Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lebrikitsumabin pitkäaikainen turvallisuus ja tehokkuus aikuisilla ja nuorilla potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea atooppinen ihottuma (ADlong)

keskiviikko 13. toukokuuta 2026 päivittänyt: Almirall, S.A.

2 vuoden avoin jatkotutkimus lebrikitsumabin pitkäaikaisen turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi aikuisilla ja nuorilla potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea atooppinen ihottuma

Tutkimuksen päätarkoituksena on arvioida lebrikitsumabin pitkän aikavälin siedettävyyttä ja tehokkuutta aikuisilla ja nuorilla, joilla on keskivaikea tai vaikea atooppinen ihottuma (AD). Osallistujille, jotka suorittavat viimeisen arviointikäynnin ADjoinissa (viikko 100), tarjotaan mahdollisuus ilmoittautua tähän laajennustutkimukseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

174

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Puola
      • Gdansk, Puola, 80-462
        • Investigator Site 13
      • Katowice, Puola, 40-600
        • Investigator Site 14
      • Kielce, Puola, 25-155
        • Investigator Site 15
      • Lublin, Puola, 20-081
        • Investigator Site 16
      • Poznan, Puola, 60-214
        • Investigator Site 17
      • Rzeszów, Puola, 35-055
        • Investigator Site 18
      • Szczecin, Puola, 71-434
        • Investigator Site 19
      • Tarnów, Puola, 33-100
        • Investigator Site 20
      • Warsaw, Puola, 01-142
        • Investigator Site 21
      • Wroclaw, Puola, 50-566
        • Investigator Site 22
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Puola, 30-033
        • Investigator Site 26
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Puola, 31-559
        • Investigator Site 25
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Puola, 51-503
        • Investigator Site 23
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Puola, 02-507
        • Investigator Site 28
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Puola, 02-625
        • Investigator Site 27
    • Podkarpackie Voivodeship
      • Iwonicz-Zdrój, Podkarpackie Voivodeship, Puola, 38-440
        • Investigator Site 31
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Puola, 40-611
        • Investigator Site 32
      • Ossy, Silesian Voivodeship, Puola, 42-624
        • Investigator Site 29
    • Woj. Pomorskie
      • Gdansk, Woj. Pomorskie, Puola, 80-344
        • Investigator Site 30
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Puola, 90-436
        • Investigator Site 24
  • Saksa
      • Augsburg, Saksa, 86150
        • Investigator Site 1
      • Berlin, Saksa, 10789
        • Investigator Site 2
      • Berlin, Saksa, 13055
        • Investigator Site 3
      • Dresden, Saksa, D-01307
        • Investigator Site 4
      • Hamburg, Saksa, 20144
        • Investigator Site 5
      • Hamburg, Saksa, 20537
        • Investigator Site 6
    • Hesse
      • Darmstadt, Hesse, Saksa, 64283
        • Investigator Site 7
      • Frankfurt am Main, Hesse, Saksa, 60590
        • Investigator Site 8
    • Lower Saxony
      • Bad Bentheim, Lower Saxony, Saksa, 48455
        • Investigator Site 10
      • Osnabrück, Lower Saxony, Saksa, 49074
        • Investigator Site 9
    • North Rhine-Westphalia
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Saksa, 48149
        • Investigator Site 11
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Saksa, 04103
        • Investigator Site 12

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. AD:ssa lebrikitsumabihoidon suorittaneet osallistujat ja heidän viimeinen osallistujaarviointikäyntinsä (viikko 100) kyseisessä tutkimuksessa.

  2. WOCBP: suostu pysymään pidättyväisyydestä (välttämättä heteroseksuaalista yhdyntää) tai käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää hoidon aikana ja vähintään 4 viikon ajan viimeisen lebrikitsumabiannoksen jälkeen.

    HUOMAA: WOCBP määritellään postmenarkeaaliseksi naiseksi, joka ei ole saavuttanut postmenopausaalista tilaa (>=12 jatkuvaa kuukautisia kuukautisia ilman muuta tunnistettua syytä kuin vaihdevuodet) ja jota ei ole tehty kirurgisesti sterilisoituna (munasarjojen, munanjohtimien ja/ tai kohtu).

