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Seguridad y eficacia a largo plazo de lebrikizumab en participantes adultos y adolescentes con dermatitis atópica de moderada a grave (ADlong)

13 de mayo de 2026 actualizado por: Almirall, S.A.

Un estudio de extensión abierto de 2 años para evaluar la seguridad y eficacia a largo plazo de lebrikizumab en pacientes adultos y adolescentes con dermatitis atópica de moderada a grave

El objetivo principal del estudio es evaluar la tolerabilidad y la eficacia a largo plazo de lebrikizumab en participantes adultos y adolescentes con dermatitis atópica (DA) de moderada a grave. A los participantes que completen la última visita de evaluación en ADjoin (semana 100) se les ofrecerá la oportunidad de inscribirse en este estudio de extensión.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

174

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Augsburg, Alemania, 86150
        • Investigator Site 1
      • Berlin, Alemania, 10789
        • Investigator Site 2
      • Berlin, Alemania, 13055
        • Investigator Site 3
      • Dresden, Alemania, D-01307
        • Investigator Site 4
      • Hamburg, Alemania, 20144
        • Investigator Site 5
      • Hamburg, Alemania, 20537
        • Investigator Site 6
    • Hesse
      • Darmstadt, Hesse, Alemania, 64283
        • Investigator Site 7
      • Frankfurt am Main, Hesse, Alemania, 60590
        • Investigator Site 8
    • Lower Saxony
      • Bad Bentheim, Lower Saxony, Alemania, 48455
        • Investigator Site 10
      • Osnabrück, Lower Saxony, Alemania, 49074
        • Investigator Site 9
    • North Rhine-Westphalia
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Alemania, 48149
        • Investigator Site 11
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Alemania, 04103
        • Investigator Site 12
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80-462
        • Investigator Site 13
      • Katowice, Polonia, 40-600
        • Investigator Site 14
      • Kielce, Polonia, 25-155
        • Investigator Site 15
      • Lublin, Polonia, 20-081
        • Investigator Site 16
      • Poznan, Polonia, 60-214
        • Investigator Site 17
      • Rzeszów, Polonia, 35-055
        • Investigator Site 18
      • Szczecin, Polonia, 71-434
        • Investigator Site 19
      • Tarnów, Polonia, 33-100
        • Investigator Site 20
      • Warsaw, Polonia, 01-142
        • Investigator Site 21
      • Wroclaw, Polonia, 50-566
        • Investigator Site 22
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polonia, 30-033
        • Investigator Site 26
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polonia, 31-559
        • Investigator Site 25
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polonia, 51-503
        • Investigator Site 23
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 02-507
        • Investigator Site 28
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 02-625
        • Investigator Site 27
    • Podkarpackie Voivodeship
      • Iwonicz-Zdrój, Podkarpackie Voivodeship, Polonia, 38-440
        • Investigator Site 31
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polonia, 40-611
        • Investigator Site 32
      • Ossy, Silesian Voivodeship, Polonia, 42-624
        • Investigator Site 29
    • Woj. Pomorskie
      • Gdansk, Woj. Pomorskie, Polonia, 80-344
        • Investigator Site 30
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Polonia, 90-436
        • Investigator Site 24

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Los participantes que completaron el tratamiento con lebrikizumab en AD se unen a su última visita de evaluación de participantes (semana 100) en ese estudio.

  2. Para WOCBP: acepte permanecer abstinente (abstenerse de tener relaciones heterosexuales) o usar un método anticonceptivo altamente efectivo durante el período de tratamiento y durante al menos 4 semanas después de la última dosis de lebrikizumab.

    NOTA: Una WOCBP se define como una mujer posmenárquica que no ha alcanzado un estado posmenopáusico (>=12 meses continuos de amenorrea sin otra causa identificada que la menopausia) y no se ha sometido a esterilización quirúrgica (extirpación de ovarios, trompas de Falopio y/o o útero).

