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Segurança e eficácia a longo prazo de Lebrikizumab em participantes adultos e adolescentes com dermatite atópica moderada a grave (ADlong)

13 de maio de 2026 atualizado por: Almirall, S.A.

Um estudo de extensão aberto de 2 anos para avaliar a segurança e a eficácia a longo prazo do lebrikizumabe em pacientes adultos e adolescentes com dermatite atópica moderada a grave

O principal objetivo do estudo é avaliar a tolerabilidade a longo prazo e a eficácia do lebrikizumabe em participantes adultos e adolescentes com dermatite atópica (DA) moderada a grave. Os participantes que concluírem a última visita de avaliação no ADjoin (Semana 100) terão a oportunidade de se inscrever neste estudo de extensão.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

174

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Augsburg, Alemanha, 86150
        • Investigator Site 1
      • Berlin, Alemanha, 10789
        • Investigator Site 2
      • Berlin, Alemanha, 13055
        • Investigator Site 3
      • Dresden, Alemanha, D-01307
        • Investigator Site 4
      • Hamburg, Alemanha, 20144
        • Investigator Site 5
      • Hamburg, Alemanha, 20537
        • Investigator Site 6
    • Hesse
      • Darmstadt, Hesse, Alemanha, 64283
        • Investigator Site 7
      • Frankfurt am Main, Hesse, Alemanha, 60590
        • Investigator Site 8
    • Lower Saxony
      • Bad Bentheim, Lower Saxony, Alemanha, 48455
        • Investigator Site 10
      • Osnabrück, Lower Saxony, Alemanha, 49074
        • Investigator Site 9
    • North Rhine-Westphalia
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 48149
        • Investigator Site 11
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Alemanha, 04103
        • Investigator Site 12
  • Polônia
      • Gdansk, Polônia, 80-462
        • Investigator Site 13
      • Katowice, Polônia, 40-600
        • Investigator Site 14
      • Kielce, Polônia, 25-155
        • Investigator Site 15
      • Lublin, Polônia, 20-081
        • Investigator Site 16
      • Poznan, Polônia, 60-214
        • Investigator Site 17
      • Rzeszów, Polônia, 35-055
        • Investigator Site 18
      • Szczecin, Polônia, 71-434
        • Investigator Site 19
      • Tarnów, Polônia, 33-100
        • Investigator Site 20
      • Warsaw, Polônia, 01-142
        • Investigator Site 21
      • Wroclaw, Polônia, 50-566
        • Investigator Site 22
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polônia, 30-033
        • Investigator Site 26
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polônia, 31-559
        • Investigator Site 25
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polônia, 51-503
        • Investigator Site 23
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polônia, 02-507
        • Investigator Site 28
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polônia, 02-625
        • Investigator Site 27
    • Podkarpackie Voivodeship
      • Iwonicz-Zdrój, Podkarpackie Voivodeship, Polônia, 38-440
        • Investigator Site 31
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polônia, 40-611
        • Investigator Site 32
      • Ossy, Silesian Voivodeship, Polônia, 42-624
        • Investigator Site 29
    • Woj. Pomorskie
      • Gdansk, Woj. Pomorskie, Polônia, 80-344
        • Investigator Site 30
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Polônia, 90-436
        • Investigator Site 24

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Participantes que completaram o tratamento com lebrikizumabe no ADjoin e sua última visita de avaliação do participante (Semana 100) nesse estudo.

  2. Para WOCBP: concorde em permanecer abstinente (abster-se de relações heterossexuais) ou usar um método contraceptivo altamente eficaz durante o período de tratamento e por pelo menos 4 semanas após a última dose de lebrikizumabe.

    NOTA: Uma WOCBP é definida como uma mulher pós-menarca, que não atingiu um estado pós-menopausa (>= 12 meses contínuos de amenorréia sem causa identificada além da menopausa) e não foi submetida a esterilização cirúrgica (remoção de ovários, trompas de falópio e/ ou útero).

    NOTA: Os seguintes são métodos contraceptivos altamente eficazes: contracepção hormonal combinada (contendo estrogênio e progestágeno) (oral, intravaginal, transdérmica) associada à inibição da ovulação, contracepção hormonal apenas com progestágeno (oral, injetável, implantável) associada à inibição da ovulação, dispositivo intrauterino, sistema liberador de hormônio intrauterino, oclusão tubária bilateral, laqueadura bilateral, parceiro vasectomizado ou abstinência sexual. No contexto deste protocolo, a abstinência sexual é considerada um método altamente eficaz apenas se definida como a abstenção de relações heterossexuais durante todo o período de risco associado aos tratamentos do estudo. A confiabilidade da abstinência sexual deve ser avaliada em relação à duração do ensaio clínico e ao estilo de vida preferido e usual do participante. Abstinência periódica (por exemplo, calendário, ovulação, métodos sintotérmicos ou pós-ovulação) e retirada não são métodos contraceptivos aceitáveis.

  3. Capacidade de entender o propósito e os riscos do estudo, vontade e capacidade de cumprir o protocolo e fornecer consentimento informado/assentimento por escrito de acordo com as diretrizes institucionais e regulatórias.
  4. Capaz de dar consentimento/consentimento informado assinado conforme descrito, o que inclui o cumprimento dos requisitos e restrições listados no formulário de consentimento informado (TCLE) e neste protocolo.

Critério de exclusão:

  1. Participantes que, tendo participado do ADjoin, tiveram sua última dose de lebrikizumabe administrada em uma janela de mais de 8 semanas antes da visita inicial no estudo atual.
  2. Os participantes que, durante a sua participação no estudo parental ou ADjoin, desenvolveram um EAG ou um EA grave considerado relacionado ao lebrikizumab, que na opinião do investigador ou do monitor médico poderia indicar que o tratamento continuado com lebrikizumab pode apresentar um risco para o participante.
  3. Condições no estudo principal ou ADjoin consistentes com os critérios definidos pelo protocolo para descontinuação permanente do medicamento do estudo, se consideradas relacionadas ao lebrikizumabe ou levaram à retirada do participante do estudo iniciada pelo investigador ou patrocinador (por exemplo, não conformidade, incapacidade de concluir as avaliações do estudo , etc).
  4. Tratamento com uma vacina viva (atenuada) desde o momento da última dose de lebrikizumabe no ADjoin antes da inscrição no estudo atual ou planejado durante o estudo.
  5. Uso de um medicamento proibido desde o momento da última dose de lebrikizumabe no ADjoin antes da inscrição no estudo atual ou planejado durante o estudo.
  6. Mulheres grávidas ou amamentando e mulheres que planejam engravidar ou amamentar durante o estudo e por pelo menos 4 semanas após a última dose de lebrikizumabe.
  7. Doença(s) concomitante(s) grave(s) que, no julgamento do Investigador, afetariam adversamente a participação do participante no estudo. Qualquer outra condição médica ou psicológica que, na opinião do Investigador, possa sugerir uma doença nova e/ou insuficientemente compreendida, possa apresentar um risco não razoável para o paciente do estudo devido à sua participação neste ensaio clínico, pode tornar a participação do participante não confiável, ou pode interferir nas avaliações do estudo.
  8. Quaisquer outras condições que, na opinião do Investigador, possam indicar que o participante não é adequado para o ensaio.
  9. Participante que seja funcionário ou parente de funcionário do centro de pesquisa ou da Almirall.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Lebrikizumabe
Participantes adultos e adolescentes (12 a menos de [<] 18 anos e peso maior ou igual a [>=] 40 quilogramas [kg]) com DA moderada a grave receberão lebrikizumabe 250 miligramas (mg) subcutâneo (SC) injeção via seringa pré-cheia (PFS) para cada quarta semana (Q4W) até a Semana 104. Se a resposta dos participantes estiver abaixo de EASI50 em qualquer visita, a frequência de dosagem de lebrikizumabe pode ser aumentada para a cada duas semanas (Q2W) a qualquer momento durante o curso do estudo; depois disso, a dosagem de lebrikizumabe Q4W pode ser retomada a critério do investigador. O lebrikizumabe será administrado até a Semana 106 para os participantes que continuarem a dosagem Q2W, e esses participantes passarão por uma avaliação de acompanhamento de segurança na Semana 110.
Biológico: Lebrikizumabe
Lebrikizumabe solução injetável administrada por via subcutânea

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Proporção dos participantes que interromperão o tratamento do estudo devido a eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Linha de base até a semana 110
Linha de base até a semana 110

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com índice de área e gravidade do eczema (EASI) 50, EASI 75 e EASI 90 (>=50%, >=75% e >=90%) Redução nas pontuações do EASI
Prazo: Linha de base até a semana 108
O EASI é usado para avaliar a gravidade e a extensão da DA; é um índice composto com escores variando de 0 a 72, com valores mais altos indicando doença mais grave e/ou extensa. EASI 50 é definido como uma redução de 50% da linha de base no escore EASI. EASI 75 é definido como uma redução de 75% da linha de base no escore EASI. O EASI 90 é definido como uma redução de 90% da linha de base no escore EASI.
Linha de base até a semana 108
Alteração percentual da linha de base do estudo dos pais na pontuação EASI
Prazo: Linha de base até a semana 108
O EASI é usado para avaliar a gravidade e a extensão da DA; é um índice composto com escores variando de 0 a 72, com valores mais altos indicando doença mais grave e/ou extensa. A linha de base (ou seja, antes da primeira administração do medicamento do estudo) é definida para os estudos principais, J2T-DM-KGAB (ADvocate-1), J2TDM-KGAC (ADvocate-2), J2T-DM-KGAD (ADhere) e J2T- DM-KGAE (ADore).
Linha de base até a semana 108
Porcentagem de participantes com pontuação EASI <=7
Prazo: Linha de base até a semana 108
O EASI é usado para avaliar a gravidade e a extensão da DA; é um índice composto com pontuações que variam de 0 a 72, sendo que valores mais altos indicam doença mais grave e/ou extensa. A linha de base (ou seja, antes da primeira administração do medicamento do estudo) é definida para os estudos principais, J2T-DM-KGAB (ADvocate-1), J2TDM-KGAC (ADvocate-2), J2T-DM-KGAD (ADhere) e J2T- DM-KGAE (ADore).
Linha de base até a semana 108
Porcentagem de participantes que obtiveram pontuação de 0 ou 1 na Avaliação Global do Investigador (IGA)
Prazo: Linha de base até a semana 108
O IGA é um instrumento utilizado para avaliar globalmente a gravidade da DA dos participantes. É baseado em uma escala de 5 pontos variando de 0 (claro), 1 (quase claro), 2 (leve), 3 (moderado) e 4 (grave), e uma pontuação é selecionada usando descritores que melhor descrevem a aparência geral das lesões em um determinado momento. A pontuação é baseada em uma avaliação geral do grau de eritema, pápula/endurecimento, exsudação/crostas e liquenificação.
Linha de base até a semana 108
Porcentagem de participantes que atingiram a pontuação numérica de prurido (NRS) <= 4
Prazo: Linha de base até a semana 108
O Pruritus NRS é uma escala de 11 pontos usada pelos participantes para avaliar a pior gravidade da coceira nas últimas 24 horas, com 0 indicando "Sem coceira" e 10 indicando "Pior coceira imaginável.
Linha de base até a semana 108
Alteração percentual da linha de base do estudo dos pais no envolvimento da área de superfície corporal (BSA)
Prazo: Linha de base para a semana 108
A BSA afetada pela DA será avaliada em 4 regiões distintas do corpo: cabeça e pescoço, tronco (incluindo a região genital), extremidades superiores e extremidades inferiores (incluindo as nádegas). A BSA foi calculada usando a palma da mão do participante usando a regra de 1%, 1 palma foi equivalente a 1% com estimativas do número de palmas necessárias para cobrir a área afetada da DA. O número máximo de palmas foi de 10 palmas para cabeça e pescoço (10%), 20 palmas para membros superiores (20%), 30 palmas para tronco, incluindo axila e virilha (30%), 40 palmas para membros inferiores, incluindo nádegas (40 %). %BSA para uma região do corpo foi calculado como = número total de palmas em uma região do corpo * % área de superfície equivalente a 1 palma. O percentual geral de BSA de todas as 4 regiões do corpo varia de 0% a 100%, com valores mais altos representando maior gravidade da DA. A linha de base (ou seja, antes da primeira administração do medicamento do estudo) é definida para os estudos principais, J2T-DM-KGAB (ADvocate-1), J2TDM-KGAC (ADvocate-2), J2T-DM-KGAD (ADhere) e J2T- DM-KGAE (ADore).
Linha de base para a semana 108
Proporção de participantes com dias livres de corticosteróides tópicos (TCS)
Prazo: Linha de base até a semana 108
A proporção de dias livres de TCS dos participantes será relatada.
Linha de base até a semana 108
Porcentagem de participantes com pontuação DLQI/CDLQI <=5
Prazo: Linha de base até a semana 108
O DLQI é um questionário validado de 10 itens que abrange os seguintes tópicos: sintomas, constrangimento, compras e cuidados com a casa, roupas, social e lazer, esporte, trabalho ou estudo, relacionamentos íntimos, sexo e tratamento. Cada questão é pontuada de 0 a 3 ("nem um pouco", "um pouco", "muito" e "muito"), dando uma pontuação total que varia de 0 a 30. Uma pontuação alta é indicativa de uma QV ruim. O CDLQI é validado para adolescentes com idade inferior a 16 anos, que se baseia em um conjunto de 10 questões diferentes do DLQI. Cada questão é pontuada de 0 a 3, dando uma pontuação total possível de 0 (significando nenhum impacto da doença de pele na qualidade de vida) a 30 (significando impacto máximo na qualidade de vida).
Linha de base até a semana 108
Porcentagem de participantes que obtiveram pelo menos uma melhoria de 4 pontos desde a linha de base do Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia do Estudo de Pais/Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia Infantil (DLQI/CDLQI)
Prazo: Linha de base para a semana 108
O DLQI é um questionário validado de 10 itens que abrange os seguintes tópicos: sintomas, constrangimento, compras e cuidados com a casa, roupas, social e lazer, esporte, trabalho ou estudo, relacionamentos íntimos, sexo e tratamento. Cada questão é pontuada de 0 a 3 ("nem um pouco", "um pouco", "muito" e "muito"), dando uma pontuação total que varia de 0 a 30. Uma pontuação alta é indicativa de uma QV ruim. O CDLQI é validado para adolescentes com idade inferior a 16 anos, que se baseia em um conjunto de 10 questões diferentes do DLQI. Cada questão é pontuada de 0 a 3, dando uma pontuação total possível de 0 (significando nenhum impacto da doença de pele na qualidade de vida) a 30 (significando impacto máximo na qualidade de vida). A linha de base (ou seja, antes da primeira administração do medicamento do estudo) é definida para os estudos principais, J2T-DM-KGAB (ADvocate-1), J2TDM-KGAC (ADvocate-2), J2T-DM-KGAD (ADhere) e J2T- DM-KGAE (ADore).
Linha de base para a semana 108

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
Número de participantes com TEAEs, eventos adversos graves (SAEs) e eventos adversos de interesse especial (AESIs)
Prazo: Linha de base até a semana 110
Linha de base até a semana 110

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Almirall, S.A.

Investigadores

  • Investigador principal: Aleksandra Stjepanovic, Almirall, S.A.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de maio de 2023

Conclusão Primária (Real)

23 de abril de 2026

Conclusão do estudo (Real)

23 de abril de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de maio de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

23 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • M-17923-32
  • 2022-502575-30-00 (Outro identificador: EU CTIS)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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