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Innocuité et efficacité à long terme du lebrikizumab chez les participants adultes et adolescents atteints de dermatite atopique modérée à sévère (ADlong)

13 mai 2026 mis à jour par: Almirall, S.A.

Une étude d'extension ouverte de 2 ans pour évaluer l'innocuité et l'efficacité à long terme du lebrikizumab chez les patients adultes et adolescents atteints de dermatite atopique modérée à sévère

L'objectif principal de l'étude est d'évaluer la tolérabilité et l'efficacité à long terme du lebrikizumab chez les participants adultes et adolescents atteints de dermatite atopique (DA) modérée à sévère. Les participants qui terminent la dernière visite d'évaluation dans ADjoin (semaine 100) se verront offrir la possibilité de s'inscrire à cette étude d'extension.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

174

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Augsburg, Allemagne, 86150
        • Investigator Site 1
      • Berlin, Allemagne, 10789
        • Investigator Site 2
      • Berlin, Allemagne, 13055
        • Investigator Site 3
      • Dresden, Allemagne, D-01307
        • Investigator Site 4
      • Hamburg, Allemagne, 20144
        • Investigator Site 5
      • Hamburg, Allemagne, 20537
        • Investigator Site 6
    • Hesse
      • Darmstadt, Hesse, Allemagne, 64283
        • Investigator Site 7
      • Frankfurt am Main, Hesse, Allemagne, 60590
        • Investigator Site 8
    • Lower Saxony
      • Bad Bentheim, Lower Saxony, Allemagne, 48455
        • Investigator Site 10
      • Osnabrück, Lower Saxony, Allemagne, 49074
        • Investigator Site 9
    • North Rhine-Westphalia
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 48149
        • Investigator Site 11
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Allemagne, 04103
        • Investigator Site 12
  • Pologne
      • Gdansk, Pologne, 80-462
        • Investigator Site 13
      • Katowice, Pologne, 40-600
        • Investigator Site 14
      • Kielce, Pologne, 25-155
        • Investigator Site 15
      • Lublin, Pologne, 20-081
        • Investigator Site 16
      • Poznan, Pologne, 60-214
        • Investigator Site 17
      • Rzeszów, Pologne, 35-055
        • Investigator Site 18
      • Szczecin, Pologne, 71-434
        • Investigator Site 19
      • Tarnów, Pologne, 33-100
        • Investigator Site 20
      • Warsaw, Pologne, 01-142
        • Investigator Site 21
      • Wroclaw, Pologne, 50-566
        • Investigator Site 22
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Pologne, 30-033
        • Investigator Site 26
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Pologne, 31-559
        • Investigator Site 25
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Pologne, 51-503
        • Investigator Site 23
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Pologne, 02-507
        • Investigator Site 28
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Pologne, 02-625
        • Investigator Site 27
    • Podkarpackie Voivodeship
      • Iwonicz-Zdrój, Podkarpackie Voivodeship, Pologne, 38-440
        • Investigator Site 31
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Pologne, 40-611
        • Investigator Site 32
      • Ossy, Silesian Voivodeship, Pologne, 42-624
        • Investigator Site 29
    • Woj. Pomorskie
      • Gdansk, Woj. Pomorskie, Pologne, 80-344
        • Investigator Site 30
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Pologne, 90-436
        • Investigator Site 24

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Les participants qui ont terminé le traitement avec le lebrikizumab dans ADjoin et leur dernière visite d'évaluation des participants (semaine 100) dans cette étude.

  2. Pour WOCBP : accepter de rester abstinent (s'abstenir de rapports hétérosexuels) ou utiliser une méthode contraceptive très efficace pendant la période de traitement et pendant au moins 4 semaines après la dernière dose de lebrikizumab.

    REMARQUE : Un WOCBP est défini comme une femme postménarchée, qui n'a pas atteint un état postménopausique (>= 12 mois continus d'aménorrhée sans cause identifiée autre que la ménopause) et n'a pas subi de stérilisation chirurgicale (ablation des ovaires, des trompes de Fallope et/ ou utérus).

    REMARQUE : Les méthodes contraceptives suivantes sont très efficaces : contraception hormonale combinée (contenant des œstrogènes et des progestatifs) (orale, intravaginale, transdermique) associée à une inhibition de l'ovulation, contraception hormonale progestative seule (orale, injectable, implantable) associée à une inhibition de l'ovulation, dispositif intra-utérin, système intra-utérin de libération d'hormones, occlusion tubaire bilatérale, ligature tubaire bilatérale, partenaire vasectomisé ou abstinence sexuelle. Dans le cadre de ce protocole, l'abstinence sexuelle est considérée comme une méthode hautement efficace uniquement si elle est définie comme l'abstinence de rapports hétérosexuels pendant toute la période de risque associée aux traitements à l'étude. La fiabilité de l'abstinence sexuelle doit être évaluée en fonction de la durée de l'essai clinique et du mode de vie préféré et habituel du participant. L'abstinence périodique (par exemple, les méthodes calendaires, d'ovulation, symptothermiques ou post-ovulatoires) et le retrait ne sont pas des méthodes de contraception acceptables.

  3. Capacité à comprendre le but et les risques de l'essai, la volonté et la capacité de se conformer au protocole et de fournir un consentement éclairé écrit conformément aux directives institutionnelles et réglementaires.
  4. Capable de donner un consentement / assentiment éclairé signé tel que décrit dans ce qui inclut le respect des exigences et des restrictions énumérées dans le formulaire de consentement éclairé (ICF) et dans ce protocole.

Critère d'exclusion:

  1. Participants qui, ayant participé à ADjoin, ont reçu leur dernière dose de lebrikizumab dans une fenêtre de plus de 8 semaines avant la visite initiale dans l'étude en cours.
  2. Les participants qui, au cours de leur participation à l'essai parent ou à ADjoin, ont développé un EIG ou un EI grave jugé lié au lebrikizumab, ce qui, de l'avis de l'investigateur ou du moniteur médical, pourrait indiquer que la poursuite du traitement par lebrikizumab peut présenter un risque déraisonnable risque pour le participant.
  3. Conditions dans l'étude parente ou ADjoin compatibles avec les critères définis par le protocole pour l'arrêt permanent du médicament à l'étude, si elles sont jugées liées au lebrikizumab ou ont conduit au retrait du participant de l'étude à l'initiative de l'investigateur ou du promoteur (par exemple, non-conformité, incapacité à terminer les évaluations de l'étude , etc.).
  4. Traitement avec un vaccin vivant (atténué) à partir du moment de la dernière dose de lebrikizumab dans ADjoin avant le recrutement dans l'étude en cours ou planifié pendant l'étude.
  5. Utilisation d'un médicament interdit à partir du moment de la dernière dose de lebrikizumab dans ADjoin avant l'inscription à l'étude en cours ou prévue pendant l'étude.
  6. Femmes enceintes ou allaitantes et femmes prévoyant de devenir enceintes ou d'allaiter pendant l'étude et pendant au moins 4 semaines après la dernière dose de lebrikizumab.
  7. Maladie(s) concomitante(s) grave(s) qui, de l'avis de l'investigateur, nuiraient à la participation du participant à l'étude. Toute autre condition médicale ou psychologique qui, de l'avis de l'investigateur, peut suggérer une maladie nouvelle et/ou insuffisamment comprise, peut présenter un risque déraisonnable pour le patient de l'étude en raison de sa participation à cet essai clinique, peut rendre la participation du participant peu fiable, ou peut interférer avec les évaluations de l'étude.
  8. Toute autre condition qui, de l'avis de l'enquêteur, pourrait indiquer que le participant n'est pas apte à l'essai.
  9. Participant qui est un employé ou un parent d'un employé du site de recherche ou d'Almirall.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Lébrikizumab
Les participants adultes et adolescents (12 à moins de [<] 18 ans et pesant plus de ou égal à [>=] 40 kilogrammes [kg]) atteints de DA modérée à sévère recevront du lebrikizumab 250 milligrammes (mg) sous-cutané (SC) injection via une seringue préremplie (PFS) toutes les quatre semaines (Q4W) jusqu'à la semaine 104. Si la réponse des participants est inférieure à EASI50 à n'importe quelle visite, la fréquence de dosage du lebrikizumab peut être augmentée à toutes les deux semaines (Q2W) à tout moment au cours de l'étude ; par la suite, le dosage du lebrikizumab Q4W peut être repris à la discrétion de l'investigateur. Le lebrikizumab sera administré jusqu'à la semaine 106 pour les participants qui continuent le dosage Q2W, et ces participants subiront une évaluation de suivi de la sécurité à la semaine 110.
Biologique: Lébrikizumab
Solution injectable de lebrikizumab administrée par voie sous-cutanée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Proportion de participants qui interrompront le traitement à l'étude en raison d'événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE)
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 110
Ligne de base jusqu'à la semaine 110

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec un indice de surface et de gravité de l'eczéma (EASI) 50, EASI 75 et EASI 90 (>= 50 %, >= 75 % et >= 90 %) Réduction des scores EASI
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 108
L'EASI est utilisé pour évaluer la gravité et l'étendue de la MA ; il s'agit d'un indice composite avec des scores allant de 0 à 72, les valeurs les plus élevées indiquant une maladie plus grave et/ou étendue. EASI 50 est défini comme une réduction de 50 % par rapport à la ligne de base du score EASI. EASI 75 est défini comme une réduction de 75 % par rapport à la ligne de base du score EASI. EASI 90 est défini comme une réduction de 90 % par rapport à la ligne de base du score EASI.
Ligne de base jusqu'à la semaine 108
Variation en pourcentage par rapport à la ligne de base de l'étude des parents dans le score EASI
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 108
L'EASI est utilisé pour évaluer la gravité et l'étendue de la MA ; il s'agit d'un indice composite avec des scores allant de 0 à 72, les valeurs les plus élevées indiquant une maladie plus grave et/ou étendue. La ligne de base (c'est-à-dire avant la première administration du médicament à l'étude) est définie pour les études parentes, J2T-DM-KGAB (ADvocate-1), J2TDM-KGAC (ADvocate-2), J2T-DM-KGAD (ADhere) et J2T- DM-KGAE (ADore).
Ligne de base jusqu'à la semaine 108
Pourcentage de participants avec un score EASI <= 7
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 108
L'EASI est utilisé pour évaluer la gravité et l'étendue de la MA ; il s'agit d'un indice composite avec des scores allant de 0 à 72, les valeurs les plus élevées indiquant une maladie plus grave et/ou étendue. La ligne de base (c'est-à-dire avant la première administration du médicament à l'étude) est définie pour les études parentes, J2T-DM-KGAB (ADvocate-1), J2TDM-KGAC (ADvocate-2), J2T-DM-KGAD (ADhere) et J2T- DM-KGAE (ADore).
Ligne de base jusqu'à la semaine 108
Pourcentage de participants obtenant un score d'évaluation globale de l'investigateur (IGA) de 0 ou 1
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 108
L'IGA est un instrument utilisé pour évaluer globalement la gravité des participants AD. Il est basé sur une échelle de 5 points allant de 0 (clair), 1 (presque clair), 2 (léger), 3 (modéré) et 4 (sévère), et un score est sélectionné à l'aide de descripteurs qui décrivent le mieux l'apparence générale des lésions à un moment donné. Le score est basé sur une évaluation globale du degré d'érythème, de papulation/induration, de suintement/croûte et de lichénification.
Ligne de base jusqu'à la semaine 108
Pourcentage de participants atteignant le score d'évaluation numérique du prurit (NRS) <= 4
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 108
Le Pruritus NRS est une échelle de 11 points utilisée par les participants pour évaluer la gravité de leurs pires démangeaisons au cours des dernières 24 heures, 0 indiquant « Pas de démangeaison » et 10 indiquant « Pire démangeaison imaginable.
Ligne de base jusqu'à la semaine 108
Changement en pourcentage par rapport à la ligne de base de l'étude des parents dans l'implication de la surface corporelle (BSA)
Délai: De la référence à la semaine 108
La BSA affectée par la MA sera évaluée pour 4 régions distinctes du corps : la tête et le cou, le tronc (y compris la région génitale), les membres supérieurs et les membres inférieurs (y compris les fesses). La BSA a été calculée en utilisant la paume du participant en utilisant la règle de 1 %, 1 paume équivalant à 1 % avec des estimations du nombre de paumes nécessaires pour couvrir la zone AD affectée. Le nombre maximum de paumes était de 10 paumes pour la tête et le cou (10 %), 20 paumes pour les membres supérieurs (20 %), 30 paumes pour le tronc, y compris l'aisselle et l'aine (30 %), 40 paumes pour les membres inférieurs, y compris les fesses (40 %). Le %BSA pour une région du corps a été calculé comme = nombre total de paumes dans une région du corps * % de surface équivalente à 1 paume. Le pourcentage global de surface corporelle des 4 régions du corps varie de 0 % à 100 %, les valeurs les plus élevées représentant une plus grande sévérité de la MA. La ligne de base (c'est-à-dire avant la première administration du médicament à l'étude) est définie pour les études parentes, J2T-DM-KGAB (ADvocate-1), J2TDM-KGAC (ADvocate-2), J2T-DM-KGAD (ADhere) et J2T- DM-KGAE (ADore).
De la référence à la semaine 108
Proportion de participants avec des jours sans corticostéroïdes topiques (TCS)
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 108
La proportion de jours sans TCS des participants sera rapportée.
Ligne de base jusqu'à la semaine 108
Pourcentage de participants avec un score DLQI/CDLQI <= 5
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 108
Le DLQI est un questionnaire validé en 10 points couvrant les sujets suivants : symptômes, gêne, achats et soins à domicile, vêtements, social et loisirs, sport, travail ou études, relations proches, sexe et traitement. Chaque question est notée de 0 à 3 ("pas du tout", "un peu", "beaucoup" et "beaucoup"), ce qui donne un score total allant de 0 à 30. Un score élevé indique une mauvaise qualité de vie. Le CDLQI est validé à partir d'adolescents de moins de 16 ans, qui est basé sur un ensemble de 10 questions différentes de celles du DLQI. Chaque question est notée de 0 à 3, ce qui donne une plage de score total possible de 0 (signifiant aucun impact de la maladie de peau sur la qualité de vie) à 30 (signifiant un impact maximal sur la qualité de vie).
Ligne de base jusqu'à la semaine 108
Pourcentage de participants obtenant au moins une amélioration de 4 points par rapport à l'état initial de l'étude parentale Indice de qualité de vie dermatologique/Indice de qualité de vie dermatologique pour enfants (DLQI/CDLQI)
Délai: De la référence à la semaine 108
Le DLQI est un questionnaire validé en 10 points couvrant les sujets suivants : symptômes, gêne, achats et soins à domicile, vêtements, social et loisirs, sport, travail ou études, relations proches, sexe et traitement. Chaque question est notée de 0 à 3 ("pas du tout", "un peu", "beaucoup" et "beaucoup"), ce qui donne un score total allant de 0 à 30. Un score élevé indique une mauvaise qualité de vie. Le CDLQI est validé à partir d'adolescents de moins de 16 ans, qui est basé sur un ensemble de 10 questions différentes de celles du DLQI. Chaque question est notée de 0 à 3, ce qui donne une plage de score total possible de 0 (signifiant aucun impact de la maladie de peau sur la qualité de vie) à 30 (signifiant un impact maximal sur la qualité de vie). La ligne de base (c'est-à-dire avant la première administration du médicament à l'étude) est définie pour les études parentes, J2T-DM-KGAB (ADvocate-1), J2TDM-KGAC (ADvocate-2), J2T-DM-KGAD (ADhere) et J2T- DM-KGAE (ADore).
De la référence à la semaine 108

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants présentant des EIAT, des événements indésirables graves (EIG) et des événements indésirables d'intérêt particulier (AESI)
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 110
Ligne de base jusqu'à la semaine 110

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Almirall, S.A.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Aleksandra Stjepanovic, Almirall, S.A.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 mai 2023

Achèvement primaire (Réel)

23 avril 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

23 avril 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 juin 2023

Première publication (Réel)

23 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • M-17923-32
  • 2022-502575-30-00 (Autre identifiant: EU CTIS)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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