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Langfristige Sicherheit und Wirksamkeit von Lebrikizumab bei erwachsenen und jugendlichen Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis (ADlong)

13. Mai 2026 aktualisiert von: Almirall, S.A.

Eine zweijährige offene Verlängerungsstudie zur Bewertung der langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit von Lebrikizumab bei erwachsenen und jugendlichen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis

Der Hauptzweck der Studie besteht darin, die langfristige Verträglichkeit und Wirksamkeit von Lebrikizumab bei erwachsenen und jugendlichen Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis (AD) zu beurteilen. Teilnehmern, die den letzten Beurteilungsbesuch in ADjoin (Woche 100) abschließen, wird die Möglichkeit geboten, sich für diese Erweiterungsstudie anzumelden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

174

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Augsburg, Deutschland, 86150
        • Investigator Site 1
      • Berlin, Deutschland, 10789
        • Investigator Site 2
      • Berlin, Deutschland, 13055
        • Investigator Site 3
      • Dresden, Deutschland, D-01307
        • Investigator Site 4
      • Hamburg, Deutschland, 20144
        • Investigator Site 5
      • Hamburg, Deutschland, 20537
        • Investigator Site 6
    • Hesse
      • Darmstadt, Hesse, Deutschland, 64283
        • Investigator Site 7
      • Frankfurt am Main, Hesse, Deutschland, 60590
        • Investigator Site 8
    • Lower Saxony
      • Bad Bentheim, Lower Saxony, Deutschland, 48455
        • Investigator Site 10
      • Osnabrück, Lower Saxony, Deutschland, 49074
        • Investigator Site 9
    • North Rhine-Westphalia
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 48149
        • Investigator Site 11
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Deutschland, 04103
        • Investigator Site 12
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-462
        • Investigator Site 13
      • Katowice, Polen, 40-600
        • Investigator Site 14
      • Kielce, Polen, 25-155
        • Investigator Site 15
      • Lublin, Polen, 20-081
        • Investigator Site 16
      • Poznan, Polen, 60-214
        • Investigator Site 17
      • Rzeszów, Polen, 35-055
        • Investigator Site 18
      • Szczecin, Polen, 71-434
        • Investigator Site 19
      • Tarnów, Polen, 33-100
        • Investigator Site 20
      • Warsaw, Polen, 01-142
        • Investigator Site 21
      • Wroclaw, Polen, 50-566
        • Investigator Site 22
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 30-033
        • Investigator Site 26
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 31-559
        • Investigator Site 25
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 51-503
        • Investigator Site 23
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-507
        • Investigator Site 28
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-625
        • Investigator Site 27
    • Podkarpackie Voivodeship
      • Iwonicz-Zdrój, Podkarpackie Voivodeship, Polen, 38-440
        • Investigator Site 31
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polen, 40-611
        • Investigator Site 32
      • Ossy, Silesian Voivodeship, Polen, 42-624
        • Investigator Site 29
    • Woj. Pomorskie
      • Gdansk, Woj. Pomorskie, Polen, 80-344
        • Investigator Site 30
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Polen, 90-436
        • Investigator Site 24

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Teilnehmer, die die Behandlung mit Lebrikizumab in ADjoin und ihren letzten Teilnehmerbewertungsbesuch (Woche 100) in dieser Studie abgeschlossen haben.

  2. Für WOCBP: Stimmen Sie zu, während des Behandlungszeitraums und für mindestens 4 Wochen nach der letzten Dosis Lebrikizumab abstinent zu bleiben (heterosexuellen Geschlechtsverkehr zu unterlassen) oder eine hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden.

    HINWEIS: Eine WOCBP ist definiert als eine postmenarcheale Frau, die keinen postmenopausalen Zustand erreicht hat (>=12 ununterbrochene Monate Amenorrhoe ohne identifizierte Ursache außer der Menopause) und sich keiner chirurgischen Sterilisation unterzogen hat (Entfernung von Eierstöcken, Eileitern und/oder oder Gebärmutter).

    HINWEIS: Zu den hochwirksamen Verhütungsmethoden zählen: kombinierte (östrogen- und gestagenhaltige) hormonelle Empfängnisverhütung (oral, intravaginal, transdermal) verbunden mit einer Hemmung des Eisprungs, hormonelle Empfängnisverhütung nur mit Gestagen (oral, injizierbar, implantierbar) verbunden mit einer Hemmung des Eisprungs, Intrauterinpessar, intrauterines Hormonfreisetzungssystem, bilateraler Tubenverschluss, bilaterale Tubenligatur, vasektomierter Partner oder sexuelle Abstinenz. Im Kontext dieses Protokolls wird sexuelle Abstinenz nur dann als hochwirksame Methode angesehen, wenn sie als Verzicht auf heterosexuellen Geschlechtsverkehr während des gesamten mit den Studienbehandlungen verbundenen Risikozeitraums definiert ist. Die Zuverlässigkeit der sexuellen Abstinenz sollte in Bezug auf die Dauer der klinischen Studie und den bevorzugten und üblichen Lebensstil des Teilnehmers bewertet werden. Periodische Abstinenz (z. B. Kalender-, Ovulations-, symptothermische oder Post-Ovulations-Methoden) und Entzug sind keine akzeptablen Verhütungsmethoden.

  3. Fähigkeit, den Zweck und die Risiken der Studie zu verstehen, Bereitschaft und Fähigkeit, das Protokoll einzuhalten und eine schriftliche Einverständniserklärung/Zustimmung gemäß den institutionellen und behördlichen Richtlinien abzugeben.
  4. In der Lage, eine unterzeichnete Einverständniserklärung/Einverständniserklärung wie beschrieben abzugeben, was die Einhaltung der im Einverständnisformular (ICF) und in diesem Protokoll aufgeführten Anforderungen und Einschränkungen einschließt.

Ausschlusskriterien:

  1. Teilnehmer, denen nach der Teilnahme an ADjoin ihre letzte Lebrikizumab-Dosis in einem Zeitfenster verabreicht wurde, das länger als 8 Wochen vor dem Basisbesuch in der aktuellen Studie lag.
  2. Teilnehmer, die während ihrer Teilnahme an der Elternstudie oder an ADjoin ein SUE oder ein schweres UE entwickelten, das mit Lebrikizumab in Zusammenhang gebracht wurde und das nach Ansicht des Prüfarztes oder des medizinischen Beobachters darauf hindeuten könnte, dass eine fortgesetzte Behandlung mit Lebrikizumab eine Unvernünftigkeit darstellen könnte Risiko für den Teilnehmer.
  3. Bedingungen in der Elternstudie oder im ADjoin, die den im Protokoll definierten Kriterien für einen dauerhaften Studienabbruch entsprechen, wenn sie als mit Lebrikizumab in Zusammenhang stehend angesehen werden oder zu einem vom Prüfer oder Sponsor veranlassten Rückzug des Teilnehmers aus der Studie geführt haben (z. B. Nichteinhaltung, Unfähigkeit, Studienbewertungen abzuschließen). , usw.).
  4. Behandlung mit einem Lebendimpfstoff (abgeschwächt) ab dem Zeitpunkt der letzten Lebrikizumab-Dosis in ADjoin vor der Aufnahme in die aktuelle Studie oder geplant während der Studie.
  5. Verwendung eines verbotenen Medikaments ab dem Zeitpunkt der letzten Lebrikizumab-Dosis in ADjoin vor der Aufnahme in die aktuelle Studie oder geplant während der Studie.
  6. Schwangere oder stillende Frauen sowie Frauen, die während der Studie und für mindestens 4 Wochen nach der letzten Dosis Lebrikizumab schwanger werden oder stillen möchten.
  7. Schwere Begleiterkrankung(en), die nach Einschätzung des Prüfers die Teilnahme des Teilnehmers an der Studie beeinträchtigen würde. Jeder andere medizinische oder psychologische Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes auf eine neue und/oder unzureichend verstandene Krankheit schließen lässt, aufgrund seiner Teilnahme an dieser klinischen Studie ein unverhältnismäßiges Risiko für den Studienpatienten darstellen und die Teilnahme des Teilnehmers unzuverlässig machen kann. oder die Studienbewertungen beeinträchtigen können.
  8. Alle anderen Bedingungen, die nach Ansicht des Prüfarztes darauf hindeuten könnten, dass der Teilnehmer für die Studie ungeeignet ist.
  9. Teilnehmer, der ein Mitarbeiter oder Verwandter eines Mitarbeiters am Forschungsstandort oder bei Almirall ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lebrikizumab
Erwachsene und jugendliche Teilnehmer (12 bis unter [<] 18 Jahre und mit einem Gewicht von mindestens [>=] 40 Kilogramm [kg]) mit mittelschwerer bis schwerer AD erhalten 250 Milligramm (mg) Lebrikizumab subkutan (SC). Injektion über eine Fertigspritze (PFS) alle vier Wochen (Q4W) bis Woche 104. Wenn das Ansprechen der Teilnehmer bei irgendeinem Besuch unter EASI50 liegt, kann die Häufigkeit der Lebrikizumab-Dosierung jederzeit im Verlauf der Studie auf alle zwei Wochen (Q2W) erhöht werden; Danach kann die Dosierung von Lebrikizumab Q4W nach Ermessen des Prüfarztes wieder aufgenommen werden. Lebrikizumab wird den Teilnehmern, die die Q2W-Dosierung fortsetzen, bis Woche 106 verabreicht, und diese Teilnehmer werden in Woche 110 einer Sicherheitsnachuntersuchung unterzogen.
Biologisch: Lebrikizumab
Subkutan verabreichte Lebrikizumab-Injektionslösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer, die die Studienbehandlung aufgrund behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs) abbrechen werden
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 110
Ausgangswert bis Woche 110

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Eczema Area and Severity Index (EASI) 50, EASI 75 und EASI 90 (>=50 %, >=75 % und >=90 %). Reduzierung der EASI-Werte
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 108
Der EASI wird verwendet, um den Schweregrad und das Ausmaß der AD zu beurteilen; Es handelt sich um einen zusammengesetzten Index mit Werten zwischen 0 und 72, wobei höhere Werte auf eine schwerere und/oder ausgedehntere Erkrankung hinweisen. EASI 50 ist definiert als eine 50-prozentige Reduzierung des EASI-Scores gegenüber dem Ausgangswert. EASI 75 ist definiert als eine 75-prozentige Reduzierung des EASI-Scores gegenüber dem Ausgangswert. EASI 90 ist definiert als eine 90-prozentige Reduzierung des EASI-Scores gegenüber dem Ausgangswert.
Ausgangswert bis Woche 108
Prozentuale Änderung des EASI-Scores gegenüber dem Ausgangswert der Elternstudie
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 108
Der EASI wird verwendet, um den Schweregrad und das Ausmaß der AD zu beurteilen; Es handelt sich um einen zusammengesetzten Index mit Werten zwischen 0 und 72, wobei höhere Werte auf eine schwerere und/oder ausgedehntere Erkrankung hinweisen. Der Ausgangswert (d. h. vor der Verabreichung des ersten Studienmedikaments) wird für die Elternstudien J2T-DM-KGAB (ADvocate-1), J2TDM-KGAC (ADvocate-2), J2T-DM-KGAD (ADhere) und J2T- definiert. DM-KGAE (ADore).
Ausgangswert bis Woche 108
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem EASI-Score <=7
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 108
Der EASI wird verwendet, um den Schweregrad und das Ausmaß der AD zu beurteilen; Es handelt sich um einen zusammengesetzten Index mit Werten zwischen 0 und 72, wobei höhere Werte auf eine schwerere und/oder ausgedehntere Erkrankung hinweisen. Der Ausgangswert (d. h. vor der Verabreichung des ersten Studienmedikaments) wird für die Elternstudien J2T-DM-KGAB (ADvocate-1), J2TDM-KGAC (ADvocate-2), J2T-DM-KGAD (ADhere) und J2T- definiert. DM-KGAE (ADore).
Ausgangswert bis Woche 108
Prozentsatz der Teilnehmer, die einen Investigator Global Assessment (IGA)-Score von 0 oder 1 erreichen
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 108
Die IGA ist ein Instrument zur globalen Bewertung des Schweregrads der AD der Teilnehmer. Es basiert auf einer 5-Punkte-Skala von 0 (klar), 1 (fast klar), 2 (mild), 3 (mäßig) und 4 (schwerwiegend) und wird anhand von Deskriptoren bewertet, die das Gesamterscheinungsbild am besten beschreiben der Läsionen zu einem bestimmten Zeitpunkt. Die Bewertung basiert auf einer Gesamtbewertung des Ausmaßes von Erythem, Papulation/Verhärtung, Nässen/Krustenbildung und Lichenifikation.
Ausgangswert bis Woche 108
Prozentsatz der Teilnehmer, die einen Pruritus Numeric Rating Score (NRS) <= 4 erreichen
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 108
Der Pruritus NRS ist eine 11-Punkte-Skala, die von den Teilnehmern verwendet wird, um den schlimmsten Juckreiz in den letzten 24 Stunden einzuschätzen, wobei 0 „Kein Juckreiz“ und 10 „der schlimmste Juckreiz, den man sich vorstellen kann“ bedeutet.
Ausgangswert bis Woche 108
Prozentuale Änderung der Beteiligung der Körperoberfläche (BSA) gegenüber dem Ausgangswert der Elternstudie
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 108
Die von AD betroffene BSA wird für vier verschiedene Körperregionen beurteilt: Kopf und Hals, Rumpf (einschließlich Genitalbereich), obere Extremitäten und untere Extremitäten (einschließlich Gesäß). Die BSA wurde anhand der Handfläche des Teilnehmers nach der 1 %-Regel berechnet. 1 Handfläche entsprach 1 % mit Schätzungen der Anzahl der Handflächen, die erforderlich sind, um den betroffenen AD-Bereich abzudecken. Die maximale Anzahl an Handflächen betrug 10 Handflächen für Kopf und Hals (10 %), 20 Handflächen für die oberen Extremitäten (20 %), 30 Handflächen für den Rumpf, einschließlich Achselhöhlen und Leistengegend (30 %), 40 Handflächen für die unteren Extremitäten, einschließlich Gesäß (40). %). %BSA für eine Körperregion wurde berechnet als = Gesamtzahl der Handflächen in einer Körperregion * % Oberfläche entsprechend einer Handfläche. Der Gesamtprozentsatz der BSA aller 4 Körperregionen liegt zwischen 0 % und 100 %, wobei höhere Werte einen größeren Schweregrad der Alzheimer-Krankheit bedeuten. Der Ausgangswert (d. h. vor der Verabreichung des ersten Studienmedikaments) wird für die Elternstudien J2T-DM-KGAB (ADvocate-1), J2TDM-KGAC (ADvocate-2), J2T-DM-KGAD (ADhere) und J2T- definiert. DM-KGAE (ADore).
Ausgangswert bis Woche 108
Anteil der Teilnehmer mit Tagen ohne topische Kortikosteroide (TCS).
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 108
Der Anteil der TCS-freien Tage der Teilnehmer wird gemeldet.
Ausgangswert bis Woche 108
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem DLQI/CDLQI-Score <=5
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 108
Der DLQI ist ein validierter Fragebogen mit 10 Punkten, der die folgenden Themen abdeckt: Symptome, Peinlichkeit, Einkaufen und häusliche Pflege, Kleidung, Soziales und Freizeit, Sport, Arbeit oder Studium, enge Beziehungen, Sex und Behandlung. Jede Frage wird mit 0 bis 3 bewertet („überhaupt nicht“, „ein wenig“, „viel“ und „sehr“), was eine Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 30 ergibt. Ein hoher Wert weist auf eine schlechte Lebensqualität hin. Der CDLQI wird bei Jugendlichen unter 16 Jahren validiert und basiert auf einem Satz von 10 Fragen, die sich vom DLQI unterscheiden. Jede Frage wird mit 0 bis 3 bewertet, was einen möglichen Gesamtpunktzahlbereich von 0 (bedeutet keine Auswirkung der Hauterkrankung auf die Lebensqualität) bis 30 (bedeutet maximale Auswirkung auf die Lebensqualität) ergibt.
Ausgangswert bis Woche 108
Prozentsatz der Teilnehmer, die gegenüber dem Ausgangswert der Elternstudie eine mindestens 4-Punkte-Verbesserung erzielen Dermatologischer Lebensqualitätsindex/Kinderdermatologischer Lebensqualitätsindex (DLQI/CDLQI)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 108
Der DLQI ist ein validierter Fragebogen mit 10 Punkten, der die folgenden Themen abdeckt: Symptome, Peinlichkeit, Einkaufen und häusliche Pflege, Kleidung, Soziales und Freizeit, Sport, Arbeit oder Studium, enge Beziehungen, Sex und Behandlung. Jede Frage wird mit einer Punktzahl von 0 bis 3 („überhaupt nicht“, „ein wenig“, „viel“ und „sehr“) bewertet, was eine Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 30 ergibt. Ein hoher Wert weist auf eine schlechte Lebensqualität hin. Der CDLQI wird bei Jugendlichen unter 16 Jahren validiert und basiert auf einem Satz von 10 Fragen, die sich vom DLQI unterscheiden. Jede Frage wird mit 0 bis 3 bewertet, was einen möglichen Gesamtpunktzahlbereich von 0 (bedeutet keine Auswirkung der Hauterkrankung auf die Lebensqualität) bis 30 (bedeutet maximale Auswirkung auf die Lebensqualität) ergibt. Der Ausgangswert (d. h. vor der Verabreichung des ersten Studienmedikaments) wird für die Elternstudien J2T-DM-KGAB (ADvocate-1), J2TDM-KGAC (ADvocate-2), J2T-DM-KGAD (ADhere) und J2T- definiert. DM-KGAE (ADore).
Ausgangswert bis Woche 108

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit TEAEs, schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) und unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (AESIs)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 110
Ausgangswert bis Woche 110

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Almirall, S.A.

Ermittler

  • Hauptermittler: Aleksandra Stjepanovic, Almirall, S.A.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Mai 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. April 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M-17923-32
  • 2022-502575-30-00 (Andere Kennung: EU CTIS)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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