    HUOMAA: Seuraavat ovat erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä: yhdistelmäehkäisy (estrogeenia ja progestiinia sisältävä) hormonaalinen ehkäisy (oraalinen, intravaginaalinen, transdermaalinen), joka liittyy ovulaation estoon, vain progestiinia sisältävä hormonaalinen ehkäisy (oraalinen, injektoitava, implantoitava), joka liittyy ovulaation estoon, kohdunsisäinen laite, kohdunsisäinen hormonia vapauttava järjestelmä, molemminpuolinen munanjohtimien tukos, molemminpuolinen munanjohtimien ligaation, vasektomoitu kumppani tai seksuaalinen pidättyvyys. Tämän protokollan yhteydessä seksuaalista pidättymistä pidetään erittäin tehokkaana menetelmänä vain, jos se määritellään heteroseksuaalisesta yhdynnästä pidättäytymiseksi koko tutkimushoitoihin liittyvän riskin ajan. Seksuaalisen raittiuden luotettavuus tulee arvioida suhteessa kliinisen tutkimuksen kestoon ja osallistujan suositeltuun ja tavanomaiseen elämäntapaan. Jaksottainen raittius (esim. kalenteri-, ovulaatio-, oireenmukaiset tai ovulaation jälkeiset menetelmät) ja vetäytyminen eivät ole hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä.

  3. Kyky ymmärtää tutkimuksen tarkoitus ja riskit, halu ja kyky noudattaa protokollaa ja antaa kirjallinen tietoinen suostumus/suostumus institutionaalisten ja säännösten mukaisesti.
  4. Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen/suostumuksen kuvatulla tavalla, joka sisältää tietoisen suostumuksen lomakkeessa (ICF) ja tässä pöytäkirjassa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Osallistujat, joiden viimeinen lebrikitsumabiannos annettiin ADjoin-tutkimukseen osallistumisen jälkeen yli 8 viikkoa ennen lähtötilannetta tässä tutkimuksessa.
  2. Osallistujat, jotka saivat emotutkimukseen tai ADjoiniin osallistuessaan SAE:n tai vakavan lebrikitsumabiin liittyvän haittavaikutuksen, joka tutkijan tai lääkärin näkemyksen mukaan voisi viitata siihen, että lebrikitsumabihoidon jatkaminen voi olla kohtuuton riski osallistujalle.
  3. Emotutkimuksen tai ADjoin olosuhteet vastaavat protokollassa määriteltyjä kriteereitä pysyvälle tutkimuslääkkeen keskeyttämiselle, jos sen katsotaan liittyvän lebrikitsumabiin tai jos se johti tutkijan tai sponsorin aloitteeseen osallistujan vetäytymiseen tutkimuksesta (esim. vaatimustenvastaisuus, kyvyttömyys suorittaa tutkimusarvioita) , jne.).
  4. Hoito elävällä (heikennetyllä) rokotteella viimeisestä lebrikitsumabiannoksesta ADjoinissa ennen osallistumista nykyiseen tutkimukseen tai suunniteltu tutkimuksen aikana.
  5. Kielletyn lääkkeen käyttö viimeisestä lebrikitsumabiannoksesta lähtien ADjoinissa ennen osallistumista nykyiseen tutkimukseen tai suunniteltu tutkimuksen aikana.
  6. Raskaana olevat tai imettävät naiset ja naiset, jotka suunnittelevat raskautta tai imettävät tutkimuksen aikana ja vähintään 4 viikkoa viimeisen lebrikitsumabiannoksen jälkeen.
  7. Vaikeat samanaikaiset sairaudet, jotka tutkijan arvion mukaan vaikuttaisivat haitallisesti osallistujan osallistumiseen tutkimukseen. Mikä tahansa muu lääketieteellinen tai psykologinen tila, joka voi tutkijan mielestä viitata uuteen ja/tai puutteellisesti ymmärrettyyn sairauteen, saattaa aiheuttaa tutkimuspotilaalle kohtuuttoman riskin hänen osallistumisestaan ​​tähän kliiniseen tutkimukseen, voi tehdä osallistujan osallistumisesta epäluotettavaa, tai se voi häiritä opintojen arviointeja.
  8. Muut olosuhteet, jotka tutkijan näkemyksen mukaan voivat osoittaa, että osallistuja ei sovellu oikeudenkäyntiin.
  9. Osallistuja, joka on tutkimuspaikan tai Almirallin työntekijän työntekijä tai sukulainen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Lebrikitsumabi
Aikuiset ja nuoret osallistujat (12 - alle [<] 18-vuotiaat ja painavat vähintään [=] 40 kilogrammaa [kg]), joilla on keskivaikea tai vaikea AD, saavat lebrikitsumabia 250 milligrammaa (mg) ihonalaisesti (SC) injektio esitäytetyllä ruiskulla (PFS) joka neljäs viikko (Q4W) viikkoon 104 asti. Jos osallistujien vaste on alle EASI50:n millä tahansa käynnillä, lebrikitsumabin annostustiheyttä voidaan suurentaa kahden viikon välein (Q2W) milloin tahansa tutkimuksen aikana. sen jälkeen lebrikitsumabi Q4W -annostusta voidaan jatkaa tutkijan harkinnan mukaan. Lebrikitsumabia annetaan viikolle 106 asti osallistujille, jotka jatkavat Q2W-annostusta, ja näille osallistujille tehdään turvallisuusseurantaarviointi viikolla 110.
Biologinen: Lebrikitsumabi
Lebrikitsumabi-injektioneste, liuos ihon alle

