중등도에서 중증 아토피 피부염을 가진 성인 및 청소년 참여자에 대한 레브리키주맙의 장기 안전성 및 효능 (ADlong)
2024년 4월 23일 업데이트: Almirall, S.A.
중등도에서 중증 아토피 피부염을 앓고 있는 성인 및 청소년 환자에서 레브리키주맙의 장기 안전성 및 효능을 평가하기 위한 2년 공개 확장 연구
이 연구의 주요 목적은 중등도에서 중증 아토피성 피부염(AD)이 있는 성인 및 청소년 참가자에서 레브리키주맙의 장기 내약성과 유효성을 평가하는 것입니다.
ADjoin(100주)에서 마지막 평가 방문을 완료한 참가자에게는 이 확장 연구에 등록할 기회가 제공됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
200
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Estrella Garcia
- 전화번호: +34-620985953
- 이메일: gco@almirall.com
연구 연락처 백업
- 이름: Andrea Pejenaute
- 이메일: gco@almirall.com
연구 장소
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Augsburg, 독일, 86150
- Investigator Site 1
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Berlin, 독일, 10789
- Investigator Site 2
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Berlin, 독일, 13055
- Investigator Site 3
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Dresden, 독일, D-01307
- Investigator Site 4
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Hamburg, 독일, 20144
- Investigator Site 5
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Hamburg, 독일, 20537
- Investigator Site 6
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Hessen
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Darmstadt, Hessen, 독일, 64283
- Investigator Site 7
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Frankfurt, Hessen, 독일, 60590
- Investigator Site 8
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Lower Saxony
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Osnabrück, Lower Saxony, 독일, 49074
- Investigator Site 9
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Niedersachsen
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Bad Bentheim, Niedersachsen, 독일, 48455
- Investigator Site 10
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Nordrhein-Westfalen
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Münster, Nordrhein-Westfalen, 독일, 48149
- Investigator Site 11
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Saxony
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Leipzig, Saxony, 독일, 04103
- Investigator Site 12
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Gdansk, 폴란드, 80-462
- Investigator Site 13
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Katowice, 폴란드, 40-600
- Investigator Site 14
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Kielce, 폴란드, 25-155
- Investigator Site 15
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Lublin, 폴란드, 20-081
- Investigator Site 16
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Poznan, 폴란드, 60-214
- Investigator Site 17
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Rzeszow, 폴란드, 35-055
- Investigator Site 18
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Szczecin, 폴란드, 71-434
- Investigator Site 19
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Tarnow, 폴란드, 33-100
- Investigator Site 20
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Warszawa, 폴란드, 01-142
- Investigator Site 21
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Wroclaw, 폴란드, 50-566
- Investigator Site 22
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Dolnośląskie
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Wrocław, Dolnośląskie, 폴란드, 51-503
- Investigator Site 23
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Lodzkie
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Łódź, Lodzkie, 폴란드, 90-436
- Investigator Site 24
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Malopolskie
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Krakow, Malopolskie, 폴란드, 31-559
- Investigator Site 25
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Kraków, Malopolskie, 폴란드, 30-033
- Investigator Site 26
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Mazowieckie
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Warsaw, Mazowieckie, 폴란드, 02-625
- Investigator Site 27
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Warszawa, Mazowieckie, 폴란드, 02-507
- Investigator Site 28
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Slaskie
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Ossy, Slaskie, 폴란드, 42-624
- Investigator Site 29
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Woj. Pomorskie
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Gdańsk, Woj. Pomorskie, 폴란드, 80-344
- Investigator Site 30
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Wojewodztwo Podkarpackie
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Iwonicz Zdroj, Wojewodztwo Podkarpackie, 폴란드, 38-440
- Investigator Site 31
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Śląskie
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Katowice, Śląskie, 폴란드, 40-611
- Investigator Site 32
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 해당 연구에서 ADjoin 및 마지막 참가자 평가 방문(100주차)에서 레브리키주맙으로 치료를 완료한 참가자.
WOCBP의 경우: 치료 기간 동안 그리고 마지막 레브리키주맙 투여 후 최소 4주 동안 금욕(이성애 성교 자제)을 유지하거나 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다.
참고: WOCBP는 폐경 후 상태(>= 폐경 이외의 확인된 원인이 없는 연속 12개월의 무월경)에 도달하지 않고 외과적 불임 수술(난소, 나팔관 및/또는 또는 자궁).
참고: 다음은 매우 효과적인 피임 방법입니다: 배란 억제와 관련된 복합(에스트로겐 및 프로게스토겐 함유) 호르몬 피임(경구, 질내, 경피), 배란 억제와 관련된 프로게스토겐 단독 호르몬 피임(경구, 주사 가능, 이식 가능), 자궁 내 장치, 자궁 내 호르몬 방출 시스템, 양측 난관 폐색, 양측 난관 결찰, 정관수술 파트너 또는 금욕. 이 프로토콜의 맥락에서 성적 금욕은 연구 치료와 관련된 전체 위험 기간 동안 이성애 성교를 자제하는 것으로 정의되는 경우에만 매우 효과적인 방법으로 간주됩니다. 성적 금욕의 신뢰성은 임상 시험 기간 및 참가자의 선호 및 일상 생활 방식과 관련하여 평가되어야 합니다. 주기적인 금욕(예: 달력, 배란, 증상체온 또는 배란 후 방법) 및 금단은 허용되는 피임 방법이 아닙니다.
- 임상시험의 목적과 위험을 이해하는 능력, 프로토콜을 준수하고 기관 및 규제 지침에 따라 서면 동의/동의를 제공할 의지와 능력.
- 정보에 입각한 동의 양식(ICF) 및 이 프로토콜에 나열된 요구 사항 및 제한 사항을 준수하는 것을 포함하는 설명된 대로 서명된 정보에 입각한 동의/동의를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- ADjoin에 참가한 참가자는 현재 연구에서 기준선 방문 이전 8주보다 더 긴 창에서 마지막 레브리키주맙 투여량을 받았습니다.
- 모 시험 또는 ADjoin에 참여하는 동안 레브리키주맙과 관련된 것으로 간주되는 SAE 또는 중증 AE가 발생한 참가자는 조사자 또는 의료 모니터의 의견에 따라 레브리키주맙을 사용한 지속적인 치료가 불합리한 결과를 나타낼 수 있음을 나타낼 수 있습니다. 참가자의 위험.
- 레브리키주맙과 관련된 것으로 간주되거나 조사자 또는 후원자가 개시한 참가자의 연구 참여 철회로 이어지는 경우(예: 비준수, 연구 평가 완료 불능 , 등.).
- 현재 연구에 등록하기 전 또는 연구 중에 계획된 ADjoin에서 마지막 레브리키주맙 투여 시점부터 생(약독화) 백신을 사용한 치료.
- 현재 연구에 등록하기 전 또는 연구 중에 계획된 ADjoin에서 마지막 레브리키주맙 투여 시점부터 금지된 약물 사용.
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성, 연구 기간 동안 및 레브리키주맙의 마지막 투여 후 최소 4주 동안 임신 또는 모유 수유를 계획 중인 여성.
- 연구자의 판단에 참가자의 연구 참여에 불리한 영향을 미칠 수 있는 심각한 수반 질병(들). 연구자의 의견으로는 새로운 질병 및/또는 충분히 이해되지 않은 질병을 시사할 수 있는 모든 다른 의학적 또는 심리적 상태는 연구 환자가 이 임상 시험에 참여하기 때문에 연구 환자에게 불합리한 위험을 줄 수 있으며 참가자의 참여를 신뢰할 수 없게 만들 수 있습니다. 또는 연구 평가를 방해할 수 있습니다.
- 연구자의 의견으로는 참가자가 시험에 부적합하다고 나타낼 수 있는 기타 조건.
- 연구 현장 또는 Almirall의 직원 또는 직원의 친척인 참가자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 레브리키주맙
중등도에서 중증 AD가 있는 성인 및 청소년 참가자(12~18세 미만, 체중 [>=] 40kg[kg] 이상)는 레브리키주맙 250밀리그램(mg) 피하(SC)를 투여받습니다. 최대 104주 동안 4주마다(Q4W) 프리필드 시린지(PFS)를 통한 주사.
모든 방문에서 참가자 반응이 EASI50 미만인 경우, 레브리키주맙 투약 빈도는 연구 과정 동안 언제든지 매 2주(Q2W)로 증가될 수 있습니다. 그 후, 레브리키주맙 Q4W 투약은 조사자의 재량에 따라 재개될 수 있습니다.
Lebrikizumab은 Q2W 투약을 계속하는 참가자를 위해 최대 106주차까지 투여되며, 이러한 참가자는 110주차에 안전성 후속 평가를 받게 됩니다.
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레브리키주맙 피하주사액
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료 관련 부작용(TEAE)으로 인해 연구 치료를 중단할 참가자의 비율
기간: 110주까지의 기준선
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110주까지의 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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EASI(Eczema Area and Severity Index) 50, EASI 75 및 EASI 90(>=50%, >=75% 및 >=90%) EASI 점수 감소 참가자 비율
기간: 108주까지의 기준선
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EASI는 AD의 중증도와 범위를 평가하는 데 사용됩니다. 이는 0에서 72까지의 점수 범위를 갖는 복합 지수이며, 값이 높을수록 더 심각하고 광범위한 질병을 나타냅니다.
EASI 50은 EASI 점수 기준선에서 50% 감소로 정의됩니다.
EASI 75는 EASI 점수가 기준선에서 75% 감소한 것으로 정의됩니다.
EASI 90은 EASI 점수가 기준선에서 90% 감소한 것으로 정의됩니다.
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108주까지의 기준선
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EASI 점수에서 부모 연구의 기준선으로부터 백분율 변화
기간: 108주까지의 기준선
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EASI는 AD의 중증도와 범위를 평가하는 데 사용됩니다. 이는 0에서 72까지의 점수 범위를 갖는 복합 지수이며, 값이 높을수록 더 심각하고 광범위한 질병을 나타냅니다.
기준선(즉, 첫 번째 연구 약물 투여 전)은 모 연구, J2T-DM-KGAB(ADvocate-1), J2TDM-KGAC(ADvocate-2), J2T-DM-KGAD(ADhere) 및 J2T- DM-KGAE(ADore).
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108주까지의 기준선
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EASI 점수 <=7인 참가자 비율
기간: 108주까지의 기준선
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EASI는 AD의 중증도와 범위를 평가하는 데 사용됩니다. 이는 0에서 72까지의 점수 범위를 갖는 복합 지수이며, 값이 높을수록 더 심각하고 광범위한 질병을 나타냅니다.
기준선(즉, 첫 번째 연구 약물 투여 전)은 모 연구, J2T-DM-KGAB(ADvocate-1), J2TDM-KGAC(ADvocate-2), J2T-DM-KGAD(ADhere) 및 J2T- DM-KGAE(ADore).
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108주까지의 기준선
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조사자 종합 평가(IGA) 점수가 0 또는 1인 참가자 비율
기간: 108주까지의 기준선
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IGA는 참가자 AD의 심각도를 전 세계적으로 평가하는 데 사용되는 도구입니다.
0(깨끗함), 1(거의 깨끗함), 2(약함), 3(보통), 4(심함)의 5점 척도를 기준으로 하며, 전체적인 외관을 가장 잘 설명하는 기술어를 사용하여 점수를 선택합니다. 주어진 시점에서 병변의.
점수는 홍반, 구진/경결, 진물/딱지 및 태선화 정도의 전반적인 평가를 기반으로 합니다.
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108주까지의 기준선
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가려움증 수치 등급 점수(NRS) <= 4를 달성한 참가자의 비율
기간: 108주까지의 기준선
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Pruritus NRS는 참가자가 지난 24시간 동안 가장 심한 가려움증을 평가하기 위해 사용하는 11점 척도로, 0은 "가렵지 않음"을 나타내고 10은 "상상할 수 있는 최악의 가려움증을 나타냅니다.
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108주까지의 기준선
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체표면적(BSA) 관여도에서 부모 연구의 기준선으로부터 백분율 변화
기간: 108주까지의 기준선
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AD의 영향을 받은 BSA는 머리와 목, 몸통(생식기 영역 포함), 상지 및 하지(엉덩이 포함)의 4가지 개별 신체 영역에 대해 평가됩니다.
BSA는 1% 규칙을 사용하여 참가자의 손바닥을 사용하여 계산되었으며, 영향을 받는 AD 영역을 덮는 데 필요한 손바닥 수의 추정치와 함께 손바닥 1개는 1%에 해당합니다.
최대 손바닥 수는 머리와 목(10%)에 10손바닥, 상지(20%)에 20손바닥(20%), 겨드랑이와 사타구니를 포함하는 체간(30%)에 30손바닥, 엉덩이를 포함한 하지에 40손바닥(40 %).
신체 부위에 대한 %BSA는 신체 부위의 총 손바닥 수 * 손바닥 1개에 해당하는 % 표면적으로 계산되었습니다.
모든 4개 신체 부위의 전체 백분율 BSA는 0%에서 100% 범위이며 값이 높을수록 AD의 중증도가 더 크다는 것을 나타냅니다.
기준선(즉, 첫 번째 연구 약물 투여 전)은 모 연구, J2T-DM-KGAB(ADvocate-1), J2TDM-KGAC(ADvocate-2), J2T-DM-KGAD(ADhere) 및 J2T- DM-KGAE(ADore).
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108주까지의 기준선
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국소 코르티코스테로이드(TCS)가 없는 일수를 가진 참가자의 비율
기간: 108주까지의 기준선
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참가자의 비율 TCS가 없는 날이 보고됩니다.
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108주까지의 기준선
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DLQI/CDLQI 점수 <=5인 참가자 비율
기간: 108주까지의 기준선
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DLQI는 10개 항목으로 구성된 검증된 설문지로 다음 주제를 다룹니다: 증상, 당혹감, 쇼핑 및 홈케어, 의복, 사교 및 레저, 스포츠, 일 또는 학업, 친밀한 관계, 성 및 치료.
각 문항은 0~3점("전혀 그렇지 않다", "약간 그렇다", "많다", "매우 그렇다")으로 0~30점 범위의 총점을 제공합니다.
높은 점수는 낮은 QoL을 나타냅니다.
CDLQI는 DLQI와 다른 10개의 질문 세트를 기반으로 하는 16세 미만의 청소년에서 검증됩니다.
각 질문은 0에서 3까지 점수가 매겨지며 가능한 총점 범위는 0(피부 질환이 삶의 질에 미치는 영향 없음을 의미)에서 30(삶의 질에 최대 영향을 의미)까지입니다.
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108주까지의 기준선
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부모 연구 피부과 삶의 질 지수/어린이 피부과 삶의 질 지수(DLQI/CDLQI) 기준선에서 최소 4점 개선을 달성한 참가자 비율
기간: 108주까지의 기준선
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DLQI는 10개 항목으로 구성된 검증된 설문지로 다음 주제를 다룹니다: 증상, 당혹감, 쇼핑 및 홈케어, 의복, 사교 및 레저, 스포츠, 일 또는 학업, 친밀한 관계, 성 및 치료.
각 문항은 0~3점("전혀 그렇지 않다", "약간 그렇다", "많다", "매우 그렇다")으로 0~30점 범위의 총점을 제공합니다.
높은 점수는 낮은 QoL을 나타냅니다.
CDLQI는 DLQI와 다른 10개의 질문 세트를 기반으로 하는 16세 미만의 청소년에서 검증됩니다.
각 질문은 0에서 3까지 점수가 매겨지며 가능한 총점 범위는 0(피부 질환이 삶의 질에 미치는 영향 없음을 의미)에서 30(삶의 질에 최대 영향을 의미)까지입니다.
기준선(즉, 첫 번째 연구 약물 투여 전)은 모 연구, J2T-DM-KGAB(ADvocate-1), J2TDM-KGAC(ADvocate-2), J2T-DM-KGAD(ADhere) 및 J2T- DM-KGAE(ADore).
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108주까지의 기준선
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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TEAE, 심각한 부작용(SAE) 및 특별한 관심의 부작용(AESI)이 있는 참가자 수
기간: 110주까지의 기준선
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110주까지의 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Aleksandra Stjepanovic, Almirall, S.A.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 5월 23일
기본 완료 (추정된)
2026년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 5월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 6월 21일
처음 게시됨 (실제)
2023년 6월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 23일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .