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Studie zur Progestinbehandlung bei starken Menstruationsblutungen in der Studie zu Blutungsstörungen (HMB-BD)

9. Dezember 2025 aktualisiert von: Maureen Baldwin, Oregon Health and Science University
Das Ziel dieser multizentrischen prospektiven Beobachtungsstudie und Registrierung von US-amerikanischen Jugendlichen und jungen Erwachsenen mit erblichen Blutungsstörungen besteht darin, die Blutungsergebnisse, die Zufriedenheit, die Veränderungen der hämostatischen Parameter und die vom Patienten berichtete Lebensqualität nach 6-monatiger Anwendung eines der beiden häufig verwendeten Medikamente zu bestimmen Hormonbehandlungen zur Menstruationsunterdrückung – Levonorgestrel-Intrauterinpessar (LNG-IUP) und Norethindronacetat (NETA). Im Rahmen dieser Anwendung vergleichen wir die beiden Behandlungen und vergleichen die Ergebnisse nach der LNG-IUP-Behandlung mit einer Kontrollgruppe ohne Blutgerinnungsstörung, mit dem Ziel, den Nutzen und die erwarteten Ergebnisse dieser Behandlungsoptionen für diese Bevölkerungsgruppe zu ermitteln.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Starke Menstruationsblutungen (HMB) kommen bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen mit einer angeborenen Blutungsstörung (BD) häufig vor und wirken sich negativ auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität sowie den körperlichen und geistigen Gesundheitszustand aus. Es stehen wirksame Behandlungsmöglichkeiten zur Verfügung, die Blutungen verringern und die Lebensqualität verbessern. Diese wurden jedoch bei Patienten mit BD nicht untersucht. Daher wissen wir nicht, ob es bei dieser Erkrankung eine ähnliche Wirksamkeit gibt. Wir wissen auch nicht, welchen Einfluss die Behandlung auf diagnostische Tests auf BD oder auf die Verbesserung des Eisenmangels hat. Angesichts dieser Wissenslücken besteht das Hauptziel der Studie zur Behandlung starker Menstruationsblutungen mit Progestin bei Blutungsstörungen darin, eine multizentrische prospektive Beobachtungskohortenstudie und ein Register durchzuführen, in die Jugendliche und junge Erwachsene mit starken Menstruationsblutungen einbezogen werden, die an kooperierenden interdisziplinären Menstruationsklinikstandorten auf nationaler Ebene betreut werden die sich dafür entscheiden, mit der Anwendung einer von zwei häufig verwendeten Progestin-Menstruationsbehandlungsoptionen zu beginnen: Levonorgestrel-freisetzendes intrauterines System (LNG-IUP) oder orales Norethindronacetat 5 mg täglich (NETA) (N=300). In Ziel 1 werden wir Ergebnisse im Zusammenhang mit (a) Blutungsmanagement, (b) Lebensqualität und (c) Auffüllung der Eisenspeicher nach sechsmonatiger Behandlung mit beiden Optionen bei Patienten mit diagnostizierter angeborener Blutungsstörung vergleichen. Das primäre Ergebnis wird ein Behandlungserfolg mit einem PBAC-Wert (Pictorial Blood Loss Assessment Chart) von <50 Punkten nach sechs Monaten sein. Zu den sekundären Zielen zur Beurteilung des Blutungsmanagements gehören die Notwendigkeit einer adjuvanten Behandlung, die Änderung des PBAC vom Ausgangswert auf 6 Monate und der selbstberichtete Behandlungserfolg. Zu den Ergebnissen zur Lebensqualität gehören Änderungen validierter Skalen zur Bewertung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität, die speziell für Jugendliche und junge Erwachsene im Umfeld starker Menstruationsblutungen gelten. Wir vergleichen die Ferritinwerte nach sechs Monaten mit dem Ausgangswert, um den relativen Nutzen beider Behandlungsoptionen zu ermitteln. In Ziel 2 vergleichen wir die Ergebnisse nach LNG-IUD bei Patienten mit und ohne Blutgerinnungsstörung und bewerten zusätzlich zu den für Ziel 1 bewerteten Ergebnissen die Austreibungsraten und die Fortführung der Methode zwischen den beiden Gruppen. In Ziel 3 werden wir unser Verständnis der Auswirkungen von physiologischem Stress auf BD-Diagnosestudien verbessern, indem wir die Veränderung der hämostatischen Parameter vor und nach erfolgreicher Behandlung bei Patienten mit HMB ohne zuvor diagnostizierte Blutungsstörung vergleichen. Diese Studie wird den relativen Nutzen von Behandlungsoptionen zur Menstruationsunterdrückung für Jugendliche und junge Erwachsene mit starken Menstruationsblutungen und angeborenen Blutungsstörungen aufzeigen, bevölkerungsspezifische Schätzungen für den erwarteten Nutzen liefern, die in der Behandlungsberatung verwendet werden können, und die Auswirkungen der Behandlung hervorheben Status der Diagnosetestergebnisse.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: OHSU Women's Health Research Unit
  • Telefonnummer: 5034943666
  • E-Mail: whru@ohsu.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Maureen Baldwin, MD MPH
  • Telefonnummer: 5034949762
  • E-Mail: schaum@ohsu.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Noch keine Rekrutierung
        • Stanford
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Noch keine Rekrutierung
        • Colorado Anschutz Medical Campus
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Noch keine Rekrutierung
        • Emory
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of Michigan Medicine
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
        • Noch keine Rekrutierung
        • Children's Mercy
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Rekrutierung
        • Oregon Health & Science University
        • Kontakt:
          • Women's Health Research Unit
          • Telefonnummer: 503-494-3666
          • E-Mail: whru@ohsu.edu
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17003
        • Noch keine Rekrutierung
        • Penn State Health
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Noch keine Rekrutierung
        • Seattle Children's Hospital
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of Washington
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Jugendliche und junge Erwachsene im Alter von 10 bis 24 Jahren mit und ohne einer erblichen Blutgerinnungsstörung, die an einem teilnehmenden klinischen Standort in den USA wegen starker Menstruationsblutungen medizinisch versorgt werden. Alle klinischen Standorte sind Teil eines nationalen Konsortiums interdisziplinärer Hämatologie-Gynäkologie-Kliniken.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Postmenarcheal
  • Alter 10–24
  • Entscheidung, einen Versuch zur Gestagentherapie mit LNG-IUP oder NETA einzuleiten
  • Kann die Einwilligung und die schriftliche Einverständniserklärung eines Elternteils (Alter < 18 Jahre) oder die schriftliche Einverständniserklärung (Alter 18+) erteilen.
  • Muss die Studienkriterien für starke Menstruationsblutungen erfüllen
  • Muss die Studienkriterien für eine Blutungsstörung erfüllen oder sich einer minimalen Untersuchung unterziehen, um eine Blutungsstörung auszuschließen

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger oder auf der Suche nach einer Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Blutungsstörung unter Verwendung von LNG-IUP
Jugendliche und junge Erwachsene im Alter von 10 bis 24 Jahren mit diagnostizierter Blutgerinnungsstörung, die den Einsatz von LNG-IUP planen.
Arzneimittel: Levonorgestrel-Intrauterinsystem
52 mg Levonorgestrel intrauterines System
Andere Namen:
  • Mirena
  • Letta
Nicht blutende Störung unter Verwendung von LNG-IUP
Jugendliche und junge Erwachsene im Alter von 10 bis 24 Jahren ohne diagnostizierte Blutungsstörung, die die Verwendung von LNG-IUP planen.
Arzneimittel: Levonorgestrel-Intrauterinsystem
52 mg Levonorgestrel intrauterines System
Andere Namen:
  • Mirena
  • Letta
Blutungsstörung mit NETA
Jugendliche und junge Erwachsene im Alter von 10 bis 24 Jahren mit diagnostizierter Blutgerinnungsstörung, die den Einsatz von NETA planen.
Arzneimittel: Norethindronacetat
Norethindronacetat 5 mg täglich
Andere Namen:
  • Aygestin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgsquote der Behandlung
Zeitfenster: 6 Monate
Anteil mit einem bildlichen Blutverlust-Bewertungswert <50 Punkte
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Werte des Von-Willebrand-Faktors (VWF).
Zeitfenster: Ausgangswert bis 6 Monate
Gruppenmedian der individuellen Veränderung der Werte des von Willebrand-Faktors
Ausgangswert bis 6 Monate
Medianer Pictorial Blood Assessment Chart (PBAC)-Score
Zeitfenster: 6 Monate
Gruppenmedian des pictorial blood loss assessment score. PBAC-Werte beginnen bei 0, um keine Blutung darzustellen, wobei höhere PBAC-Werte starke Menstruationsblutungen repräsentieren. Es gibt keinen maximalen PBAC-Wert.
6 Monate
Patientenberichtete Behandlungserfolgsrate
Zeitfenster: 6 Monate
Anteil der Patienten mit berichteter Behandlungserfolg. Der Behandlungserfolg wird mit einer binären Ja- oder Nein-Antwort gemessen.
6 Monate
Veränderung des Adolescent Menstrual Bleeding Questionnaire (aMBQ)-Scores
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate
Gruppenmedian der individuellen Veränderung im jugendlichen Menstruationsblutungs-Fragebogenscore. Die aMBQ-Scores können von 0 bis 77 reichen, wobei höhere Scores eine schlechtere gesundheitsbezogene Lebensqualität darstellen.
Baseline bis 6 Monate
Veränderung der Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS-25 oder PROMIS-29) Scores
Zeitfenster: Von der Ausgangsbasis bis zu 6 Monaten
Gruppenmedian der individuellen Veränderung im Patient-Reported Outcomes Measurement Information System-Score nach der Behandlung. PROMIS-25- und PROMIS-29-Scores werden auf einer standardisierten Skala von T-Scores gemessen, wobei ein Score von 50 den Bevölkerungsdurchschnitt darstellt und höhere Scores schlechtere Ergebnisse bedeuten. Teilnehmer, die sechs Monate nach Behandlungsbeginn 18 Jahre oder älter sein werden, erhalten die PROMIS-25-Erwachsenenversion, und Teilnehmer unter 18 Jahren erhalten die PROMIS-29-Pädiatrieversion.
Von der Ausgangsbasis bis zu 6 Monaten
Veränderung des Serumferritins nach der Behandlung
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate
Gruppenmedian der individuellen Ferritinänderung
Baseline bis 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Mitarbeiter

University of Washington
NIH National Heart, Lung, and Blood Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Maureen Baldwin, MD MPH, Oregon Health and Science University
  • Hauptermittler: Allison Wheeler, University of Washington

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. September 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

17. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LNG-IUD BD Study

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

In dieser Studie werden klinische, Labor- und Umfragedaten von Teilnehmern im Alter von 10 bis 24 Jahren an mehreren akademischen klinischen Standorten gesammelt. Klinische Daten auf Teilnehmerebene werden durch die Speicherung der Daten in einem öffentlichen Repository mit kontrolliertem Zugriff aufbewahrt. Wir werden unsere wissenschaftlichen Daten so umfassend und frei wie möglich verfügbar machen und gleichzeitig die Privatsphäre der Teilnehmer (die vor der Übermittlung an das Repository anonymisiert werden) sowie vertrauliche und geschützte Daten schützen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Wissenschaftliche Daten werden so bald wie möglich nach Abschluss der Studie durch den Teilnehmer weitergegeben. In veröffentlichten Manuskripten enthaltene wissenschaftliche Daten werden zum Zeitpunkt der Veröffentlichung verfügbar sein; alle weiteren generierten wissenschaftlichen Daten werden spätestens nach Ende der Preisverleihung weitergegeben. Die Studiendaten werden auf unbestimmte Zeit, mindestens 5 Jahre lang, im Repository gespeichert.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Studiendatensätze werden mit der folgenden Einverständniserklärung erhoben: Der Datensatz darf nur zur Untersuchung gesundheitlicher, medizinischer oder biomedizinischer Erkrankungen verwendet werden und umfasst nicht die Untersuchung der Bevölkerungsherkunft oder Abstammung. Wir werden außerdem von allen Personen, die Daten anfordern, verlangen, dass sie eine Datenfreigabevereinbarung abschließen, die: 1) anerkennt, dass die Daten von identifizierenden Markierungen und Identifizierung befreit werden; 2) nimmt zur Kenntnis, dass diese Daten nur für Forschungszwecke verwendet werden; und 3) fordert die Ermittler auf, auf die wegweisende Veröffentlichung zu verweisen, in der die Datenerfassung beschrieben wird. Der Datensatz kann nur zur Untersuchung gesundheitlicher, medizinischer oder biomedizinischer Erkrankungen verwendet werden und umfasst nicht die Untersuchung der Herkunft oder Abstammung der Bevölkerung. Das IRB oder eine gleichwertige Stelle der antragstellenden Institution muss die beantragte Nutzung genehmigen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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