    NOTA: Los siguientes son métodos anticonceptivos altamente efectivos: anticonceptivos hormonales combinados (que contienen estrógeno y progestágeno) (oral, intravaginal, transdérmico) asociados con la inhibición de la ovulación, anticonceptivos hormonales con progestágeno solo (oral, inyectable, implantable) asociados con la inhibición de la ovulación, dispositivo intrauterino, sistema liberador de hormonas intrauterino, oclusión tubárica bilateral, ligadura tubárica bilateral, pareja vasectomizada o abstinencia sexual. En el contexto de este protocolo, la abstinencia sexual se considera un método altamente efectivo solo si se define como abstenerse de tener relaciones heterosexuales durante todo el período de riesgo asociado con los tratamientos del estudio. La fiabilidad de la abstinencia sexual debe evaluarse en relación con la duración del ensayo clínico y el estilo de vida preferido y habitual del participante. La abstinencia periódica (p. ej., calendario, métodos de ovulación, sintotérmicos o posteriores a la ovulación) y la abstinencia no son métodos anticonceptivos aceptables.

  3. Capacidad para comprender el propósito y los riesgos del ensayo, voluntad y capacidad para cumplir con el protocolo y proporcionar consentimiento/asentimiento informado por escrito de acuerdo con las pautas institucionales y regulatorias.
  4. Capaz de dar consentimiento/asentimiento informado firmado como se describe en el cual incluye el cumplimiento de los requisitos y restricciones enumerados en el formulario de consentimiento informado (ICF) y en este protocolo.

Criterio de exclusión:

  1. Participantes a los que, habiendo participado en ADjoin, se les administró su última dosis de lebrikizumab en un período de más de 8 semanas antes de la visita inicial en el estudio actual.
  2. Los participantes que, durante su participación en el ensayo principal o ADjoin, desarrollaron un SAE o un EA grave que se consideró relacionado con lebrikizumab, que en opinión del investigador o del monitor médico podría indicar que continuar el tratamiento con lebrikizumab puede presentar un riesgo irrazonable. riesgo para el participante.
  3. Condiciones en el estudio principal o ADjoin consistentes con los criterios definidos en el protocolo para la interrupción permanente del fármaco del estudio, si se considera que están relacionadas con lebrikizumab o llevaron al retiro del participante del estudio iniciado por el investigador o el patrocinador (p. ej., incumplimiento, incapacidad para completar las evaluaciones del estudio). , etc.).
  4. Tratamiento con una vacuna viva (atenuada) desde el momento de la última dosis de lebrikizumab en ADjoin antes de la inscripción en el estudio actual o prevista durante el estudio.
  5. Uso de un medicamento prohibido desde el momento de la última dosis de lebrikizumab en ADjoin antes de la inscripción en el estudio actual o planeado durante el estudio.
  6. Mujeres embarazadas o en período de lactancia, y mujeres que planean quedar embarazadas o amamantar durante el estudio y durante al menos 4 semanas después de la última dosis de lebrikizumab.
  7. Enfermedad(es) grave(s) concomitante(s) que, a juicio del investigador, afectarían adversamente la participación del participante en el estudio. Cualquier otra condición médica o psicológica que, en opinión del Investigador, pueda sugerir una enfermedad nueva y/o insuficientemente comprendida, que pueda presentar un riesgo irrazonable para el paciente del estudio debido a su participación en este ensayo clínico, que pueda hacer que la participación del participante no sea confiable, o puede interferir con las evaluaciones del estudio.
  8. Cualquier otra condición que, a juicio del Investigador, pueda indicar que el participante no es apto para el ensayo.
  9. Participante que sea empleado o familiar de un empleado del centro de investigación o de Almirall.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Lebrikizumab
Los participantes adultos y adolescentes (de 12 a menos de [<] 18 años y con un peso mayor o igual a [>=] 40 kilogramos [kg]) con EA de moderada a grave recibirán 250 miligramos (mg) de lebrikizumab por vía subcutánea (SC) inyección mediante jeringa precargada (PFS) cada cuatro semanas (Q4W) hasta la semana 104. Si la respuesta de los participantes es inferior a EASI50 en cualquier visita, la frecuencia de dosificación de lebrikizumab puede aumentarse a cada dos semanas (Q2W) en cualquier momento durante el curso del estudio; a partir de entonces, la dosificación de lebrikizumab Q4W puede reanudarse a discreción del investigador. Lebrikizumab se administrará hasta la semana 106 para los participantes que continúen con la dosificación Q2W, y estos participantes se someterán a una evaluación de seguimiento de seguridad en la semana 110.
Biológico: Lebrikizumab
Lebrikizumab solución inyectable administrada por vía subcutánea

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Proporción de participantes que interrumpirán el tratamiento del estudio debido a eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 110
Línea de base hasta la semana 110

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con índice de área y gravedad del eccema (EASI) 50, EASI 75 y EASI 90 (>=50 %, >=75 % y >=90 %) Reducción en las puntuaciones de EASI
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 108
El EASI se utiliza para evaluar la gravedad y extensión de la EA; es un índice compuesto con puntajes que van de 0 a 72, donde los valores más altos indican una enfermedad más grave o extensa. EASI 50 se define como una reducción del 50 % desde el inicio en la puntuación EASI. EASI 75 se define como una reducción del 75 % desde el inicio en la puntuación EASI. EASI 90 se define como una reducción del 90 % desde el inicio en la puntuación EASI.
Línea de base hasta la semana 108
Cambio porcentual desde el inicio del estudio principal en la puntuación EASI
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 108
El EASI se utiliza para evaluar la gravedad y extensión de la EA; es un índice compuesto con puntajes que van de 0 a 72, donde los valores más altos indican una enfermedad más grave o extensa. El valor inicial (es decir, antes de la primera administración del fármaco del estudio) se define para los estudios principales, J2T-DM-KGAB (ADvocate-1), J2TDM-KGAC (ADvocate-2), J2T-DM-KGAD (ADhere) y J2T- DM-KGAE (Adoro).
Línea de base hasta la semana 108
Porcentaje de participantes con puntuación EASI <=7
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 108
El EASI se utiliza para evaluar la gravedad y extensión de la EA; es un índice compuesto con puntajes que van de 0 a 72, donde los valores más altos indican una enfermedad más grave o extensa. El valor inicial (es decir, antes de la primera administración del fármaco del estudio) se define para los estudios principales, J2T-DM-KGAB (ADvocate-1), J2TDM-KGAC (ADvocate-2), J2T-DM-KGAD (ADhere) y J2T- DM-KGAE (Adoro).
Línea de base hasta la semana 108
Porcentaje de participantes que logran una puntuación de 0 o 1 en la evaluación global del investigador (IGA)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 108
El IGA es un instrumento utilizado para calificar globalmente la gravedad de la DA de los participantes. Se basa en una escala de 5 puntos que van desde 0 (claro), 1 (casi claro), 2 (leve), 3 (moderado) y 4 (grave), y se selecciona una puntuación utilizando los descriptores que mejor describen la apariencia general de las lesiones en un momento dado. La puntuación se basa en una evaluación general del grado de eritema, papulación/induración, supuración/formación de costras y liquenificación.
Línea de base hasta la semana 108
Porcentaje de participantes que lograron una puntuación de calificación numérica (NRS) de prurito <= 4
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 108
El Pruritus NRS es una escala de 11 puntos utilizada por los participantes para calificar su peor picazón en las últimas 24 horas, donde 0 indica "Sin picazón" y 10 indica "La peor picazón imaginable".
Línea de base hasta la semana 108
Cambio porcentual desde el inicio del estudio principal en la participación del área de superficie corporal (BSA)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 108
El BSA afectado por AD se evaluará para 4 regiones corporales separadas: cabeza y cuello, tronco (incluida la región genital), extremidades superiores y extremidades inferiores (incluidas las nalgas). El BSA se calculó usando la palma de la mano del participante usando la regla del 1 %, 1 palma equivalía al 1 % con estimaciones de la cantidad de palmas que se necesitan para cubrir el área afectada de AD. El número máximo de palmas fue de 10 palmas para la cabeza y el cuello (10%), 20 palmas para las extremidades superiores (20%), 30 palmas para el tronco, incluidas las axilas y las ingles (30%), 40 palmas para las extremidades inferiores, incluidas las nalgas (40 palmas). %). El %BSA para una región del cuerpo se calculó como = número total de palmas en una región del cuerpo * % de área de superficie equivalente a 1 palma. El porcentaje general de BSA de las 4 regiones del cuerpo oscila entre 0 % y 100 %; los valores más altos representan una mayor gravedad de la DA. El valor inicial (es decir, antes de la primera administración del fármaco del estudio) se define para los estudios principales, J2T-DM-KGAB (ADvocate-1), J2TDM-KGAC (ADvocate-2), J2T-DM-KGAD (ADhere) y J2T- DM-KGAE (Adoro).
Línea de base a la semana 108
Proporción de participantes con días libres de corticosteroides tópicos (TCS)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 108
Se informará la proporción de días libres de TCS de los participantes.
Línea de base hasta la semana 108
Porcentaje de participantes con puntuación DLQI/CDLQI <=5
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 108
El DLQI es un cuestionario validado de 10 ítems que cubre los siguientes temas: síntomas, vergüenza, compras y cuidado del hogar, ropa, social y ocio, deporte, trabajo o estudio, relaciones cercanas, sexo y trato. Cada pregunta se puntúa de 0 a 3 ("nada", "un poco", "mucho" y "mucho"), dando una puntuación total que va de 0 a 30. Una puntuación alta es indicativa de una calidad de vida deficiente. El CDLQI se valida a partir de adolescentes menores de 16 años, el cual se basa en un conjunto de 10 preguntas diferentes a las del DLQI. Cada pregunta se puntúa de 0 a 3, lo que da un posible rango de puntuación total de 0 (lo que significa que la enfermedad de la piel no tiene impacto en la calidad de vida) a 30 (lo que significa un impacto máximo en la calidad de vida).
Línea de base hasta la semana 108
Porcentaje de participantes que lograron al menos una mejora de 4 puntos desde el inicio del estudio de padres Índice de calidad de vida dermatológica/Índice de calidad de vida dermatológica infantil (DLQI/CDLQI)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 108
El DLQI es un cuestionario validado de 10 ítems que cubre los siguientes temas: síntomas, vergüenza, compras y cuidado del hogar, ropa, social y ocio, deporte, trabajo o estudio, relaciones cercanas, sexo y trato. Cada pregunta se puntúa de 0 a 3 ("nada", "un poco", "mucho" y "mucho"), dando una puntuación total que va de 0 a 30. Una puntuación alta es indicativa de una calidad de vida deficiente. El CDLQI se valida a partir de adolescentes menores de 16 años, el cual se basa en un conjunto de 10 preguntas diferentes a las del DLQI. Cada pregunta se puntúa de 0 a 3, lo que da un posible rango de puntuación total de 0 (lo que significa que la enfermedad de la piel no tiene impacto en la calidad de vida) a 30 (lo que significa un impacto máximo en la calidad de vida). El valor inicial (es decir, antes de la primera administración del fármaco del estudio) se define para los estudios principales, J2T-DM-KGAB (ADvocate-1), J2TDM-KGAC (ADvocate-2), J2T-DM-KGAD (ADhere) y J2T- DM-KGAE (Adoro).
Línea de base a la semana 108

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de participantes con TEAE, eventos adversos graves (SAE) y eventos adversos de especial interés (AESI)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 110
Línea de base hasta la semana 110

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Almirall, S.A.

Investigadores

  • Investigador principal: Aleksandra Stjepanovic, Almirall, S.A.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de mayo de 2023

Finalización primaria (Actual)

23 de abril de 2026

Finalización del estudio (Actual)

23 de abril de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de mayo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de junio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

23 de junio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • M-17923-32
  • 2022-502575-30-00 (Otro identificador: EU CTIS)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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