и/или обширное заболевание. Исходный уровень (т. е. до первого введения исследуемого препарата) определяется для исходных исследований, J2T-DM-KGAB (ADvocate-1), J2TDM-KGAC (ADvocate-2), J2T-DM-KGAD (ADhere) и J2T- ДМ-КГАЭ (АДоре).
Исходный уровень до 108 недели
Процент участников с оценкой EASI <=7
Временное ограничение: Исходный уровень до 108 недели
EASI используется для оценки тяжести и степени болезни Альцгеймера; это составной индекс с баллами от 0 до 72, причем более высокие значения указывают на более тяжелое и/или обширное заболевание. Исходный уровень (т. е. до первого введения исследуемого препарата) определяется для исходных исследований, J2T-DM-KGAB (ADvocate-1), J2TDM-KGAC (ADvocate-2), J2T-DM-KGAD (ADhere) и J2T- ДМ-КГАЭ (АДоре).
Исходный уровень до 108 недели
Процент участников, получивших оценку Investigator Global Assessment (IGA) 0 или 1
Временное ограничение: Исходный уровень до 108 недели
IGA — это инструмент, используемый для глобальной оценки тяжести БА у участников. Он основан на 5-балльной шкале от 0 (чистая), 1 (почти чистая), 2 (легкая), 3 (умеренная) и 4 (тяжелая), а оценка выбирается с использованием дескрипторов, которые лучше всего описывают общий внешний вид. поражений в определенный момент времени. Оценка основана на общей оценке степени эритемы, папуляции/уплотнения, просачивания/корки и лихенификации.
Исходный уровень до 108 недели
Процент участников, достигших числовой оценки зуда (NRS) <= 4
Временное ограничение: Исходный уровень до 108 недели
Pruritus NRS — это 11-балльная шкала, используемая участниками для оценки степени выраженности зуда за последние 24 часа, где 0 означает «Нет зуда», а 10 — «Сильнейший зуд, какой только можно себе представить».
Исходный уровень до 108 недели
Процентное изменение площади поверхности тела (ППТ) по сравнению с исходным уровнем родительского исследования
Временное ограничение: Исходный уровень до 108 недели
BSA, пораженный атопическим дерматитом, будет оцениваться для 4 отдельных областей тела: головы и шеи, туловища (включая область гениталий), верхних и нижних конечностей (включая ягодицы). BSA был рассчитан с использованием ладони участника с использованием правила 1%, 1 ладонь была эквивалентна 1% с оценками количества ладоней, необходимых для покрытия пораженной области AD. Максимальное количество ладоней составляло 10 ладоней для головы и шеи (10%), 20 ладоней для верхних конечностей (20%), 30 ладоней для туловища, включая подмышечные впадины и пах (30%), 40 ладоней для нижних конечностей, включая ягодицы (40). %). %BSA для области тела рассчитывали как = общее количество ладоней в области тела * % площади поверхности, эквивалентной 1 ладони. Общий процент BSA всех 4 областей тела колеблется от 0% до 100%, причем более высокие значения представляют большую тяжесть БА. Исходный уровень (т. е. до первого введения исследуемого препарата) определяется для исходных исследований, J2T-DM-KGAB (ADvocate-1), J2TDM-KGAC (ADvocate-2), J2T-DM-KGAD (ADhere) и J2T- ДМ-КГАЭ (АДоре).
Исходный уровень до 108 недели
Доля участников с днями без местных кортикостероидов (TCS)
Временное ограничение: Исходный уровень до 108 недели
Будет сообщено о доле участников без TCS.
Исходный уровень до 108 недели
Процент участников с показателем DLQI/CDLQI <=5
Временное ограничение: Исходный уровень до 108 недели
DLQI представляет собой утвержденный опросник из 10 пунктов, охватывающий следующие темы: симптомы, смущение, покупки и уход за домом, одежда, общение и отдых, спорт, работа или учеба, близкие отношения, секс и лечение. Каждый вопрос оценивается от 0 до 3 («совсем нет», «немного», «сильно» и «очень сильно»), что дает общий балл от 0 до 30. Высокий балл указывает на плохое качество жизни. CDLQI проверяется у подростков в возрасте до 16 лет, что основано на наборе из 10 вопросов, отличных от вопросов DLQI. Каждый вопрос оценивается от 0 до 3, что дает возможный общий диапазон баллов от 0 (означает отсутствие влияния кожного заболевания на качество жизни) до 30 (означает максимальное влияние на качество жизни).
Исходный уровень до 108 недели
Процент участников, достигших улучшения как минимум на 4 балла по сравнению с исходным уровнем дерматологического индекса качества жизни родительского исследования/детского дерматологического индекса качества жизни (DLQI/CDLQI)
Временное ограничение: Исходный уровень до 108 недели
DLQI представляет собой утвержденный опросник из 10 пунктов, охватывающий следующие темы: симптомы, смущение, покупки и уход за домом, одежда, общение и отдых, спорт, работа или учеба, близкие отношения, секс и лечение. Каждый вопрос оценивается от 0 до 3 («совсем нет», «немного», «сильно» и «очень сильно»), что дает общий балл от 0 до 30. Высокий балл указывает на плохое качество жизни. CDLQI проверяется у подростков в возрасте до 16 лет, что основано на наборе из 10 вопросов, отличных от вопросов DLQI. Каждый вопрос оценивается от 0 до 3, что дает возможный общий диапазон баллов от 0 (означает отсутствие влияния кожного заболевания на качество жизни) до 30 (означает максимальное влияние на качество жизни). Исходный уровень (т. е. до первого введения исследуемого препарата) определяется для исходных исследований, J2T-DM-KGAB (ADvocate-1), J2TDM-KGAC (ADvocate-2), J2T-DM-KGAD (ADhere) и J2T- ДМ-КГАЭ (АДоре).
Исходный уровень до 108 недели

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество участников с TEAE, серьезными нежелательными явлениями (SAE) и нежелательными явлениями, представляющими особый интерес (AESI)
Временное ограничение: Исходный уровень до 110-й недели
Исходный уровень до 110-й недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Almirall, S.A.

Следователи

  • Главный следователь: Aleksandra Stjepanovic, Almirall, S.A.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 мая 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 апреля 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

23 апреля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 мая 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 июня 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 июня 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • M-17923-32
  • 2022-502575-30-00 (Другой идентификатор: EU CTIS)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться