A lebrikizumab hosszú távú biztonságossága és hatékonysága közepesen súlyos-súlyos atópiás dermatitisben szenvedő felnőttek és serdülők esetében (ADlong)

Bevételi kritériumok:

1. Azok a résztvevők, akik befejezték a lebrikizumab kezelést az AD-ben, és utolsó résztvevői értékelő látogatásuk (100. hét) ebben a vizsgálatban.

2. WOCBP esetén: vállalja, hogy absztinens marad (tartózkodik a heteroszexuális érintkezéstől), vagy nagyon hatékony fogamzásgátló módszert alkalmaz a kezelési időszak alatt és legalább 4 hétig a lebrikizumab utolsó adagja után.

   MEGJEGYZÉS: A WOCBP olyan posztmenarcheális nő, aki nem érte el a posztmenopauzális állapotot (>=12 hónap folyamatos amenorrhoea, a menopauzán kívül más azonosított ok nélkül), és nem esett át sebészeti sterilizáláson (petefészkek, petevezetékek és/ vagy méh).

   MEGJEGYZÉS: A következő nagyon hatékony fogamzásgátló módszerek: kombinált (ösztrogén és progesztogén tartalmú) hormonális fogamzásgátlás (orális, intravaginális, transzdermális), amely az ovuláció gátlásával jár, csak progesztogén hormonális fogamzásgátlás (orális, injekciós, beültethető), amely az ovuláció gátlásával jár, méhen belüli eszköz, méhen belüli hormonfelszabadító rendszer, kétoldali petevezeték elzáródás, kétoldali petevezeték lekötés, vazektomizált partner vagy szexuális absztinencia. Ennek a protokollnak az összefüggésében a szexuális absztinencia csak akkor tekinthető rendkívül hatékony módszernek, ha a heteroszexuális közösüléstől való tartózkodás a vizsgálati kezelésekkel kapcsolatos kockázat teljes időtartama alatt. A szexuális absztinencia megbízhatóságát a klinikai vizsgálat időtartama és a résztvevő preferált és szokásos életmódja alapján kell értékelni. Az időszakos absztinencia (pl. naptári, ovulációs, tüneti vagy ovuláció utáni módszerek) és megvonása nem elfogadható fogamzásgátlási módszer.

3. Képesség a vizsgálat céljának és kockázatainak megértésére, hajlandóság és képesség a protokollnak való megfelelésre, valamint írásbeli tájékozott beleegyezés/hozzájárulás megadása az intézményi és szabályozási irányelveknek megfelelően.
4. Képes aláírt tájékoztatáson alapuló beleegyezést/hozzájárulást adni a leírtak szerint, amely magában foglalja a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapon (ICF) és a jelen jegyzőkönyvben felsorolt ​​követelmények és korlátozások betartását.

Kizárási kritériumok:

1. Azok a résztvevők, akiknek az ADjoinban való részvételük után az utolsó lebrikizumab adagot a jelenlegi vizsgálatban a kiindulási vizit előtt 8 hétnél hosszabb ideig adták be.
2. Azok a résztvevők, akiknél a szülői vizsgálatban vagy az ADjoin-ban való részvételük során olyan SAE vagy súlyos mellékhatás alakult ki, amely a lebrikizumabbal összefüggőnek ítélt, és amely a vizsgáló vagy az orvosi monitor véleménye szerint arra utalhat, hogy a lebrikizumab-kezelés folytatása indokolatlan lehet. kockázatot jelent a résztvevő számára.
3. A szülővizsgálatban vagy az ADjoin feltételei összhangban vannak a vizsgálati gyógyszer végleges leállítására vonatkozó protokollban meghatározott kritériumokkal, ha úgy ítélték meg, hogy a lebrikizumabhoz kapcsolódnak, vagy a vizsgáló vagy a szponzor által kezdeményezett résztvevő visszavonásához vezettek (pl. nem megfelelőség, a vizsgálati értékelések elvégzésének képtelensége stb.).
4. Élő (gyengített) vakcinával végzett kezelés az utolsó lebrikizumab adag ADjoin-ban a jelenlegi vizsgálatba való beiratkozás előtt, vagy a vizsgálat során tervezett.
5. Tiltott gyógyszer alkalmazása az utolsó lebrikizumab adag ADjoin-ban az aktuális vizsgálatba való beiratkozás előtt, vagy a vizsgálat során tervezett.
6. Terhes vagy szoptató nők, valamint olyan nők, akik terhességet terveznek vagy szoptatnak a vizsgálat alatt és legalább 4 hétig a lebrikizumab utolsó adagja után.
7. Súlyos kísérő betegség(ek), amelyek a vizsgáló megítélése szerint hátrányosan befolyásolnák a résztvevő vizsgálatban való részvételét. Bármilyen egyéb egészségügyi vagy pszichológiai állapot, amely a Vizsgáló véleménye szerint új és/vagy nem kellően megértett betegségre utalhat, ésszerűtlen kockázatot jelenthet a vizsgálati beteg számára a jelen klinikai vizsgálatban való részvétele miatt, megbízhatatlanná teheti a résztvevő részvételét, vagy zavarhatja a tanulmányok értékelését.
8. Bármilyen egyéb körülmény, amely a nyomozó véleménye szerint arra utalhat, hogy a résztvevő alkalmatlan a tárgyalásra.
9. Résztvevő, aki a kutatóhely vagy az Almirall alkalmazottjának alkalmazottja vagy rokona.