出血性疾患における過多月経時のプロゲスチン治療に関する研究 (HMB-BD)
2025年12月9日 更新者：Maureen Baldwin、Oregon Health and Science University
この多施設前向き観察研究と遺伝性出血性疾患を持つ米国の青少年および若年成人の登録の目的は、一般的に使用されている 2 種類のいずれかを 6 か月間使用した後の出血転帰、満足度、止血パラメーターの変化、および患者報告の生活の質を判定することです。月経抑制のためのホルモン治療 - レボノルゲストレル子宮内避妊具 (LNG-IUD) および酢酸ノルエチンドロン (NETA)。
この申請では、この集団に対するこれらの治療選択肢の利点と期待される結果を判断することを目的として、2つの治療法を比較し、LNG-IUD治療結果後の転帰を出血性疾患のない対照群と比較します。
調査の概要
詳細な説明
過多月経出血（HMB）は、遺伝性出血性疾患（BD）を持つ青年および若年成人によく見られ、健康関連の生活の質および身体的および精神的健康状態に悪影響を及ぼします。
出血を減らし生活の質を改善する効果的な治療選択肢が利用可能ですが、BD 患者を対象とした研究は行われていないため、この症状に同様の効果があるかどうかはわかりません。
また、BD の診断検査や鉄欠乏の改善に対する治療の影響もわかっていません。
こうした知識のギャップを考慮すると、出血性疾患における過多月経出血プロゲスチン治療研究の主な目的は、多施設共同の前向き観察コホート研究と登録を実施し、全国の学際的な月経クリニックの連携施設で治療を受けている重度の月経出血のある若者と若年成人を登録することです。一般的に使用されるプロゲスチン月経療法の 2 つの選択肢、レボノルゲストレル放出子宮内システム (LNG-IUD) または酢酸ノルエチンドロン 5 mg を毎日経口投与する (NETA) のいずれかの使用を開始することを選択している人 (N=300)。
目的 1 では、遺伝性出血性疾患と診断された患者を対象に、(a) 出血管理、(b) 生活の質、および (c) 6 か月の治療後の鉄貯蔵レベルの補充に関する結果を、いずれかの選択肢で比較します。
主要評価項目は、6 か月までに絵による失血評価チャート (PBAC) スコアが 50 ポイント未満で治療が成功することです。
出血管理を評価するための二次目標には、アジュバント管理の必要性、ベースラインから 6 か月までの PBAC の変化、および自己報告された治療の成功が含まれます。
生活の質の結果には、月経量が多い場合の青年および若年成人に特有の健康関連の生活の質を評価するための検証済みの尺度の変更が含まれます。
6か月後のフェリチンレベルをベースラインと比較して、いずれかの治療オプションから得られる利益の相対量を決定します。
目的 2 では、目的 1 で評価した結果に加えて、出血性疾患のある患者とない患者の LNG-IUD 後の転帰を比較し、2 つのグループ間の排出率と方法の継続率を評価します。
目的 3 では、以前に出血性疾患と診断されていない HMB 患者の治療成功前後の止血パラメーターの変化を比較することにより、BD 診断研究に対する生理的ストレスの影響についての理解を深めます。
この研究は、多量の月経出血と遺伝性出血性疾患を抱える青年および若年成人に対する月経抑制治療選択肢の相対的な利点を実証し、治療カウンセリングに使用できる期待される利点について集団固有の推定値を提供し、治療の影響を強調します。診断テスト結果のステータス。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
300
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：OHSU Women's Health Research Unit
- 電話番号：5034943666
- メール：whru@ohsu.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Maureen Baldwin, MD MPH
- 電話番号：5034949762
- メール：schaum@ohsu.edu
研究場所
-
-
California
-
Palo Alto、California、アメリカ、94304
- まだ募集していません
- Stanford
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- まだ募集していません
- Colorado Anschutz Medical Campus
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- まだ募集していません
- EMORY
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- まだ募集していません
- University of Michigan Medicine
-
-
Missouri
-
Kansas City、Missouri、アメリカ、64108
- まだ募集していません
- Children's Mercy
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97239
- 募集
- Oregon Health & Science University
-
コンタクト：
- Women's Health Research Unit
- 電話番号：503-494-3666
- メール：whru@ohsu.edu
-
-
Pennsylvania
-
Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17003
- まだ募集していません
- Penn State Health
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98105
- まだ募集していません
- Seattle Children's Hospital
-
Seattle、Washington、アメリカ、98101
- まだ募集していません
- University of Washington
-
コンタクト：
- Washington Center for Bleeding Disorders
- 電話番号：206-614-1200
- メール：WICResearch@WACBD.org
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
参加している米国の臨床施設で、重度の月経出血の治療を受ける、遺伝性出血疾患の有無にかかわらず、10～24歳の青少年および若年成人。
すべての臨床施設は、学際的な血液内科・婦人科クリニックの全国コンソーシアムに参加しています。
説明
包含基準:
- 初経後
- 10～24歳
- LNG-IUD または NETA によるプロゲスチン療法の試験を開始する決定
- 片方の親（18 歳未満）または書面によるインフォームド コンセント（18 歳以上）による同意および書面によるインフォームド コンセントを提供できること
- 大量の月経出血に関する試験基準を満たしている必要があります
- 出血性疾患の治験基準を満たしているか、出血性疾患を除外するために最小限の検査を受けている必要があります
除外基準:
- 妊娠中または妊娠を希望している方
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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LNG-IUDを用いた出血障害
LNG-IUDの使用を計画している出血性疾患と診断された10～24歳の青年および若年成人。
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52 mg レボノルゲストレル子宮内システム
他の名前：
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LNG-IUDを使用した非出血性疾患
出血性疾患と診断されていない10～24歳の青年および若年成人で、LNG-IUDの使用を計画している。
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52 mg レボノルゲストレル子宮内システム
他の名前：
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NETAを用いた出血性疾患
出血性疾患と診断され、NETAの使用を計画している10～24歳の青少年および若年成人。
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酢酸ノルエチンドロン 1日5mg
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療成功率
時間枠：6ヵ月
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絵による失血評価スコアが 50 ポイント未満の割合
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フォン・ヴィレブランド因子 (VWF) レベルの変化
時間枠：ベースラインから 6 か月まで
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フォンヴィレブランド因子レベルの個人変化のグループ中央値
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ベースラインから 6 か月まで
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中央値図示血液評価チャート（PBAC）スコア
時間枠：6か月
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図示的出血評価スコアのグループ中央値。
PBACスコアは0から始まり、0は出血なしを表し、PBACスコアが高いほど月経過多を表します。
PBACスコアに上限はありません。
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6か月
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患者報告による治療成功率
時間枠：6か月
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患者報告による治療成功の割合。
治療成功は、はいまたはいいえの二値応答で測定されます。
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6か月
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思春期月経出血質問票（aMBQ）スコアの変化
時間枠：ベースラインから6か月
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思春期月経出血質問票スコアの個人変化のグループ中央値。
aMBQスコアは0から77の範囲で、スコアが高いほど健康関連QOLが悪いことを示します。 |
ベースラインから6か月
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患者報告アウトカム測定情報システム（PROMIS-25またはPROMIS-29）スコアの変化
時間枠：ベースラインから6か月
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治療後の患者報告アウトカム測定情報システムスコアの個別変化のグループ中央値。
PROMIS-25およびPROMIS-29スコアは、Tスコアの標準化された尺度で測定され、スコア50が母集団平均を表し、より高いスコアはより悪い結果を表します。
治療開始から6か月後に年齢が18歳以上になる参加者にはPROMIS-25成人版を、年齢<18歳の参加者にはPROMIS-29小児版を実施します。
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ベースラインから6か月
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治療後の血清フェリチンの変化
時間枠：ベースラインから6か月まで
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フェリチン個別変化の群中央値
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ベースラインから6か月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Maureen Baldwin, MD MPH、Oregon Health and Science University
- 主任研究者：Allison Wheeler、University of Washington
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年9月24日
一次修了 (推定)
2028年12月1日
研究の完了 (推定)
2029年6月1日
試験登録日
最初に提出
2023年6月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年6月14日
最初の投稿 (実際)
2023年6月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年12月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月9日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- LNG-IUD BD Study
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この研究では、複数の学術的な臨床施設で 10 ～ 24 歳の参加者から臨床データ、検査データ、調査データを収集します。
参加者レベルの臨床データは、アクセスが制御された公開リポジトリにデータを保管することで保存されます。
私たちは、参加者のプライバシーを保護し（リポジトリの提出前に匿名化されます）、機密データや専有データを保護しながら、科学データを可能な限り広く自由に利用できるようにします。
IPD 共有時間枠
科学データは、研究参加者の完了後、できるだけ早く共有されます。
出版された原稿に含まれる科学データは、出版時に入手可能になります。生成された他のすべての科学データは、遅くとも賞の終了までに共有されます。
研究データはリポジトリに無期限に、少なくとも 5 年間保存されます。
IPD 共有アクセス基準
研究データセットは、次のインフォームドコンセントに従って収集されます。データセットは、健康、医療、生物医学的状態の研究にのみ使用でき、集団の起源や祖先の研究は含まれません。
また、データを要求するすべての個人に、次の内容のデータ共有契約を締結するよう要求します。1) データから識別マーカーと識別情報が削除されることを承認する。 2) これらのデータは研究目的のみに使用されることを認めます。 3) データ収集を説明する独創的な出版物を参照するよう研究者に要求します。
このデータセットは、健康、医療、生物医学的状態の研究にのみ使用でき、集団の起源や祖先の研究は含まれません。
申請機関の治験審査委員会または同等の機関は、申請された使用を承認する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。