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien osuus, jotka keskeyttävät tutkimushoidon hoidon aiheuttamien haittatapahtumien (TEAE) vuoksi
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 110 asti
Perustaso viikkoon 110 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden ekseema-alue- ja vakavuusindeksi (EASI) 50, EASI 75 ja EASI 90 (>=50%, >=75% ja >=90%) EASI-pisteiden lasku
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 108 asti
EASI:tä käytetään AD:n vakavuuden ja laajuuden arvioimiseen; se on yhdistelmäindeksi, jonka pisteet vaihtelevat välillä 0-72, ja korkeammat arvot osoittavat vakavampaa ja/tai laajempaa sairautta. EASI 50 määritellään 50 %:n vähennykseksi EASI-pistemäärän perustasosta. EASI 75 määritellään 75 %:n alenemiseksi lähtötasosta EASI-pisteissä. EASI 90 määritellään 90 %:n alenemiseksi EASI-pisteiden lähtötasosta.
Perustaso viikkoon 108 asti
Prosenttimuutos vanhempien tutkimuksen lähtötasosta EASI-pisteessä
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 108 asti
EASI:tä käytetään AD:n vakavuuden ja laajuuden arvioimiseen; se on yhdistelmäindeksi, jonka pisteet vaihtelevat välillä 0-72, ja korkeammat arvot osoittavat vakavampaa ja/tai laajempaa sairautta. Lähtötaso (eli ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa) on määritetty perustutkimuksille J2T-DM-KGAB (ADvocate-1), J2TDM-KGAC (ADvocate-2), J2T-DM-KGAD (ADhere) ja J2T- DM-KGAE (ADore).
Perustaso viikkoon 108 asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden EASI-pistemäärä on <=7
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 108 asti
EASI:tä käytetään AD:n vakavuuden ja laajuuden arvioimiseen; se on yhdistelmäindeksi, jonka pisteet vaihtelevat välillä 0-72, ja korkeammat arvot osoittavat vakavampaa ja/tai laajempaa sairautta. Lähtötaso (eli ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa) on määritetty perustutkimuksille J2T-DM-KGAB (ADvocate-1), J2TDM-KGAC (ADvocate-2), J2T-DM-KGAD (ADhere) ja J2T- DM-KGAE (ADore).
Perustaso viikkoon 108 asti
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat tutkijan maailmanlaajuisen arvioinnin (IGA) pisteen 0 tai 1
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 108 asti
IGA on väline, jota käytetään maailmanlaajuisesti arvioimaan osallistujien AD:n vakavuus. Se perustuu 5 pisteen asteikkoon, joka vaihtelee välillä 0 (kirkas), 1 (melkein selkeä), 2 (lievä), 3 (kohtalainen) ja 4 (vakava), ja pisteet valitaan käyttämällä kuvaajia, jotka kuvaavat parhaiten yleisilmettä. leesioista tietyllä hetkellä. Pisteet perustuvat punoituksen, papuloinnin/kovettuman, tihkumisen/kuormituksen ja jäkälän muodostumisen yleiseen arvioon.
Perustaso viikkoon 108 asti
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat kutina-arvosanan (NRS) <= 4
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 108 asti
Pruritus NRS on 11 pisteen asteikko, jota osallistujat käyttävät arvioidakseen pahimman kutinansa viimeisten 24 tunnin aikana. Nolla tarkoittaa "Ei kutinaa" ja 10 tarkoittaa "Pahin kuviteltavissa oleva kutina".
Perustaso viikkoon 108 asti
Prosenttimuutos vanhempien tutkimuksen lähtötasosta kehon pinta-alan (BSA) osallistumisessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 108
AD:n aiheuttama BSA arvioidaan neljälle erilliselle kehon alueelle: pää ja kaula, vartalo (mukaan lukien sukupuolielimet), yläraajat ja alaraajat (mukaan lukien pakarat). BSA laskettiin osallistujan kämmenellä käyttäen 1 %:n sääntöä, 1 kämmen vastasi 1 %:a arvioiden kämmenten lukumäärästä, joka tarvitaan sairastuneen AD-alueen peittämiseen. Kämmenten enimmäismäärä oli 10 kämmentä pään ja kaulan kohdalla (10 %), 20 kämmentä yläraajoissa (20 %), 30 kämmentä vartalossa, mukaan lukien kainalo ja nivus (30 %), 40 kämmentä alaraajoissa, mukaan lukien pakarat (40 %). Kehon alueen BSA-prosentti laskettiin kaavalla = kämmenten kokonaismäärä kehon alueella * pinta-alan %, joka vastaa yhtä kämmentä. Kaiken kaikkiaan neljän kehon alueen BSA-prosenttiosuus vaihtelee välillä 0 % - 100 %, ja korkeammat arvot edustavat AD:n vakavuutta. Lähtötaso (eli ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa) on määritetty perustutkimuksille J2T-DM-KGAB (ADvocate-1), J2TDM-KGAC (ADvocate-2), J2T-DM-KGAD (ADhere) ja J2T- DM-KGAE (ADore).
Lähtötilanne viikkoon 108
Niiden osallistujien osuus, joilla on ajankohtaisista kortikosteroideista (TCS) vapaat päivät
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 108 asti
Osallistujien osuus TCS-vapaista päivistä ilmoitetaan.
Perustaso viikkoon 108 asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden DLQI/CDLQI-pistemäärä on <=5
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 108 asti
DLQI on 10 kohdan validoitu kyselylomake, joka kattaa seuraavat aiheet: oireet, hämmennys, ostokset ja kotihoito, vaatteet, sosiaalinen ja vapaa-aika, urheilu, työ tai opiskelu, lähisuhteet, seksi ja hoito. Jokainen kysymys pisteytetään 0-3 ("ei ollenkaan", "vähän", "paljon" ja "erittäin"), jolloin kokonaispistemäärä on 0-30. Korkea pistemäärä on osoitus huonosta QoL:stä. CDLQI validoidaan alle 16-vuotiailta nuorilta, mikä perustuu 10 kysymykseen, jotka eroavat DLQI:n kysymyksistä. Jokainen kysymys pisteytetään 0–3, jolloin mahdollinen kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta (tarkoittaa, ettei ihosairaus vaikuta elämänlaatuun) 30:een (tarkoittaa maksimaalista vaikutusta elämänlaatuun).
Perustaso viikkoon 108 asti
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat vähintään 4 pisteen parannuksen vanhempien tutkimuksen ihotautien elämänlaatuindeksin / lasten ihotautien elämänlaatuindeksin (DLQI/CDLQI) lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 108
DLQI on 10 kohdan validoitu kyselylomake, joka kattaa seuraavat aiheet: oireet, hämmennys, ostokset ja kotihoito, vaatteet, sosiaalinen ja vapaa-aika, urheilu, työ tai opiskelu, lähisuhteet, seksi ja hoito. Jokainen kysymys pisteytetään 0-3 ("ei ollenkaan", "vähän", "paljon" ja "erittäin"), jolloin kokonaispistemäärä on 0-30. Korkea pistemäärä on osoitus huonosta QoL:stä. CDLQI validoidaan alle 16-vuotiailta nuorilta, mikä perustuu 10 kysymykseen, jotka eroavat DLQI:n kysymyksistä. Jokainen kysymys pisteytetään 0–3, jolloin mahdollinen kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta (tarkoittaa, ettei ihosairaus vaikuta elämänlaatuun) ja 30:een (tarkoittaa maksimaalista vaikutusta elämänlaatuun). Lähtötaso (eli ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa) on määritetty perustutkimuksille J2T-DM-KGAB (ADvocate-1), J2TDM-KGAC (ADvocate-2), J2T-DM-KGAD (ADhere) ja J2T- DM-KGAE (ADore).
Lähtötilanne viikkoon 108

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on TEAE, vakavia haittatapahtumia (SAE) ja haittatapahtumia erityistä mielenkiintoa (AESI)
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 110 asti
Perustaso viikkoon 110 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Almirall, S.A.

Tutkijat

  • Päätutkija: Aleksandra Stjepanovic, Almirall, S.A.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 23. toukokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 23. huhtikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 23. huhtikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 30. toukokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 23. kesäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 14. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • M-17923-32
  • 2022-502575-30-00 (Muu tunniste: EU CTIS)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa