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Étude sur le traitement progestatif des saignements menstruels abondants dans les troubles hémorragiques (HMB-BD)

9 décembre 2025 mis à jour par: Maureen Baldwin, Oregon Health and Science University
L'objectif de cette étude observationnelle prospective multicentrique et de ce registre d'adolescents et de jeunes adultes américains atteints de troubles hémorragiques héréditaires est de déterminer les résultats hémorragiques, la satisfaction, les modifications des paramètres hémostatiques et la qualité de vie signalée par le patient après 6 mois d'utilisation de l'un des deux médicaments couramment utilisés. traitements hormonaux pour la suppression menstruelle - dispositif intra-utérin au lévonorgestrel (DIU-LNG) et acétate de noréthindrone (NETA). Dans le cadre de cette application, nous comparerons les deux traitements et comparerons les résultats après les résultats du traitement par DIU-LNG à un groupe témoin sans trouble de la coagulation, dans le but de déterminer les avantages et les résultats attendus de ces options de traitement pour cette population.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les saignements menstruels abondants (HMB) sont fréquents chez les adolescents et les jeunes adultes atteints d'un trouble héréditaire de la coagulation (TB) et ont un impact négatif sur la qualité de vie liée à la santé et sur l'état de santé physique et mentale. Des options de traitement efficaces sont disponibles pour réduire les saignements et améliorer la qualité de vie, mais n'ont pas été étudiées chez les personnes atteintes de TB, nous ne savons donc pas s'il existe une efficacité similaire dans cette condition. Nous ne connaissons pas non plus l'impact du traitement sur les tests de diagnostic de la MB ou sur l'amélioration de la carence en fer. Compte tenu de ces lacunes dans les connaissances, l'objectif principal de l'étude sur le traitement progestatif des saignements menstruels abondants dans les troubles hémorragiques est de mener une étude de cohorte observationnelle prospective multicentrique et un registre, en recrutant des adolescents et des jeunes adultes ayant des saignements menstruels abondants soignés dans des sites de cliniques menstruelles interdisciplinaires collaborant à l'échelle nationale. qui choisissent de commencer à utiliser l'une des deux options de traitement menstruel progestatif couramment utilisées : le système intra-utérin libérant du lévonorgestrel (DIU-LNG) ou l'acétate de noréthindrone oral 5 mg par jour (NETA) (N = 300). Dans le but 1, nous comparerons les résultats liés à (a) la gestion des saignements, (b) la qualité de vie et (c) la reconstitution des niveaux de stockage en fer après six mois de traitement avec l'une ou l'autre des options chez les personnes atteintes d'un trouble hémorragique héréditaire diagnostiqué. Le résultat principal sera le succès du traitement avec un score Pictorial Blood Loss Assessment Chart (PBAC) <50 points à six mois. Les objectifs secondaires pour évaluer la prise en charge des saignements comprendront la nécessité d'une prise en charge adjuvante, le changement du PBAC entre le départ et 6 mois et le succès du traitement autodéclaré. Les résultats sur la qualité de vie comprendront des changements dans les échelles validées pour évaluer la qualité de vie liée à la santé qui sont spécifiques aux adolescents et aux jeunes adultes dans le cadre de saignements menstruels abondants. Nous comparerons les niveaux de ferritine à six mois par rapport à la ligne de base pour déterminer le montant relatif des avantages obtenus de l'une ou l'autre des options de traitement. Dans l'objectif 2, nous comparerons les résultats après le DIU-LNG chez les personnes avec et sans trouble de la coagulation, en évaluant les taux d'expulsion et de poursuite de la méthode entre les deux groupes en plus des résultats évalués pour l'objectif 1. Dans le but 3, nous améliorerons notre compréhension de l'impact du stress physiologique sur les études diagnostiques de la MB en comparant les changements des paramètres hémostatiques avant et après un traitement réussi chez les personnes atteintes de HMB sans trouble de saignement précédemment diagnostiqué. Cette étude démontrera les avantages relatifs des options de traitement de la suppression menstruelle pour les adolescents et les jeunes adultes souffrant de saignements menstruels abondants et de troubles héréditaires de la coagulation, fournira des estimations spécifiques à la population des avantages attendus qui peuvent être utilisées dans les conseils sur le traitement, et mettra en évidence l'impact du traitement statut sur les résultats des tests de diagnostic.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

