Runsaan kuukautisvuodon progestiinihoito verenvuotohäiriöissä -tutkimus (HMB-BD)
tiistai 9. joulukuuta 2025 päivittänyt: Maureen Baldwin, Oregon Health and Science University
Tämän monikeskuksen prospektiivisen havainnointitutkimuksen ja rekisterin yhdysvaltalaisista nuorista ja nuorista aikuisista, joilla on perinnöllisiä verenvuotohäiriöitä, tavoitteena on määrittää verenvuototulokset, tyytyväisyys, hemostaattisten parametrien muutokset ja potilaan raportoitu elämänlaatu 6 kuukauden käytön jälkeen jommallakummalla kahdesta yleisesti käytetystä hormonaaliset hoidot kuukautisten suppressioon - levonorgestreeli kohdunsisäinen laite (LNG-IUD) ja noretindroniasetaatti (NETA).
Tässä hakemuksessa vertaamme näitä kahta hoitoa ja vertaamme tuloksia LNG-IUD-hoidon tulosten jälkeen verrokkiryhmään, jolla ei ollut verenvuotohäiriötä. Tavoitteena on määrittää näiden hoitovaihtoehtojen hyödyt ja odotetut tulokset tälle populaatiolle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Raskas kuukautisvuoto (HMB) on yleistä nuorilla ja nuorilla aikuisilla, joilla on perinnöllinen verenvuotohäiriö (BD), ja se vaikuttaa negatiivisesti terveyteen liittyvään elämänlaatuun sekä fyysiseen ja henkiseen terveydentilaan.
Saatavilla on tehokkaita hoitovaihtoehtoja, jotka vähentävät verenvuotoa ja parantavat elämänlaatua, mutta niitä ei ole tutkittu BD-potilailla, joten emme tiedä, onko samanlainen tehokkuus tässä tilassa.
Emme myöskään tiedä hoidon vaikutusta BD:n diagnostiseen testaukseen tai raudanpuutteen paranemiseen.
Kun otetaan huomioon nämä tiedon puutteet, runsaan kuukautisvuodon progestiinihoito verenvuotohäiriöissä -tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on suorittaa monikeskusinen prospektiivinen havainnollinen kohorttitutkimus ja -rekisteri, johon otetaan nuoria ja nuoria aikuisia, joilla on runsasta kuukautisvuotoa ja joita hoidetaan yhteistyössä monitieteisillä kuukautishoitopaikoilla kansallisesti. jotka päättävät aloittaa jommankumman kahdesta yleisesti käytetystä progestiinikuukautisten hoitovaihtoehdosta: levonorgestreeliä vapauttava kohdunsisäinen järjestelmä (LNG-IUD) tai oraalinen noretindroniasetaatti 5 mg päivässä (NETA) (N=300).
Tavoitteessa 1 vertaamme tuloksia, jotka liittyvät (a) verenvuodon hallintaan, (b) elämänlaatuun ja (c) raudan varastointitasojen täyttymiseen kuuden kuukauden hoidon jälkeen kummalla tahansa vaihtoehdolla potilailla, joilla on diagnosoitu perinnöllinen verenvuotohäiriö.
Ensisijainen tulos on hoidon onnistuminen, kun PBAC (Pictorial Blood Loss Assessment Chart) -pistemäärä on alle 50 pistettä kuuden kuukauden kuluttua.
Toissijaisia tavoitteita verenvuodon hallinnan arvioimiseksi ovat adjuvanttihoidon tarve, PBAC:n muutos lähtötilanteesta 6 kuukauteen ja omatoimisesti raportoitu hoidon onnistuminen.
Elämänlaadun tuloksiin kuuluvat muutokset validoiduissa asteikoissa, joilla arvioidaan terveyteen liittyvää elämänlaatua, jotka ovat ominaisia nuorille ja nuorille aikuisille runsaan kuukautisvuodon yhteydessä.
Vertailemme kuuden kuukauden ferritiinitasoja lähtötasoon määrittääksemme kummastakin hoitovaihtoehdosta saadun hyödyn suhteellisen määrän.
Tavoitteessa 2 vertaamme tuloksia LNG-IUD:n jälkeen niillä, joilla on verenvuotohäiriö ja joilla ei ole verenvuotohäiriötä, arvioimalla karkotusastetta ja menetelmän jatkamista näiden kahden ryhmän välillä tavoitteen 1 osalta arvioitujen tulosten lisäksi.
Tavoitteessa 3 parannetaan ymmärrystämme fysiologisen stressin vaikutuksesta BD-diagnostisiin tutkimuksiin vertaamalla hemostaattisten parametrien muutoksia ennen onnistunutta hoitoa ja sen jälkeen potilailla, joilla on HMB ilman aiemmin diagnosoitua verenvuotohäiriötä.
Tämä tutkimus osoittaa kuukautiskierron eston hoitovaihtoehtojen suhteelliset hyödyt nuorille ja nuorille aikuisille, joilla on runsasta kuukautisvuotoa ja perinnöllisiä verenvuotohäiriöitä, antaa väestökohtaisia arvioita odotetusta hyödystä, jota voidaan käyttää hoitoneuvonnassa, ja korostaa hoidon vaikutuksia. diagnostisten testien tulosten tila.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
300
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: OHSU Women's Health Research Unit
- Puhelinnumero: 5034943666
- Sähköposti: whru@ohsu.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Maureen Baldwin, MD MPH
- Puhelinnumero: 5034949762
- Sähköposti: schaum@ohsu.edu
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
- Ei vielä rekrytointia
- Stanford
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Ei vielä rekrytointia
- Colorado Anschutz Medical Campus
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Ei vielä rekrytointia
- EMORY
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- Ei vielä rekrytointia
- University of Michigan Medicine
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64108
- Ei vielä rekrytointia
- Children's Mercy
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Rekrytointi
- Oregon Health & Science University
-
Ottaa yhteyttä:
- Women's Health Research Unit
- Puhelinnumero: 503-494-3666
- Sähköposti: whru@ohsu.edu
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17003
- Ei vielä rekrytointia
- Penn State Health
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
- Ei vielä rekrytointia
- Seattle Children's Hospital
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98101
- Ei vielä rekrytointia
- University of Washington
-
Ottaa yhteyttä:
- Washington Center for Bleeding Disorders
- Puhelinnumero: 206-614-1200
- Sähköposti: WICResearch@WACBD.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Nuoret ja 10–24-vuotiaat nuoret aikuiset, joilla on tai ei ole perinnöllistä verenvuotohäiriötä ja jotka saavat lääketieteellistä hoitoa runsaan kuukautisvuodon vuoksi osallistuvassa Yhdysvaltojen kliinisessä paikassa.
Kaikki kliiniset toimipaikat osallistuvat kansalliseen monitieteisten hematologia-gynekologian klinikoiden yhteenliittymään.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kuukautisten jälkeinen
- Ikäraja 10-24
- Päätös aloittaa progestiinihoidon kokeilu joko LNG-IUD:lla tai NETA:lla
- Pystyy antamaan toisen vanhemman suostumuksen ja kirjallisen tietoisen suostumuksen (ikä alle 18) tai kirjallisen tietoisen suostumuksen (ikä 18+)
- On täytettävä raskaan kuukautisvuodon testikriteerit
- On täytettävä verenvuotohäiriön kokeen kriteerit tai suoritettava vähimmäiskäsittely verenvuotohäiriön sulkemiseksi pois
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleva tai raskautta hakeva
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Verenvuotohäiriö LNG-IUD:lla
Nuoret ja 10–24-vuotiaat nuoret aikuiset, joilla on diagnosoitu verenvuotohäiriö, suunnittelevat LNG-IUD:n käyttöä.
|
52 mg levonorgestreeliä kohdunsisäiseen järjestelmään
Muut nimet:
|
|
Ei-verenvuotohäiriö LNG-IUD:lla
10–24-vuotiaat nuoret ja nuoret aikuiset, joilla ei ole diagnosoitua verenvuotohäiriötä, suunnittelevat LNG-IUD:n käyttöä.
|
52 mg levonorgestreeliä kohdunsisäiseen järjestelmään
Muut nimet:
|
|
Verenvuotohäiriö NETA:n avulla
10–24-vuotiaat nuoret ja nuoret aikuiset, joilla on diagnosoitu verenvuotohäiriö, suunnittelevat NETA:n käyttöä.
|
noretindroniasetaatti 5 mg päivässä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon onnistumisprosentti
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Osuus kuvallisesta verenhukan arvioinnista <50 pistettä
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos von Willebrand Factor (VWF) -tasoissa
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauteen
|
Yksilöllisen muutoksen ryhmämediaani von Willebrand Factor -tasoissa
|
Perustaso 6 kuukauteen
|
|
Keskimääräinen kuvallinen verenhukan arviointikaavio (PBAC) -pisteet
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ryhmän mediaani kuvallisesta verenmenetysarviointipisteestä.
PBAC-pisteet alkavat 0:sta, mikä edustaa verenvuodon puuttumista, ja korkeammat PBAC-pisteet edustavat runsasta kuukautisvuotoa.
PBAC-pisteille ei ole maksimirajaa.
|
6 kuukautta
|
|
Potilaan raportoima hoitomenestyksen määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Potilaan raportoima hoitomenestyksen osuus.
Hoitomenestys mitataan kyllä tai ei -binäärisellä vastauksella.
|
6 kuukautta
|
|
Nuoren naisen kuukautisvuotojen kyselylomakkeen (aMBQ) pistemäärän muutos
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauteen
|
Ryhmän mediaani yksilöllisestä muutoksesta nuorten kuukautisvuotojen kyselylomakkeen pisteissä.
aMBQ-pisteet voivat vaihdella 0:sta 77:ään, ja korkeammat pisteet edustavat huonompaa terveyteen liittyvää elämänlaatua. |
Perustaso 6 kuukauteen
|
|
Potilasarvioinnin mittausjärjestelmän (PROMIS-25 tai PROMIS-29) pistemäärien muutos
Aikaikkuna: Alkuperäisestä tilasta 6 kuukauteen
|
Ryhmäkeskiarvo potilaskertomusten mittaustietojärjestelmän pistemäärän yksilöllisestä muutoksesta hoidon jälkeen.
PROMIS-25 ja PROMIS-29 pistemäärät mitataan standardoidulla T-pistemääräasteikolla, jossa pistemäärä 50 edustaa väestön keskiarvoa ja korkeammat pistemäärät edustavat huonompia tuloksia.
Osallistujat, jotka ovat 18-vuotiaita tai vanhempia kuusi kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen, saavat PROMIS-25 aikuisversion, ja alle 18-vuotiaat saavat PROMIS-29 lastenversion.
|
Alkuperäisestä tilasta 6 kuukauteen
|
|
Muutos seerumin ferritiinissä hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauteen
|
Ryhmämedian yksilöllisestä ferritiinin muutoksesta
|
Perustaso 6 kuukauteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Maureen Baldwin, MD MPH, Oregon Health and Science University
- Päätutkija: Allison Wheeler, University of Washington
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 24. syyskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. joulukuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. kesäkuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 14. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 23. kesäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 17. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Patologiset prosessit
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Kohdun sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Verenvuoto
- Hematologiset sairaudet
- Veren hyytymishäiriöt
- Hemorragiset häiriöt
- Verihiutaleiden häiriöt
- Veren hyytymishäiriöt, perinnölliset
- Koagulaatioproteiinien häiriöt
- Kohdun verenvuoto
- Kuukautiskiertohäiriöt
- Synnynnäiset, perinnölliset ja vastasyntyneiden sairaudet ja poikkeavuudet
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Hemic- ja imusuutteet
- Menorragia
- Hemostaattiset häiriöt
- von Willebrand -taudit
- Polisykliset yhdisteet
- Steroidit
- Sulatettu rengasyhdisteet
- Norethindrone
- Norpregnenes
- Norpregnanit
- Norsteroidit
- Norsu
- Noretindroniasetaatti
- Levonorgestreeli
Muut tutkimustunnusnumerot
- LNG-IUD BD Study
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämä tutkimus kerää kliinisiä, laboratorio- ja tutkimustietoja 10–24-vuotiailta osallistujilta useissa akateemisissa kliinisissä paikoissa.
Osallistujatason kliiniset tiedot säilytetään tallettamalla tiedot valvottuun julkiseen tietovarastoon.
Tuomme tieteelliset tietomme mahdollisimman laajalti ja vapaasti saataville samalla kun suojelemme osallistujien yksityisyyttä (henkilöllisyyden poistaminen ennen arkistoon lähettämistä) ja suojelemme luottamuksellisia ja omistusoikeudellisia tietoja.
IPD-jaon aikakehys
Tieteelliset tiedot jaetaan mahdollisimman pian tutkimuksen osallistujan valmistuttua.
Julkaistuihin käsikirjoituksiin sisältyvät tieteelliset tiedot ovat saatavilla julkaisuhetkellä; kaikki muu tuotettu tieteellinen tieto jaetaan viimeistään palkinnon päättyessä.
Tutkimustietoja säilytetään arkistoon määräämättömän ajan, vähintään 5 vuotta.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkimusaineistot kerätään seuraavalla tietoisella suostumuksella: Aineistoa voidaan käyttää vain terveyteen liittyvien, lääketieteellisten tai biolääketieteellisten tilojen tutkimiseen, eikä se sisällä väestön alkuperän tai syntyperän tutkimusta.
Vaadimme myös kaikilta tietoja pyytäviltä henkilöiltä tiedonjakosopimuksen, joka: 1) tunnustaa, että tiedoista poistetaan tunnistemerkit ja tunniste; 2) hyväksyy, että näitä tietoja käytetään vain tutkimustarkoituksiin; ja 3) pyytää tutkijoita viittaamaan tiedonkeruuta kuvaavaan perusjulkaisuun.
Aineistoa voidaan käyttää vain terveyden, lääketieteellisten tai biolääketieteellisten tilojen tutkimiseen, eikä se sisällä väestön alkuperän tai syntyperän tutkimusta.
Pyynnön esittäneen laitoksen sisäisen luottolaitoksen tai vastaavan elimen on hyväksyttävä pyydetty käyttö.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .