이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

출혈 장애 연구에서 월경 과다 출혈 프로게스틴 치료 (HMB-BD)

2025년 12월 9일 업데이트: Maureen Baldwin, Oregon Health and Science University
유전성 출혈 장애가 있는 미국 청소년 및 젊은 성인에 대한 이 다기관 전향적 관찰 연구 및 등록의 목표는 일반적으로 사용되는 두 가지 중 하나를 6개월 사용한 후 출혈 결과, 만족도, 지혈 파라미터 변화 및 환자가 보고한 삶의 질을 결정하는 것입니다. 월경 억제를 위한 호르몬 치료 - 레보노르게스트렐 자궁내 장치(LNG-IUD) 및 노르에틴드론 아세테이트(NETA). 이 응용 프로그램에서 우리는 이 인구에 대한 이러한 치료 옵션의 이점과 예상 결과를 결정하기 위해 출혈 장애가 없는 대조군과 LNG-IUD 치료 결과 후 결과를 비교하고 두 가지 치료법을 비교합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

과도한 월경 출혈(HMB)은 유전성 출혈 장애(BD)가 있는 청소년 및 청년들 사이에서 일반적이며 건강 관련 삶의 질과 신체 및 정신 건강 상태에 부정적인 영향을 미칩니다. 출혈을 줄이고 삶의 질을 향상시키는 효과적인 치료 옵션이 있지만 BD 환자에 대해서는 연구되지 않았으므로 이 상태에서 유사한 효과가 있는지 알 수 없습니다. 우리는 또한 BD에 대한 진단 테스트 또는 철분 결핍 개선에 대한 치료의 영향을 알지 못합니다. 지식의 이러한 격차를 감안할 때, 출혈 장애 연구에서 월경 과다 출혈 프로게스틴 치료의 주요 목표는 다기관 전향적 관찰 코호트 연구 및 등록을 수행하여 월경 과다 출혈이 있는 청소년 및 청년을 전국적으로 협력하는 학제간 월경 클리닉 사이트에서 치료를 받는 것입니다. 일반적으로 사용되는 두 가지 프로게스틴 월경 치료 옵션인 레보노르게스트렐 방출 자궁내 시스템(LNG-IUD) 또는 경구 노르에틴드론 아세테이트 5mg 매일(NETA)(N=300) 중 하나를 사용하기로 선택한 사람. 목표 1에서는 유전성 출혈 장애 진단을 받은 환자의 치료 6개월 후 (a) 출혈 관리, (b) 삶의 질, (c) 철 저장 수준의 보충과 관련된 결과를 비교할 것입니다. 1차 결과는 6개월까지 PBAC(Pictorial Blood Loss Assessment Chart) 점수가 50점 미만인 치료 성공입니다. 출혈 관리를 평가하기 위한 2차 목표에는 보조제 관리의 필요성, 기준선에서 6개월까지 PBAC의 변화 및 자가 보고된 치료 성공이 포함됩니다. 삶의 질 결과에는 과도한 월경 출혈이 있는 청소년과 젊은 성인에게 특정한 건강 관련 삶의 질을 평가하기 위해 검증된 척도의 변화가 포함될 것입니다. 각 치료 옵션에서 얻은 상대적 이점을 결정하기 위해 기준선과 비교하여 6개월 시점의 페리틴 수치를 비교할 것입니다. 목표 2에서는 출혈 장애가 있는 사람과 없는 사람의 LNG-IUD 후 결과를 비교하여 목표 1에 대해 평가된 결과 외에도 두 그룹 간의 퇴원률과 방법 지속을 평가할 것입니다. 목표 3에서는 이전에 출혈 장애 진단을 받지 않은 HMB 환자의 성공적인 치료 전과 후 지혈 매개변수의 변화를 비교하여 BD 진단 연구에 대한 생리적 스트레스의 영향에 대한 이해를 향상시킬 것입니다. 이 연구는 과도한 월경 출혈 및 유전성 출혈 장애가 있는 청소년 및 젊은 성인을 위한 월경 억제 치료 옵션의 상대적 이점을 입증하고 치료 상담에 사용할 수 있는 예상 이점에 대한 인구별 추정치를 제공하며 치료의 영향을 강조할 것입니다. 진단 테스트 결과 상태.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

