Veiligheid en werkzaamheid op lange termijn van lebrikizumab bij volwassen en adolescente deelnemers met matige tot ernstige atopische dermatitis (ADlong)
13 mei 2026 bijgewerkt door: Almirall, S.A.
Een 2 jaar durend open-label extensieonderzoek om de veiligheid en werkzaamheid op lange termijn van lebrikizumab te beoordelen bij volwassen en adolescente patiënten met matige tot ernstige atopische dermatitis
Het hoofddoel van de studie is het beoordelen van de verdraagbaarheid en effectiviteit op lange termijn van lebrikizumab bij volwassen en adolescente deelnemers met matige tot ernstige atopische dermatitis (AD).
Deelnemers die het laatste beoordelingsbezoek in ADjoin (week 100) hebben voltooid, krijgen de mogelijkheid om zich in te schrijven voor dit vervolgonderzoek.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
174
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Augsburg, Duitsland, 86150
- Investigator Site 1
-
Berlin, Duitsland, 10789
- Investigator Site 2
-
Berlin, Duitsland, 13055
- Investigator Site 3
-
Dresden, Duitsland, D-01307
- Investigator Site 4
-
Hamburg, Duitsland, 20144
- Investigator Site 5
-
Hamburg, Duitsland, 20537
- Investigator Site 6
-
-
Hesse
-
Darmstadt, Hesse, Duitsland, 64283
- Investigator Site 7
-
Frankfurt am Main, Hesse, Duitsland, 60590
- Investigator Site 8
-
-
Lower Saxony
-
Bad Bentheim, Lower Saxony, Duitsland, 48455
- Investigator Site 10
-
Osnabrück, Lower Saxony, Duitsland, 49074
- Investigator Site 9
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Münster, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 48149
- Investigator Site 11
-
-
Saxony
-
Leipzig, Saxony, Duitsland, 04103
- Investigator Site 12
-
-
-
-
-
Gdansk, Polen, 80-462
- Investigator Site 13
-
Katowice, Polen, 40-600
- Investigator Site 14
-
Kielce, Polen, 25-155
- Investigator Site 15
-
Lublin, Polen, 20-081
- Investigator Site 16
-
Poznan, Polen, 60-214
- Investigator Site 17
-
Rzeszów, Polen, 35-055
- Investigator Site 18
-
Szczecin, Polen, 71-434
- Investigator Site 19
-
Tarnów, Polen, 33-100
- Investigator Site 20
-
Warsaw, Polen, 01-142
- Investigator Site 21
-
Wroclaw, Polen, 50-566
- Investigator Site 22
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 30-033
- Investigator Site 26
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 31-559
- Investigator Site 25
-
-
Lower Silesian Voivodeship
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 51-503
- Investigator Site 23
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-507
- Investigator Site 28
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-625
- Investigator Site 27
-
-
Podkarpackie Voivodeship
-
Iwonicz-Zdrój, Podkarpackie Voivodeship, Polen, 38-440
- Investigator Site 31
-
-
Silesian Voivodeship
-
Katowice, Silesian Voivodeship, Polen, 40-611
- Investigator Site 32
-
Ossy, Silesian Voivodeship, Polen, 42-624
- Investigator Site 29
-
-
Woj. Pomorskie
-
Gdansk, Woj. Pomorskie, Polen, 80-344
- Investigator Site 30
-
-
Łódź Voivodeship
-
Lodz, Łódź Voivodeship, Polen, 90-436
- Investigator Site 24
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers die de behandeling met lebrikizumab in AD hebben voltooid doen mee aan en hun laatste beoordelingsbezoek van de deelnemer (week 100) aan dat onderzoek.
Voor WOCBP: spreek af om onthouding te blijven (onthouden van heteroseksuele gemeenschap) of gebruik een zeer effectieve anticonceptiemethode tijdens de behandelingsperiode en gedurende ten minste 4 weken na de laatste dosis lebrikizumab.
OPMERKING: Een WOCBP wordt gedefinieerd als een vrouw na de menarche, die nog geen postmenopauzale toestand heeft bereikt (>=12 ononderbroken maanden amenorroe zonder andere oorzaak dan de menopauze) en geen chirurgische sterilisatie heeft ondergaan (verwijdering van eierstokken, eileiders en/of of baarmoeder).