300

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: OHSU Women's Health Research Unit
  • Numéro de téléphone: 5034943666
  • E-mail: whru@ohsu.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Maureen Baldwin, MD MPH
  • Numéro de téléphone: 5034949762
  • E-mail: schaum@ohsu.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94304
        • Pas encore de recrutement
        • Stanford
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Pas encore de recrutement
        • Colorado Anschutz Medical Campus
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Pas encore de recrutement
        • EMORY
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • Pas encore de recrutement
        • University of Michigan Medicine
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64108
        • Pas encore de recrutement
        • Children's Mercy
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Recrutement
        • Oregon Health & Science University
        • Contact:
          • Women's Health Research Unit
          • Numéro de téléphone: 503-494-3666
          • E-mail: whru@ohsu.edu
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17003
        • Pas encore de recrutement
        • Penn State Health
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98105
        • Pas encore de recrutement
        • Seattle Children's Hospital
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98101
        • Pas encore de recrutement
        • University of Washington
        • Contact:
          • Washington Center for Bleeding Disorders
          • Numéro de téléphone: 206-614-1200
          • E-mail: WICResearch@WACBD.org

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Adolescents et jeunes adultes âgés de 10 à 24 ans avec ou sans trouble hémorragique héréditaire qui reçoivent des soins médicaux pour des saignements menstruels abondants dans un site clinique américain participant. Tous les sites cliniques participent à un consortium national de cliniques interdisciplinaires d'hématologie-gynécologie.

La description

Critère d'intégration:

  • Post-ménarché
  • 10-24 ans
  • Décision d'initier un essai de traitement progestatif avec DIU-LNG ou NETA
  • Capable de fournir l'assentiment et le consentement éclairé écrit d'un parent (<18 ans) ou le consentement éclairé écrit (18 ans et plus)
  • Doit répondre aux critères d'essai pour les saignements menstruels abondants
  • Doit répondre aux critères d'essai pour un trouble de la coagulation ou avoir un bilan minimum pour exclure un trouble de la coagulation

Critère d'exclusion:

  • Enceinte ou à la recherche d'une grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Trouble hémorragique utilisant un DIU-LNG
Adolescents et jeunes adultes âgés de 10 à 24 ans ayant un trouble de la coagulation diagnostiqué et prévoyant l'utilisation d'un DIU-LNG.
Médicament: Système intra-utérin au lévonorgestrel
Système intra-utérin de 52 mg de lévonorgestrel
Autres noms:
  • Miréna
  • Lilette
Trouble non hémorragique utilisant un DIU-LNG
Adolescents et jeunes adultes âgés de 10 à 24 ans sans trouble de saignement diagnostiqué prévoyant l'utilisation d'un DIU-LNG.
Médicament: Système intra-utérin au lévonorgestrel
Système intra-utérin de 52 mg de lévonorgestrel
Autres noms:
  • Miréna
  • Lilette
Trouble hémorragique avec NETA
Adolescents et jeunes adultes âgés de 10 à 24 ans ayant un trouble de la coagulation diagnostiqué et prévoyant l'utilisation de NETA.
Médicament: Acétate de noréthindrone
acétate de noréthindrone 5 mg par jour
Autres noms:
  • Aygestin

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réussite du traitement
Délai: 6 mois
Proportion avec un score d'évaluation pictural de la perte de sang < 50 points
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des niveaux du facteur von Willebrand (VWF)
Délai: De base à 6 mois
Médiane de groupe du changement individuel des niveaux du facteur von Willebrand
De base à 6 mois
Score médian au Pictorial Blood Assessment Chart (PBAC)
Délai: 6 mois
Médiane du groupe pour le score d'évaluation des pertes sanguines picturales. Les scores PBAC commencent à 0 pour représenter l'absence de saignement, avec des scores PBAC plus élevés représentant des saignements menstruels abondants. Il n'y a pas de score PBAC maximum.
6 mois
Taux de succès du traitement rapporté par les patients
Délai: 6 mois
Proportion avec succès thérapeutique rapporté par le patient. Le succès thérapeutique sera mesuré par une réponse bivariée Oui ou Non.
6 mois
Modification du score du Questionnaire sur les saignements menstruels chez les adolescentes (aMBQ)
Délai: De la ligne de base à 6 mois
Médiane de groupe du changement individuel du score du questionnaire sur les saignements menstruels chez les adolescentes. Les scores aMBQ peuvent varier de 0 à 77, les scores plus élevés représentant une moins bonne qualité de vie liée à la santé.
De la ligne de base à 6 mois
Évolution des scores du système de mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS-25 ou PROMIS-29)
Délai: Baseline à 6 mois
Médiane du groupe du changement individuel du score du système de mesure des résultats rapportés par les patients après le traitement. Les scores PROMIS-25 et PROMIS-29 sont mesurés sur une échelle standardisée de scores T, où un score de 50 représente la moyenne de la population et des scores plus élevés représentent des résultats moins favorables. Les participants âgés de 18 ans ou plus à six mois après le début du traitement recevront la version adulte PROMIS-25, et ceux âgés de <18 ans recevront la version pédiatrique PROMIS-29.
Baseline à 6 mois
Changement de la ferritine sérique après traitement
Délai: De la ligne de base à 6 mois
Médiane du groupe du changement individuel de la ferritine
De la ligne de base à 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Oregon Health and Science University

Collaborateurs

University of Washington
NIH National Heart, Lung, and Blood Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Maureen Baldwin, MD MPH, Oregon Health and Science University
  • Chercheur principal: Allison Wheeler, University of Washington

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 septembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 juin 2023

Première publication (Réel)

23 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

17 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LNG-IUD BD Study

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Cette étude recueillera des données cliniques, de laboratoire et d'enquête auprès de participants âgés de 10 à 24 ans dans plusieurs sites cliniques universitaires. Les données cliniques au niveau des participants seront préservées grâce au dépôt des données dans un référentiel public à accès contrôlé. Nous rendrons nos données scientifiques aussi largement et librement disponibles que possible tout en préservant la confidentialité des participants (anonymisés avant la soumission au référentiel) et en protégeant les données confidentielles et exclusives.

Délai de partage IPD

Les données scientifiques seront partagées dès que possible après la fin des participants à l'étude. Les données scientifiques incluses dans les manuscrits publiés seront disponibles au moment de la publication ; toutes les autres données scientifiques générées seront partagées au plus tard à la fin de la bourse. Les données de l'étude seront stockées dans le référentiel indéfiniment, pendant au moins 5 ans.

Critères d'accès au partage IPD

Les ensembles de données de l'étude seront collectés avec le consentement éclairé suivant : l'ensemble de données ne peut être utilisé que pour étudier des conditions de santé, médicales ou biomédicales et n'inclut pas l'étude des origines ou de l'ascendance de la population. Nous exigerons également que toutes les personnes demandant des données concluent un accord de partage de données qui : 1) reconnaît que les données seront dépourvues de marqueurs d'identification et d'identification ; 2) reconnaît que ces données ne seront utilisées qu'à des fins de recherche ; et 3) demande aux enquêteurs de faire référence à la publication fondamentale décrivant la collecte de données. L'ensemble de données ne peut être utilisé que pour étudier les conditions de santé, médicales ou biomédicales et n'inclut pas l'étude des origines ou de l'ascendance de la population. L'IRB de l'établissement demandeur ou un organisme équivalent doit approuver l'utilisation demandée.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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