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Sicurezza ed efficacia a lungo termine di Lebrikizumab in partecipanti adulti e adolescenti con dermatite atopica da moderata a grave (ADlong)

13 maggio 2026 aggiornato da: Almirall, S.A.

Uno studio di estensione in aperto della durata di 2 anni per valutare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine di lebrikizumab in pazienti adulti e adolescenti con dermatite atopica da moderata a grave

Lo scopo principale dello studio è valutare la tollerabilità e l'efficacia a lungo termine di lebrikizumab in partecipanti adulti e adolescenti con dermatite atopica (AD) da moderata a grave. Ai partecipanti che completano l'ultima visita di valutazione in ADjoin (settimana 100) verrà offerta l'opportunità di iscriversi a questo studio di estensione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

174

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Augsburg, Germania, 86150
        • Investigator Site 1
      • Berlin, Germania, 10789
        • Investigator Site 2
      • Berlin, Germania, 13055
        • Investigator Site 3
      • Dresden, Germania, D-01307
        • Investigator Site 4
      • Hamburg, Germania, 20144
        • Investigator Site 5
      • Hamburg, Germania, 20537
        • Investigator Site 6
    • Hesse
      • Darmstadt, Hesse, Germania, 64283
        • Investigator Site 7
      • Frankfurt am Main, Hesse, Germania, 60590
        • Investigator Site 8
    • Lower Saxony
      • Bad Bentheim, Lower Saxony, Germania, 48455
        • Investigator Site 10
      • Osnabrück, Lower Saxony, Germania, 49074
        • Investigator Site 9
    • North Rhine-Westphalia
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Germania, 48149
        • Investigator Site 11
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Germania, 04103
        • Investigator Site 12
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80-462
        • Investigator Site 13
      • Katowice, Polonia, 40-600
        • Investigator Site 14
      • Kielce, Polonia, 25-155
        • Investigator Site 15
      • Lublin, Polonia, 20-081
        • Investigator Site 16
      • Poznan, Polonia, 60-214
        • Investigator Site 17
      • Rzeszów, Polonia, 35-055
        • Investigator Site 18
      • Szczecin, Polonia, 71-434
        • Investigator Site 19
      • Tarnów, Polonia, 33-100
        • Investigator Site 20
      • Warsaw, Polonia, 01-142
        • Investigator Site 21
      • Wroclaw, Polonia, 50-566
        • Investigator Site 22
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polonia, 30-033
        • Investigator Site 26
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polonia, 31-559
        • Investigator Site 25
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polonia, 51-503
        • Investigator Site 23
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 02-507
        • Investigator Site 28
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 02-625
        • Investigator Site 27
    • Podkarpackie Voivodeship
      • Iwonicz-Zdrój, Podkarpackie Voivodeship, Polonia, 38-440
        • Investigator Site 31
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polonia, 40-611
        • Investigator Site 32
      • Ossy, Silesian Voivodeship, Polonia, 42-624
        • Investigator Site 29
    • Woj. Pomorskie
      • Gdansk, Woj. Pomorskie, Polonia, 80-344
        • Investigator Site 30
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Polonia, 90-436
        • Investigator Site 24

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Partecipanti che hanno completato il trattamento con lebrikizumab in ADjoin e la loro ultima visita di valutazione del partecipante (settimana 100) in quello studio.

  2. Per WOCBP: accettare di rimanere astinenti (astenersi da rapporti eterosessuali) o utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace durante il periodo di trattamento e per almeno 4 settimane dopo l'ultima dose di lebrikizumab.

    NOTA: Un WOCBP è definito come una donna dopo il menarca, che non ha raggiunto uno stato postmenopausale (>=12 mesi continui di amenorrea senza causa identificata diversa dalla menopausa) e non è stata sottoposta a sterilizzazione chirurgica (rimozione di ovaie, tube di Falloppio e/ o utero).

    NOTA: I seguenti sono metodi contraccettivi altamente efficaci: contraccezione ormonale combinata (contenente estrogeni e progestinici) (orale, intravaginale, transdermica) associata all'inibizione dell'ovulazione, contraccezione ormonale a base di solo progestinico (orale, iniettabile, impiantabile) associata all'inibizione dell'ovulazione, dispositivo intrauterino, sistema di rilascio ormonale intrauterino, occlusione tubarica bilaterale, legatura tubarica bilaterale, partner vasectomizzato o astinenza sessuale. Nel contesto di questo protocollo, l'astinenza sessuale è considerata un metodo altamente efficace solo se definita come l'astensione da rapporti eterosessuali durante l'intero periodo di rischio associato ai trattamenti in studio. L'affidabilità dell'astinenza sessuale dovrebbe essere valutata in relazione alla durata della sperimentazione clinica e allo stile di vita preferito e abituale del partecipante. L'astinenza periodica (ad esempio, calendario, ovulazione, sintotermico o metodi post ovulazione) e l'astinenza non sono metodi contraccettivi accettabili.

  3. Capacità di comprendere lo scopo e i rischi della sperimentazione, volontà e capacità di rispettare il protocollo e fornire consenso/assenso informato scritto in conformità con le linee guida istituzionali e normative.
  4. In grado di fornire il consenso/assenso informato firmato come descritto in cui è incluso il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencate nel modulo di consenso informato (ICF) e nel presente protocollo.

Criteri di esclusione:

  1. - Partecipanti che, avendo partecipato ad ADjoin, hanno ricevuto l'ultima dose di lebrikizumab in una finestra più lunga di 8 settimane prima della visita di riferimento nello studio in corso.
  2. - Partecipanti che, durante la loro partecipazione allo studio dei genitori o ad ADjoin, hanno sviluppato un SAE o un evento avverso grave ritenuto correlato a lebrikizumab, che secondo l'opinione dello sperimentatore o del monitor medico potrebbe indicare che il trattamento continuato con lebrikizumab può presentare un irragionevole rischio per il partecipante.
  3. Condizioni nello studio principale o ADjoin coerenti con i criteri definiti dal protocollo per l'interruzione permanente del farmaco oggetto dello studio, se ritenute correlate a lebrikizumab o se hanno portato al ritiro dallo studio del partecipante avviato dallo sperimentatore o dallo sponsor (ad esempio, non conformità, incapacità di completare le valutazioni dello studio , eccetera.).
  4. Trattamento con un vaccino vivo (attenuato) dal momento dell'ultima dose di lebrikizumab in ADjoin prima dell'arruolamento nello studio in corso o pianificato durante lo studio.
  5. Uso di un farmaco proibito dal momento dell'ultima dose di lebrikizumab in ADjoin prima dell'arruolamento nello studio in corso o pianificato durante lo studio.
  6. Donne in gravidanza o che allattano e donne che intendono iniziare una gravidanza o allattare durante lo studio e per almeno 4 settimane dopo l'ultima dose di lebrikizumab.
  7. Malattie concomitanti gravi che, a giudizio dello sperimentatore, influirebbero negativamente sulla partecipazione del partecipante allo studio. Qualsiasi altra condizione medica o psicologica che, secondo l'opinione dello Sperimentatore, possa suggerire una malattia nuova e/o non sufficientemente compresa, può presentare un rischio irragionevole per il paziente dello studio a causa della sua partecipazione a questa sperimentazione clinica, può rendere inaffidabile la partecipazione del partecipante, o può interferire con le valutazioni dello studio.
  8. Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello Sperimentatore, possa indicare l'inidoneità del partecipante alla sperimentazione.
  9. Partecipante che è un dipendente o un parente di un dipendente presso il sito di ricerca o Almirall.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Lebrikizumab
I partecipanti adulti e adolescenti (da 12 a meno di [<] 18 anni e peso maggiore o uguale a [>=] 40 chilogrammi [kg]) con AD da moderata a grave riceveranno lebrikizumab 250 milligrammi (mg) per via sottocutanea (SC) iniezione tramite siringa preriempita (PFS) per ogni quarta settimana (Q4W) fino alla settimana 104. Se la risposta dei partecipanti è inferiore a EASI50 in qualsiasi visita, la frequenza di somministrazione di lebrikizumab può essere aumentata a ogni due settimane (Q2W) in qualsiasi momento durante il corso dello studio; successivamente, la somministrazione di lebrikizumab Q4W può essere ripresa a discrezione dello sperimentatore. Lebrikizumab verrà somministrato fino alla settimana 106 per i partecipanti che continuano il dosaggio Q2W e questi partecipanti saranno sottoposti a una valutazione di follow-up sulla sicurezza alla settimana 110.
Biologico: Lebrikizumab
Lebrikizumab soluzione iniettabile somministrato per via sottocutanea