OPMERKING: De volgende zijn zeer effectieve anticonceptiemethoden: gecombineerde (oestrogeen- en progestageenbevattende) hormonale anticonceptie (oraal, intravaginaal, transdermaal) geassocieerd met remming van de eisprong, hormonale anticonceptie met alleen progestageen (oraal, injecteerbaar, implanteerbaar) geassocieerd met remming van de eisprong, intra-uterien apparaat, intra-uterien hormoonafgevend systeem, bilaterale eileidersocclusie, bilaterale eileidersligatie, gesteriliseerde partner of seksuele onthouding. In de context van dit protocol wordt seksuele onthouding alleen als een zeer effectieve methode beschouwd als deze wordt gedefinieerd als het afzien van heteroseksuele omgang gedurende de gehele risicoperiode die aan de onderzoeksbehandelingen is verbonden. De betrouwbaarheid van seksuele onthouding moet worden beoordeeld in relatie tot de duur van de klinische proef en de gewenste en gebruikelijke levensstijl van de deelnemer. Periodieke onthouding (bijv. kalender-, ovulatie-, symptothermische of post-ovulatiemethoden) en onthouding zijn geen aanvaardbare anticonceptiemethoden.
- Het vermogen om het doel en de risico's van het onderzoek te begrijpen, de bereidheid en het vermogen om het protocol na te leven en schriftelijke geïnformeerde toestemming/instemming te geven in overeenstemming met de institutionele en regelgevende richtlijnen.
- In staat om ondertekende geïnformeerde toestemming/instemming te geven zoals beschreven, inclusief naleving van de vereisten en beperkingen die worden vermeld in het formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF) en in dit protocol.
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers die, na deelname aan ADjoin, hun laatste dosis lebrikizumab hadden gekregen in een periode langer dan 8 weken voorafgaand aan het baselinebezoek in het huidige onderzoek.
- Deelnemers die tijdens hun deelname aan de ouderstudie of ADjoin een SAE ontwikkelden of een ernstige AE die geacht werd gerelateerd te zijn aan lebrikizumab, die naar de mening van de onderzoeker of de medische toezichthouder erop zou kunnen wijzen dat voortzetting van de behandeling met lebrikizumab een onredelijke reden kan zijn risico voor de deelnemer.
- Condities in het hoofdonderzoek of ADjoin die overeenkomen met de in het protocol gedefinieerde criteria voor het permanent stopzetten van het onderzoeksgeneesmiddel, indien geacht verband te houden met lebrikizumab of hebben geleid tot door de onderzoeker of sponsor geïnitieerde terugtrekking van de deelnemer uit het onderzoek (bijv. niet-naleving, onvermogen om onderzoeksbeoordelingen te voltooien , enz.).
- Behandeling met een levend (verzwakt) vaccin vanaf het tijdstip van de laatste lebrikizumab-dosis in ADjoin voorafgaand aan opname in het huidige onderzoek of gepland tijdens het onderzoek.
- Gebruik van een verboden medicijn vanaf het moment van de laatste dosis lebrikizumab in ADjoin voorafgaand aan inschrijving in het huidige onderzoek of gepland tijdens het onderzoek.
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, en vrouwen die van plan zijn zwanger te worden of borstvoeding te geven tijdens het onderzoek en gedurende ten minste 4 weken na de laatste dosis lebrikizumab.
- Ernstige bijkomende ziekte(n) die naar het oordeel van de onderzoeker de deelname van de deelnemer aan het onderzoek nadelig zouden beïnvloeden. Elke andere medische of psychologische aandoening die naar de mening van de onderzoeker een nieuwe en/of onvoldoende begrepen ziekte kan suggereren, een onredelijk risico kan vormen voor de onderzoekspatiënt vanwege zijn/haar deelname aan deze klinische studie, kan de deelname van de deelnemer onbetrouwbaar maken, of studiebeoordelingen kunnen verstoren.
- Alle andere omstandigheden die, naar de mening van de onderzoeker, erop kunnen wijzen dat de deelnemer niet geschikt is voor het onderzoek.
- Deelnemer die werknemer of familielid is van een werknemer op de onderzoekslocatie of Almirall.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Lebrikizumab
Volwassen en adolescente deelnemers (12 tot jonger dan [<] 18 jaar en met een gewicht groter dan of gelijk aan [>=] 40 kilogram [kg]) met matige tot ernstige AD zullen 250 milligram (mg) lebrikizumab subcutaan (SC) krijgen injectie via voorgevulde spuit (PFS) voor elke vierde week (Q4W) tot week 104.
