Długoterminowe bezpieczeństwo i skuteczność lebrikizumabu u dorosłych i młodzieży z atopowym zapaleniem skóry o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego (ADlong)

Kryteria przyjęcia:

1. Uczestnicy, którzy ukończyli leczenie lebrikizumabem w ADjoin i ich ostatnia wizyta oceniająca (tydzień 100) w tym badaniu.

2. W przypadku WOCBP: zgoda na zachowanie abstynencji (powstrzymanie się od stosunków heteroseksualnych) lub stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji w okresie leczenia i przez co najmniej 4 tygodnie po przyjęciu ostatniej dawki lebrikizumabu.

   UWAGA: WOCBP definiuje się jako kobietę po menarche, która nie osiągnęła stanu postmenopauzalnego (>=12 kolejnych miesięcy braku miesiączki bez zidentyfikowanej przyczyny innej niż menopauza) i nie została poddana chirurgicznej sterylizacji (usunięcie jajników, jajowodów i/lub lub macicy).

   UWAGA: Do wysoce skutecznych metod antykoncepcji należą: antykoncepcja hormonalna złożona (zawierająca estrogen i progestagen) (doustna, dopochwowa, przezskórna) związana z hamowaniem owulacji, antykoncepcja hormonalna zawierająca wyłącznie progestagen (doustna, w postaci iniekcji, implantów) związana z hamowaniem owulacji, wkładka wewnątrzmaciczna, wewnątrzmaciczny system uwalniający hormony, obustronna niedrożność jajowodów, obustronne podwiązanie jajowodów, partner po wazektomii lub abstynencja seksualna. W kontekście tego protokołu abstynencja seksualna jest uważana za wysoce skuteczną metodę tylko wtedy, gdy jest zdefiniowana jako powstrzymywanie się od stosunków heteroseksualnych przez cały okres ryzyka związanego z badanym leczeniem. Wiarygodność abstynencji seksualnej należy oceniać w odniesieniu do czasu trwania badania klinicznego oraz preferowanego i zwyczajowego stylu życia uczestnika. Okresowa abstynencja (np. metody kalendarzowe, owulacyjne, objawowo-termiczne lub poowulacyjne) oraz odstawienie nie są dopuszczalnymi metodami antykoncepcji.

3. Zdolność zrozumienia celu i ryzyka badania, gotowość i zdolność do przestrzegania protokołu oraz wyrażenia pisemnej świadomej zgody/zgody zgodnie z wytycznymi instytucjonalnymi i regulacyjnymi.
4. Zdolny do wyrażenia świadomej zgody/zgody zgodnie z opisem, w tym zgodności z wymaganiami i ograniczeniami wymienionymi w formularzu świadomej zgody (ICF) oraz w niniejszym protokole.

Kryteria wyłączenia:

1. Uczestnicy, którzy uczestniczyli w ADjoin, otrzymali ostatnią dawkę lebrikizumabu w oknie dłuższym niż 8 tygodni przed wizytą wyjściową w bieżącym badaniu.
2. Uczestnicy, u których podczas udziału w badaniu rodzicielskim lub ADjoin wystąpił SAE lub ciężki AE uznany za związany z lebrikizumabem, który w opinii Badacza lub monitora medycznego może wskazywać, że dalsze leczenie lebrikizumabem może stanowić nieuzasadnione ryzyko dla uczestnika.
3. Warunki w badaniu macierzystym lub dołączeniu do badania zgodne ze zdefiniowanymi w protokole kryteriami trwałego odstawienia badanego leku, jeśli zostaną uznane za związane z lebrikizumabem lub doprowadziły do ​​wycofania się uczestnika z badania zainicjowanego przez badacza lub sponsora (np. niezgodność, niezdolność do ukończenia oceny badania) itp.).
4. Leczenie żywą (atenuowaną) szczepionką od czasu podania ostatniej dawki lebrikizumabu w ADjoin przed włączeniem do bieżącego badania lub planowanym w trakcie badania.
5. Stosowanie leku zabronionego od czasu przyjęcia ostatniej dawki lebrikizumabu w ADjoin przed włączeniem do bieżącego badania lub planowane w trakcie badania.
6. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią oraz kobiety planujące ciążę lub karmiące piersią w trakcie badania i przez co najmniej 4 tygodnie po przyjęciu ostatniej dawki lebrikizumabu.
7. Ciężkie współistniejące choroby, które w ocenie badacza mogłyby niekorzystnie wpłynąć na udział uczestnika w badaniu. Każdy inny stan medyczny lub psychologiczny, który w opinii Badacza może sugerować nową i/lub niedostatecznie poznaną chorobę, może stanowić nieuzasadnione ryzyko dla badanego pacjenta z powodu jego udziału w tym badaniu klinicznym, może sprawić, że udział uczestnika będzie nierzetelny, lub może kolidować z ocenami badań.
8. Wszelkie inne warunki, które w opinii Badacza mogą wskazywać, że uczestnik nie nadaje się do badania.
9. Uczestnik, który jest pracownikiem lub krewnym pracownika ośrodka badawczego lub Almirall.