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzione dei partecipanti che interromperanno il trattamento in studio a causa di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Linea di base fino alla settimana 110
Linea di base fino alla settimana 110

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con indice di area e gravità dell'eczema (EASI) 50, EASI 75 e EASI 90 (>=50%, >=75% e >=90%) Riduzione dei punteggi EASI
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 108
L'EASI viene utilizzato per valutare la gravità e l'estensione dell'AD; è un indice composito con punteggi compresi tra 0 e 72, con valori più alti che indicano una malattia più grave e/o estesa. EASI 50 è definito come una riduzione del 50% rispetto al basale nel punteggio EASI. EASI 75 è definito come una riduzione del 75% rispetto al basale nel punteggio EASI. EASI 90 è definito come una riduzione del 90% rispetto al basale nel punteggio EASI.
Basale fino alla settimana 108
Variazione percentuale rispetto al basale dello studio dei genitori nel punteggio EASI
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 108
L'EASI viene utilizzato per valutare la gravità e l'estensione dell'AD; è un indice composito con punteggi compresi tra 0 e 72, con valori più alti che indicano una malattia più grave e/o estesa. Il basale (vale a dire, prima della prima somministrazione del farmaco in studio) è definito per gli studi parent, J2T-DM-KGAB (ADvocate-1), J2TDM-KGAC (ADvocate-2), J2T-DM-KGAD (ADhere) e J2T- DM-KGAE (ADore).
Basale fino alla settimana 108
Percentuale di partecipanti con punteggio EASI <=7
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 108
L'EASI viene utilizzato per valutare la gravità e l'estensione dell'AD; è un indice composito con punteggi compresi tra 0 e 72, con valori più alti che indicano una malattia più grave e/o estesa. Il basale (vale a dire, prima della prima somministrazione del farmaco in studio) è definito per gli studi parent, J2T-DM-KGAB (ADvocate-1), J2TDM-KGAC (ADvocate-2), J2T-DM-KGAD (ADhere) e J2T- DM-KGAE (ADore).
Basale fino alla settimana 108
Percentuale di partecipanti che ottengono un punteggio IGA (Investigator Global Assessment) pari a 0 o 1
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 108
L'IGA è uno strumento utilizzato per valutare globalmente la gravità dell'AD dei partecipanti. Si basa su una scala a 5 punti che va da 0 (chiaro), 1 (quasi chiaro), 2 (lieve), 3 (moderato) e 4 (grave) e viene selezionato un punteggio utilizzando i descrittori che meglio descrivono l'aspetto generale delle lesioni in un determinato momento. Il punteggio si basa su una valutazione complessiva del grado di eritema, papulazione/indurimento, stillicidio/croste e lichenificazione.
Basale fino alla settimana 108
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un punteggio di valutazione numerica del prurito (NRS) <= 4
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 108
Il Pruritus NRS è una scala a 11 punti utilizzata dai partecipanti per valutare la loro peggiore gravità del prurito nelle ultime 24 ore, con 0 che indica "Nessun prurito" e 10 che indica "Peggiore prurito immaginabile.
Basale fino alla settimana 108
Variazione percentuale rispetto al basale dello studio dei genitori nel coinvolgimento della superficie corporea (BSA).
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 108
La BSA affetta da AD sarà valutata per 4 regioni corporee separate: testa e collo, tronco (compresa la regione genitale), estremità superiori e estremità inferiori (compresi i glutei). La BSA è stata calcolata utilizzando il palmo del partecipante utilizzando la regola dell'1%, 1 palmo equivaleva all'1% con stime del numero di palmi necessari per coprire l'area AD interessata. Il numero massimo di palmi era di 10 palmi per testa e collo (10%), 20 palmi per gli arti superiori (20%), 30 palmi per il tronco, comprese ascelle e inguine (30%), 40 palmi per gli arti inferiori, comprese le natiche (40 palmi) %). La %BSA per una regione corporea è stata calcolata come = numero totale di palmi in una regione corporea * % superficie equivalente a 1 palmo. La percentuale complessiva di BSA di tutte e 4 le regioni del corpo varia dallo 0% al 100% con valori più alti che rappresentano una maggiore gravità dell'AD. Il basale (vale a dire, prima della prima somministrazione del farmaco in studio) è definito per gli studi parent, J2T-DM-KGAB (ADvocate-1), J2TDM-KGAC (ADvocate-2), J2T-DM-KGAD (ADhere) e J2T- DM-KGAE (ADore).
Dal basale alla settimana 108
Proporzione di partecipanti con giorni senza corticosteroidi topici (TCS).
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 108
Verrà riportata la proporzione dei giorni senza TCS dei partecipanti.
Basale fino alla settimana 108
Percentuale di partecipanti con punteggio DLQI/CDLQI <=5
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 108
Il DLQI è un questionario convalidato di 10 voci che copre i seguenti argomenti: sintomi, imbarazzo, shopping e cura della casa, vestiti, vita sociale e tempo libero, sport, lavoro o studio, relazioni strette, sesso e trattamento. Ad ogni domanda viene assegnato un punteggio da 0 a 3 ("per niente", "poco", "molto" e "molto"), per un punteggio totale compreso tra 0 e 30. Un punteggio elevato è indicativo di una scarsa QoL. Il CDLQI è validato da adolescenti di età inferiore ai 16 anni, che si basa su una serie di 10 domande diverse da quelle del DLQI. Ad ogni domanda viene assegnato un punteggio da 0 a 3, dando un possibile intervallo di punteggio totale da 0 (che significa nessun impatto della malattia della pelle sulla qualità della vita) a 30 (che significa massimo impatto sulla qualità della vita).
Basale fino alla settimana 108
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento di almeno 4 punti rispetto al basale dell'indice di qualità della vita dermatologica dei genitori dello studio/Indice di qualità della vita dermatologica dei bambini (DLQI/CDLQI)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 108
Il DLQI è un questionario convalidato di 10 voci che copre i seguenti argomenti: sintomi, imbarazzo, shopping e cura della casa, vestiti, vita sociale e tempo libero, sport, lavoro o studio, relazioni strette, sesso e trattamento. Ad ogni domanda viene assegnato un punteggio da 0 a 3 ("per niente", "poco", "molto" e "molto"), per un punteggio totale compreso tra 0 e 30. Un punteggio elevato è indicativo di una scarsa QoL. Il CDLQI è validato da adolescenti di età inferiore ai 16 anni, che si basa su una serie di 10 domande diverse da quelle del DLQI. Ad ogni domanda viene assegnato un punteggio da 0 a 3, dando un possibile intervallo di punteggio totale da 0 (che significa nessun impatto della malattia della pelle sulla qualità della vita) a 30 (che significa massimo impatto sulla qualità della vita). Il basale (vale a dire, prima della prima somministrazione del farmaco in studio) è definito per gli studi parent, J2T-DM-KGAB (ADvocate-1), J2TDM-KGAC (ADvocate-2), J2T-DM-KGAD (ADhere) e J2T- DM-KGAE (ADore).
Dal basale alla settimana 108

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con TEAE, eventi avversi gravi (SAE) ed eventi avversi di interesse speciale (AESI)
Lasso di tempo: Linea di base fino alla settimana 110
Linea di base fino alla settimana 110

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Almirall, S.A.

Investigatori

  • Investigatore principale: Aleksandra Stjepanovic, Almirall, S.A.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 maggio 2023

Completamento primario (Effettivo)

23 aprile 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

23 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

23 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M-17923-32
  • 2022-502575-30-00 (Altro identificatore: EU CTIS)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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