Als de respons van de deelnemer bij een bezoek lager is dan EASI50, kan de doseringsfrequentie van lebrikizumab op elk moment in de loop van het onderzoek worden verhoogd tot elke twee weken (Q2W); daarna kan de dosering van lebrikizumab Q4W worden hervat naar goeddunken van de onderzoeker.
Lebrikizumab zal worden toegediend tot week 106 voor deelnemers die de Q2W-dosering voortzetten, en deze deelnemers ondergaan een follow-upbeoordeling van de veiligheid in week 110.
|
Lebrikizumab oplossing voor injectie subcutaan toegediend
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aandeel van de deelnemers dat stopt met de studiebehandeling vanwege behandelingsgerelateerde bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 110
|
Basislijn tot week 110
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met eczeemgebied en ernstindex (EASI) 50, EASI 75 en EASI 90 (>=50%, >=75% en >=90%) Verlaging van EASI-scores
Tijdsspanne: Basislijn tot week 108
|
De EASI wordt gebruikt om de ernst en omvang van AD te beoordelen; het is een samengestelde index met scores variërend van 0 tot 72, waarbij hogere waarden wijzen op een ernstiger en/of uitgebreider ziektebeeld.
EASI 50 wordt gedefinieerd als 50% reductie ten opzichte van baseline in de EASI-score.
EASI 75 wordt gedefinieerd als 75% reductie ten opzichte van baseline in de EASI-score.
EASI 90 wordt gedefinieerd als 90% reductie ten opzichte van baseline in de EASI-score.
|
Basislijn tot week 108
|
|
Percentage verandering ten opzichte van baseline van ouderstudie in EASI-score
Tijdsspanne: Basislijn tot week 108
|
De EASI wordt gebruikt om de ernst en omvang van AD te beoordelen; het is een samengestelde index met scores van 0 tot 72, waarbij hogere waarden wijzen op een ernstiger en/of uitgebreider ziektebeeld.
Baseline (d.w.z. voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel) is gedefinieerd voor de ouderstudies, J2T-DM-KGAB (ADvocate-1), J2TDM-KGAC (ADvocate-2), J2T-DM-KGAD (ADhere) en J2T- DM-KGAE (ADore).
|
Basislijn tot week 108
|
|
Percentage deelnemers met EASI-score <=7
Tijdsspanne: Basislijn tot week 108
|
De EASI wordt gebruikt om de ernst en omvang van AD te beoordelen; het is een samengestelde index met scores van 0 tot 72, waarbij hogere waarden wijzen op een ernstiger en/of uitgebreider ziektebeeld.
Baseline (d.w.z. voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel) is gedefinieerd voor de ouderstudies, J2T-DM-KGAB (ADvocate-1), J2TDM-KGAC (ADvocate-2), J2T-DM-KGAD (ADhere) en J2T- DM-KGAE (ADore).
|
Basislijn tot week 108
|
|
Percentage deelnemers dat een Investigator Global Assessment (IGA)-score van 0 of 1 behaalt
Tijdsspanne: Basislijn tot week 108
|
De IGA is een instrument dat wordt gebruikt om globaal de ernst van AD bij deelnemers te beoordelen.
Het is gebaseerd op een 5-puntsschaal die loopt van 0 (helder), 1 (bijna helder), 2 (mild), 3 (matig) en 4 (ernstig), en een score wordt geselecteerd met behulp van descriptoren die het algehele uiterlijk het best beschrijven van de laesies op een bepaald tijdstip.
De score is gebaseerd op een algehele beoordeling van de mate van erytheem, papulatie/verharding, sijpelen/korsten en lichenificatie.
|
Basislijn tot week 108
|
|
Percentage deelnemers dat pruritus bereikt Numerieke beoordelingsscore (NRS) <= 4
Tijdsspanne: Basislijn tot week 108
|
De Pruritus NRS is een 11-puntsschaal die door deelnemers wordt gebruikt om hun ergste jeuk in de afgelopen 24 uur te beoordelen, waarbij 0 staat voor "Geen jeuk" en 10 voor "Ergst denkbare jeuk".
|
Basislijn tot week 108
|
|
Percentage verandering ten opzichte van baseline van ouderstudie in betrokkenheid van lichaamsoppervlak (BSA).
Tijdsspanne: Basislijn tot week 108
|
BSA getroffen door AD zal worden beoordeeld voor 4 afzonderlijke lichaamsregio's: hoofd en nek, romp (inclusief genitale regio), bovenste ledematen en onderste ledematen (inclusief de billen).
BSA werd berekend met behulp van de handpalm van de deelnemer met behulp van de 1%-regel, 1 handpalm was gelijk aan 1% met schattingen van het aantal handpalmen dat nodig is om het getroffen AD-gebied te bedekken.
Maximaal aantal handpalmen was 10 handpalmen voor hoofd en nek (10%), 20 handpalmen voor bovenste ledematen (20%), 30 handpalmen voor romp, inclusief oksel en lies (30%), 40 handpalmen voor onderste ledematen, inclusief billen (40 %).
%BSA voor een lichaamsregio werd berekend als = totaal aantal handpalmen in een lichaamsregio * % oppervlakte gelijk aan 1 handpalm.
Het totale percentage BSA van alle 4 lichaamsregio's varieert van 0% tot 100%, waarbij hogere waarden een grotere ernst van AD vertegenwoordigen.
Baseline (d.w.z. voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel) is gedefinieerd voor de ouderstudies, J2T-DM-KGAB (ADvocate-1), J2TDM-KGAC (ADvocate-2), J2T-DM-KGAD (ADhere) en J2T- DM-KGAE (ADore).
|
Basislijn tot week 108
|
|
Percentage deelnemers met topische corticosteroïden (TCS)-vrije dagen
Tijdsspanne: Basislijn tot week 108
|
Percentage deelnemers TCS-vrije dagen worden gerapporteerd.
|
Basislijn tot week 108
|
|
Percentage deelnemers met DLQI/CDLQI-score <=5
Tijdsspanne: Basislijn tot week 108
|
De DLQI is een gevalideerde vragenlijst met 10 items die de volgende onderwerpen behandelt: symptomen, verlegenheid, winkelen en thuiszorg, kleding, sociaal en vrije tijd, sport, werk of studie, hechte relaties, seks en behandeling.
Elke vraag krijgt een score van 0 tot 3 ("helemaal niet", "een beetje", "veel" en "zeer veel"), wat een totaalscore oplevert van 0 tot 30.
Een hoge score wijst op een slechte kwaliteit van leven.
De CDLQI is gevalideerd bij adolescenten jonger dan 16 jaar, en is gebaseerd op een set van 10 vragen die verschillen van die van de DLQI.
Elke vraag wordt gescoord van 0 tot 3, wat een mogelijk totaalscorebereik oplevert van 0 (wat betekent dat huidziekte geen impact heeft op de kwaliteit van leven) tot 30 (wat betekent dat de impact op de kwaliteit van leven maximaal is).
|
Basislijn tot week 108
|
|
Percentage deelnemers dat ten minste een verbetering van 4 punten bereikt ten opzichte van de uitgangswaarde van het ouderonderzoek Dermatology Quality of Life Index/Children's Dermatology Quality of Life Index (DLQI/CDLQI)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 108
|
De DLQI is een gevalideerde vragenlijst met 10 items die de volgende onderwerpen behandelt: symptomen, verlegenheid, winkelen en thuiszorg, kleding, sociaal en vrije tijd, sport, werk of studie, hechte relaties, seks en behandeling.
Elke vraag krijgt een score van 0 tot 3 ("helemaal niet", "een beetje", "veel" en "zeer veel"), wat een totaalscore oplevert van 0 tot 30.
Een hoge score wijst op een slechte kwaliteit van leven.
De CDLQI is gevalideerd bij adolescenten jonger dan 16 jaar, en is gebaseerd op een set van 10 vragen die verschillen van die van de DLQI.
Elke vraag wordt gescoord van 0 tot 3, wat een mogelijk totaalscorebereik oplevert van 0 (wat betekent dat huidziekte geen impact heeft op de kwaliteit van leven) tot 30 (wat betekent dat de impact op de kwaliteit van leven maximaal is).
Baseline (d.w.z. voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel) is gedefinieerd voor de ouderstudies, J2T-DM-KGAB (ADvocate-1), J2TDM-KGAC (ADvocate-2), J2T-DM-KGAD (ADhere) en J2T- DM-KGAE (ADore).
|
Basislijn tot week 108
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal deelnemers met TEAE's, Serious Adverse Events (SAE's) en Adverse Events of Special Interest (AESI's)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 110
|
Basislijn tot week 110
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Aleksandra Stjepanovic, Almirall, S.A.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 mei 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
23 april 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
23 april 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 mei 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 juni 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 juni 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 mei 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- M-17923-32
- 2022-502575-30-00 (Andere identificatie: EU CTIS)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .