Lebrikizumab 对患有中度至重度特应性皮炎的成人和青少年参与者的长期安全性和有效性 (ADlong)
2024年4月23日 更新者：Almirall, S.A.
一项为期 2 年的开放标签扩展研究，旨在评估 Lebrikizumab 在成人和青少年中度至重度特应性皮炎患者中的长期安全性和有效性
该研究的主要目的是评估 lebrikizumab 对患有中度至重度特应性皮炎 (AD) 的成人和青少年参与者的长期耐受性和有效性。
完成 ADjoin（第 100 周）最后一次评估访问的参与者将有机会参加本次扩展研究。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
200
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Augsburg、德国、86150
- Investigator Site 1
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Berlin、德国、10789
- Investigator Site 2
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Berlin、德国、13055
- Investigator Site 3
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Dresden、德国、D-01307
- Investigator Site 4
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Hamburg、德国、20144
- Investigator Site 5
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Hamburg、德国、20537
- Investigator Site 6
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Hessen
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Darmstadt、Hessen、德国、64283
- Investigator Site 7
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Frankfurt、Hessen、德国、60590
- Investigator Site 8
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Lower Saxony
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Osnabrück、Lower Saxony、德国、49074
- Investigator Site 9
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Niedersachsen
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Bad Bentheim、Niedersachsen、德国、48455
- Investigator Site 10
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Nordrhein-Westfalen
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Münster、Nordrhein-Westfalen、德国、48149
- Investigator Site 11
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Saxony
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Leipzig、Saxony、德国、04103
- Investigator Site 12
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Gdansk、波兰、80-462
- Investigator Site 13
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Katowice、波兰、40-600
- Investigator Site 14
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Kielce、波兰、25-155
- Investigator Site 15
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Lublin、波兰、20-081
- Investigator Site 16
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Poznan、波兰、60-214
- Investigator Site 17
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Rzeszow、波兰、35-055
- Investigator Site 18
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Szczecin、波兰、71-434
- Investigator Site 19
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Tarnow、波兰、33-100
- Investigator Site 20
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Warszawa、波兰、01-142
- Investigator Site 21
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Wroclaw、波兰、50-566
- Investigator Site 22
-
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Dolnośląskie
-
Wrocław、Dolnośląskie、波兰、51-503
- Investigator Site 23
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Lodzkie
-
Łódź、Lodzkie、波兰、90-436
- Investigator Site 24
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Malopolskie
-
Krakow、Malopolskie、波兰、31-559
- Investigator Site 25
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Kraków、Malopolskie、波兰、30-033
- Investigator Site 26
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Mazowieckie
-
Warsaw、Mazowieckie、波兰、02-625
- Investigator Site 27
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Warszawa、Mazowieckie、波兰、02-507
- Investigator Site 28
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Slaskie
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Ossy、Slaskie、波兰、42-624
- Investigator Site 29
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Woj. Pomorskie
-
Gdańsk、Woj. Pomorskie、波兰、80-344
- Investigator Site 30
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Wojewodztwo Podkarpackie
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Iwonicz Zdroj、Wojewodztwo Podkarpackie、波兰、38-440
- Investigator Site 31
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Śląskie
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Katowice、Śląskie、波兰、40-611
- Investigator Site 32
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 在 ADjoin 中完成 lebrikizumab 治疗的参与者以及该研究中最后一次参与者评估访视（第 100 周）。
对于 WOCBP：同意在治疗期间以及最后一次服用 lebrikizumab 后至少 4 周内保持禁欲（避免异性性交）或使用高效的避孕方法。
注：WOCBP 被定义为初潮后女性，尚未达到绝经后状态（>= 连续 12 个月的闭经，除绝经外没有确定的原因）并且未接受手术绝育（切除卵巢、输卵管和/或子宫）。
注：以下是高效的避孕方法：与抑制排卵相关的联合（含有雌激素和孕激素）激素避孕（口服、阴道内、经皮）、与抑制排卵相关的纯孕激素激素避孕（口服、注射、植入），宫内节育器、宫内激素释放系统、双侧输卵管阻塞、双侧输卵管结扎、伴侣输精管结扎或禁欲。 在本协议的背景下，只有当禁欲被定义为在与研究治疗相关的整个风险期间避免异性性交时，才被认为是一种非常有效的方法。 应根据临床试验的持续时间以及参与者偏好和惯常的生活方式来评估禁欲的可靠性。 定期禁欲（例如日历法、排卵法、症状测温法或排卵后法）和停药不是可接受的避孕方法。
- 能够了解试验的目的和风险、遵守方案的意愿和能力，并根据机构和监管指南提供书面知情同意/同意。
- 能够签署其中所述的知情同意/同意，其中包括遵守知情同意书 (ICF) 和本方案中列出的要求和限制。
排除标准：
- 参加 ADjoin 的参与者在本研究中基线访视前 8 周以上的窗口内接受了最后一次 lebrikizumab 剂量的注射。
- 在参加母试验或 ADjoin 期间，出现被认为与 lebrikizumab 相关的 SAE 或严重 AE 的参与者，在研究者或医学监察员看来，这可能表明继续使用 lebrikizumab 治疗可能会带来不合理的后果。参与者的风险。
- 如果认为与 lebrikizumab 有关或导致研究者或申办者发起的参与者退出研究（例如，不遵守规定、无法完成研究评估），母研究或 ADjoin 中的情况符合方案定义的永久停止研究药物的标准， ETC。）。
- 从参加当前研究之前或计划在研究期间在 ADjoin 中最后一次注射 lebrikizumab 时起使用活（减毒）疫苗进行治疗。
- 在加入当前研究之前或在研究期间计划使用 ADjoin 中最后一次 lebrikizumab 剂量时起使用禁用药物。
- 孕妇或哺乳期妇女，以及计划在研究期间和最后一次服用 lebrikizumab 后至少 4 周内怀孕或哺乳的妇女。
- 根据研究者的判断，严重的伴随疾病会对参与者参与研究产生不利影响。 研究者认为任何其他医学或心理状况可能表明一种新的和/或未充分理解的疾病，可能会因为研究患者参与本临床试验而给他/她带来不合理的风险，可能使参与者的参与不可靠，或可能干扰研究评估。
- 研究者认为可能表明参与者不适合试验的任何其他情况。
- 参与者是研究地点或 Almirall 的员工或员工的亲属。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：莱布利克珠单抗
患有中度至重度 AD 的成人和青少年参与者（12 岁至小于 [<] 18 岁，体重大于或等于 [>=] 40 公斤 [kg]）将接受 lebrikizumab 250 毫克 (mg) 皮下注射 (SC)每第四周 (Q4W) 通过预充式注射器 (PFS) 注射一次，直至第 104 周。
如果参与者在任何访视时的反应低于 EASI50，则在研究过程中的任何时间，lebrikizumab 给药频率可能会增加至每两周 (Q2W)；此后，研究者可自行决定恢复 lebrikizumab Q4W 给药。
对于继续 Q2W 给药的参与者，Lebrikizumab 将持续服用至第 106 周，这些参与者将在第 110 周接受安全性随访评估。
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皮下注射用 Lebrikizumab 溶液
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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由于治疗中出现的不良事件 (TEAE) 而停止研究治疗的参与者比例
大体时间：基线至第 110 周
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基线至第 110 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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湿疹面积和严重程度指数 (EASI) 50、EASI 75 和 EASI 90（>=50%、>=75% 和 >=90%）的参与者百分比 EASI 分数降低
大体时间：基线至第 108 周
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EASI用于评估AD的严重程度和程度；它是一个综合指数，分数范围为 0 到 72，数值越高表明疾病越严重和/或广泛。
EASI 50 定义为 EASI 分数较基线降低 50%。
EASI 75 被定义为 EASI 分数较基线降低 75%。
EASI 90 定义为 EASI 分数较基线降低 90%。
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基线至第 108 周
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EASI 分数相对于家长研究基线的百分比变化
大体时间：基线至第 108 周
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EASI用于评估AD的严重程度和程度；它是一个综合指数，分数范围为 0 到 72，数值越高表明疾病越严重和/或广泛。
为父研究、J2T-DM-KGAB (ADvocate-1)、J2TDM-KGAC (ADvocate-2)、J2T-DM-KGAD (ADhere) 和 J2T- 定义基线（即首次研究药物给药之前）。 DM-KGAE（ADore）。
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基线至第 108 周
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EASI 分数 <=7 的参与者百分比
大体时间：基线至第 108 周
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EASI用于评估AD的严重程度和程度；它是一个综合指数，分数范围为 0 到 72，数值越高表明疾病越严重和/或广泛。
为父研究、J2T-DM-KGAB (ADvocate-1)、J2TDM-KGAC (ADvocate-2)、J2T-DM-KGAD (ADhere) 和 J2T- 定义基线（即首次研究药物给药之前）。 DM-KGAE（ADore）。
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基线至第 108 周
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获得研究者全球评估 (IGA) 分数 0 或 1 的参与者的百分比
大体时间：基线至第 108 周
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IGA 是一种用于对参与者 AD 严重程度进行全球评估的工具。
它基于 5 分制，范围为 0（清晰）、1（几乎清晰）、2（轻度）、3（中度）和 4（严重），并使用最能描述整体外观的描述符来选择分数给定时间点的病变。
该评分基于对红斑、丘疹/硬结、渗出/结痂和苔藓化程度的总体评估。
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基线至第 108 周
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达到瘙痒数值评分 (NRS) <= 4 的参与者百分比
大体时间：基线至第 108 周
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瘙痒 NRS 是一个 11 级量表，参与者用来评估过去 24 小时内最严重的瘙痒严重程度，0 表示“不痒”，10 表示“可以想象的最严重的瘙痒”。
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基线至第 108 周
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体表面积 (BSA) 参与程度相对于父母研究基线的百分比变化
大体时间：第 108 周的基线
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受 AD 影响的 BSA 将针对 4 个不同的身体区域进行评估：头部和颈部、躯干（包括生殖器区域）、上肢和下肢（包括臀部）。
BSA 是根据 1% 规则使用参与者的手掌计算的，1 个手掌相当于 1%，并估计覆盖受影响的 AD 区域所需的手掌数量。
最多手掌数量为头颈部 10 手掌（10%），上肢 20 手掌（20%），躯干包括腋窝和腹股沟 30 手掌（30%），下肢包括臀部 40 手掌（40 %）。
身体区域的 %BSA 计算公式为 = 身体区域的手掌总数 * 相当于 1 只手掌的表面积百分比。
所有 4 个身体区域的 BSA 总体百分比范围为 0% 至 100%，数值越高表示 AD 的严重程度越严重。
为父研究、J2T-DM-KGAB (ADvocate-1)、J2TDM-KGAC (ADvocate-2)、J2T-DM-KGAD (ADhere) 和 J2T- 定义基线（即首次研究药物给药之前）。 DM-KGAE（ADore）。
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第 108 周的基线
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未使用外用皮质类固醇 (TCS) 日的参与者比例
大体时间：基线至第 108 周
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将报告无 TCS 天数的参与者比例。
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基线至第 108 周
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DLQI/CDLQI 分数 <=5 的参与者百分比
大体时间：基线至第 108 周
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DLQI 是一份包含 10 项的经过验证的问卷，涵盖以下主题：症状、尴尬、购物和家庭护理、服装、社交和休闲、运动、工作或学习、亲密关系、性和治疗。
每个问题的评分范围为 0 到 3（“一点也不”、“一点”、“很多”和“非常多”），总分为 0 到 30 分。
高分表明生活质量较差。
CDLQI 针对 16 岁以下的青少年进行验证，它基于一组与 DLQI 不同的 10 个问题。
每个问题的评分从 0 到 3，可能的总分范围是从 0（意味着皮肤病对生活质量没有影响）到 30（意味着对生活质量影响最大）。
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基线至第 108 周
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与家长研究的基线相比，皮肤病生活质量指数/儿童皮肤病生活质量指数 (DLQI/CDLQI) 至少提高 4 点的参与者的百分比
大体时间：第 108 周的基线
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DLQI 是一份包含 10 项的经过验证的问卷，涵盖以下主题：症状、尴尬、购物和家庭护理、服装、社交和休闲、运动、工作或学习、亲密关系、性和治疗。
每个问题的评分范围为 0 到 3（“一点也不”、“一点”、“很多”和“非常多”），总分为 0 到 30 分。
高分表明生活质量较差。
CDLQI 针对 16 岁以下的青少年进行验证，它基于一组与 DLQI 不同的 10 个问题。
每个问题的评分从 0 到 3，可能的总分范围是从 0（意味着皮肤病对生活质量没有影响）到 30（意味着对生活质量影响最大）。
为父研究、J2T-DM-KGAB (ADvocate-1)、J2TDM-KGAC (ADvocate-2)、J2T-DM-KGAD (ADhere) 和 J2T- 定义基线（即首次研究药物给药之前）。 DM-KGAE（ADore）。
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第 108 周的基线
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
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患有 TEAE、严重不良事件 (SAE) 和特别关注不良事件 (AESI) 的参与者数量
大体时间：基线至第 110 周
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基线至第 110 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Aleksandra Stjepanovic、Almirall, S.A.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年5月23日
初级完成 (估计的)
2026年3月1日
研究完成 (估计的)
2026年4月1日
研究注册日期
首次提交
2023年5月30日
首先提交符合 QC 标准的
2023年6月21日
首次发布 (实际的)
2023年6月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月23日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
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