300

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: OHSU Women's Health Research Unit
  • 전화번호: 5034943666
  • 이메일: whru@ohsu.edu

연구 연락처 백업

  • 이름: Maureen Baldwin, MD MPH
  • 전화번호: 5034949762
  • 이메일: schaum@ohsu.edu

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Palo Alto, California, 미국, 94304
        • 아직 모집하지 않음
        • Stanford
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • 아직 모집하지 않음
        • Colorado Anschutz Medical Campus
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • 아직 모집하지 않음
        • Emory
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • 아직 모집하지 않음
        • University of Michigan Medicine
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64108
        • 아직 모집하지 않음
        • Children's Mercy
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • 모병
        • Oregon Health & Science University
        • 연락하다:
          • Women's Health Research Unit
          • 전화번호: 503-494-3666
          • 이메일: whru@ohsu.edu
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, 미국, 17003
        • 아직 모집하지 않음
        • Penn State Health
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98105
        • 아직 모집하지 않음
        • Seattle Children's Hospital
      • Seattle, Washington, 미국, 98101
        • 아직 모집하지 않음
        • University of Washington
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

참여 미국 임상 현장에서 월경 과다 출혈에 대한 치료를 받는 유전성 출혈 장애 유무에 관계없이 10~24세의 청소년 및 청년. 모든 임상 사이트는 학제 간 혈액-부인과 클리닉의 전국 컨소시엄에 참여합니다.

설명

포함 기준:

  • 초경 후
  • 10-24세
  • LNG-IUD 또는 NETA를 사용한 프로게스틴 요법 시험 시작 결정
  • 부모 중 한 명(18세 미만) 또는 서면 동의서(18세 이상)의 동의 및 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
  • 월경 과다 출혈에 대한 시험 기준을 충족해야 함
  • 출혈 장애에 대한 시험 기준을 충족하거나 출혈 장애를 배제하기 위한 최소 정밀 검사를 받아야 합니다.

제외 기준:

  • 임신 또는 임신을 원하는

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
LNG-IUD를 이용한 출혈장애
LNG-IUD를 사용할 계획인 출혈 장애 진단을 받은 10-24세의 청소년 및 청년.
의약품: 레보놀게스트렐 자궁내 시스템
52mg 레보노르게스트렐 자궁내 시스템
다른 이름들:
  • 미레나
  • 릴레타
LNG-IUD를 이용한 비출혈 장애
LNG-IUD 사용을 계획 중인 출혈 장애 진단이 없는 10~24세의 청소년 및 청년.
의약품: 레보놀게스트렐 자궁내 시스템
52mg 레보노르게스트렐 자궁내 시스템
다른 이름들:
  • 미레나
  • 릴레타
NETA를 이용한 출혈 장애
NETA 사용을 계획 중인 출혈 장애 진단을 받은 10-24세의 청소년 및 청년.
의약품: 노레틴드론 아세테이트
norethindrone acetate 매일 5mg
다른 이름들:
  • 아이게스틴

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 성공률
기간: 6 개월
그림 실혈 평가 점수가 50점 미만인 비율
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
VWF(von Willebrand Factor) 수준의 변화
기간: 기준선에서 6개월
Von Willebrand 요인 수준의 개별 변화의 그룹 중앙값
기준선에서 6개월
중앙 그림 혈액 평가 차트 (PBAC) 점수
기간: 6개월
그림 혈액 손실 평가 점수의 그룹 중앙값. PBAC 점수는 출혈 없음을 나타내는 0에서 시작하며, 높은 PBAC 점수는 심한 월경 출혈을 나타냅니다. PBAC 점수에는 최대값이 없습니다.
6개월
환자가 보고한 치료 성공률
기간: 6개월
환자가 보고한 치료 성공 비율. 치료 성공은 예 또는 아니오의 이분법적 응답으로 측정됩니다.
6개월
청소년 월경 출혈 설문지(aMBQ) 점수 변화
기간: 기준선부터 6개월까지
청소년 월경 출혈 설문지 점수의 개별 변화에 대한 그룹 중앙값. aMBQ 점수는 0에서 77 사이의 범위를 가지며, 높은 점수는 건강 관련 삶의 질이 더 나쁨을 나타냅니다.
기준선부터 6개월까지
환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS-25 또는 PROMIS-29) 점수의 변화
기간: 기준선부터 6개월까지
치료 후 환자 보고 결과 측정 정보 시스템 점수의 개별 변화에 대한 그룹 중앙값. PROMIS-25 및 PROMIS-29 점수는 표준화된 T-점수 척도로 측정되며, 50점은 인구 평균을 나타내고 높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다. 치료 시작 후 6개월 시점에 만 18세 이상이 될 참가자는 PROMIS-25 성인 버전을, 만 18세 미만인 참가자는 PROMIS-29 소아 청소년 버전을 사용합니다.
기준선부터 6개월까지
치료 후 혈청 페리틴 변화
기간: 기준 시점부터 6개월까지
개인 페리틴 변화의 집단 중앙값
기준 시점부터 6개월까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Oregon Health and Science University

협력자

University of Washington
NIH National Heart, Lung, and Blood Institute

수사관

  • 수석 연구원: Maureen Baldwin, MD MPH, Oregon Health and Science University
  • 수석 연구원: Allison Wheeler, University of Washington

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 9월 24일

기본 완료 (추정된)

2028년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2029년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 6월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 6월 14일

처음 게시됨 (실제)

2023년 6월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 12월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 9일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • LNG-IUD BD Study

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

이 연구는 여러 학술 임상 사이트에서 10-24세 참가자로부터 임상, 실험실 및 설문 조사 데이터를 수집합니다. 참여자 수준의 임상 데이터는 접근이 통제된 공공 저장소에 데이터를 보관함으로써 보존됩니다. 참가자의 개인 정보를 보호하고(리포지토리 제출 전에 식별되지 않음) 기밀 및 독점 데이터를 보호하면서 과학적 데이터를 가능한 한 광범위하고 자유롭게 사용할 수 있도록 할 것입니다.

IPD 공유 기간

과학적 데이터는 연구 참가자 완료 후 가능한 한 빨리 공유됩니다. 출판된 원고에 포함된 과학적 데이터는 출판 시점에 이용 가능합니다. 생성된 다른 모든 과학 데이터는 늦어도 수상이 끝날 때까지 공유됩니다. 연구 데이터는 최소 5년 동안 저장소에 무기한으로 저장됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

연구 데이터 세트는 다음과 같은 정보에 입각한 동의로 수집됩니다. 데이터 세트는 건강, 의료 또는 생물 의학 상태를 연구하는 데만 사용할 수 있으며 인구 기원 또는 조상에 대한 연구는 포함하지 않습니다. 또한 데이터를 요청하는 모든 개인이 다음과 같은 데이터 공유 계약을 체결하도록 요구할 것입니다. 2) 이러한 데이터는 연구 목적으로만 사용됨을 인정합니다. 3) 조사관에게 데이터 수집을 설명하는 중요한 간행물을 참조하도록 요청합니다. 이 데이터 세트는 건강, 의료 또는 생물 의학 상태를 연구하는 데만 사용할 수 있으며 인구 기원 또는 조상에 대한 연구는 포함하지 않습니다. 요청 기관의 IRB 또는 동등한 기관에서 요청된 사용을 승인해야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

레보놀게스트렐 자궁내 시스템에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Italy

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다